Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vækst af for tidligt fødte spædbørn fodret med spædbørnsmælk, der indeholder høje kontra lave mængder af beta-palmitat

20. januar 2023 opdateret af: Virgilio Paolo Carnielli, Ospedali Riuniti Ancona

Et randomiseret, multicenter, kontrolleret klinisk forsøg til at vurdere vægtforøgelse hos for tidligt fødte spædbørn, der fodres med en ny spædbørnsmælkserstatning indeholdende høje mængder af beta-palmitat versus en standard modermælkserstatning, der indeholder lave mængder af beta-palmitat

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere vægtforøgelse af præmature spædbørn (svangerskabsalder lavere end 32 uger) fodret modermælkserstatning med omkring 60 % beta-palmitat (EX_IMF) vs modermælkserstatning med lignende makronæringsstof-, mineral- og fedtsyresammensætning, men lavere mængder af beta-palmitat (ST_IMF). Spædbørn, der fodres med egen modermælk (OMM), vil tjene som referencegruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et stort antal spædbørn med lav fødselsvægt under deres hospitalsophold oplever dårlig vækst, og dette har været forbundet med reduceret neuroudviklingsscore.

Adskillige berigede modermælkserstatninger er tilgængelige til præmature spædbørn, som ikke kan fodres modermælk. Brugen af ​​modermælkserstatninger (IMF) beriget med triglycerider svarende til humane mælkelipider har vist sig at være forbundet med bedre fedtsyre- og mineralabsorption i tarmen.

I dette multicenter, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg vil præmature spædbørn (svangerskabsalder lavere end 32 uger), som ikke kan fodres modermælk, randomiseres til at modtage IMF med høje eller lave mængder af beta-palmitat (ca. 60 % vs. 10 %, henholdsvis). En ikke-randomiseret egen human mælkefodret gruppe vil blive inkluderet som reference. Patienterne vil være på undersøgelsesdiæten så hurtigt som muligt efter fødslen og indtil 36 ugers graviditet. Neuroudviklingsopfølgning vil blive udført ved 24 måneders korrigeret alder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60123
      • Padua, Italien, 35127
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto di Ricerca Città della Speranza
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • svangerskabsalder mellem 24 og 32 ugers svangerskab ved indskrivning,
  • fødselsvægt større end 750 gram,
  • enkelt- eller tvillingefødsel (ingen trilling eller højere),
  • brøkdel af indåndet ilt lavere end 0,60 ved tilmelding,
  • mulig enteral ernæring,
  • kardiovaskulær stabil tilstand,
  • formular til informeret samtykke underskrevet af mindst én forælder eller værge.

Ekskluderingskriterier:

  • medfødte misdannelser, genetiske, metaboliske og endokrine lidelser,
  • mistænkelig infektion ved tilmelding,
  • intrauterin vækstbegrænsning (<10. centil) ved tilmelding,
  • maternel diabetes, der kræver insulinbehandling,
  • neonatal asfyksi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EX_IMF gruppe
Spædbørn vil modtage modermælkserstatning med store mængder beta-palmitat (EX_IMF).
Andet: EX_IMF
Modermælkserstatning med store mængder beta-palmitat (ca. 60%).
Aktiv komparator: ST_IMF gruppe
Spædbørn vil modtage modermælkserstatning med lave mængder af beta-palmitat (ST_IMF).
Andet: ST_IMF
Modermælkserstatning med lave mængder beta-palmitat (ca. 10%).
Ingen indgriben: HM gruppen
Spædbørn vil modtage modermælk (HM).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtøgning
Tidsramme: Fra fødslen til 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelsen, hvis dette er sket før.
Kropsvægten vil blive målt dagligt ved hjælp af en elektronisk vægt (g/kg).
Fra fødslen til 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelsen, hvis dette er sket før.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Græder
Tidsramme: I 1 sammenhængende dag ved 32, 34 og derefter ved 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelse, hvis dette er sket før.
Grådens varighed vil blive optaget elektronisk af en ensrettet mikrofon (timer/dag).
I 1 sammenhængende dag ved 32, 34 og derefter ved 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelse, hvis dette er sket før.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: I 1 sammenhængende dag ved 32, 34 og derefter ved 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelse, hvis dette er sket før..
Antallet af spontane bevægelser i timen vil blive målt elektronisk af Kinect-systemet.
I 1 sammenhængende dag ved 32, 34 og derefter ved 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelse, hvis dette er sket før..
Skammel mønster
Tidsramme: Ved 32, 34 og derefter ved 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelse, hvis dette er sket før.
Afføringsmønster vil blive rapporteret af forældrene i henhold til Bristol afføringsskalaen (konsistens).
Ved 32, 34 og derefter ved 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelse, hvis dette er sket før.
Afføring biokemisk sammensætning - Total fedtsyrer
Tidsramme: Ved 32 og derefter ved 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelse, hvis dette er sket før.
Totale fedtsyrer i afføringsprøverne vil blive målt ved gaskromatografi (mg/g tør afføring).
Ved 32 og derefter ved 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelse, hvis dette er sket før.
Afføring biokemisk sammensætning - Palmitinsyre
Tidsramme: Ved 32 og derefter ved 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelse, hvis dette er sket før.
Palmitinsyre i afføringsprøverne vil blive målt ved gaskromatografi (mg/g tør afføring).
Ved 32 og derefter ved 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelse, hvis dette er sket før.
Taburets biokemiske sammensætning - Calcium
Tidsramme: Ved 32 og derefter ved 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelse, hvis dette er sket før.
Fækalt calcium vil blive målt ved induktivt koblet plasmaemissionsspektrometri.
Ved 32 og derefter ved 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelse, hvis dette er sket før.
Afføring biokemisk sammensætning - Fosfor
Tidsramme: Ved 32 og derefter ved 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelse, hvis dette er sket før.
Fækalt fosfor vil blive målt ved induktivt koblet plasmaemissionsspektrometri
Ved 32 og derefter ved 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelse, hvis dette er sket før.
Taburets biokemiske sammensætning - Magnesium
Tidsramme: Ved 32 og derefter ved 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelse, hvis dette er sket før.
Fækalt magnesium vil blive målt ved induktivt koblet plasmaemissionsspektrometri.
Ved 32 og derefter ved 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelse, hvis dette er sket før.
Taburets biokemiske sammensætning - Hydroxylsyrer
Tidsramme: Ved 32 og derefter ved 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelse, hvis dette er sket før.
Fækale hydroxysyrer vil blive målt ved højopløsnings kapillarkromatografi
Ved 32 og derefter ved 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelse, hvis dette er sket før.
Modermælkserstatning
Tidsramme: Fra fødslen til 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelsen, hvis dette er sket før.
Akkumuleret modermælkserstatning til spædbørn (ml/kg).
Fra fødslen til 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelsen, hvis dette er sket før.
Modermælksindtag
Tidsramme: Fra fødslen til 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelsen, hvis dette er sket før.
Akkumuleret human mælkeindtag (ml/kg).
Fra fødslen til 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelsen, hvis dette er sket før.
Parenteral ernæringsindtag - kumulativ volumen
Tidsramme: Fra fødslen til 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelsen, hvis dette er sket før.
Kumulativt parenteralt ernæringsindtag (ml/kg).
Fra fødslen til 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelsen, hvis dette er sket før.
Parenteral ernæringsindtag - aminosyrer
Tidsramme: Fra fødslen til 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelsen, hvis dette er sket før.
Kumulativt intravenøst ​​aminosyreindtag (g/kg).
Fra fødslen til 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelsen, hvis dette er sket før.
Parenteral ernæringsindtag - glukose
Tidsramme: Fra fødslen til 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelsen, hvis dette er sket før.
Kumulativt intravenøst ​​glukoseindtag (g/kg).
Fra fødslen til 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelsen, hvis dette er sket før.
Parenteral ernæringsindtag - lipider
Tidsramme: Fra fødslen til 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelsen, hvis dette er sket før.
Kumulativt intravenøst ​​lipidindtag (g/kg).
Fra fødslen til 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelsen, hvis dette er sket før.
Parenteral ernæringsvarighed
Tidsramme: Fra fødslen til 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelsen, hvis dette er sket før.
Varighed af parenteral ernæring (dage)
Fra fødslen til 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelsen, hvis dette er sket før.
Urinudskillelse af dicarboxylsyre
Tidsramme: Ved 32 og derefter ved 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelse, hvis dette er sket før.
Urin-dicarboxylsyrer vil blive målt ved gaskromatografi-massespektrometri (mmol/mol kreatinin).
Ved 32 og derefter ved 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelse, hvis dette er sket før.
Kropsvægt
Tidsramme: Ved 32, 34 og 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelse, hvis dette skete før og derefter ved 24 måneders korrigeret alder.
Kropsvægten vil blive målt ved hjælp af en elektronisk vægt (gram).
Ved 32, 34 og 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelse, hvis dette skete før og derefter ved 24 måneders korrigeret alder.
Total kropslængde
Tidsramme: Ved 32, 34 og 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelse, hvis dette skete før og derefter ved 24 måneders korrigeret alder.
Den samlede kropslængde vil blive målt ved hjælp af et stadiometer (cm).
Ved 32, 34 og 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelse, hvis dette skete før og derefter ved 24 måneders korrigeret alder.
Hovedets omkreds
Tidsramme: Ved 32, 34 og 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelse, hvis dette skete før og derefter ved 24 måneders korrigeret alder.
Hovedomkredsen måles ved at bruge et ustrækbart bånd (cm).
Ved 32, 34 og 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelse, hvis dette skete før og derefter ved 24 måneders korrigeret alder.
Blodbiokemi - Glycæmi
Tidsramme: Ved 32, 34 og derefter ved 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelse, hvis dette er sket før.
Glukosekoncentrationer i blodet (mg/dL).
Ved 32, 34 og derefter ved 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelse, hvis dette er sket før.
Blodbiokemi - Triglycerider
Tidsramme: Ved 32, 34 og derefter ved 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelse, hvis dette er sket før.
Triglyceridkoncentrationer i blodet (mg/dL).
Ved 32, 34 og derefter ved 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelse, hvis dette er sket før.
Blodbiokemi - Kolesterol
Tidsramme: Ved 32, 34 og derefter ved 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelse, hvis dette er sket før.
Plasmakolesterol ved gaskromatografi-massespektrometri (mg/dL).
Ved 32, 34 og derefter ved 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelse, hvis dette er sket før.
Blodbiokemi - Fosfolipider
Tidsramme: Ved 32, 34 og derefter ved 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelse, hvis dette er sket før.
Plasmaphospholipider ved gaskromatografi (mg/dL).
Ved 32, 34 og derefter ved 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelse, hvis dette er sket før.
Blodbiokemi - Fedtsyrer
Tidsramme: Ved 32, 34 og derefter ved 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelse, hvis dette er sket før.
Totale plasmafedtsyrer ved gaskromatografi (mg/dL).
Ved 32, 34 og derefter ved 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelse, hvis dette er sket før.
Blodbiokemi - Urea
Tidsramme: Ved 32, 34 og derefter ved 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelse, hvis dette er sket før.
Urinstofkoncentrationer i plasma (mg/dL).
Ved 32, 34 og derefter ved 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelse, hvis dette er sket før.
Blodbiokemi - Bilirubin
Tidsramme: Ved 7 og 42 dage efter fødsel.
Totale og konjugerede bilirubinkoncentrationer (mg/dL).
Ved 7 og 42 dage efter fødsel.
Blodbiokemi - Elektrolytter
Tidsramme: Ved 32, 34 og derefter ved 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelse, hvis dette er sket før.
Na+, K+, Ca2+, Cl- og standardbaseoverskud (mmol/L).
Ved 32, 34 og derefter ved 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelse, hvis dette er sket før.
Blodbiokemi - Calcium
Tidsramme: Ved 32, 34 og derefter ved 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelse, hvis dette er sket før.
Calciumkoncentrationer i blodet (mg/dL).
Ved 32, 34 og derefter ved 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelse, hvis dette er sket før.
Blodbiokemi - Fosfor
Tidsramme: Ved 32, 34 og derefter ved 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelse, hvis dette er sket før.
phosphorkoncentrationer i blodet (mg/dL).
Ved 32, 34 og derefter ved 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelse, hvis dette er sket før.
Total kropsvand
Tidsramme: Ved 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelse, hvis dette er sket før.
Total kropsvand (% af kropsvægt) vil blive målt ved hjælp af deuteriumfortyndingsmetoden.
Ved 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelse, hvis dette er sket før.
Afføring bifidobakterier
Tidsramme: Ved 32, 34 og derefter ved 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelse, hvis dette er sket før.
Antal bifidobakterier pr. gram fæces vil blive målt ved at bruge fluorescerende in situ hybridisering.
Ved 32, 34 og derefter ved 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelse, hvis dette er sket før.
Gastrointestinale problemer
Tidsramme: Dagligt fra fødslen til 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelsen, hvis dette er sket før.
Forekomsten af ​​mave-tarmproblemer såsom udspilning af mave, gastriske rester, refluks og opkastning.
Dagligt fra fødslen til 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelsen, hvis dette er sket før.
Død på hospitalet
Tidsramme: Dagligt fra fødslen til 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelsen, hvis dette er sket før.
Forekomsten af ​​dødsfald under hospitalsopholdet.
Dagligt fra fødslen til 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelsen, hvis dette er sket før.
Komplikationer af præmaturitet
Tidsramme: Dagligt fra fødslen til 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelsen, hvis dette er sket før.
Forekomsten af ​​komplikationer af præmaturitet såsom respiratory distress syndrome (RDS), nekrotiserende enterocolitis (NEC), patent ductus arteriosus (PDA), intraventrikulær blødning (IVH), retinopati af præmaturitet (ROP), bronchopulmonal dysplasi (BPD), Perikomalaci (Leukomalacia) PVL), sepsis og kolestase.
Dagligt fra fødslen til 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelsen, hvis dette er sket før.
Neuroudviklingsvurdering
Tidsramme: Ved 24 måneders korrigeret alder.
Neuroudvikling vil blive vurderet ved Bayley test III.
Ved 24 måneders korrigeret alder.
Urin urinstof
Tidsramme: Ved 32, 34 og derefter ved 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelse, hvis dette er sket før.
Urinstofkoncentrationer i urin (mg/dL).
Ved 32, 34 og derefter ved 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelse, hvis dette er sket før.
Urinkalcium
Tidsramme: Ved 32, 34 og derefter ved 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelse, hvis dette er sket før.
Calciumkoncentrationer i urin (mg/dL).
Ved 32, 34 og derefter ved 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelse, hvis dette er sket før.
Urinfosfor
Tidsramme: Ved 32, 34 og derefter ved 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelse, hvis dette er sket før.
Fosforkoncentrationer i urin (mg/dL).
Ved 32, 34 og derefter ved 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelse, hvis dette er sket før.
Leverfunktionstests
Tidsramme: Ved 32, 34 og derefter ved 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelse, hvis dette er sket før.
Plasma alkalisk fosfatase (ALP, IE/L), aspartattransaminase (AST, IE/L), alaninaminotransferase (ALT, IE/L) og gamma-glutamyltranspeptidasekoncentrationer (γ-GT, IE/L).
Ved 32, 34 og derefter ved 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelse, hvis dette er sket før.
Parathyreoideahormon
Tidsramme: Ved 32, 34 og derefter ved 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelse, hvis dette er sket før.
Biskjoldbruskkirtelhormonkoncentrationer i blodet (pg/ml).
Ved 32, 34 og derefter ved 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelse, hvis dette er sket før.
Metabolske komplikationer
Tidsramme: Dagligt fra fødslen til 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelsen, hvis dette er sket før.
hypo/hypernatriæmi, hypo/hyperkalæmi, hypo/hyperchloræmi, hypo/hypercalcæmi, hypo/hyperparathyroidisme, metabolisk acidose, hypo/hyperglykæmi, hypertriglyceridæmi og forhøjet urinstof.
Dagligt fra fødslen til 36 ugers svangerskabsalder eller indtil udskrivelsen, hvis dette er sket før.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedali Riuniti Ancona

Samarbejdspartnere

Bunge Loders Croklaan
Istituto di Ricerca Pediatrica Città della Speranza

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2020

Først opslået (Faktiske)

9. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PG-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner