Proef met flexibele dosis, aanvullende therapie bij volwassenen met de ziekte van Parkinson met motorische fluctuaties (TEMPO-3)
2 april 2025 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 3, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groep, flexibele dosis, 27 weken durende studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van tavapadon als aanvullende therapie voor de ziekte van Parkinson bij met levodopa behandelde volwassenen met motoriek Fluctuaties (TEMPO-3-proef)
Het doel van deze studie is om het effect van tavapadon te beoordelen op de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale dagelijkse aantal uren "aan"-tijd zonder lastige dyskinesie bij met L-Dopa behandelde deelnemers met de ziekte van Parkinson (PD) die motorische fluctuaties ervaren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
507
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Clayton VIC
-
Clayton, Clayton VIC, Australië, 3168
- Clayton VIC
-
-
New South Wales
-
Erina, New South Wales, Australië, 2250
- Erina, New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- Kogarah, New South Wales
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Woolloongabba, Queensland
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Parkville, Victoria
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Pleven
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Pleven, Bulgaria
-
Sofia, Bulgarije, 1142
- Sofia
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Sofia
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Sofia
-
Sofia, Bulgarije, 1113
- Multiprofile Hospital, Sofia
-
Sofia, Bulgarije, 1408
- DCC NeoClinic
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
- Ottawa, Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto, Ontario
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Duitsland, 61348
- Bad Homburg
-
Berlin, Duitsland, 12163
- Berlin
-
Bochum, Duitsland, 44791
- Bochum
-
Brandenburg, Duitsland, 14547
- Brandenburg, Germany
-
Duesseldorf, Duitsland, 40225
- Duesseldorf,
-
Gera, Duitsland, 07551
- Gera
-
Haag In Oberbayern, Duitsland, 83527
- Haag in Oberbayern
-
Muenchen, Duitsland, 81377
- Muenchen
-
Munich, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
Stadtroda, Duitsland, 07646
- Stadtroda
-
-
Muenster
-
Münster, Muenster, Duitsland, 48149
- Muenster
-
-
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Boulevard Pinel, Bron
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Nantes CEDEX 1
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- Nîmes cedex
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Strasbourg
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Toulouse Cedex 9
-
-
Creteil
-
Créteil, Creteil, Frankrijk, 94010
- Creteil,
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1135
- Budapest
-
Pécs, Hongarije, 7623
- Pécs
-
Szeged, Hongarije, 6725
- Szeged
-
-
Gyor
-
Győr, Gyor, Hongarije, 9024
- Gyor,
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 7830406
- Ashkelon
-
Haifa, Israël, 3109601
- Haifa
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Jerusalem
-
Petah Tiqva, Israël, 49100
- Petah Tiqva
-
Shoham, Israël, 6083531
- Shoham
-
Tel Aviv, Israël, 6100000
- Tel Aviv
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60126
- Ancona
-
Cassino, Italië, 03043
- Cassino
-
Milano, Italië, 20132
- Milano
-
Padova, Italië, 35128
- Padova
-
Pisa, Italië, 56126
- Pisa
-
Rome, Italië, 00133
- Rome
-
Rome, Italië, 00163
- Rome
-
Rome, Italië, 00179
- Rome
-
Rozzano, Italië, 20089
- Rozzano Milano
-
Torino, Italië, 10126
- Torino
-
-
-
-
-
Dnipro, Oekraïne, 49027
- Dnipro
-
Kharkiv, Oekraïne, 61058
- Kharkiv
-
Kiev, Oekraïne, 04114
- Kiev
-
Lviv, Oekraïne, 79010
- Lviv
-
Vinnitsa, Oekraïne, 21050
- Vinnitsa
-
-
Zaporiizhzhya
-
Zaporizhzhya, Zaporiizhzhya, Oekraïne, 69600
- Zaporiizhzhya
-
-
Zaporozhya
-
Zaporozhye, Zaporozhya, Oekraïne, 69000
- Zaporozhya
-
Zaporozhye, Zaporozhya, Oekraïne, 69035
- Zaporozhya
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-097
- Katowice
-
Katowice, Polen, 40-123
- Katowice
-
Krakow, Polen, 30-721
- Krakow
-
Kraków, Polen, 30-510
- Krakow
-
Lublin, Polen, 20-016
- Lublin
-
Lublin, Polen, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
-
Warsaw, Polen, 01-868
- Warsaw
-
Warsaw, Polen, 02-777
- Singua
-
-
Cracow
-
Cracovia, Cracow, Polen, 31-505
- Cracow
-
-
Krakow
-
Kraków, Krakow, Polen, 30-539
- Krakow
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-163
- Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie
-
-
Lodz
-
Łódź, Lodz, Polen, 90-640
- Lodz
-
-
Siemianowice Slaskie
-
Siemianowice Śląskie, Siemianowice Slaskie, Polen, 41-100
- Siemianowice Slaskie
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Belgrade,
-
Belgrade, Servië, 11000
- Belgrade
-
Belgrade, Servië, 11060
- Belgrade, Kragujevac
-
Belgrade, Servië, 11000
- Belgrade, Serbia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08190
- Barcelona
-
Madrid, Spanje, 28006
- Madrid
-
Madrid, Spanje, 28036
- Madrid, Spain
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Pamplona
-
San Sebastian, Spanje, 20009
- San Sebastian
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Sevilla
-
Terrassa, Spanje, 08222
- Terrassa
-
Valencia, Spanje, 46026
- Valencia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje, 03203
- Elche
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 100 00
- Prague,
-
Prague, Tsjechië, 160 00
- Prague,
-
Rychnov Nad Kněžnou, Tsjechië, 516 01
- Rychnov nad Kněžnou
-
-
Chocen
-
Choceň, Chocen, Tsjechië, 56501
- Chocen
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Tsjechië, 150 00
- Prague, Czech Republic
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Pheonix, Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Little Rock, Arkansas
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Fountain Valley, California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
- Fresno, California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Long Beach, California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Los Angeles, California
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Pasadena, California
-
Reseda, California, Verenigde Staten, 91335
- Reseda, California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- Denver, Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Englewood, Colorado
-
-
Florida
-
Adventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Adventura, Florida
-
Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
- Atlantis, Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Boca Raton, Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
- Boca Raton, Florida
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
- Coral Springs, Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
- Hallandale Beach, Florida
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Maitland, Florida
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
- Ocala, Florida
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
- Port Charlotte, Florida
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Port Orange, Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
- Tampa, Florida
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
- Winter Park, Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta, Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Chicago, Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
- Elk Grove Village, Illinois
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Kansas City, Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Lexington, Kentucky
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
- Scarborough, Maine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Boston, Massachusettes
-
North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
- Boston Neuro Research Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Farmington Hills, Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
- West Bloomfield, Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Saint Louis, Missouri
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Las Vegas, Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89118
- Las Vegas, Nevada
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Syracuse, New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
- Asheville, North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- Cincinnati, Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland, Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
- Columbus, Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
- Dayton, Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
- Toledo, Ohio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38157
- Memphis, Tennessee
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
- Cypress, Texas
-
Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78628
- Georgetown, Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston, Texas
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- Lubbock, Texas
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Round Rock, Texas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Burlington, Vermont
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
- Richmond, Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23233
- Richmond, Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
- Virginia Beach, Virginia
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
- Kirkland, Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Spokane, Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 40 tot en met 80 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF).
- Seksueel actieve mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen aanvaardbare (ten minste) of zeer effectieve anticonceptie te gebruiken, of zich onthouden tijdens de proef en gedurende 4 weken na de laatste dosis van de proefbehandeling.
- Deelnemers die in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de ICF en in dit protocol.
- Deelnemers met een diagnose van PD die overeenkomt met de diagnostische criteria van de UK Parkinson's Disease Society Brain Bank, met bradykinesie en motorische asymmetrie.
- Deelnemers met gemodificeerde Hoehn en Yahr stadium 2, 2.5 of 3 in de "aan"-status.
- Deelnemers met een goede respons op levodopa (L-Dopa) naar het oordeel van de onderzoeker.
- Deelnemers die tijdens de screeningperiode (nadat dagboektraining en concordantietesten hebben plaatsgevonden) een ingevuld, zelfgerapporteerd thuisdagboek terugsturen voor de motorische functiestatus (Hauser-dagboek), met opnames gedurende 2 opeenvolgende dagen (d.w.z. 2 opeenvolgende perioden van 24 uur) waaruit blijkt op elk van de 2 dagen minimaal 2,5 uur "uit"-tijd.
- Deelnemers die gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis L-Dopa gebruiken en een minimale totale dagelijkse dosis van 400 milligram (mg) nemen, verdeeld over ten minste 4 doses standaard carbidopa/levodopa per dag of verdeeld in minstens 3 doses carbidopa/levodopa-capsules met verlengde afgifte per dag. De dosis en frequentie van carbidopa/levodopa moet tijdens de proef worden aangehouden.
- Voorafgaand en gelijktijdig gebruik van catechol-O-methyltransferase (COMT)-remmers, monoamineoxidase B (MAO-B)-remmers, amantadine, istradefylline of anticholinergica is toegestaan als het gebruik meer dan (>) 90 dagen vóór het basisbezoek is gestart en de dosering zal gedurende de proefperiode stabiel blijven (d.w.z. tijdens de proefperiode is geen wijziging van de dosis COMT, MAO-B-remmer, amantadine, istradefylline of anticholinergica toegestaan).
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een voorgeschiedenis of klinische kenmerken die consistent zijn met essentiële tremor, atypisch of secundair parkinsonsyndroom (inclusief, maar niet beperkt tot, progressieve supranucleaire verlamming, meervoudige systeematrofie, corticobasale degeneratie of parkinsonisme veroorzaakt door drugs of na een beroerte).
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van non-respons of onvoldoende respons op L-Dopa bij therapeutische doseringen.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis of huidige diagnose van een klinisch significante stoornis in de impulsbeheersing (verstorende stoornis, impulsbeheersingsstoornis en gedragsstoornis volgens DSM-5).
- Deelnemers met de aanwezigheid van of een voorgeschiedenis van een hersentumor, ziekenhuisopname wegens ernstig hoofdtrauma, epilepsie (zoals gedefinieerd door de International League Against Epilepsy) of epileptische aanvallen.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van psychose of hallucinaties in de afgelopen 12 maanden.
- Deelnemers die "ja" antwoorden op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Zelfmoordgedachten Item 4 of Item 5 (Actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan, of actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie) en waarvan de meest recente episode die voldoet aan de criteria voor C-SSRS Item 4 of Item 5 plaatsvond in de afgelopen 6 maanden, OF Deelnemers die "ja" antwoorden op een van de 5 C-SSRS Suïcidaal Gedrag Items (daadwerkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging, voorbereidende handelingen of gedrag) en waarvan de meest recente episode die voldoet aan de criteria voor een van deze 5 C-SSRS Suïcidaal gedragsitems plaatsvond in de afgelopen 2 jaar, OF Deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, een ernstig risico vormen op zelfmoord.
- Deelnemers met middelenmisbruik of afhankelijkheidsstoornis, inclusief alcohol, benzodiazepinen en opioïden, maar exclusief nicotine, in de afgelopen 6 maanden (180 dagen).
- Deelnemers met dementie of cognitieve stoornissen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer zouden uitsluiten van het begrijpen van de ICF of deelname aan het onderzoek.
- Deelnemers met een aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden, waaronder darmresecties, bariatrische chirurgie voor gewichtsverlies of gastrectomie (dit omvat geen maagband).
- Deelnemers die bij screening een positief resultaat hebben voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) of hepatitis C-virus (HCV).
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct met residuele atriale, nodale of ventriculaire aritmieën die niet onder controle zijn met medische en/of chirurgische interventie; atrioventriculair blok van de tweede of derde graad; ziek sinussyndroom; ernstige of onstabiele angina pectoris; of congestief hartfalen in de afgelopen 12 maanden. Een recente (minder dan of gelijk aan [
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom.
- Deelnemers die momenteel matige of sterke CYP3A4-inductoren of CYP3A4-remmers krijgen (behalve voor topische toediening).
- Deelnemers met een positieve urinedrugscreening op illegale drugs worden uitgesloten en mogen niet opnieuw getest of opnieuw gescreend worden. Deelnemers met een positieve urinedrugscreening als gevolg van het gebruik van marihuana (elk tetrahydrocannabinolbevattend product), medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen of producten die, naar de gedocumenteerde mening van de onderzoeker, geen klinische aandoening signaleren die de veiligheid zou beïnvloeden van de deelnemer of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan de evaluatie voor de studie voortzetten na raadpleging en goedkeuring door de medische monitor
- Deelnemers met een Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score
- Deelnemers met klinisch significante orthostatische hypotensie (bijv. syncope).
- Deelnemers met een 12-afleidingen ECG met een QTcF-interval van >450 msec.
- Deelnemers met matige of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring zoals geschat met de Cockcroft-Gault-formule
Deelnemers met een van de volgende afwijkingen in klinische laboratoriumtests tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door het centrale laboratorium en bevestigd door een enkele herhalingsmeting, indien nodig geacht:
- Aspartaat-aminotransferase (AST) of alanine-aminotransferase (ALT) >=3 × bovengrens van normaal (ULN).
- Totaal bilirubine >=1,5 × ULN. Deelnemers met een voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert kunnen in aanmerking komen, op voorwaarde dat ze een waarde hebben
- Deelnemers met andere abnormale laboratoriumtestresultaten, resultaten van vitale functies of ECG-bevindingen, tenzij de bevindingen naar het oordeel van de onderzoeker niet medisch significant zijn en geen invloed zouden hebben op de veiligheid van de deelnemers of de interpretatie van de onderzoeksresultaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen oraal gedurende 27 weken placebo-matching met tavapadon-tablet QD.
|
Deelnemers krijgen gedurende 27 weken oraal een placebo die overeenkomt met tavapadon QD.
|
|
Experimenteel: Tavapadon
Deelnemers ontvangen een Tavapadon -tablet getitreerd 5 tot 15 milligrams (mg) eenmaal daags (QD) gedurende 27 weken oraal.
|
Deelnemers worden gerandomiseerd om tavapadon 5 tot 15 mg tablet QD oraal te krijgen gedurende 27 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in het totale "on" -tijd zonder lastige dyskinesie op basis van het 2-daagse gemiddelde van het zelf voltooide thuisdagboek voor motorfunctiestatus (Hauser Diary)
Tijdsspanne: Week 26
|
Het Hauser-dagboek beoordeelt gedefinieerde door de deelnemers gedefinieerde klinische status gedurende een bepaalde periode en biedt een hulpmiddel voor de beoordeling van de verandering in "off" tijd en "on" tijd met lastige dyskinesie (wat een meer accurate weerspiegeling is van klinische respons dan "off" tijd alleen).
Het Hauser-dagboek vraagt de deelnemers om hun mobiliteit voor elke periode van 30 minuten te beoordelen en hun status voor het grootste deel van de periode in 1 van de 5 categorieën te registreren als: "Over" Time Without Dyskinesia, "op" Time met niet-trouble-dyskinesie, "op" Tijd met moeilijke dyskinesia, "uit" tijd, of slapen.
Het totale "on" -tijd zonder lastige dyskinesie zal worden beoordeeld en gerapporteerd op eindpunt.
|
Week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in totale dagelijkse "off" tijd op basis van het 2-daagse gemiddelde van het zelf voltooide thuisdagboek voor motorfunctiestatus (Hauser Diary)
Tijdsspanne: Week 26
|
Het Hauser-dagboek beoordeelt gedefinieerde door de deelnemers gedefinieerde klinische status gedurende een bepaalde periode en biedt een hulpmiddel voor de beoordeling van de verandering in "off" tijd en "on" tijd met lastige dyskinesie (wat een meer accurate weerspiegeling is van klinische respons dan "off" tijd alleen).
Het Hauser-dagboek vraagt de deelnemers om hun mobiliteit voor elke periode van 30 minuten te beoordelen en hun status voor het grootste deel van de periode in 1 van de 5 categorieën te registreren als: "Over" Time Without Dyskinesia, "op" Time met niet-trouble-dyskinesie, "op" Tijd met moeilijke dyskinesia, "uit" tijd, of slapen.
De totale dagelijkse "off" -tijd wordt beoordeeld en gerapporteerd op eindpunt.
|
Week 26
|
|
Verandering van de basislijn in het totale "on" -tijd zonder lastige dyskinesie op basis van het 2-daagse gemiddelde van het zelf voltooide thuisdagboek voor motorfunctiestatus (Hauser Diary)
Tijdsspanne: Week 2, 5, 8, 11, 14, 18, 22 en 26
|
Het Hauser-dagboek beoordeelt gedefinieerde door de deelnemers gedefinieerde klinische status gedurende een bepaalde periode en biedt een hulpmiddel voor de beoordeling van de verandering in "off" tijd en "on" tijd met lastige dyskinesie (wat een meer accurate weerspiegeling is van klinische respons dan "off" tijd alleen).
Het Hauser-dagboek vraagt de deelnemers om hun mobiliteit voor elke periode van 30 minuten te beoordelen en hun status voor het grootste deel van de periode in 1 van de 5 categorieën te registreren als: "Over" Time Without Dyskinesia, "op" Time met niet-trouble-dyskinesie, "op" Tijd met moeilijke dyskinesia, "uit" tijd, of slapen.
Het totale "on" -tijd zonder lastige dyskinesie zal worden beoordeeld en gerapporteerd op verschillende tijdstippen.
|
Week 2, 5, 8, 11, 14, 18, 22 en 26
|
|
Verandering van de basislijn in totale dagelijkse "off" tijd op basis van het 2-daagse gemiddelde van het zelf voltooide thuisdagboek voor motorfunctiestatus (Hauser Diary)
Tijdsspanne: Week 2, 5, 8, 11, 14, 18, 22 en 26
|
Het Hauser-dagboek beoordeelt gedefinieerde door de deelnemers gedefinieerde klinische status gedurende een bepaalde periode en biedt een hulpmiddel voor de beoordeling van de verandering in "off" tijd en "on" tijd met lastige dyskinesie (wat een meer accurate weerspiegeling is van klinische respons dan "off" tijd alleen).
Het Hauser-dagboek vraagt de deelnemers om hun mobiliteit voor elke periode van 30 minuten te beoordelen en hun status voor het grootste deel van de periode in 1 van de 5 categorieën te registreren als: "Over" Time Without Dyskinesia, "op" Time met niet-trouble-dyskinesie, "op" Tijd met moeilijke dyskinesia, "uit" tijd, of slapen.
De totale dagelijkse "off" -tijd zal worden beoordeeld en gerapporteerd op verschillende tijdstippen.
|
Week 2, 5, 8, 11, 14, 18, 22 en 26
|
|
Verandering van de basislijn in de Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS -UPDRS) delen I, II en III individuele score
Tijdsspanne: Week 26
|
Het MDS-UPDRS-beoordelingstool werd gebruikt om de longitudinale verloop van de ziekte van Parkinson te volgen.
Het bestond uit 4 delen: Deel 1: niet-motorische aspecten van ervaringen van het dagelijks leven (13 items.
Scorebereik: 0-52); Deel 2: Motoraspecten van ervaringen van het dagelijks leven (13 items.
Scorebereik: 0-52); Deel 3: Motoronderzoek (18 items.
Scorebereik: 0-132); Deel 4: Motorecomplicaties (6 items.
Scorebereik: 0-24.
Deel 4 werd niet verzameld in deze proef).
Elk item heeft 0-4 rating op schaal van 0 (normaal) tot 4 (ernstig).
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
Week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CVL-751-PD-003
- 2019-002951-40 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .