Prova di terapia aggiuntiva a dose flessibile in adulti con malattia di Parkinson con fluttuazioni motorie (TEMPO-3)
2 aprile 2025 aggiornato da: AbbVie
Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose flessibile, di 27 settimane per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Tavapadon come terapia aggiuntiva per la malattia di Parkinson negli adulti trattati con levodopa con problemi motori Fluttuazioni (PROVA TEMPO-3)
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di tavapadon sulla variazione rispetto al basale delle ore giornaliere totali di tempo "on" senza discinesia fastidiosa nei partecipanti trattati con L-dopa con malattia di Parkinson (PD) che stanno vivendo fluttuazioni motorie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
507
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clayton VIC
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Clayton, Clayton VIC, Australia, 3168
- Clayton VIC
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New South Wales
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Erina, New South Wales, Australia, 2250
- Erina, New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Kogarah, New South Wales
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Woolloongabba, Queensland
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Parkville, Victoria
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Pleven
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Pleven, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria, 1142
- Sofia
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Sofia
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Sofia
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Multiprofile Hospital, Sofia
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Sofia, Bulgaria, 1408
- DCC NeoClinic
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
- Ottawa, Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto, Ontario
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Prague, Cechia, 100 00
- Prague,
-
Prague, Cechia, 160 00
- Prague,
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Rychnov Nad Kněžnou, Cechia, 516 01
- Rychnov nad Kněžnou
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Chocen
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Choceň, Chocen, Cechia, 56501
- Chocen
-
-
Czech Republic
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Prague, Czech Republic, Cechia, 150 00
- Prague, Czech Republic
-
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Bron, Francia, 69500
- Boulevard Pinel, Bron
-
Nantes, Francia, 44093
- Nantes CEDEX 1
-
Nîmes, Francia, 30029
- Nîmes cedex
-
Strasbourg, Francia, 67098
- Strasbourg
-
Toulouse, Francia, 31059
- Toulouse Cedex 9
-
-
Creteil
-
Créteil, Creteil, Francia, 94010
- Creteil,
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Germania, 61348
- Bad Homburg
-
Berlin, Germania, 12163
- Berlin
-
Bochum, Germania, 44791
- Bochum
-
Brandenburg, Germania, 14547
- Brandenburg, Germany
-
Duesseldorf, Germania, 40225
- Duesseldorf,
-
Gera, Germania, 07551
- Gera
-
Haag In Oberbayern, Germania, 83527
- Haag in Oberbayern
-
Muenchen, Germania, 81377
- Muenchen
-
Munich, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München
-
Stadtroda, Germania, 07646
- Stadtroda
-
-
Muenster
-
Münster, Muenster, Germania, 48149
- Muenster
-
-
-
-
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Ashkelon, Israele, 7830406
- Ashkelon
-
Haifa, Israele, 3109601
- Haifa
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Jerusalem
-
Petah Tiqva, Israele, 49100
- Petah Tiqva
-
Shoham, Israele, 6083531
- Shoham
-
Tel Aviv, Israele, 6100000
- Tel Aviv
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Ancona
-
Cassino, Italia, 03043
- Cassino
-
Milano, Italia, 20132
- Milano
-
Padova, Italia, 35128
- Padova
-
Pisa, Italia, 56126
- Pisa
-
Rome, Italia, 00133
- Rome
-
Rome, Italia, 00163
- Rome
-
Rome, Italia, 00179
- Rome
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rozzano Milano
-
Torino, Italia, 10126
- Torino
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-
-
-
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Katowice, Polonia, 40-097
- Katowice
-
Katowice, Polonia, 40-123
- Katowice
-
Krakow, Polonia, 30-721
- Krakow
-
Kraków, Polonia, 30-510
- Krakow
-
Lublin, Polonia, 20-016
- Lublin
-
Lublin, Polonia, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
-
Warsaw, Polonia, 01-868
- Warsaw
-
Warsaw, Polonia, 02-777
- Singua
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-
Cracow
-
Cracovia, Cracow, Polonia, 31-505
- Cracow
-
-
Krakow
-
Kraków, Krakow, Polonia, 30-539
- Krakow
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-
Kujawsko-Pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polonia, 85-163
- Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie
-
-
Lodz
-
Łódź, Lodz, Polonia, 90-640
- Lodz
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-
Siemianowice Slaskie
-
Siemianowice Śląskie, Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-100
- Siemianowice Slaskie
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Belgrade, Serbia, 11000
- Belgrade,
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Belgrade
-
Belgrade, Serbia, 11060
- Belgrade, Kragujevac
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Belgrade, Serbia
-
-
-
-
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Barcelona, Spagna, 08035
- Barcelona
-
Barcelona, Spagna, 08041
- Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08190
- Barcelona
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Madrid, Spagna, 28006
- Madrid
-
Madrid, Spagna, 28036
- Madrid, Spain
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Pamplona
-
San Sebastian, Spagna, 20009
- San Sebastian
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Sevilla
-
Terrassa, Spagna, 08222
- Terrassa
-
Valencia, Spagna, 46026
- Valencia
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-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spagna, 03203
- Elche
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Pheonix, Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Little Rock, Arkansas
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Fountain Valley, California
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93710
- Fresno, California
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Long Beach, California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Los Angeles, California
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Pasadena, California
-
Reseda, California, Stati Uniti, 91335
- Reseda, California
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- Denver, Colorado
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Englewood, Colorado
-
-
Florida
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Adventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Adventura, Florida
-
Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
- Atlantis, Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Boca Raton, Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
- Boca Raton, Florida
-
Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
- Coral Springs, Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- Hallandale Beach, Florida
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Maitland, Florida
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Ocala, Florida
-
Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
- Port Charlotte, Florida
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Port Orange, Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
- Tampa, Florida
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
- Winter Park, Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Augusta, Georgia
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Chicago, Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
- Elk Grove Village, Illinois
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Kansas City, Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- Lexington, Kentucky
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-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
- Scarborough, Maine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Boston, Massachusettes
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Boston Neuro Research Center
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-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Farmington Hills, Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
- West Bloomfield, Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Saint Louis, Missouri
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Las Vegas, Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89118
- Las Vegas, Nevada
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-
New York
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Syracuse, New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
- Asheville, North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- Cincinnati, Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland, Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
- Columbus, Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
- Dayton, Ohio
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
- Toledo, Ohio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38157
- Memphis, Tennessee
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
- Cypress, Texas
-
Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78628
- Georgetown, Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston, Texas
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
- Lubbock, Texas
-
Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Round Rock, Texas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- Burlington, Vermont
-
-
Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
- Richmond, Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233
- Richmond, Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
- Virginia Beach, Virginia
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-
Washington
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Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
- Kirkland, Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Spokane, Washington
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-
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Dnipro, Ucraina, 49027
- Dnipro
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Kharkiv, Ucraina, 61058
- Kharkiv
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Kiev, Ucraina, 04114
- Kiev
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Lviv, Ucraina, 79010
- Lviv
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Vinnitsa, Ucraina, 21050
- Vinnitsa
-
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Zaporiizhzhya
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Zaporizhzhya, Zaporiizhzhya, Ucraina, 69600
- Zaporiizhzhya
-
-
Zaporozhya
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Zaporozhye, Zaporozhya, Ucraina, 69000
- Zaporozhya
-
Zaporozhye, Zaporozhya, Ucraina, 69035
- Zaporozhya
-
-
-
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Budapest, Ungheria, 1135
- Budapest
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Pécs, Ungheria, 7623
- Pécs
-
Szeged, Ungheria, 6725
- Szeged
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Gyor
-
Győr, Gyor, Ungheria, 9024
- Gyor,
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 40 e 80 anni inclusi, al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
- Uomini o donne sessualmente attivi in età fertile devono accettare di utilizzare un controllo delle nascite accettabile (come minimo) o altamente efficace, o rimanere astinenti durante lo studio e per 4 settimane dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale.
- - Partecipanti in grado di fornire un consenso informato firmato che includa il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nell'ICF e nel presente protocollo.
