Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groei van te vroeg geboren baby's die een zuigelingenvoeding kregen met hoge versus lage hoeveelheden bèta-palmitaat

20 januari 2023 bijgewerkt door: Virgilio Paolo Carnielli, Ospedali Riuniti Ancona

Een gerandomiseerde, multicenter, gecontroleerde klinische studie om de gewichtstoename van te vroeg geboren baby's te beoordelen die een nieuwe zuigelingenmelkvoeding kregen die grote hoeveelheden bèta-palmitaat bevat versus een standaard zuigelingenvoeding die lage hoeveelheden bèta-palmitaat bevat

Het doel van deze studie is het beoordelen van de gewichtstoename van te vroeg geboren baby's (zwangerschapsduur lager dan 32 weken) die zuigelingenvoeding krijgen met ongeveer 60% bèta-palmitaat (EX_IMF) versus zuigelingenvoeding met vergelijkbare macronutriënten, mineralen en vetzuursamenstelling, maar lager hoeveelheden beta-palmitaat (ST_IMF). Zuigelingen die met eigen moedermelk (OMM) worden gevoed, dienen als referentiegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een groot aantal baby's met een laag geboortegewicht ervaart tijdens hun verblijf in het ziekenhuis een slechte groei en dit wordt in verband gebracht met verminderde neurologische ontwikkelingsscores.

Er zijn verschillende verrijkte babymelkformules beschikbaar voor te vroeg geboren baby's die geen moedermelk kunnen krijgen. Het gebruik van babymelkformules (IMF) verrijkt met triglyceriden vergelijkbaar met moedermelklipiden is geassocieerd met een betere opname van vetzuren en mineralen in de darm.

In deze multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zullen te vroeg geboren baby's (zwangerschapsduur lager dan 32 weken), die geen moedermelk kunnen krijgen, gerandomiseerd worden om IMF te krijgen met hoge of lage hoeveelheden bètapalmitaat (ongeveer 60% versus 10 procent). %, respectievelijk). Een niet-gerandomiseerde eigen moedermelk-gevoede groep zal als referentie worden opgenomen. Patiënten volgen zo snel mogelijk na de geboorte en tot 36 weken zwangerschap het studiedieet. De follow-up van de neurologische ontwikkeling zal worden uitgevoerd op de gecorrigeerde leeftijd van 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Ancona, Italië, 60123
      • Padua, Italië, 35127
        • Nog niet aan het werven
        • Istituto di Ricerca Città della Speranza
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangerschapsduur tussen 24 en 32 weken zwangerschap bij inschrijving,
  • geboortegewicht groter dan 750 gram,
  • eenling of tweeling (geen drieling of hoger),
  • fractie ingeademde zuurstof lager dan 0,60 bij inschrijving,
  • haalbare enterale voeding,
  • cardiovasculaire stabiele conditie,
  • formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend door ten minste één ouder of wettelijke voogd.

Uitsluitingscriteria:

  • aangeboren afwijkingen, genetische, metabole en endocriene stoornissen,
  • verdachte infectie bij inschrijving,
  • intra-uteriene groeivertraging (<10e centiel) bij inschrijving,
  • diabetes bij de moeder waarvoor insulinetherapie nodig is,
  • neonatale verstikking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EX_IMF-groep
Zuigelingen krijgen zuigelingenvoeding met grote hoeveelheden bètapalmitaat (EX_IMF).
Ander: EX_IMF
Zuigelingenvoeding met grote hoeveelheden bètapalmitaat (ongeveer 60%).
Actieve vergelijker: ST_IMF-groep
Zuigelingen krijgen zuigelingenvoeding met lage hoeveelheden bètapalmitaat (ST_IMF).
Ander: ST_IMF
Zuigelingenvoeding met kleine hoeveelheden beta-palmitaat (ongeveer 10%).
Geen tussenkomst: HM groep
Baby's krijgen moedermelk (HM).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtstoename
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Het lichaamsgewicht wordt dagelijks gemeten met behulp van een elektronische weegschaal (g/kg).
Vanaf de geboorte tot 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huilen
Tijdsspanne: Gedurende 1 aaneengesloten dag bij 32, 34 en daarna bij 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
De duur van het huilen wordt elektronisch opgenomen door een unidirectionele microfoon (uren/dag).
Gedurende 1 aaneengesloten dag bij 32, 34 en daarna bij 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Gedurende 1 aaneengesloten dag bij 32, 34 en daarna bij 36 weken zwangerschapsduur of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Het aantal spontane bewegingen per uur wordt elektronisch gemeten door het Kinect-systeem.
Gedurende 1 aaneengesloten dag bij 32, 34 en daarna bij 36 weken zwangerschapsduur of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Ontlasting patroon
Tijdsspanne: Bij 32, 34 en daarna bij 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Het ontlastingspatroon wordt door de ouders gerapporteerd volgens de Bristol-ontlastingsschaal (consistentie).
Bij 32, 34 en daarna bij 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Biochemische samenstelling van ontlasting - Totaal aantal vetzuren
Tijdsspanne: Bij 32 en daarna bij 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Het totale aantal vetzuren in de ontlastingsmonsters zal worden gemeten door middel van gaschromatografie (mg/g droge ontlasting).
Bij 32 en daarna bij 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Ontlasting biochemische samenstelling - Palmitinezuur
Tijdsspanne: Bij 32 en daarna bij 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Palmitinezuur in de ontlastingsmonsters wordt gemeten met gaschromatografie (mg/g droge ontlasting).
Bij 32 en daarna bij 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Ontlasting biochemische samenstelling - Calcium
Tijdsspanne: Bij 32 en daarna bij 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Fecaal calcium zal worden gemeten door middel van inductief gekoppelde plasma-emissiespectrometrie.
Bij 32 en daarna bij 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Kruk biochemische samenstelling - Fosfor
Tijdsspanne: Bij 32 en daarna bij 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Fecale fosfor zal worden gemeten door middel van inductief gekoppelde plasma-emissiespectrometrie
Bij 32 en daarna bij 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Ontlasting biochemische samenstelling - Magnesium
Tijdsspanne: Bij 32 en daarna bij 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Fecaal magnesium zal worden gemeten door middel van inductief gekoppelde plasma-emissiespectrometrie.
Bij 32 en daarna bij 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Biochemische samenstelling van ontlasting - Hydroxylzuren
Tijdsspanne: Bij 32 en daarna bij 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Fecale hydroxylzuren zullen gemeten worden door capillaire chromatografie met hoge resolutie
Bij 32 en daarna bij 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Inname van zuigelingenvoeding
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Cumulatieve inname van zuigelingenvoeding (ml/kg).
Vanaf de geboorte tot 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Inname van moedermelk
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Cumulatieve inname van moedermelk (ml/kg).
Vanaf de geboorte tot 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Inname van parenterale voeding - cumulatief volume
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Cumulatieve inname van parenterale voeding (ml/kg).
Vanaf de geboorte tot 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Parenterale voedingsinname - aminozuren
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Cumulatieve intraveneuze aminozuurinname (g/kg).
Vanaf de geboorte tot 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Parenterale voedingsinname - glucose
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Cumulatieve intraveneuze glucose-inname (g/kg).
Vanaf de geboorte tot 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Parenterale voedingsinname - lipiden
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Cumulatieve intraveneuze inname van lipiden (g/kg).
Vanaf de geboorte tot 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Parenterale voeding duur
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Duur van parenterale voeding (dagen)
Vanaf de geboorte tot 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Uitscheiding van dicarbonzuur in de urine
Tijdsspanne: Bij 32 en daarna bij 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Urinaire dicarbonzuren zullen worden gemeten met behulp van gaschromatografie-massaspectrometrie (mmol/mol creatinine).
Bij 32 en daarna bij 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Bij een zwangerschapsduur van 32, 34 en 36 weken of tot ontslag als dit eerder is gebeurd en daarna bij een gecorrigeerde leeftijd van 24 maanden.
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met behulp van een elektronische weegschaal (grammen).
Bij een zwangerschapsduur van 32, 34 en 36 weken of tot ontslag als dit eerder is gebeurd en daarna bij een gecorrigeerde leeftijd van 24 maanden.
Totale lichaamslengte
Tijdsspanne: Bij een zwangerschapsduur van 32, 34 en 36 weken of tot ontslag als dit eerder gebeurde en daarna bij een gecorrigeerde leeftijd van 24 maanden.
De totale lichaamslengte wordt gemeten met behulp van een stadiometer (cm).
Bij een zwangerschapsduur van 32, 34 en 36 weken of tot ontslag als dit eerder gebeurde en daarna bij een gecorrigeerde leeftijd van 24 maanden.
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: Bij een zwangerschapsduur van 32, 34 en 36 weken of tot ontslag als dit eerder gebeurde en daarna bij een gecorrigeerde leeftijd van 24 maanden.
De hoofdomtrek wordt gemeten met behulp van een niet-rekbaar meetlint (cm).
Bij een zwangerschapsduur van 32, 34 en 36 weken of tot ontslag als dit eerder gebeurde en daarna bij een gecorrigeerde leeftijd van 24 maanden.
Bloedbiochemie - Glykemie
Tijdsspanne: Bij 32, 34 en daarna bij 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Glucoseconcentraties in het bloed (mg/dL).
Bij 32, 34 en daarna bij 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Bloedbiochemie - Triglyceriden
Tijdsspanne: Bij 32, 34 en daarna bij 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Triglyceridenconcentraties in het bloed (mg/dL).
Bij 32, 34 en daarna bij 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Bloedbiochemie - Cholesterol
Tijdsspanne: Bij 32, 34 en daarna bij 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Plasmacholesterol door gaschromatografie-massaspectrometrie (mg/dL).
Bij 32, 34 en daarna bij 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Bloedbiochemie - Fosfolipiden
Tijdsspanne: Bij 32, 34 en daarna bij 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Plasmafosfolipiden door gaschromatografie (mg/dL).
Bij 32, 34 en daarna bij 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Bloedbiochemie - Vetzuren
Tijdsspanne: Bij 32, 34 en daarna bij 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Plasma totale vetzuren door gaschromatografie (mg/dL).
Bij 32, 34 en daarna bij 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Bloedbiochemie - Ureum
Tijdsspanne: Bij 32, 34 en daarna bij 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Ureumconcentraties in plasma (mg/dL).
Bij 32, 34 en daarna bij 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Bloedbiochemie - Bilirubine
Tijdsspanne: Op 7 en 42 dagen postnatale leeftijd.
Totale en geconjugeerde bilirubineconcentraties (mg/dL).
Op 7 en 42 dagen postnatale leeftijd.
Bloedbiochemie - Elektrolyten
Tijdsspanne: Bij 32, 34 en daarna bij 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Overmaat Na+, K+, Ca2+, Cl- en standaardbase (mmol/L).
Bij 32, 34 en daarna bij 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Bloedbiochemie - Calcium
Tijdsspanne: Bij 32, 34 en daarna bij 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Calciumconcentraties in het bloed (mg/dL).
Bij 32, 34 en daarna bij 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Bloedbiochemie - Fosfor
Tijdsspanne: Bij 32, 34 en daarna bij 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
fosforconcentraties in het bloed (mg/dL).
Bij 32, 34 en daarna bij 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Totaal lichaamsvocht
Tijdsspanne: Bij een zwangerschapsduur van 36 weken of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Het totale lichaamsvocht (% van het lichaamsgewicht) wordt gemeten volgens de deuteriumverdunningsmethode.
Bij een zwangerschapsduur van 36 weken of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Ontlasting bifidobacteriën
Tijdsspanne: Bij 32, 34 en daarna bij 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Het aantal bifidobacteriën per gram feces wordt gemeten met behulp van fluorescerende in situ hybridisatie.
Bij 32, 34 en daarna bij 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Gastro-intestinale problemen
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf de geboorte tot 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
De incidentie van gastro-intestinale problemen zoals opgezette buik, maagresiduen, reflux en braken.
Dagelijks vanaf de geboorte tot 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Overlijden in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf de geboorte tot 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
De incidentie van overlijden tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
Dagelijks vanaf de geboorte tot 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Complicaties van vroeggeboorte
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf de geboorte tot 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
De incidentie van complicaties van prematuriteit zoals respiratory distress syndrome (RDS), necrotiserende enterocolitis (NEC), open ductus arteriosus (PDA), intraventriculaire bloeding (IVH), prematuriteitsretinopathie (ROP), bronchopulmonale dysplasie (BPD), periventriculaire leukomalacie ( PVL), sepsis en cholestase.
Dagelijks vanaf de geboorte tot 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Neurologische beoordeling
Tijdsspanne: Op 24 maanden gecorrigeerde leeftijd.
De neurologische ontwikkeling wordt beoordeeld met de Bayley-test III.
Op 24 maanden gecorrigeerde leeftijd.
Urine ureum
Tijdsspanne: Bij 32, 34 en daarna bij 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Ureumconcentraties in urine (mg/dL).
Bij 32, 34 en daarna bij 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Calcium in de urine
Tijdsspanne: Bij 32, 34 en daarna bij 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Calciumconcentraties in urine (mg/dL).
Bij 32, 34 en daarna bij 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Urine fosfor
Tijdsspanne: Bij 32, 34 en daarna bij 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Fosforconcentraties in urine (mg/dL).
Bij 32, 34 en daarna bij 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Leverfunctietest
Tijdsspanne: Bij 32, 34 en daarna bij 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Plasma-alkalische fosfatase (ALP, IU/L), aspartaattransaminase (AST, IU/L), alanineaminotransferase (ALT, IU/L) en gamma-glutamyltranspeptidaseconcentraties (γ-GT, IU/L).
Bij 32, 34 en daarna bij 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Hormoon van de bijschildklieren
Tijdsspanne: Bij 32, 34 en daarna bij 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Bijschildklierhormoonconcentraties in het bloed (pg/ml).
Bij 32, 34 en daarna bij 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
Metabole complicaties
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf de geboorte tot 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.
hypo/hypernatriëmie, hypo/hyperkaliëmie, hypo/hyperchloremie, hypo/hypercalciëmie, hypo/hyperparathyroïdie, metabole acidose, hypo/hyperglykemie, hypertriglyceridemie en verhoogd ureum.
Dagelijks vanaf de geboorte tot 36 weken zwangerschap of tot ontslag als dit eerder is gebeurd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedali Riuniti Ancona

Medewerkers

Bunge Loders Croklaan
Istituto di Ricerca Pediatrica Città della Speranza

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PG-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren