Crescimento de bebês prematuros alimentados com uma fórmula láctea infantil contendo quantidades altas e baixas de beta-palmitato
20 de janeiro de 2023 atualizado por: Virgilio Paolo Carnielli, Ospedali Riuniti Ancona
Um ensaio clínico randomizado, multicêntrico e controlado para avaliar o ganho de peso de bebês prematuros alimentados com uma nova fórmula de leite infantil contendo altas quantidades de beta-palmitato versus uma fórmula de leite infantil padrão contendo baixas quantidades de beta-palmitato
O objetivo deste estudo é avaliar o ganho de peso de bebês prematuros (idade gestacional inferior a 32 semanas) alimentados com fórmula láctea infantil com cerca de 60% de beta-palmitato (EX_IMF) versus fórmula láctea infantil com composição semelhante de macronutrientes, minerais e ácidos graxos, mas menor quantidades de beta-palmitato (ST_IMF).
Bebês alimentados com leite materno (OMM) servirão como grupo de referência.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um grande número de bebês com baixo peso ao nascer durante a internação apresenta crescimento deficiente e isso tem sido associado a pontuações reduzidas de desenvolvimento neurológico.
Várias fórmulas lácteas enriquecidas estão disponíveis para bebês prematuros que não podem ser alimentados com leite humano. O uso de fórmulas lácteas infantis (IMF) enriquecidas com triglicerídeos semelhantes aos lipídeos do leite humano tem se mostrado associado a uma melhor absorção intestinal de ácidos graxos e minerais.
Neste ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado, bebês prematuros (idade gestacional inferior a 32 semanas), que não podem ser alimentados com leite humano, serão randomizados para receber IMF com altas ou baixas quantidades de beta-palmitato (cerca de 60% vs 10 %, respectivamente). Um grupo alimentado com leite humano não randomizado será incluído como referência. Os pacientes estarão na dieta do estudo o mais rápido possível após o nascimento e até 36 semanas de gestação. O acompanhamento do neurodesenvolvimento será realizado aos 24 meses de idade corrigida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Virgilio Carnielli, MD, PHD
- Número de telefone: 0715962045
- E-mail: v.carnielli@staff.univpm.it
Estude backup de contato
- Nome: Alessio Correani, MSc, PHD
- Número de telefone: 0715962888
- E-mail: a.correani@pm.univpm.it
Locais de estudo
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-
-
Ancona, Itália, 60123
- Recrutamento
- Ospedali Riuniti di Ancona
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Contato:
- Virgilio Carnielli, MD, PHD
- E-mail: v.carnielli@staff.univpm.it
-
Padua, Itália, 35127
- Ainda não está recrutando
- Istituto di Ricerca Città della Speranza
-
Contato:
- Paola Cogo, MD, PHD
- E-mail: paola.cogo@uniud.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 7 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade gestacional entre 24 e 32 semanas de gestação no momento da inscrição,
- peso ao nascer superior a 750 gramas,
- nascimento único ou gêmeo (sem trigêmeos ou superior),
- fração inspirada de oxigênio menor que 0,60 na inscrição,
- alimentação enteral viável,
- condição cardiovascular estável,
- termo de consentimento informado assinado por pelo menos um dos pais ou responsável legal.
Critério de exclusão:
- malformações congênitas, distúrbios genéticos, metabólicos e endócrinos,
- infecção suspeita na inscrição,
- restrição de crescimento intrauterino (< percentil 10) no momento da inscrição,
- diabetes materno que requer terapia com insulina,
- asfixia neonatal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo EX_IMF
Os bebês receberão fórmula infantil com grandes quantidades de beta-palmitato (EX_IMF).
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Fórmula infantil com grandes quantidades de beta-palmitato (cerca de 60%).
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Comparador Ativo: Grupo ST_IMF
Os bebês receberão fórmula infantil com baixas quantidades de beta-palmitato (ST_IMF).
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Fórmula infantil com baixas quantidades de beta-palmitato (cerca de 10%).
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Sem intervenção: Grupo HM
Os lactentes receberão leite humano (LH).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganho de peso
Prazo: Desde o nascimento até 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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O peso corporal será medido diariamente por meio de balança eletrônica (g/kg).
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Desde o nascimento até 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Choro
Prazo: Por 1 dia consecutivo às 32, 34 e depois às 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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A duração do choro será registrada eletronicamente por um microfone unidirecional (horas/dia).
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Por 1 dia consecutivo às 32, 34 e depois às 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Atividade física
Prazo: Por 1 dia consecutivo às 32, 34 e depois às 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes..
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O número de movimentos espontâneos por hora será medido eletronicamente pelo sistema Kinect.
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Por 1 dia consecutivo às 32, 34 e depois às 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes..
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Padrão de fezes
Prazo: Às 32, 34 e depois às 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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O padrão de evacuação será relatado pelos pais de acordo com a escala de forma de fezes de Bristol (consistência).
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Às 32, 34 e depois às 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Composição bioquímica das fezes - Ácidos graxos totais
Prazo: Às 32 e depois às 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Os ácidos graxos totais nas amostras de fezes serão medidos por cromatografia gasosa (mg/g de fezes secas).
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Às 32 e depois às 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Composição bioquímica das fezes - ácido palmítico
Prazo: Às 32 e depois às 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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O ácido palmítico nas amostras de fezes será medido por cromatografia gasosa (mg/g de fezes secas).
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Às 32 e depois às 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Composição bioquímica das fezes - Cálcio
Prazo: Às 32 e depois às 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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O cálcio fecal será medido por espectrometria de emissão de plasma acoplado indutivamente.
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Às 32 e depois às 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Composição bioquímica das fezes - Fósforo
Prazo: Às 32 e depois às 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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O fósforo fecal será medido por espectrometria de emissão de plasma acoplado indutivamente
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Às 32 e depois às 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Composição bioquímica das fezes - Magnésio
Prazo: Às 32 e depois às 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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O magnésio fecal será medido por espectrometria de emissão com plasma acoplado indutivamente.
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Às 32 e depois às 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Composição bioquímica das fezes - Ácidos hidroxilicos
Prazo: Às 32 e depois às 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Os ácidos hidroxilados fecais serão medidos por cromatografia capilar de alta resolução
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Às 32 e depois às 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Ingestão de fórmula infantil
Prazo: Desde o nascimento até 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Ingestão cumulativa de fórmulas infantis (mL/kg).
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Desde o nascimento até 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Ingestão de leite humano
Prazo: Desde o nascimento até 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Ingestão cumulativa de leite humano (mL/kg).
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Desde o nascimento até 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Ingestão de nutrição parenteral - volume cumulativo
Prazo: Desde o nascimento até 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Ingestão cumulativa de nutrição parenteral (mL/kg).
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Desde o nascimento até 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Ingestão de nutrição parenteral - aminoácidos
Prazo: Desde o nascimento até 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Ingestão intravenosa cumulativa de aminoácidos (g/kg).
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Desde o nascimento até 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Ingestão de nutrição parenteral - glicose
Prazo: Desde o nascimento até 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Ingestão cumulativa de glicose intravenosa (g/kg).
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Desde o nascimento até 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Ingestão de nutrição parenteral - lipídios
Prazo: Desde o nascimento até 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Ingestão intravenosa cumulativa de lipídeos (g/kg).
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Desde o nascimento até 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Duração da nutrição parenteral
Prazo: Desde o nascimento até 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Duração da nutrição parenteral (dias)
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Desde o nascimento até 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Excreção urinária de ácido dicarboxílico
Prazo: Às 32 e depois às 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Os ácidos dicarboxílicos urinários serão medidos por cromatografia gasosa-espectrometria de massa (mmol/mol de creatinina).
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Às 32 e depois às 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Peso corporal
Prazo: Às 32, 34 e 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes e depois aos 24 meses de idade corrigida.
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O peso corporal será medido usando uma balança eletrônica (gramas).
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Às 32, 34 e 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes e depois aos 24 meses de idade corrigida.
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Comprimento total do corpo
Prazo: Às 32, 34 e 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes e depois aos 24 meses de idade corrigida.
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O comprimento total do corpo será medido por meio de um estadiômetro (cm).
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Às 32, 34 e 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes e depois aos 24 meses de idade corrigida.
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Circunferência da cabeça
Prazo: Às 32, 34 e 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes e depois aos 24 meses de idade corrigida.
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O perímetro cefálico será medido com fita inextensível (cm).
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Às 32, 34 e 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes e depois aos 24 meses de idade corrigida.
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Bioquímica do sangue - Glicemia
Prazo: Às 32, 34 e depois às 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Concentrações de glicose no sangue (mg/dL).
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Às 32, 34 e depois às 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Bioquímica do sangue - Triglicerídeos
Prazo: Às 32, 34 e depois às 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Concentrações de triglicerídeos no sangue (mg/dL).
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Às 32, 34 e depois às 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Bioquímica do sangue - Colesterol
Prazo: Às 32, 34 e depois às 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Colesterol plasmático por cromatografia gasosa-espectrometria de massa (mg/dL).
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Às 32, 34 e depois às 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Bioquímica do sangue - Fosfolipídios
Prazo: Às 32, 34 e depois às 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Fosfolipídios plasmáticos por cromatografia gasosa (mg/dL).
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Às 32, 34 e depois às 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Bioquímica do sangue - Ácidos graxos
Prazo: Às 32, 34 e depois às 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Ácidos graxos totais plasmáticos por cromatografia gasosa (mg/dL).
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Às 32, 34 e depois às 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Bioquímica do sangue - Ureia
Prazo: Às 32, 34 e depois às 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Concentrações de ureia no plasma (mg/dL).
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Às 32, 34 e depois às 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Bioquímica do sangue - Bilirrubina
Prazo: Aos 7 e 42 dias de idade pós-natal.
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Concentrações de bilirrubina total e conjugada (mg/dL).
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Aos 7 e 42 dias de idade pós-natal.
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Bioquímica do sangue - Eletrólitos
Prazo: Às 32, 34 e depois às 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Na+, K+, Ca2+, Cl- e excesso de base padrão (mmol/L).
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Às 32, 34 e depois às 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Bioquímica do sangue - Cálcio
Prazo: Às 32, 34 e depois às 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Concentrações de cálcio no sangue (mg/dL).
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Às 32, 34 e depois às 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Bioquímica do sangue - Fósforo
Prazo: Às 32, 34 e depois às 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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concentrações de fósforo no sangue (mg/dL).
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Às 32, 34 e depois às 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Água corporal total
Prazo: Com 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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A água corporal total (% do peso corporal) será medida pelo método de diluição de deutério.
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Com 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Bifidobactérias fecais
Prazo: Às 32, 34 e depois às 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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O número de bifidobactérias por grama de fezes será medido por hibridização fluorescente in situ.
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Às 32, 34 e depois às 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Problemas gastrointestinais
Prazo: Diariamente desde o nascimento até 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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A incidência de problemas gastrointestinais, como distensão abdominal, resíduos gástricos, refluxo e vômitos.
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Diariamente desde o nascimento até 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Morte hospitalar
Prazo: Diariamente desde o nascimento até 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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A incidência de óbito durante a internação.
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Diariamente desde o nascimento até 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Complicações da prematuridade
Prazo: Diariamente desde o nascimento até 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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A incidência de complicações da prematuridade, como síndrome do desconforto respiratório (SDR), enterocolite necrosante (NEC), persistência do canal arterial (PDA), hemorragia intraventricular (HIV), retinopatia da prematuridade (ROP), displasia broncopulmonar (DBP), leucomalácia periventricular ( PVL), sepse e colestase.
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Diariamente desde o nascimento até 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Avaliação do neurodesenvolvimento
Prazo: Aos 24 meses de idade corrigida.
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O neurodesenvolvimento será avaliado pelo teste de Bayley III.
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Aos 24 meses de idade corrigida.
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Uréia urinária
Prazo: Às 32, 34 e depois às 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Concentrações de ureia na urina (mg/dL).
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Às 32, 34 e depois às 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Cálcio urinário
Prazo: Às 32, 34 e depois às 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Concentrações de cálcio na urina (mg/dL).
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Às 32, 34 e depois às 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Fósforo urinário
Prazo: Às 32, 34 e depois às 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Concentrações de fósforo na urina (mg/dL).
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Às 32, 34 e depois às 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Testes de função hepática
Prazo: Às 32, 34 e depois às 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Concentrações de fosfatase alcalina plasmática (ALP, UI/L), aspartato transaminase (AST, UI/L), alanina aminotransferase (ALT, UI/L) e gama glutamiltranspeptidase (γ-GT, UI/L).
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Às 32, 34 e depois às 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Hormônio da paratireóide
Prazo: Às 32, 34 e depois às 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Concentrações de hormônio da paratireoide no sangue (pg/mL).
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Às 32, 34 e depois às 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Complicações metabólicas
Prazo: Diariamente desde o nascimento até 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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hipo/hipernatremia, hipo/hipercalemia, hipo/hipercloremia, hipo/hipercalcemia, hipo/hiperparatireoidismo, acidose metabólica, hipo/hiperglicemia, hipertrigliceridemia e ureia elevada.
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Diariamente desde o nascimento até 36 semanas de idade gestacional ou até a alta se esta ocorrer antes.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ehrenkranz RA, Younes N, Lemons JA, Fanaroff AA, Donovan EF, Wright LL, Katsikiotis V, Tyson JE, Oh W, Shankaran S, Bauer CR, Korones SB, Stoll BJ, Stevenson DK, Papile LA. Longitudinal growth of hospitalized very low birth weight infants. Pediatrics. 1999 Aug;104(2 Pt 1):280-9. doi: 10.1542/peds.104.2.280.
- Hack M, Breslau N, Weissman B, Aram D, Klein N, Borawski E. Effect of very low birth weight and subnormal head size on cognitive abilities at school age. N Engl J Med. 1991 Jul 25;325(4):231-7. doi: 10.1056/NEJM199107253250403.
- Innis SM, Dyer R, Nelson CM. Evidence that palmitic acid is absorbed as sn-2 monoacylglycerol from human milk by breast-fed infants. Lipids. 1994 Aug;29(8):541-5. doi: 10.1007/BF02536625.
- Straarup EM, Lauritzen L, Faerk J, Hoy Deceased CE, Michaelsen KF. The stereospecific triacylglycerol structures and Fatty Acid profiles of human milk and infant formulas. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2006 Mar;42(3):293-9. doi: 10.1097/01.mpg.0000214155.51036.4f.
- Carnielli VP, Luijendijk IH, Van Goudoever JB, Sulkers EJ, Boerlage AA, Degenhart HJ, Sauer PJ. Structural position and amount of palmitic acid in infant formulas: effects on fat, fatty acid, and mineral balance. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1996 Dec;23(5):553-60. doi: 10.1097/00005176-199612000-00007.
- Carnielli VP, Luijendijk IH, van Goudoever JB, Sulkers EJ, Boerlage AA, Degenhart HJ, Sauer PJ. Feeding premature newborn infants palmitic acid in amounts and stereoisomeric position similar to that of human milk: effects on fat and mineral balance. Am J Clin Nutr. 1995 May;61(5):1037-42. doi: 10.1093/ajcn/61.4.1037.
- Lucas A, Quinlan P, Abrams S, Ryan S, Meah S, Lucas PJ. Randomised controlled trial of a synthetic triglyceride milk formula for preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1997 Nov;77(3):F178-84. doi: 10.1136/fn.77.3.f178.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PG-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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