- - Partecipanti con una diagnosi di PD coerente con i criteri diagnostici della UK Parkinson's Disease Society Brain Bank, con bradicinesia e asimmetria motoria.
- Partecipanti con stadio 2, 2.5 o 3 modificato di Hoehn e Yahr nello stato "on".
- Partecipanti con una buona risposta alla levodopa (L-Dopa) a giudizio dello sperimentatore.
- Partecipanti che restituiscono un diario a casa auto-riportato completo per lo stato della funzione motoria (diario di Hauser) durante il periodo di screening (dopo che si è verificato l'addestramento del diario e il test di concordanza), con registrazioni per 2 giorni consecutivi (ovvero, 2 periodi consecutivi di 24 ore) che mostrano almeno 2 ore e mezza di "off" in ciascuno dei 2 giorni.
- - Partecipanti che assumono una dose stabile di L-Dopa per almeno 4 settimane prima dello screening e stanno assumendo una dose giornaliera totale minima di 400 milligrammi (mg) suddivisa in almeno 4 dosi al giorno di carbidopa/levodopa standard o suddivisa in almeno 3 dosi al giorno di capsule di carbidopa/levodopa a rilascio prolungato. La dose e la frequenza di carbidopa/levodopa devono essere mantenute per tutta la durata dello studio.
- L'uso precedente e concomitante di inibitori della catecol-O-metil transferasi (COMT), inibitori della monoaminossidasi B (MAO-B), amantadina, istradefillina o farmaci anticolinergici è consentito se l'uso è stato iniziato più di (>) 90 giorni prima della visita di riferimento e il dosaggio rimarrà stabile per tutta la durata dello studio (vale a dire, durante lo studio non è consentito alcun cambiamento nella dose di COMT, inibitore MAO-B, amantadina, istradefillina o anticolinergico).
Criteri chiave di esclusione:
- - Partecipanti con una storia o caratteristiche cliniche coerenti con tremore essenziale, sindrome parkinsoniana atipica o secondaria (inclusi, ma non limitati a, paralisi sopranucleare progressiva, atrofia multisistemica, degenerazione cortico-basale o parkinsonismo indotto da farmaci o post-ictus).
- - Partecipanti con una storia di mancata risposta o risposta insufficiente alla L-dopa a dosaggi terapeutici.
- - Partecipanti con una storia o una diagnosi attuale di un disturbo del controllo degli impulsi clinicamente significativo (disturbo dirompente, del controllo degli impulsi e della condotta secondo DSM-5).
- - Partecipanti con presenza o storia di tumore al cervello, ricovero in ospedale per trauma cranico grave, epilessia (come definita dalla Lega internazionale contro l'epilessia) o convulsioni.
- - Partecipanti con una storia di psicosi o allucinazioni nei 12 mesi precedenti.
- Partecipanti che rispondono "sì" alla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Suicidal Ideation Item 4 o Item 5 (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico o ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici) e il cui episodio più recente soddisfa i criteri per l'elemento 4 o l'elemento 5 del C-SSRS si è verificato negli ultimi 6 mesi, OPPURE i partecipanti che hanno risposto "sì" a uno qualsiasi dei 5 elementi del comportamento suicidario del C-SSRS (tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo, atti preparatori o comportamento) e il cui episodio più recente soddisfa i criteri per uno qualsiasi di questi 5 elementi di comportamento suicidario C-SSRS verificatosi negli ultimi 2 anni, OPPURE partecipanti che, a giudizio dell'investigatore, presentano un serio rischio di suicidio.
- - Partecipanti con abuso di sostanze o disturbo da dipendenza, inclusi alcol, benzodiazepine e oppioidi, ma esclusa la nicotina, negli ultimi 6 mesi (180 giorni).
- - Partecipanti con demenza o compromissione cognitiva che, a giudizio dello sperimentatore, escluderebbero il partecipante dalla comprensione dell'ICF o dalla partecipazione allo studio.
- - Partecipanti con qualsiasi condizione che potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco, comprese le resezioni intestinali, la chirurgia bariatrica per la perdita di peso o la gastrectomia (questo non include il bendaggio gastrico).
- - Partecipanti che hanno un risultato positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) allo screening.
- - Partecipanti con una storia di infarto del miocardio con aritmie atriali, linfonodali o ventricolari residue non controllate con intervento medico e/o chirurgico; blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado; sindrome del seno malato; angina grave o instabile; o insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 12 mesi. Un recente (minore o uguale a [
- Partecipanti con una storia di sindrome neurolettica maligna.
- - Partecipanti che stanno attualmente ricevendo induttori del CYP3A4 moderati o forti o inibitori del CYP3A4 (ad eccezione della somministrazione topica).
- I partecipanti con uno screening antidroga sulle urine positivo per droghe illecite sono esclusi e non possono essere sottoposti a test o screening ripetuti. Partecipanti con uno screening antidroga sulle urine positivo derivante dall'uso di marijuana (qualsiasi prodotto contenente tetraidrocannabinolo), prescrizione o farmaci o prodotti da banco che, secondo l'opinione documentata dello sperimentatore, non segnalano una condizione clinica che avrebbe un impatto sulla sicurezza del partecipante o l'interpretazione dei risultati della sperimentazione può continuare la valutazione per la sperimentazione previa consultazione e approvazione da parte del supervisore medico
- Partecipanti con un punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
- - Partecipanti con ipotensione ortostatica clinicamente significativa (p. es., sincope).
- - Partecipanti con un ECG a 12 derivazioni che dimostra un intervallo QTcF >450 msec.
- Partecipanti con compromissione renale moderata o grave (clearance della creatinina stimata dalla formula di Cockcroft-Gault
- Partecipanti con una qualsiasi delle seguenti anomalie nei test di laboratorio clinici alla visita di screening, come valutato dal laboratorio centrale e confermato da una singola misurazione ripetuta, se ritenuto necessario:
- Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >=3 × limite superiore normale (ULN).
- Bilirubina totale >=1,5 × ULN. I partecipanti con una storia di sindrome di Gilbert possono essere idonei a condizione che abbiano un valore
- - Partecipanti con altri risultati anomali dei test di laboratorio, risultati dei segni vitali o risultati dell'ECG a meno che, a giudizio dello sperimentatore, i risultati non siano significativi dal punto di vista medico e non influenzino la sicurezza dei partecipanti o l'interpretazione dei risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente alla compressa di tavapadon QD per via orale per 27 settimane.
|
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a tavapadon QD per via orale per 27 settimane.
|
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Sperimentale: Tavapadon
I partecipanti riceveranno un tablet Tavapadon titolato da 5 a 15milligrammi (MG) una volta al giorno (QD) per via orale per 27 settimane.
|
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere tavapadon da 5 a 15 mg compresse QD per via orale per 27 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dalla linea di base nel tempo totale "in" senza diskinesia fastidiosa in base alla media a 2 giorni del diario domestico auto-completato per lo stato della funzione motoria (Diario Hauser)
Lasso di tempo: Settimana 26
|
Il diario Hauser valuta lo stato clinico definito dai partecipanti per un periodo di tempo e fornisce uno strumento per la valutazione del cambiamento nel tempo "off" e "sul" tempo con discinesia fastidiosa (che è un riflesso più accurato della risposta clinica rispetto al solo tempo "off").
Il diario di Hauser chiede ai partecipanti di valutare la loro mobilità per ogni periodo di 30 minuti e di registrare il proprio status per la maggior parte del periodo in 1 di 5 categorie come: "tempo senza discinesia", in "tempo con discinesia non troublesome", in "tempo con diskinesia fastidiosa," Off "o rivalutare.
Il tempo "su" totale senza discinesia fastidiosa sarà valutato e riportato all'endpoint.
|
Settimana 26
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dal basale nel tempo "fuori" quotidiano in base alla media a 2 giorni del diario domestico auto-completato per lo stato della funzione motoria (Diario Hauser)
Lasso di tempo: Settimana 26
|
Il diario Hauser valuta lo stato clinico definito dai partecipanti per un periodo di tempo e fornisce uno strumento per la valutazione del cambiamento nel tempo "off" e "sul" tempo con discinesia fastidiosa (che è un riflesso più accurato della risposta clinica rispetto al solo tempo "off").
Il diario di Hauser chiede ai partecipanti di valutare la loro mobilità per ogni periodo di 30 minuti e di registrare il proprio status per la maggior parte del periodo in 1 di 5 categorie come: "tempo senza discinesia", in "tempo con discinesia non troublesome", in "tempo con diskinesia fastidiosa," Off "o rivalutare.
Il tempo totale di "off" giornaliero sarà valutato e riportato all'endpoint.
|
Settimana 26
|
|
Modifica dalla linea di base nel tempo totale "in" senza diskinesia fastidiosa in base alla media a 2 giorni del diario domestico auto-completato per lo stato della funzione motoria (Diario Hauser)
Lasso di tempo: Settimana 2, 5, 8, 11, 14, 18, 22 e 26
|
Il diario Hauser valuta lo stato clinico definito dai partecipanti per un periodo di tempo e fornisce uno strumento per la valutazione del cambiamento nel tempo "off" e "sul" tempo con discinesia fastidiosa (che è un riflesso più accurato della risposta clinica rispetto al solo tempo "off").
Il diario di Hauser chiede ai partecipanti di valutare la loro mobilità per ogni periodo di 30 minuti e di registrare il proprio status per la maggior parte del periodo in 1 di 5 categorie come: "tempo senza discinesia", in "tempo con discinesia non troublesome", in "tempo con diskinesia fastidiosa," Off "o rivalutare.
Il tempo totale "su" senza discinesia problematica sarà valutato e riportato in diversi punti temporali.
|
Settimana 2, 5, 8, 11, 14, 18, 22 e 26
|
|
Modifica dal basale nel tempo "fuori" quotidiano in base alla media a 2 giorni del diario domestico auto-completato per lo stato della funzione motoria (Diario Hauser)
Lasso di tempo: Settimana 2, 5, 8, 11, 14, 18, 22 e 26
|
Il diario Hauser valuta lo stato clinico definito dai partecipanti per un periodo di tempo e fornisce uno strumento per la valutazione del cambiamento nel tempo "off" e "sul" tempo con discinesia fastidiosa (che è un riflesso più accurato della risposta clinica rispetto al solo tempo "off").
Il diario di Hauser chiede ai partecipanti di valutare la loro mobilità per ogni periodo di 30 minuti e di registrare il proprio status per la maggior parte del periodo in 1 di 5 categorie come: "tempo senza discinesia", in "tempo con discinesia non troublesome", in "tempo con diskinesia fastidiosa," Off "o rivalutare.
Il tempo totale di "off" giornaliero sarà valutato e riportato in diversi punti temporali.
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Settimana 2, 5, 8, 11, 14, 18, 22 e 26
|
|
Modifica dal basale nella società del disturbo del movimento - Parti di valutazione del malattia di Parkinson unificata (MDS -updrs) Parti I, II e III SCOPO INDIVIO
Lasso di tempo: Settimana 26
|
Lo strumento di valutazione MDS-updrs è stato utilizzato per seguire il corso longitudinale della malattia di Parkinson.
Era composto da 4 parti: Parte 1: aspetti non motori delle esperienze della vita quotidiana (13 articoli.
Intervallo di punteggio: 0-52); Parte 2: aspetti motori delle esperienze della vita quotidiana (13 articoli.
Intervallo di punteggio: 0-52); Parte 3: esame motore (18 articoli.
Intervallo di punteggio: 0-132); Parte 4: complicazioni del motore (6 articoli.
Gamma di punteggi: 0-24.
La parte 4 non è stata raccolta in questo processo).
Ogni articolo ha una valutazione 0-4 su scala da 0 (normale) a 4 (grave).
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
|
Settimana 26
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
29 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVL-751-PD-003
- 2019-002951-40 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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