ベータパルミテートの含有量が多い乳児と少ない乳児用調乳乳を与えられた早産児の成長
2023年1月20日 更新者：Virgilio Paolo Carnielli、Ospedali Riuniti Ancona
大量のβ-パルミチン酸を含む新しい乳児用調乳と少量のβ-パルミチン酸を含む標準的な乳児用調乳を与えられた早産児の体重増加を評価する無作為化多施設共同臨床試験
この研究の目的は、約 60% のβ-パルミテート (EX_IMF) を含む乳児用調乳を与えられた早産児 (在胎週数が 32 週未満) と、主要栄養素、ミネラル、脂肪酸の組成が類似しているがより低い乳児用調乳の体重増加を評価することです。ベータパルミテート (ST_IMF) の量。
自分の母乳（OMM）で育てられた乳児は、参照グループとして機能します。
調査の概要
詳細な説明
入院中の低出生体重児の多くは発育不良を経験しており、これは神経発達スコアの低下に関連しています。
母乳を与えることができない早産児のために、いくつかの栄養強化乳児用調乳が利用できます。 人乳脂質に似たトリグリセリドが豊富な乳児用調合乳 (IMF) の使用は、脂肪酸とミネラルの腸管吸収の向上に関連していることが示されています。
この多施設無作為化対照臨床試験では、母乳を与えることができない早産児 (在胎週数 32 週未満) を無作為に分けて、大量または少量のベータ パルミチン酸 (約 60% 対 10%) の IMF を投与します。 ％、 それぞれ）。 無作為化されていない独自の母乳で育てられたグループが参照として含まれます。 患者は、出生後できるだけ早く、妊娠36週まで研究食を摂取します。 神経発達のフォローアップは、24か月の修正年齢で実行されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Virgilio Carnielli, MD, PHD
- 電話番号：0715962045
- メール：v.carnielli@staff.univpm.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alessio Correani, MSc, PHD
- 電話番号：0715962888
- メール：a.correani@pm.univpm.it
研究場所
-
-
-
Ancona、イタリア、60123
- 募集
- Ospedali Riuniti Di Ancona
-
コンタクト：
- Virgilio Carnielli, MD, PHD
- メール：v.carnielli@staff.univpm.it
-
Padua、イタリア、35127
- まだ募集していません
- Istituto di Ricerca Città della Speranza
-
コンタクト：
- Paola Cogo, MD, PHD
- メール：paola.cogo@uniud.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～7ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -登録時の妊娠24〜32週の妊娠期間、
- 出生時体重が750グラム以上、
- 単子または双子の出生（三つ子以上なし）、
- -登録時に0.60未満の吸気酸素の割合、
- 実行可能な経腸栄養、
- 心血管の安定状態、
- 少なくとも 1 人の親または法定後見人が署名したインフォームド コンセント フォーム。
除外基準:
- 先天性奇形、遺伝、代謝および内分泌障害、
- 入学時の疑わしい感染、
- 登録時の子宮内発育制限（<10センタイル）、
- インスリン療法を必要とする母体の糖尿病、
- 新生児仮死。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EX_IMFグループ
乳児は、大量のβ-パルミテート (EX_IMF) を含む乳児用調合乳を受け取ります。
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Β-パルミテートを大量に含む乳児用調合乳（約60％）。
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アクティブコンパレータ：ST_IMFグループ
乳児は、ベータパルミテート（ST_IMF）の量が少ない乳児用調合乳を受け取ります。
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少量のβ-パルミテート (約 10%) を含む乳児用調合乳。
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介入なし：HMグループ
乳児は母乳 (HM) を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重増加
時間枠：出生から在胎週数の 36 週まで、またはこれが以前に発生した場合は退院まで。
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体重は、電子天秤を使用して毎日測定されます (g/kg)。
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出生から在胎週数の 36 週まで、またはこれが以前に発生した場合は退院まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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泣いている
時間枠：妊娠 32 週、34 週、次に 36 週の 1 日連続、または退院前の場合は退院まで。
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泣き声の持続時間は、一方向性マイクによって電子的に記録されます (時間/日)。
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妊娠 32 週、34 週、次に 36 週の 1 日連続、または退院前の場合は退院まで。
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身体活動
時間枠：妊娠 32 週、34 週、次に 36 週の 1 日連続、または退院前の場合は退院まで..
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1 時間あたりの自発的な動きの数は、Kinect システムによって電子的に測定されます。
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妊娠 32 週、34 週、次に 36 週の 1 日連続、または退院前の場合は退院まで..
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排便パターン
時間枠：妊娠 32 週、34 週、そして妊娠 36 週まで、または以前に退院した場合は退院まで。
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排便パターンは、ブリストル便形態スケール (一貫性) に従って親によって報告されます。
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妊娠 32 週、34 週、そして妊娠 36 週まで、または以前に退院した場合は退院まで。
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便の生化学的組成 - 総脂肪酸
時間枠：妊娠 32 週、次に妊娠 36 週、または以前に退院した場合は退院まで。
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糞便サンプル中の総脂肪酸は、ガスクロマトグラフィーによって測定されます (乾燥糞便の mg/g)。
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妊娠 32 週、次に妊娠 36 週、または以前に退院した場合は退院まで。
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便の生化学的組成 - パルミチン酸
時間枠：妊娠 32 週、次に妊娠 36 週、または以前に退院した場合は退院まで。
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糞便サンプル中のパルミチン酸は、ガスクロマトグラフィーによって測定されます (mg/g 乾燥糞便)。
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妊娠 32 週、次に妊娠 36 週、または以前に退院した場合は退院まで。
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便の生化学的組成 - カルシウム
時間枠：妊娠 32 週、次に妊娠 36 週、または以前に退院した場合は退院まで。
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糞便カルシウムは、誘導結合プラズマ発光分光法によって測定されます。
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妊娠 32 週、次に妊娠 36 週、または以前に退院した場合は退院まで。
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便の生化学的組成 - リン
時間枠：妊娠 32 週、次に妊娠 36 週、または以前に退院した場合は退院まで。
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糞便中のリンは、誘導結合プラズマ発光分析法によって測定されます
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妊娠 32 週、次に妊娠 36 週、または以前に退院した場合は退院まで。
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便の生化学的組成 - マグネシウム
時間枠：妊娠 32 週、次に妊娠 36 週、または以前に退院した場合は退院まで。
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糞便中のマグネシウムは、誘導結合プラズマ発光分析によって測定されます。
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妊娠 32 週、次に妊娠 36 週、または以前に退院した場合は退院まで。
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便の生化学的組成 - ヒドロキシル酸
時間枠：妊娠 32 週、次に妊娠 36 週、または以前に退院した場合は退院まで。
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糞便ヒドロキシル酸は、高分解能キャピラリークロマトグラフィーによって測定されます
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妊娠 32 週、次に妊娠 36 週、または以前に退院した場合は退院まで。
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粉ミルクの摂取量
時間枠：出生から在胎週数の 36 週まで、またはこれが以前に発生した場合は退院まで。
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乳児用調合乳の累積摂取量 (mL/kg)。
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出生から在胎週数の 36 週まで、またはこれが以前に発生した場合は退院まで。
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母乳摂取量
時間枠：出生から在胎週数の 36 週まで、またはこれが以前に発生した場合は退院まで。
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累積母乳摂取量 (mL/kg)。
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出生から在胎週数の 36 週まで、またはこれが以前に発生した場合は退院まで。
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非経口栄養摂取量 - 累積量
時間枠：出生から在胎週数の 36 週まで、またはこれが以前に発生した場合は退院まで。
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累積非経口栄養摂取量 (mL/kg)。
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出生から在胎週数の 36 週まで、またはこれが以前に発生した場合は退院まで。
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非経口栄養摂取 - アミノ酸
時間枠：出生から在胎週数の 36 週まで、またはこれが以前に発生した場合は退院まで。
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累積静脈内アミノ酸摂取量 (g/kg)。
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出生から在胎週数の 36 週まで、またはこれが以前に発生した場合は退院まで。
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非経口栄養摂取 - グルコース
時間枠：出生から在胎週数の 36 週まで、またはこれが以前に発生した場合は退院まで。
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累積静脈内ブドウ糖摂取量 (g/kg)。
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出生から在胎週数の 36 週まで、またはこれが以前に発生した場合は退院まで。
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非経口栄養摂取 - 脂質
時間枠：出生から在胎週数の 36 週まで、またはこれが以前に発生した場合は退院まで。
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累積静脈内脂質摂取量 (g/kg)。
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出生から在胎週数の 36 週まで、またはこれが以前に発生した場合は退院まで。
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非経口栄養期間
時間枠：出生から在胎週数の 36 週まで、またはこれが以前に発生した場合は退院まで。
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非経口栄養の期間（日）
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出生から在胎週数の 36 週まで、またはこれが以前に発生した場合は退院まで。
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尿中ジカルボン酸排泄
時間枠：妊娠 32 週、次に妊娠 36 週、または以前に退院した場合は退院まで。
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尿中のジカルボン酸は、ガスクロマトグラフィー-質量分析法 (ミリモル/クレアチニンのモル) によって測定されます。
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妊娠 32 週、次に妊娠 36 週、または以前に退院した場合は退院まで。
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体重
時間枠：妊娠 32 週、34 週、36 週、または退院前の場合は退院まで、その後は修正月齢 24 か月まで..
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体重は、電子天秤（グラム）を使用して測定されます。
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妊娠 32 週、34 週、36 週、または退院前の場合は退院まで、その後は修正月齢 24 か月まで..
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全長
時間枠：妊娠 32 週、34 週、36 週、または退院前の場合は退院まで、その後は修正月齢 24 か月まで。
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全長はスタディオメーター（cm）を使用して測定されます。
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妊娠 32 週、34 週、36 週、または退院前の場合は退院まで、その後は修正月齢 24 か月まで。
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頭囲
時間枠：妊娠 32 週、34 週、36 週、または退院前の場合は退院まで、その後は修正月齢 24 か月まで。
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頭囲は伸縮性のないテープを使用して測定されます (cm)。
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妊娠 32 週、34 週、36 週、または退院前の場合は退院まで、その後は修正月齢 24 か月まで。
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血液生化学 - 血糖値
時間枠：妊娠 32 週、34 週、そして妊娠 36 週まで、または以前に退院した場合は退院まで。
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血中グルコース濃度 (mg/dL)。
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妊娠 32 週、34 週、そして妊娠 36 週まで、または以前に退院した場合は退院まで。
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血液生化学 - トリグリセリド
時間枠：妊娠 32 週、34 週、そして妊娠 36 週まで、または以前に退院した場合は退院まで。
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血中トリグリセリド濃度 (mg/dL)。
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妊娠 32 週、34 週、そして妊娠 36 週まで、または以前に退院した場合は退院まで。
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血液生化学 - コレステロール
時間枠：妊娠 32 週、34 週、そして妊娠 36 週まで、または以前に退院した場合は退院まで。
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ガスクロマトグラフィー質量分析法による血漿コレステロール (mg/dL)。
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妊娠 32 週、34 週、そして妊娠 36 週まで、または以前に退院した場合は退院まで。
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血液生化学 - リン脂質
時間枠：妊娠 32 週、34 週、そして妊娠 36 週まで、または以前に退院した場合は退院まで。
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ガスクロマトグラフィーによる血漿リン脂質 (mg/dL)。
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妊娠 32 週、34 週、そして妊娠 36 週まで、または以前に退院した場合は退院まで。
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血液生化学 - 脂肪酸
時間枠：妊娠 32 週、34 週、そして妊娠 36 週まで、または以前に退院した場合は退院まで。
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ガスクロマトグラフィーによる血漿総脂肪酸 (mg/dL)。
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妊娠 32 週、34 週、そして妊娠 36 週まで、または以前に退院した場合は退院まで。
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血液生化学 - 尿素
時間枠：妊娠 32 週、34 週、そして妊娠 36 週まで、または以前に退院した場合は退院まで。
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血漿中の尿素濃度 (mg/dL)。
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妊娠 32 週、34 週、そして妊娠 36 週まで、または以前に退院した場合は退院まで。
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血液生化学 - ビリルビン
時間枠：生後7日目と42日目。
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総ビリルビン濃度および抱合型ビリルビン濃度 (mg/dL)。
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生後7日目と42日目。
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血液生化学 - 電解質
時間枠：妊娠 32 週、34 週、そして妊娠 36 週まで、または以前に退院した場合は退院まで。
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Na+、K+、Ca2+、Cl- および標準塩基過剰 (mmol/L)。
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妊娠 32 週、34 週、そして妊娠 36 週まで、または以前に退院した場合は退院まで。
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血液生化学 - カルシウム
時間枠：妊娠 32 週、34 週、そして妊娠 36 週まで、または以前に退院した場合は退院まで。
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血中カルシウム濃度 (mg/dL)。
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妊娠 32 週、34 週、そして妊娠 36 週まで、または以前に退院した場合は退院まで。
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血液生化学 - リン
時間枠：妊娠 32 週、34 週、そして妊娠 36 週まで、または以前に退院した場合は退院まで。
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血中のリン濃度 (mg/dL)。
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妊娠 32 週、34 週、そして妊娠 36 週まで、または以前に退院した場合は退院まで。
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全身水分量
時間枠：妊娠 36 週以降、または以前に退院した場合は退院まで。
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総体水分量（体重の％）は、重水素希釈法によって測定されます。
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妊娠 36 週以降、または以前に退院した場合は退院まで。
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便ビフィズス菌
時間枠：妊娠 32 週、34 週、そして妊娠 36 週まで、または以前に退院した場合は退院まで。
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蛍光 in situ ハイブリダイゼーションを使用して、糞便 1 グラムあたりのビフィズス菌の数を測定します。
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妊娠 32 週、34 週、そして妊娠 36 週まで、または以前に退院した場合は退院まで。
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胃腸の問題
時間枠：出生から在胎週数 36 週まで、または以前に退院した場合は退院まで毎日。
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腹部膨満、胃残留物、逆流、嘔吐などの胃腸の問題の発生率。
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出生から在胎週数 36 週まで、または以前に退院した場合は退院まで毎日。
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院内死亡
時間枠：出生から在胎週数 36 週まで、または以前に退院した場合は退院まで毎日。
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入院中の死亡率。
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出生から在胎週数 36 週まで、または以前に退院した場合は退院まで毎日。
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未熟児の合併症
時間枠：出生から在胎週数 36 週まで、または以前に退院した場合は退院まで毎日。
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呼吸窮迫症候群（RDS）、壊死性腸炎（NEC）、動脈管開存症（PDA）、脳室内出血（IVH）、未熟児網膜症（ROP）、気管支肺異形成（BPD）、脳室周囲白質軟化症（ PVL)、敗血症、および胆汁うっ滞。
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出生から在胎週数 36 週まで、または以前に退院した場合は退院まで毎日。
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神経発達評価
時間枠：修正月齢24ヶ月。
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神経発達は、ベイリー テスト III によって評価されます。
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修正月齢24ヶ月。
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尿中尿素
時間枠：妊娠 32 週、34 週、そして妊娠 36 週まで、または以前に退院した場合は退院まで。
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尿中の尿素濃度 (mg/dL)。
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妊娠 32 週、34 週、そして妊娠 36 週まで、または以前に退院した場合は退院まで。
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尿中カルシウム
時間枠：妊娠 32 週、34 週、そして妊娠 36 週まで、または以前に退院した場合は退院まで。
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尿中のカルシウム濃度 (mg/dL)。
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妊娠 32 週、34 週、そして妊娠 36 週まで、または以前に退院した場合は退院まで。
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尿中リン
時間枠：妊娠 32 週、34 週、そして妊娠 36 週まで、または以前に退院した場合は退院まで。
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尿中のリン濃度 (mg/dL)。
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妊娠 32 週、34 週、そして妊娠 36 週まで、または以前に退院した場合は退院まで。
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肝機能検査
時間枠：妊娠 32 週、34 週、そして妊娠 36 週まで、または以前に退院した場合は退院まで。
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血漿アルカリホスファターゼ（ALP、IU/L）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST、IU/L）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT、IU/L）、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ濃度（γ-GT、IU/L）。
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妊娠 32 週、34 週、そして妊娠 36 週まで、または以前に退院した場合は退院まで。
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副甲状腺ホルモン
時間枠：妊娠 32 週、34 週、そして妊娠 36 週まで、または以前に退院した場合は退院まで。
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血液中の副甲状腺ホルモン濃度 (pg/mL)。
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妊娠 32 週、34 週、そして妊娠 36 週まで、または以前に退院した場合は退院まで。
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代謝合併症
時間枠：出生から在胎週数 36 週まで、または以前に退院した場合は退院まで毎日。
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低/高ナトリウム血症、低/高カリウム血症、低/高塩素血症、低/高カルシウム血症、低/副甲状腺機能亢進症、代謝性アシドーシス、低/高血糖、高トリグリセリド血症、および尿素の上昇。
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出生から在胎週数 36 週まで、または以前に退院した場合は退院まで毎日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ehrenkranz RA, Younes N, Lemons JA, Fanaroff AA, Donovan EF, Wright LL, Katsikiotis V, Tyson JE, Oh W, Shankaran S, Bauer CR, Korones SB, Stoll BJ, Stevenson DK, Papile LA. Longitudinal growth of hospitalized very low birth weight infants. Pediatrics. 1999 Aug;104(2 Pt 1):280-9. doi: 10.1542/peds.104.2.280.
- Hack M, Breslau N, Weissman B, Aram D, Klein N, Borawski E. Effect of very low birth weight and subnormal head size on cognitive abilities at school age. N Engl J Med. 1991 Jul 25;325(4):231-7. doi: 10.1056/NEJM199107253250403.
- Innis SM, Dyer R, Nelson CM. Evidence that palmitic acid is absorbed as sn-2 monoacylglycerol from human milk by breast-fed infants. Lipids. 1994 Aug;29(8):541-5. doi: 10.1007/BF02536625.
- Straarup EM, Lauritzen L, Faerk J, Hoy Deceased CE, Michaelsen KF. The stereospecific triacylglycerol structures and Fatty Acid profiles of human milk and infant formulas. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2006 Mar;42(3):293-9. doi: 10.1097/01.mpg.0000214155.51036.4f.
- Carnielli VP, Luijendijk IH, Van Goudoever JB, Sulkers EJ, Boerlage AA, Degenhart HJ, Sauer PJ. Structural position and amount of palmitic acid in infant formulas: effects on fat, fatty acid, and mineral balance. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1996 Dec;23(5):553-60. doi: 10.1097/00005176-199612000-00007.
- Carnielli VP, Luijendijk IH, van Goudoever JB, Sulkers EJ, Boerlage AA, Degenhart HJ, Sauer PJ. Feeding premature newborn infants palmitic acid in amounts and stereoisomeric position similar to that of human milk: effects on fat and mineral balance. Am J Clin Nutr. 1995 May;61(5):1037-42. doi: 10.1093/ajcn/61.4.1037.
- Lucas A, Quinlan P, Abrams S, Ryan S, Meah S, Lucas PJ. Randomised controlled trial of a synthetic triglyceride milk formula for preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1997 Nov;77(3):F178-84. doi: 10.1136/fn.77.3.f178.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月16日
一次修了 (予想される)
2025年12月1日
研究の完了 (予想される)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月1日
最初の投稿 (実際)
2020年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月20日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。