Zkouška doplňkové terapie s flexibilním dávkováním u dospělých s Parkinsonovou chorobou s motorickými výkyvy (TEMPO-3)
2. dubna 2025 aktualizováno: AbbVie
Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, flexibilní dávka, 27týdenní zkouška k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti tavapadonu jako doplňkové léčby Parkinsonovy choroby u dospělých léčených levodopou s motorem Výkyvy (zkušební verze TEMPO-3)
Účelem této studie je zhodnotit účinek tavapadonu na změnu od výchozí hodnoty v celkových denních hodinách času „on“ bez problematické dyskineze u účastníků léčených L-Dopa s Parkinsonovou nemocí (PD), kteří zažívají motorické fluktuace.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
507
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Clayton VIC
-
Clayton, Clayton VIC, Austrálie, 3168
- Clayton VIC
-
-
New South Wales
-
Erina, New South Wales, Austrálie, 2250
- Erina, New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- Kogarah, New South Wales
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Woolloongabba, Queensland
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Parkville, Victoria
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Pleven
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Pleven, Bulgaria
-
Sofia, Bulharsko, 1142
- Sofia
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Sofia
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Sofia
-
Sofia, Bulharsko, 1113
- Multiprofile Hospital, Sofia
-
Sofia, Bulharsko, 1408
- DCC NeoClinic
-
-
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Boulevard Pinel, Bron
-
Nantes, Francie, 44093
- Nantes CEDEX 1
-
Nîmes, Francie, 30029
- Nîmes cedex
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Strasbourg
-
Toulouse, Francie, 31059
- Toulouse Cedex 9
-
-
Creteil
-
Créteil, Creteil, Francie, 94010
- Creteil,
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- Ancona
-
Cassino, Itálie, 03043
- Cassino
-
Milano, Itálie, 20132
- Milano
-
Padova, Itálie, 35128
- Padova
-
Pisa, Itálie, 56126
- Pisa
-
Rome, Itálie, 00133
- Rome
-
Rome, Itálie, 00163
- Rome
-
Rome, Itálie, 00179
- Rome
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Rozzano Milano
-
Torino, Itálie, 10126
- Torino
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830406
- Ashkelon
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Haifa
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Jerusalem
-
Petah Tiqva, Izrael, 49100
- Petah Tiqva
-
Shoham, Izrael, 6083531
- Shoham
-
Tel Aviv, Izrael, 6100000
- Tel Aviv
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- Ottawa, Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto, Ontario
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1135
- Budapest
-
Pécs, Maďarsko, 7623
- Pécs
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- Szeged
-
-
Gyor
-
Győr, Gyor, Maďarsko, 9024
- Gyor,
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Německo, 61348
- Bad Homburg
-
Berlin, Německo, 12163
- Berlin
-
Bochum, Německo, 44791
- Bochum
-
Brandenburg, Německo, 14547
- Brandenburg, Germany
-
Duesseldorf, Německo, 40225
- Duesseldorf,
-
Gera, Německo, 07551
- Gera
-
Haag In Oberbayern, Německo, 83527
- Haag in Oberbayern
-
Muenchen, Německo, 81377
- Muenchen
-
Munich, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
Stadtroda, Německo, 07646
- Stadtroda
-
-
Muenster
-
Münster, Muenster, Německo, 48149
- Muenster
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko, 40-097
- Katowice
-
Katowice, Polsko, 40-123
- Katowice
-
Krakow, Polsko, 30-721
- Krakow
-
Kraków, Polsko, 30-510
- Krakow
-
Lublin, Polsko, 20-016
- Lublin
-
Lublin, Polsko, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
-
Warsaw, Polsko, 01-868
- Warsaw
-
Warsaw, Polsko, 02-777
- Singua
-
-
Cracow
-
Cracovia, Cracow, Polsko, 31-505
- Cracow
-
-
Krakow
-
Kraków, Krakow, Polsko, 30-539
- Krakow
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polsko, 85-163
- Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie
-
-
Lodz
-
Łódź, Lodz, Polsko, 90-640
- Lodz
-
-
Siemianowice Slaskie
-
Siemianowice Śląskie, Siemianowice Slaskie, Polsko, 41-100
- Siemianowice Slaskie
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Pheonix, Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Little Rock, Arkansas
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Fountain Valley, California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- Fresno, California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Long Beach, California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Los Angeles, California
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Pasadena, California
-
Reseda, California, Spojené státy, 91335
- Reseda, California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Denver, Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Englewood, Colorado
-
-
Florida
-
Adventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Adventura, Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- Atlantis, Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Boca Raton, Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
- Boca Raton, Florida
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
- Coral Springs, Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
- Hallandale Beach, Florida
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Maitland, Florida
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- Ocala, Florida
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
- Port Charlotte, Florida
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Port Orange, Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
- Tampa, Florida
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
- Winter Park, Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta, Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Chicago, Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
- Elk Grove Village, Illinois
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Kansas City, Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Lexington, Kentucky
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- Scarborough, Maine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Boston, Massachusettes
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Boston Neuro Research Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Farmington Hills, Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
- West Bloomfield, Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Saint Louis, Missouri
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Las Vegas, Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89118
- Las Vegas, Nevada
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Syracuse, New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
- Asheville, North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- Cincinnati, Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland, Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- Columbus, Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
- Dayton, Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- Toledo, Ohio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38157
- Memphis, Tennessee
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
- Cypress, Texas
-
Georgetown, Texas, Spojené státy, 78628
- Georgetown, Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston, Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- Lubbock, Texas
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Round Rock, Texas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Burlington, Vermont
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
- Richmond, Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
- Richmond, Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
- Virginia Beach, Virginia
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
- Kirkland, Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Spokane, Washington
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Belgrade,
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Belgrade
-
Belgrade, Srbsko, 11060
- Belgrade, Kragujevac
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Belgrade, Serbia
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajina, 49027
- Dnipro
-
Kharkiv, Ukrajina, 61058
- Kharkiv
-
Kiev, Ukrajina, 04114
- Kiev
-
Lviv, Ukrajina, 79010
- Lviv
-
Vinnitsa, Ukrajina, 21050
- Vinnitsa
-
-
Zaporiizhzhya
-
Zaporizhzhya, Zaporiizhzhya, Ukrajina, 69600
- Zaporiizhzhya
-
-
Zaporozhya
-
Zaporozhye, Zaporozhya, Ukrajina, 69000
- Zaporozhya
-
Zaporozhye, Zaporozhya, Ukrajina, 69035
- Zaporozhya
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 100 00
- Prague,
-
Prague, Česko, 160 00
- Prague,
-
Rychnov Nad Kněžnou, Česko, 516 01
- Rychnov nad Kněžnou
-
-
Chocen
-
Choceň, Chocen, Česko, 56501
- Chocen
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Česko, 150 00
- Prague, Czech Republic
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08190
- Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Madrid
-
Madrid, Španělsko, 28036
- Madrid, Spain
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Pamplona
-
San Sebastian, Španělsko, 20009
- San Sebastian
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Sevilla
-
Terrassa, Španělsko, 08222
- Terrassa
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Valencia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03203
- Elche
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 40 až 80 let včetně v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
- Sexuálně aktivní muži nebo ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím přijatelné (minimálně) nebo vysoce účinné antikoncepce nebo zůstat abstinenti během studie a po dobu 4 týdnů po poslední dávce zkušební léčby.
- Účastníci, kteří jsou schopni dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v tomto protokolu.
- Účastníci s diagnózou PD, která je v souladu s diagnostickými kritérii Brain Bank společnosti UK Parkinson's Disease Society, s bradykinezí a motorickou asymetrií.
- Účastníci s upraveným stupněm 2, 2,5 nebo 3 Hoehn a Yahr ve stavu „zapnuto“.
- Účastníci s dobrou odpovědí na levodopu (L-Dopa) podle úsudku zkoušejícího.
- Účastníci, kteří během období screeningu (po trénování deníku a testování shody) vrátí vyplněný domácí deník o stavu motorických funkcí (Hauserův deník), přičemž záznamy za 2 po sobě jdoucí dny (tj. 2 po sobě jdoucí 24hodinová období) ukazují alespoň 2 a půl hodiny „volna“ každý ze 2 dnů.
- Účastníci, kteří jsou na stabilní dávce L-Dopa po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem a užívají minimální celkovou denní dávku 400 miligramů (mg) rozdělenou do alespoň 4 dávek za den standardní karbidopy/levodopy nebo rozdělených na alespoň 3 dávky kapslí karbidopa/levodopa s prodlouženým uvolňováním denně. Dávka karbidopy/levodopa a frekvence musí být zachovány po dobu trvání studie.
- Předchozí a současné užívání inhibitorů katechol-O-methyltransferázy (COMT), inhibitorů monoaminooxidázy B (MAO-B), amantadinu, istradefylinu nebo anticholinergik je povoleno, pokud bylo užívání zahájeno déle než (>) 90 dnů před základní návštěvou a dávka zůstane stabilní po dobu trvání studie (tj. během studie není povolena žádná změna COMT, inhibitoru MAO-B, amantadinu, istradefylinu nebo anticholinergik).
Klíčová kritéria vyloučení:
- Účastníci s anamnézou nebo klinickými rysy odpovídajícími esenciálnímu třesu, atypickému nebo sekundárnímu parkinsonskému syndromu (včetně, ale bez omezení, progresivní supranukleární obrny, mnohočetné systémové atrofie, kortikobazální degenerace nebo parkinsonismu vyvolaného léky nebo po mozkové příhodě).
- Účastníci s anamnézou nereagování nebo nedostatečné odpovědi na L-Dopa v terapeutických dávkách.
- Účastníci s anamnézou nebo současnou diagnózou klinicky významné poruchy kontroly impulzů (Disruptive, Impulse Control and Conduct Disorder podle DSM-5).
- Účastníci s přítomností nebo anamnézou mozkového nádoru, hospitalizací pro těžké poranění hlavy, epilepsii (jak je definováno Mezinárodní ligou proti epilepsii) nebo záchvaty.
- Účastníci s anamnézou psychózy nebo halucinací během předchozích 12 měsíců.
- Účastníci, kteří odpoví „ano“ na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Sebevražedné myšlenky položka 4 nebo položka 5 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu nebo aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) a jejichž poslední epizoda splňující kritéria pro C-SSRS Položka 4 nebo Položka 5 se odehrála během posledních 6 měsíců, NEBO Účastníci, kteří odpoví „ano“ na kteroukoli z 5 C-SSRS Suicidal Behavior Položek (skutečný pokus, přerušený pokus, přerušeno pokus, přípravné činy nebo chování) a jejichž poslední epizoda splňující kritéria pro kteroukoli z těchto 5 položek C-SSRS sebevražedného chování se vyskytla během posledních 2 let, NEBO Účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího představují vážné riziko sebevražda.
- Účastníci s poruchou užívání návykových látek nebo závislostí, včetně alkoholu, benzodiazepinů a opioidů, ale s výjimkou nikotinu, během posledních 6 měsíců (180 dní).
- Účastníci s demencí nebo kognitivní poruchou, která by podle úsudku zkoušejícího vylučovala účastníka z pochopení ICF nebo z účasti ve studii.
- Účastníci s jakýmkoli stavem, který by mohl ovlivnit vstřebávání léku, včetně resekcí střev, bariatrické operace na snížení hmotnosti nebo gastrektomie (toto nezahrnuje bandáž žaludku).
- Účastníci, kteří mají při screeningu pozitivní výsledek na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
- Účastníci s anamnézou infarktu myokardu se zbytkovými síňovými, nodálními nebo ventrikulárními arytmiemi, které nejsou kontrolovány lékařskou a/nebo chirurgickou intervencí; atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně; syndrom nemocného sinu; těžká nebo nestabilní angina pectoris; nebo městnavé srdeční selhání během posledních 12 měsíců. Nedávné (méně než nebo rovno [
- Účastníci s anamnézou neuroleptického maligního syndromu.
- Účastníci, kteří v současné době dostávají středně silné nebo silné induktory CYP3A4 nebo inhibitory CYP3A4 (s výjimkou topického podávání).
- Účastníci s pozitivním screeningem drog v moči na nelegální drogy jsou vyloučeni a nemohou být znovu testováni nebo testováni. Účastníci s pozitivním screeningem drog v moči v důsledku užívání marihuany (jakéhokoli produktu obsahujícího tetrahydrokanabinol), léků na předpis nebo volně prodejných léků nebo produktů, které podle zdokumentovaného názoru výzkumníka nesignalizují klinický stav, který by ovlivnil bezpečnost účastníka nebo interpretace výsledků hodnocení může pokračovat v hodnocení pro hodnocení po konzultaci a schválení lékařským monitorem
- Účastníci se skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
- Účastníci s klinicky významnou ortostatickou hypotenzí (např. synkopa).
- Účastníci s 12svodovým EKG prokazujícím interval QTcF >450 ms.
- Účastníci se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu podle Cockcroft-Gaultova vzorce
Účastníci s některou z následujících abnormalit v klinických laboratorních testech při screeningové návštěvě, jak bylo posouzeno centrální laboratoří a potvrzeno jedním opakovaným měřením, je-li to považováno za nutné:
- Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >=3 × horní limit normální (ULN).
- Celkový bilirubin >=1,5 × ULN. Účastníci s anamnézou Gilbertova syndromu mohou být způsobilí za předpokladu, že mají hodnotu
- Účastníci s jinými abnormálními výsledky laboratorních testů, výsledky vitálních funkcí nebo nálezy EKG, pokud podle úsudku zkoušejícího nejsou nálezy lékařsky významné a neměly by vliv na bezpečnost účastníků nebo interpretaci výsledků studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající tabletě tavapadonu QD perorálně po dobu 27 týdnů.
|
Účastníci budou dostávat placebo odpovídající tavapadonu QD perorálně po dobu 27 týdnů.
|
|
Experimentální: Tavapadon
Účastníci obdrží tablet Tavapadon titrovaný 5 až 15 milligramů (MG) jednou denně (QD) orálně po dobu 27 týdnů.
|
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali tavapadon 5 až 15 mg tabletu QD perorálně po dobu 27 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v celkové době „on“ bez problematické dyskineze na základě dvoudenního průměru samokompletního domácího deníku pro stav motorické funkce (Hauser Diary)
Časové okno: 26. týden
|
Deník Hauser hodnotí klinický stav definovaný účastníkem po určitou dobu a poskytuje nástroj pro posouzení změny času a „OFF“ a „On“ s problematickou dyskinezií (což je přesnější odraz klinické odpovědi než „mimo“ čas).
Hauserský deník žádá účastníky, aby ohodnotili svou mobilitu za každých 30 minut a zaznamenali svůj status po většinu období v 1 z 5 kategorií jako: „na„ čas bez dyskineze “, na„ čas s vinnoublessiome dyskinesií “, na„ čas “čas,„ mimo “čas nebo angp.
Celkový čas „na“ bez problematické dyskineze bude hodnocen a hlášen v koncovém bodě.
|
26. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v celkové době „OFF“ na základě dvoudenního průměru samokompletovaného domácího deníku pro stav motorické funkce (Hauser Diary)
Časové okno: 26. týden
|
Deník Hauser hodnotí klinický stav definovaný účastníkem po určitou dobu a poskytuje nástroj pro posouzení změny času a „OFF“ a „On“ s problematickou dyskinezií (což je přesnější odraz klinické odpovědi než „mimo“ čas).
Hauserský deník žádá účastníky, aby ohodnotili svou mobilitu za každých 30 minut a zaznamenali svůj status po většinu období v 1 z 5 kategorií jako: „na„ čas bez dyskineze “, na„ čas s vinnoublessiome dyskinesií “, na„ čas “čas,„ mimo “čas nebo angp.
Celkový denní čas „vypnuto“ bude posouzen a nahlášen na koncovém bodě.
|
26. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v celkové době „on“ bez problematické dyskineze na základě dvoudenního průměru samokompletního domácího deníku pro stav motorické funkce (Hauser Diary)
Časové okno: Týden 2, 5, 8, 11, 14, 18, 22 a 26
|
Deník Hauser hodnotí klinický stav definovaný účastníkem po určitou dobu a poskytuje nástroj pro posouzení změny času a „OFF“ a „On“ s problematickou dyskinezií (což je přesnější odraz klinické odpovědi než „mimo“ čas).
Hauserský deník žádá účastníky, aby ohodnotili svou mobilitu za každých 30 minut a zaznamenali svůj status po většinu období v 1 z 5 kategorií jako: „na„ čas bez dyskineze “, na„ čas s vinnoublessiome dyskinesií “, na„ čas “čas,„ mimo “čas nebo angp.
Celkový čas „na“ bez problematické dyskineze bude hodnocen a hlášen v různých časových bodech.
|
Týden 2, 5, 8, 11, 14, 18, 22 a 26
|
|
Změna z výchozí hodnoty v celkové době „OFF“ na základě dvoudenního průměru samokompletovaného domácího deníku pro stav motorické funkce (Hauser Diary)
Časové okno: Týden 2, 5, 8, 11, 14, 18, 22 a 26
|
Deník Hauser hodnotí klinický stav definovaný účastníkem po určitou dobu a poskytuje nástroj pro posouzení změny času a „OFF“ a „On“ s problematickou dyskinezií (což je přesnější odraz klinické odpovědi než „mimo“ čas).
Hauserský deník žádá účastníky, aby ohodnotili svou mobilitu za každých 30 minut a zaznamenali svůj status po většinu období v 1 z 5 kategorií jako: „na„ čas bez dyskineze “, na„ čas s vinnoublessiome dyskinesií “, na„ čas “čas,„ mimo “čas nebo angp.
Celkový denní čas „vypnuto“ bude posouzen a hlášen v různých časových bodech.
|
Týden 2, 5, 8, 11, 14, 18, 22 a 26
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve společnosti pro poruchu pohybu - sjednocená stupnice hodnocení nemocí (MDS -UPDRS) I, II a III individuální skóre
Časové okno: 26. týden
|
Nástroj pro hodnocení MDS-UPDRS byl použit k postupujícím podélným průběhu Parkinsonovy choroby.
Byl tvořen ze 4 částí: Část 1: Nemotorické aspekty zkušeností každodenního života (13 položek.
Rozsah skóre: 0-52); Část 2: Motorové aspekty zkušeností každodenního života (13 položek.
Rozsah skóre: 0-52); Část 3: Motorová zkouška (18 položek.
Rozsah skóre: 0-132); Část 4: Komplikace motorů (6 položek.
Rozsah skóre: 0-24.
Část 4 nebyla v tomto pokusu shromážděna).
Každá položka má hodnocení 0-4 na stupnici od 0 (normální) do 4 (závažné).
Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
|
26. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
29. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CVL-751-PD-003
- 2019-002951-40 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .