운동 변동이 있는 성인 파킨슨병을 대상으로 한 가변 용량 보조 요법 시험 (TEMPO-3)
2025년 4월 2일 업데이트: AbbVie
레보도파 치료를 받는 운동 능력이 있는 성인의 파킨슨병 보조 요법으로서 Tavapadon의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 가변 용량, 27주 시험 변동(TEMPO-3 시험)
이 연구의 목적은 운동 변동을 경험하고 있는 파킨슨병(PD)이 있는 L-Dopa 치료 참가자의 문제성 운동이상증이 없는 "켜진" 시간의 총 일일 시간에서 기준선으로부터의 변화에 대한 타바파돈의 효과를 평가하는 것입니다.
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- Duesseldorf,
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- Gera
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- Atlantis, Florida
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- Boca Raton, Florida
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- Tel Aviv
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- Pisa
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Rome, 이탈리아, 00163
- Rome
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Rome, 이탈리아, 00179
- Rome
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Torino, 이탈리아, 10126
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Prague, 체코, 100 00
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Prague, 체코, 160 00
- Prague,
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Rychnov Nad Kněžnou, 체코, 516 01
- Rychnov nad Kněžnou
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Chocen
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Choceň, Chocen, 체코, 56501
- Chocen
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Czech Republic
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Prague, Czech Republic, 체코, 150 00
- Prague, Czech Republic
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y4E9
- Ottawa, Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto, Ontario
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Katowice, 폴란드, 40-097
- Katowice
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Katowice, 폴란드, 40-123
- Katowice
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Krakow, 폴란드, 30-721
- Krakow
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Kraków, 폴란드, 30-510
- Krakow
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Lublin, 폴란드, 20-016
- Lublin
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Lublin, 폴란드, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
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Warsaw, 폴란드, 01-868
- Warsaw
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Warsaw, 폴란드, 02-777
- Singua
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Cracow
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Cracovia, Cracow, 폴란드, 31-505
- Cracow
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Krakow
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Kraków, Krakow, 폴란드, 30-539
- Krakow
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Kujawsko-Pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, 폴란드, 85-163
- Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie
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Lodz
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Łódź, Lodz, 폴란드, 90-640
- Lodz
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Siemianowice Slaskie
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Siemianowice Śląskie, Siemianowice Slaskie, 폴란드, 41-100
- Siemianowice Slaskie
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Bron, 프랑스, 69500
- Boulevard Pinel, Bron
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Nantes, 프랑스, 44093
- Nantes CEDEX 1
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Nîmes, 프랑스, 30029
- Nîmes cedex
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Strasbourg
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Toulouse Cedex 9
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Creteil
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Créteil, Creteil, 프랑스, 94010
- Creteil,
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Budapest, 헝가리, 1135
- Budapest
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Pécs, 헝가리, 7623
- Pécs
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Szeged, 헝가리, 6725
- Szeged
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Gyor
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Győr, Gyor, 헝가리, 9024
- Gyor,
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Clayton VIC
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Clayton, Clayton VIC, 호주, 3168
- Clayton VIC
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New South Wales
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Erina, New South Wales, 호주, 2250
- Erina, New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Kogarah, New South Wales
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Woolloongabba, Queensland
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Parkville, Victoria
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 피험자 동의서(ICF)에 서명할 당시 40세에서 80세 사이의 남성 및 여성 참가자.
- 성적으로 활동적인 남성 또는 가임 여성은 허용 가능한(최소한) 또는 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하거나 시험 기간 동안 및 시험 치료의 마지막 투여 후 4주 동안 금욕을 유지해야 합니다.
- ICF 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있는 참가자.
- 영국 파킨슨병 학회 뇌은행 진단 기준과 일치하는 PD 진단을 받은 참여자, 운동완만증 및 운동 비대칭성.
- 수정된 Hoehn 및 Yahr 단계 2, 2.5 또는 3이 "켜짐" 상태인 참가자.
- 수사관의 판단에 레보도파(L-Dopa)에 대한 반응이 좋은 참가자.
- 스크리닝 기간 동안(일기 훈련 및 일치 테스트가 발생한 후) 운동 기능 상태에 대해 작성한 자가 보고 가정 일지(하우저 일기)를 2일 연속(즉, 2일 연속 24시간 기간) 기록과 함께 반환하는 참가자 2일 각각에 최소 2시간 30분의 "오프" 시간.
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 L-Dopa의 안정적인 용량을 유지하고 최소 총 일일 용량 400mg(mg)을 표준 카비도파/레보도파를 하루에 최소 4회 또는 서방형 카르비도파/레보도파 캡슐을 하루에 최소 3회 복용하십시오. 카르비도파/레보도파 용량과 빈도는 시험 기간 동안 유지되어야 합니다.
- 카테콜-O-메틸 전이효소(COMT) 억제제, 모노아민 옥시다제 B(MAO-B) 억제제, 아만타딘, 이스트라데필린 또는 항콜린성 약물의 사전 및 동시 사용은 기준선 방문 전 90일 이상(>) 이전에 사용을 시작한 경우 허용됩니다. 용량은 시험 기간 동안 안정적으로 유지됩니다(즉, 시험 기간 동안 COMT, MAO-B 억제제, 아만타딘, 이스트라데필린 또는 항콜린성 용량의 변경은 허용되지 않음).
주요 제외 기준:
- 본태성 떨림, 비정형 또는 이차성 파킨슨병 증후군(진행성 핵상 마비, 다계통 위축, 피질 기저 변성 또는 약물 유발 또는 뇌졸중 후 파킨슨병을 포함하되 이에 국한되지 않음)과 일치하는 병력 또는 임상 특징이 있는 참가자.
- 치료 용량에서 L-Dopa에 대한 무반응 또는 불충분한 반응 이력이 있는 참가자.
- 임상적으로 중요한 충동 조절 장애(DSM-5에 따른 분열, 충동 조절 및 품행 장애)의 병력이 있거나 현재 진단을 받은 참가자.
- 뇌종양, 심각한 두부 외상으로 인한 입원, 간질(International League Against Epilepsy에서 정의한 대로) 또는 발작의 존재 또는 병력이 있는 참가자.
- 지난 12개월 이내에 정신병 또는 환각 병력이 있는 참가자.
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 자살 생각 항목 4 또는 항목 5에서 "예"라고 대답한 참가자 C-SSRS 항목 4 또는 항목 5의 기준을 충족하는 가장 최근 에피소드가 지난 6개월 이내에 발생한 경우 또는 5개의 C-SSRS 자살 행동 항목(실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위 또는 행동) 및 지난 2년 이내에 이러한 5개의 C-SSRS 자살 행동 항목에 대한 기준을 충족하는 가장 최근 에피소드가 발생한 참가자, 또는 조사관의 의견에 따라 다음과 같은 심각한 위험이 있는 참가자 자살.
- 지난 6개월(180일) 이내에 알코올, 벤조디아제핀 및 아편유사제를 포함하지만 니코틴을 제외한 물질 남용 또는 의존 장애가 있는 참여자.
- 연구자의 판단에 따라 참가자가 ICF를 이해하거나 시험에 참여하는 것을 배제할 치매 또는 인지 장애가 있는 참가자.
- 장 절제술, 비만 체중 감량 수술 또는 위절제술(위 밴딩은 포함되지 않음)을 포함하여 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 상태가 있는 참가자.
- 스크리닝 시 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성 결과가 나온 참가자.
- 의학적 및/또는 외과적 개입으로 조절되지 않는 잔류 심방, 결절 또는 심실 부정맥이 있는 심근 경색 병력이 있는 참가자 2도 또는 3도 방실 차단; 아픈 부비동 증후군; 심하거나 불안정한 협심증; 또는 지난 12개월 이내에 울혈성 심부전. 최근 (보다 작거나 같음 [
- 신경이완제 악성 증후군 병력이 있는 참가자.
- 현재 중등도 또는 강력한 CYP3A4 유도제 또는 CYP3A4 억제제를 받고 있는 참가자(국소 투여 제외).
- 불법 약물에 대한 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보이는 참여자는 제외되며 재검사 또는 재검사를 받을 수 없습니다. 마리화나(모든 테트라하이드로카나비놀 함유 제품), 처방전 또는 비처방 약품 또는 제품의 사용으로 인해 양성 소변 약물 검사를 받은 참가자는 조사자의 문서화된 의견에서 안전성에 영향을 미칠 수 있는 임상 상태를 나타내지 않습니다. 참가자 또는 시험 결과의 해석은 의료 모니터의 상담 및 승인 후 시험에 대한 평가를 계속할 수 있습니다.
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수를 받은 참가자
- 임상적으로 유의한 기립성 저혈압(예: 실신)이 있는 참가자.
- QTcF 간격 >450msec를 나타내는 12리드 ECG가 있는 참가자.
- 중등도 또는 중증 신장애(Cockcroft-Gault 공식으로 추정한 크레아티닌 청소율)가 있는 참가자
필요하다고 판단되는 경우 중앙 실험실에서 평가하고 단일 반복 측정으로 확인된 스크리닝 방문의 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상이 있는 참가자:
- Aspartate Aminotransferase(AST) 또는 Alanine Aminotransferase(ALT) >=3 × 정상 상한(ULN).
- 총 빌리루빈 >=1.5 × ULN. 길버트 증후군 병력이 있는 참가자는 가치가 있는 경우 자격이 될 수 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 결과가 의학적으로 중요하지 않고 참가자의 안전이나 시험 결과의 해석에 영향을 미치지 않는 경우를 제외하고 다른 비정상적인 실험실 테스트 결과, 활력 징후 결과 또는 ECG 결과가 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 27주 동안 구두로 타바파돈 태블릿 QD와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
|
참가자는 27주 동안 구두로 타바파돈 QD와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
|
|
실험적: Tavapadon
참가자는 5 ~ 15milligrams (mg)를 매일 27 주 동안 구두로 적정 한 타바 패돈 정제를 받게됩니다.
|
참가자는 무작위로 타바파돈 5~15mg 정제 QD를 27주 동안 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운동 기능 상태에 대한 자체 완성 된 홈 다이어리의 2 일 평균 (Hauser Diary)을 기반으로 한 번거로운 악기가없는 총 "On"시간의 기준선에서 변경됩니다.
기간: 26 주
|
Hauser Diary는 일정 기간 동안 참가자 정의 임상 상태를 평가하고 "Off"시간 및 "On"시간의 변화를 평가하기위한 도구를 제공합니다 ( "오프"시간보다 임상 반응을보다 정확하게 반영 함).
Hauser Diary는 참가자들에게 30 분마다 이동성을 평가하고 5 가지 범주 중 1 개로 대부분의 기간 동안 "Dyskinesia가없는"시간에 "", "불완전한 dyskinesia와" "시간이 지나지 않은 시간,"시간이 지남에 따라 "시간,"시간 또는 잠자는 시간 "
귀찮은 악기가없는 총 "시간"시간은 종말점에서 평가되고보고됩니다.
|
26 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모터 기능 상태에 대한 자체 불완전 홈 다이어리의 2 일 평균 (Hauser Diary)을 기준으로 총 매일 "오프"시간의 기준선에서 변경
기간: 26 주
|
Hauser Diary는 일정 기간 동안 참가자 정의 임상 상태를 평가하고 "Off"시간 및 "On"시간의 변화를 평가하기위한 도구를 제공합니다 ( "오프"시간보다 임상 반응을보다 정확하게 반영 함).
Hauser Diary는 참가자들에게 30 분마다 이동성을 평가하고 5 가지 범주 중 1 개로 대부분의 기간 동안 "Dyskinesia가없는"시간에 "", "불완전한 dyskinesia와" "시간이 지나지 않은 시간,"시간이 지남에 따라 "시간,"시간 또는 잠자는 시간 "
총 매일 "오프"시간은 평가 및 엔드 포인트에서보고됩니다.
|
26 주
|
|
운동 기능 상태에 대한 자체 완성 된 홈 다이어리의 2 일 평균 (Hauser Diary)을 기반으로 한 번거로운 악기가없는 총 "On"시간의 기준선에서 변경됩니다.
기간: 2 주차, 5, 8, 11, 14, 18, 22 및 26
|
Hauser Diary는 일정 기간 동안 참가자 정의 임상 상태를 평가하고 "Off"시간 및 "On"시간의 변화를 평가하기위한 도구를 제공합니다 ( "오프"시간보다 임상 반응을보다 정확하게 반영 함).
Hauser Diary는 참가자들에게 30 분마다 이동성을 평가하고 5 가지 범주 중 1 개로 대부분의 기간 동안 "Dyskinesia가없는"시간에 "", "불완전한 dyskinesia와" "시간이 지나지 않은 시간,"시간이 지남에 따라 "시간,"시간 또는 잠자는 시간 "
귀찮은 악기가없는 총 "시간"시간은 다른 시점에서 평가되고보고됩니다.
|
2 주차, 5, 8, 11, 14, 18, 22 및 26
|
|
모터 기능 상태에 대한 자체 불완전 홈 다이어리의 2 일 평균 (Hauser Diary)을 기준으로 총 매일 "오프"시간의 기준선에서 변경
기간: 2 주차, 5, 8, 11, 14, 18, 22 및 26
|
Hauser Diary는 일정 기간 동안 참가자 정의 임상 상태를 평가하고 "Off"시간 및 "On"시간의 변화를 평가하기위한 도구를 제공합니다 ( "오프"시간보다 임상 반응을보다 정확하게 반영 함).
Hauser Diary는 참가자들에게 30 분마다 이동성을 평가하고 5 가지 범주 중 1 개로 대부분의 기간 동안 "Dyskinesia가없는"시간에 "", "불완전한 dyskinesia와" "시간이 지나지 않은 시간,"시간이 지남에 따라 "시간,"시간 또는 잠자는 시간 "
총 매일 "오프"시간은 다른 시점에서 평가되고보고됩니다.
|
2 주차, 5, 8, 11, 14, 18, 22 및 26
|
|
운동 장애 사회에서 기준선에서 변화
기간: 26 주
|
MDS-Updrs 등급 도구는 파킨슨 병의 종단 과정을 따르는 데 사용되었습니다.
1 부 : 일상 생활 경험의 비 모터 측면 (13 개 항목.
점수 범위 : 0-52); 2 부 : 일상 생활 경험의 운동 측면 (13 개 항목.
점수 범위 : 0-52); 파트 3 : 모터 검사 (18 개 항목.
점수 범위 : 0-132); 4 부 : 운동 합병증 (6 개 항목.
점수 범위 : 0-24.
이 시험에서 파트 4는 수집되지 않았다).
각 항목은 0 (정상)에서 4 (심한)에서 0-4 등급을 갖습니다.
높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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26 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .