Essai de thérapie d'appoint à dose flexible chez des adultes atteints de la maladie de Parkinson avec fluctuations motrices (TEMPO-3)
2 avril 2025 mis à jour par: AbbVie
Un essai de phase 3, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, à dose flexible, de 27 semaines pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de Tavapadon en tant que traitement d'appoint de la maladie de Parkinson chez les adultes traités à la lévodopa atteints de maladies motrices Fluctuations (essai TEMPO-3)
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du tavapadon sur le changement par rapport au départ du nombre total d'heures quotidiennes de temps "on" sans dyskinésie gênante chez les participants traités à la L-Dopa atteints de la maladie de Parkinson (MP) qui connaissent des fluctuations motrices.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
507
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bad Homburg, Allemagne, 61348
- Bad Homburg
-
Berlin, Allemagne, 12163
- Berlin
-
Bochum, Allemagne, 44791
- Bochum
-
Brandenburg, Allemagne, 14547
- Brandenburg, Germany
-
Duesseldorf, Allemagne, 40225
- Duesseldorf,
-
Gera, Allemagne, 07551
- Gera
-
Haag In Oberbayern, Allemagne, 83527
- Haag in Oberbayern
-
Muenchen, Allemagne, 81377
- Muenchen
-
Munich, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
Stadtroda, Allemagne, 07646
- Stadtroda
-
-
Muenster
-
Münster, Muenster, Allemagne, 48149
- Muenster
-
-
-
-
Clayton VIC
-
Clayton, Clayton VIC, Australie, 3168
- Clayton VIC
-
-
New South Wales
-
Erina, New South Wales, Australie, 2250
- Erina, New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- Kogarah, New South Wales
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Woolloongabba, Queensland
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Parkville, Victoria
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarie, 5800
- Pleven
-
Pleven, Bulgarie, 5800
- Pleven, Bulgaria
-
Sofia, Bulgarie, 1142
- Sofia
-
Sofia, Bulgarie, 1407
- Sofia
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- Sofia
-
Sofia, Bulgarie, 1113
- Multiprofile Hospital, Sofia
-
Sofia, Bulgarie, 1408
- DCC NeoClinic
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
- Ottawa, Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto, Ontario
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Barcelona
-
Barcelona, Espagne, 08041
- Barcelona
-
Barcelona, Espagne, 08190
- Barcelona
-
Madrid, Espagne, 28006
- Madrid
-
Madrid, Espagne, 28036
- Madrid, Spain
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Pamplona
-
San Sebastian, Espagne, 20009
- San Sebastian
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Sevilla
-
Terrassa, Espagne, 08222
- Terrassa
-
Valencia, Espagne, 46026
- Valencia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espagne, 03203
- Elche
-
-
-
-
-
Bron, France, 69500
- Boulevard Pinel, Bron
-
Nantes, France, 44093
- Nantes CEDEX 1
-
Nîmes, France, 30029
- Nîmes cedex
-
Strasbourg, France, 67098
- Strasbourg
-
Toulouse, France, 31059
- Toulouse Cedex 9
-
-
Creteil
-
Créteil, Creteil, France, 94010
- Creteil,
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1135
- Budapest
-
Pécs, Hongrie, 7623
- Pécs
-
Szeged, Hongrie, 6725
- Szeged
-
-
Gyor
-
Győr, Gyor, Hongrie, 9024
- Gyor,
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 7830406
- Ashkelon
-
Haifa, Israël, 3109601
- Haifa
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Jerusalem
-
Petah Tiqva, Israël, 49100
- Petah Tiqva
-
Shoham, Israël, 6083531
- Shoham
-
Tel Aviv, Israël, 6100000
- Tel Aviv
-
-
-
-
-
Ancona, Italie, 60126
- Ancona
-
Cassino, Italie, 03043
- Cassino
-
Milano, Italie, 20132
- Milano
-
Padova, Italie, 35128
- Padova
-
Pisa, Italie, 56126
- Pisa
-
Rome, Italie, 00133
- Rome
-
Rome, Italie, 00163
- Rome
-
Rome, Italie, 00179
- Rome
-
Rozzano, Italie, 20089
- Rozzano Milano
-
Torino, Italie, 10126
- Torino
-
-
-
-
-
Katowice, Pologne, 40-097
- Katowice
-
Katowice, Pologne, 40-123
- Katowice
-
Krakow, Pologne, 30-721
- Krakow
-
Kraków, Pologne, 30-510
- Krakow
-
Lublin, Pologne, 20-016
- Lublin
-
Lublin, Pologne, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
-
Warsaw, Pologne, 01-868
- Warsaw
-
Warsaw, Pologne, 02-777
- Singua
-
-
Cracow
-
Cracovia, Cracow, Pologne, 31-505
- Cracow
-
-
Krakow
-
Kraków, Krakow, Pologne, 30-539
- Krakow
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Pologne, 85-163
- Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie
-
-
Lodz
-
Łódź, Lodz, Pologne, 90-640
- Lodz
-
-
Siemianowice Slaskie
-
Siemianowice Śląskie, Siemianowice Slaskie, Pologne, 41-100
- Siemianowice Slaskie
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Belgrade,
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Belgrade
-
Belgrade, Serbie, 11060
- Belgrade, Kragujevac
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Belgrade, Serbia
-
-
-
-
-
Prague, Tchéquie, 100 00
- Prague,
-
Prague, Tchéquie, 160 00
- Prague,
-
Rychnov Nad Kněžnou, Tchéquie, 516 01
- Rychnov nad Kněžnou
-
-
Chocen
-
Choceň, Chocen, Tchéquie, 56501
- Chocen
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Tchéquie, 150 00
- Prague, Czech Republic
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraine, 49027
- Dnipro
-
Kharkiv, Ukraine, 61058
- Kharkiv
-
Kiev, Ukraine, 04114
- Kiev
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Lviv
-
Vinnitsa, Ukraine, 21050
- Vinnitsa
-
-
Zaporiizhzhya
-
Zaporizhzhya, Zaporiizhzhya, Ukraine, 69600
- Zaporiizhzhya
-
-
Zaporozhya
-
Zaporozhye, Zaporozhya, Ukraine, 69000
- Zaporozhya
-
Zaporozhye, Zaporozhya, Ukraine, 69035
- Zaporozhya
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Pheonix, Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Little Rock, Arkansas
-
-
California
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Fountain Valley, California
-
Fresno, California, États-Unis, 93710
- Fresno, California
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Long Beach, California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Los Angeles, California
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Pasadena, California
-
Reseda, California, États-Unis, 91335
- Reseda, California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Denver, Colorado
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Englewood, Colorado
-
-
Florida
-
Adventura, Florida, États-Unis, 33180
- Adventura, Florida
-
Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- Atlantis, Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Boca Raton, Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
- Boca Raton, Florida
-
Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
- Coral Springs, Florida
-
Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
- Hallandale Beach, Florida
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Maitland, Florida
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- Ocala, Florida
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33980
- Port Charlotte, Florida
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Port Orange, Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33615
- Tampa, Florida
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
- Winter Park, Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta, Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Chicago, Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
- Elk Grove Village, Illinois
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Kansas City, Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Lexington, Kentucky
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- Scarborough, Maine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Boston, Massachusettes
-
North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Boston Neuro Research Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Farmington Hills, Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
- West Bloomfield, Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Saint Louis, Missouri
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Las Vegas, Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89118
- Las Vegas, Nevada
-
-
New York
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Syracuse, New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
- Asheville, North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- Cincinnati, Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland, Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- Columbus, Ohio
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
- Dayton, Ohio
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- Toledo, Ohio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38157
- Memphis, Tennessee
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, États-Unis, 77429
- Cypress, Texas
-
Georgetown, Texas, États-Unis, 78628
- Georgetown, Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston, Texas
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Lubbock, Texas
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Round Rock, Texas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Burlington, Vermont
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
- Richmond, Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23233
- Richmond, Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
- Virginia Beach, Virginia
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
- Kirkland, Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Spokane, Washington
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Participants masculins et féminins âgés de 40 à 80 ans inclus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Les hommes ou les femmes sexuellement actifs en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception acceptable (au minimum) ou très efficace, ou rester abstinents pendant l'essai et pendant 4 semaines après la dernière dose du traitement d'essai.
- Les participants qui sont capables de donner un consentement éclairé signé qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans l'ICF et dans ce protocole.
- Participants avec un diagnostic de MP conforme aux critères de diagnostic de la UK Parkinson's Disease Society Brain Bank, avec bradykinésie et asymétrie motrice.
- Participants avec les stades Hoehn et Yahr modifiés 2, 2,5 ou 3 dans l'état "on".
- Participants ayant une bonne réponse à la lévodopa (L-Dopa) selon le jugement de l'investigateur.
- Les participants qui retournent un journal à domicile autodéclaré rempli pour l'état de la fonction motrice (journal de Hauser) pendant la période de dépistage (après la formation au journal et les tests de concordance), avec des enregistrements pendant 2 jours consécutifs (c'est-à-dire 2 périodes consécutives de 24 heures) montrant au moins 2 heures et demie de temps "off" sur chacun des 2 jours.
- Les participants qui reçoivent une dose stable de L-Dopa pendant au moins 4 semaines avant le dépistage et qui prennent une dose quotidienne totale minimale de 400 milligrammes (mg) divisée en au moins 4 doses par jour de carbidopa/lévodopa standard ou divisée en à au moins 3 doses par jour de gélules de carbidopa/lévodopa à libération prolongée. La dose et la fréquence de carbidopa/lévodopa doivent être maintenues pendant toute la durée de l'essai.
- L'utilisation antérieure et simultanée d'inhibiteurs de la catéchol-O-méthyl transférase (COMT), d'inhibiteurs de la monoamine oxydase B (MAO-B), d'amantadine, d'istraféfylline ou de médicaments anticholinergiques est autorisée si l'utilisation a été initiée plus de (>) 90 jours avant la visite de référence et la posologie restera stable pendant toute la durée de l'essai (c'est-à-dire qu'aucune modification de la dose de COMT, d'inhibiteur de la MAO-B, d'amantadine, d'istraféfylline ou d'anticholinergique n'est autorisée pendant l'essai).
Critères d'exclusion clés :
- Participants ayant des antécédents ou des caractéristiques cliniques compatibles avec un tremblement essentiel, un syndrome parkinsonien atypique ou secondaire (y compris, mais sans s'y limiter, une paralysie supranucléaire progressive, une atrophie multisystématisée, une dégénérescence cortico-basale ou un parkinsonisme induit par un médicament ou post-AVC).
- Participants ayant des antécédents de non-réponse ou de réponse insuffisante à la L-Dopa aux doses thérapeutiques.
- Participants ayant des antécédents ou un diagnostic actuel d'un trouble du contrôle des impulsions cliniquement significatif (perturbateur, contrôle des impulsions et trouble des conduites selon le DSM-5).
- Participants présentant ou ayant des antécédents de tumeur cérébrale, d'hospitalisation pour traumatisme crânien grave, d'épilepsie (telle que définie par la Ligue internationale contre l'épilepsie) ou de convulsions.
- Participants ayant des antécédents de psychose ou d'hallucinations au cours des 12 derniers mois.
- Participants qui répondent "oui" à l'élément 4 ou 5 de l'Idéation suicidaire de l'Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) (Idéation suicidaire active avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique ou Idée suicidaire active avec un plan et une intention spécifiques) et dont l'épisode le plus récent répondant aux critères de l'item 4 ou de l'item 5 du C-SSRS s'est produit au cours des 6 derniers mois, OU les participants qui ont répondu "oui" à l'un des 5 items de comportement suicidaire du C-SSRS (tentative réelle, tentative interrompue, avortée tentative, actes préparatoires ou comportement) et dont l'épisode le plus récent répondant aux critères de l'un de ces 5 éléments de comportement suicidaire du C-SSRS s'est produit au cours des 2 dernières années, OU les participants qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque sérieux de suicide.
- Participants souffrant de toxicomanie ou de dépendance, y compris l'alcool, les benzodiazépines et les opioïdes, mais à l'exclusion de la nicotine, au cours des 6 derniers mois (180 jours).
- Participants atteints de démence ou de troubles cognitifs qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le participant de comprendre la CIF ou de participer à l'essai.
- Participants atteints de toute affection susceptible d'affecter l'absorption des médicaments, y compris les résections intestinales, la chirurgie de perte de poids bariatrique ou la gastrectomie (cela n'inclut pas l'anneau gastrique).
- Participants qui ont un résultat positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) ou les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage.
- Participants ayant des antécédents d'infarctus du myocarde avec des arythmies résiduelles auriculaires, nodales ou ventriculaires qui ne sont pas contrôlées par une intervention médicale et/ou chirurgicale ; bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré ; maladie du sinus; angine de poitrine sévère ou instable; ou insuffisance cardiaque congestive au cours des 12 derniers mois. Une récente (inférieure ou égale à [
- Participants ayant des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques.
- Participants qui reçoivent actuellement des inducteurs modérés ou puissants du CYP3A4 ou des inhibiteurs du CYP3A4 (sauf pour l'administration topique).
- Les participants dont le dépistage des drogues illicites dans l'urine est positif sont exclus et ne peuvent pas être retestés ou redépistés. Participants avec un dépistage urinaire positif des drogues résultant de l'utilisation de marijuana (tout produit contenant du tétrahydrocannabinol), de médicaments ou de produits sur ordonnance ou en vente libre qui, de l'avis documenté de l'investigateur, ne signalent pas une condition clinique qui aurait un impact sur la sécurité du participant ou l'interprétation des résultats de l'essai peut continuer l'évaluation pour l'essai après consultation et approbation par le moniteur médical
- Participants avec un score au Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Participants présentant une hypotension orthostatique cliniquement significative (par exemple, une syncope).
- Participants avec un ECG à 12 dérivations démontrant un intervalle QTcF> 450 msec.
- Participants présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine estimée par la formule de Cockcroft-Gault
Participants présentant l'une des anomalies suivantes dans les tests de laboratoire clinique lors de la visite de sélection, telles qu'évaluées par le laboratoire central et confirmées par une seule mesure répétée, si cela est jugé nécessaire :
- Aspartate Aminotransférase (AST) ou Alanine Aminotransférase (ALT) >=3 × Limite Supérieure Normale (LSN).
- Bilirubine totale >=1,5 × LSN. Les participants ayant des antécédents de syndrome de Gilbert peuvent être éligibles à condition qu'ils aient une valeur
- Participants avec d'autres résultats de tests de laboratoire anormaux, des résultats de signes vitaux ou des résultats d'ECG à moins que, de l'avis de l'investigateur, les résultats ne soient pas médicalement significatifs et n'aient pas d'impact sur la sécurité des participants ou sur l'interprétation des résultats de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au comprimé de tavapadon QD par voie orale pendant 27 semaines.
|
Les participants recevront un placebo correspondant au tavapadon QD par voie orale pendant 27 semaines.
|
|
Expérimental: Tavapadon
Les participants recevront un comprimé de tavapadon titré de 5 à 15 millions de millimorammes (mg) une fois par jour (QD) par voie orale pendant 27 semaines.
|
Les participants seront randomisés pour recevoir du tavapadon 5 à 15 mg comprimé QD par voie orale pendant 27 semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le temps total "sur le temps sans dyskinésie gênante basée sur la moyenne de 2 jours du journal d'auto-intime pour le statut de la fonction moteur (Hauser Journal)
Délai: Semaine 26
|
Le journal de Hauser évalue le statut clinique défini par les participants sur une période de temps et fournit un outil d'évaluation du changement de temps "OFF" et du temps "sur" avec une dyskinésie gênante (qui est un reflet plus fidèle de la réponse clinique que le temps "OFF" seul).
Le Hauser Diary demande aux participants d'évaluer leur mobilité pour chaque période de 30 minutes et d'enregistrer leur statut pour la majorité de la période dans 1 des 5 catégories comme: "sur" Time sans dyskinésie "," sur le temps avec une dyskinésie non tracée "," sur "le temps avec une dyskinésie gênante," Off "ou Sleep.
Le temps total "sur" sans dyskinésie gênante sera évalué et signalé au point final.
|
Semaine 26
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base au total du temps "désactivé" en fonction de la moyenne à 2 jours du journal d'auto-intime pour l'état de la fonction du moteur (Hauser Diary)
Délai: Semaine 26
|
Le journal de Hauser évalue le statut clinique défini par les participants sur une période de temps et fournit un outil d'évaluation du changement de temps "OFF" et du temps "sur" avec une dyskinésie gênante (qui est un reflet plus fidèle de la réponse clinique que le temps "OFF" seul).
Le Hauser Diary demande aux participants d'évaluer leur mobilité pour chaque période de 30 minutes et d'enregistrer leur statut pour la majorité de la période dans 1 des 5 catégories comme: "sur" Time sans dyskinésie "," sur le temps avec une dyskinésie non tracée "," sur "le temps avec une dyskinésie gênante," Off "ou Sleep.
Le temps «désactivé» quotidien total sera évalué et signalé au point final.
|
Semaine 26
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le temps total "sur le temps sans dyskinésie gênante basée sur la moyenne de 2 jours du journal d'auto-intime pour le statut de la fonction moteur (Hauser Journal)
Délai: Semaine 2, 5, 8, 11, 14, 18, 22 et 26
|
Le journal de Hauser évalue le statut clinique défini par les participants sur une période de temps et fournit un outil d'évaluation du changement de temps "OFF" et du temps "sur" avec une dyskinésie gênante (qui est un reflet plus fidèle de la réponse clinique que le temps "OFF" seul).
Le Hauser Diary demande aux participants d'évaluer leur mobilité pour chaque période de 30 minutes et d'enregistrer leur statut pour la majorité de la période dans 1 des 5 catégories comme: "sur" Time sans dyskinésie "," sur le temps avec une dyskinésie non tracée "," sur "le temps avec une dyskinésie gênante," Off "ou Sleep.
Le temps total "sur" sans dyskinésie gênante sera évalué et signalé à différents moments.
|
Semaine 2, 5, 8, 11, 14, 18, 22 et 26
|
|
Changement par rapport à la ligne de base au total du temps "désactivé" en fonction de la moyenne à 2 jours du journal d'auto-intime pour l'état de la fonction du moteur (Hauser Diary)
Délai: Semaine 2, 5, 8, 11, 14, 18, 22 et 26
|
Le journal de Hauser évalue le statut clinique défini par les participants sur une période de temps et fournit un outil d'évaluation du changement de temps "OFF" et du temps "sur" avec une dyskinésie gênante (qui est un reflet plus fidèle de la réponse clinique que le temps "OFF" seul).
Le Hauser Diary demande aux participants d'évaluer leur mobilité pour chaque période de 30 minutes et d'enregistrer leur statut pour la majorité de la période dans 1 des 5 catégories comme: "sur" Time sans dyskinésie "," sur le temps avec une dyskinésie non tracée "," sur "le temps avec une dyskinésie gênante," Off "ou Sleep.
Le temps «désactivé» quotidien total sera évalué et signalé à différents moments.
|
Semaine 2, 5, 8, 11, 14, 18, 22 et 26
|
|
Changement par rapport à la référence dans la Société des troubles de mouvement - Unified Parkinson's Disease Scale (MDS-UPDRS) parties I, II et III Score individuel
Délai: Semaine 26
|
L'outil de notation MDS-UPDRS a été utilisé pour suivre le cours longitudinal de la maladie de Parkinson.
Il était composé de 4 parties: Partie 1: Aspects non moteurs des expériences de la vie quotidienne (13 éléments.
Plage de score: 0-52); Partie 2: Aspects moteurs des expériences de la vie quotidienne (13 éléments.
Plage de score: 0-52); Partie 3: Examen moteur (18 articles.
Plage de score: 0-132); Partie 4: Complications motrices (6 articles.
Plage de score: 0-24.
La partie 4 n'a pas été collectée dans ce procès).
Chaque élément a une note de 0 à 4 sur l'échelle de 0 (normale) à 4 (sévère).
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
|
Semaine 26
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
29 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2020
Première publication (Réel)
9 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CVL-751-PD-003
- 2019-002951-40 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .