Fleksibel dosis, supplerende terapiforsøg hos voksne med Parkinsons sygdom med motoriske udsving (TEMPO-3)
2. april 2025 opdateret af: AbbVie
Et fase 3, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallel-gruppe, fleksibel dosis, 27-ugers forsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Tavapadon som supplerende terapi til Parkinsons sygdom hos levodopa-behandlede voksne med motorik Udsving (TEMPO-3-forsøg)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af tavapadon på ændringen fra baseline i samlede daglige timer med "på" tid uden generende dyskinesi hos L-Dopa-behandlede deltagere med Parkinsons sygdom (PD), som oplever motoriske udsving.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
507
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Clayton VIC
-
Clayton, Clayton VIC, Australien, 3168
- Clayton VIC
-
-
New South Wales
-
Erina, New South Wales, Australien, 2250
- Erina, New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Kogarah, New South Wales
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Woolloongabba, Queensland
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Parkville, Victoria
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Pleven
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Pleven, Bulgaria
-
Sofia, Bulgarien, 1142
- Sofia
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Sofia
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Sofia
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- Multiprofile Hospital, Sofia
-
Sofia, Bulgarien, 1408
- DCC NeoClinic
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
- Ottawa, Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto, Ontario
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- Pheonix, Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Little Rock, Arkansas
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Fountain Valley, California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93710
- Fresno, California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Long Beach, California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Los Angeles, California
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- Pasadena, California
-
Reseda, California, Forenede Stater, 91335
- Reseda, California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
- Denver, Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Englewood, Colorado
-
-
Florida
-
Adventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Adventura, Florida
-
Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
- Atlantis, Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Boca Raton, Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
- Boca Raton, Florida
-
Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
- Coral Springs, Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
- Hallandale Beach, Florida
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Maitland, Florida
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
- Ocala, Florida
-
Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
- Port Charlotte, Florida
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- Port Orange, Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
- Tampa, Florida
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
- Winter Park, Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Augusta, Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Chicago, Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
- Elk Grove Village, Illinois
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Kansas City, Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- Lexington, Kentucky
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
- Scarborough, Maine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Boston, Massachusettes
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
- Boston Neuro Research Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Farmington Hills, Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
- West Bloomfield, Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Saint Louis, Missouri
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Las Vegas, Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89118
- Las Vegas, Nevada
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Syracuse, New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
- Asheville, North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
- Cincinnati, Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland, Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
- Columbus, Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
- Dayton, Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
- Toledo, Ohio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38157
- Memphis, Tennessee
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
- Cypress, Texas
-
Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78628
- Georgetown, Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston, Texas
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
- Lubbock, Texas
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
- Round Rock, Texas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- Burlington, Vermont
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
- Richmond, Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23233
- Richmond, Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
- Virginia Beach, Virginia
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
- Kirkland, Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Spokane, Washington
-
-
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Boulevard Pinel, Bron
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Nantes CEDEX 1
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- Nîmes cedex
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- Strasbourg
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Toulouse Cedex 9
-
-
Creteil
-
Créteil, Creteil, Frankrig, 94010
- Creteil,
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830406
- Ashkelon
-
Haifa, Israel, 3109601
- Haifa
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Jerusalem
-
Petah Tiqva, Israel, 49100
- Petah Tiqva
-
Shoham, Israel, 6083531
- Shoham
-
Tel Aviv, Israel, 6100000
- Tel Aviv
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Ancona
-
Cassino, Italien, 03043
- Cassino
-
Milano, Italien, 20132
- Milano
-
Padova, Italien, 35128
- Padova
-
Pisa, Italien, 56126
- Pisa
-
Rome, Italien, 00133
- Rome
-
Rome, Italien, 00163
- Rome
-
Rome, Italien, 00179
- Rome
-
Rozzano, Italien, 20089
- Rozzano Milano
-
Torino, Italien, 10126
- Torino
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-097
- Katowice
-
Katowice, Polen, 40-123
- Katowice
-
Krakow, Polen, 30-721
- Krakow
-
Kraków, Polen, 30-510
- Krakow
-
Lublin, Polen, 20-016
- Lublin
-
Lublin, Polen, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
-
Warsaw, Polen, 01-868
- Warsaw
-
Warsaw, Polen, 02-777
- Singua
-
-
Cracow
-
Cracovia, Cracow, Polen, 31-505
- Cracow
-
-
Krakow
-
Kraków, Krakow, Polen, 30-539
- Krakow
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-163
- Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie
-
-
Lodz
-
Łódź, Lodz, Polen, 90-640
- Lodz
-
-
Siemianowice Slaskie
-
Siemianowice Śląskie, Siemianowice Slaskie, Polen, 41-100
- Siemianowice Slaskie
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Belgrade,
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Belgrade
-
Belgrade, Serbien, 11060
- Belgrade, Kragujevac
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Belgrade, Serbia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08190
- Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28006
- Madrid
-
Madrid, Spanien, 28036
- Madrid, Spain
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Pamplona
-
San Sebastian, Spanien, 20009
- San Sebastian
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Sevilla
-
Terrassa, Spanien, 08222
- Terrassa
-
Valencia, Spanien, 46026
- Valencia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Elche
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 100 00
- Prague,
-
Prague, Tjekkiet, 160 00
- Prague,
-
Rychnov Nad Kněžnou, Tjekkiet, 516 01
- Rychnov nad Kněžnou
-
-
Chocen
-
Choceň, Chocen, Tjekkiet, 56501
- Chocen
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Tjekkiet, 150 00
- Prague, Czech Republic
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Tyskland, 61348
- Bad Homburg
-
Berlin, Tyskland, 12163
- Berlin
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Bochum
-
Brandenburg, Tyskland, 14547
- Brandenburg, Germany
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Duesseldorf,
-
Gera, Tyskland, 07551
- Gera
-
Haag In Oberbayern, Tyskland, 83527
- Haag in Oberbayern
-
Muenchen, Tyskland, 81377
- Muenchen
-
Munich, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München
-
Stadtroda, Tyskland, 07646
- Stadtroda
-
-
Muenster
-
Münster, Muenster, Tyskland, 48149
- Muenster
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraine, 49027
- Dnipro
-
Kharkiv, Ukraine, 61058
- Kharkiv
-
Kiev, Ukraine, 04114
- Kiev
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Lviv
-
Vinnitsa, Ukraine, 21050
- Vinnitsa
-
-
Zaporiizhzhya
-
Zaporizhzhya, Zaporiizhzhya, Ukraine, 69600
- Zaporiizhzhya
-
-
Zaporozhya
-
Zaporozhye, Zaporozhya, Ukraine, 69000
- Zaporozhya
-
Zaporozhye, Zaporozhya, Ukraine, 69035
- Zaporozhya
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1135
- Budapest
-
Pécs, Ungarn, 7623
- Pécs
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Szeged
-
-
Gyor
-
Győr, Gyor, Ungarn, 9024
- Gyor,
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 40 til 80 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeformular (ICF).
- Seksuelt aktive mænd eller kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge acceptabel (som minimum) eller yderst effektiv prævention, eller forblive afholdende under forsøget og i 4 uger efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen.
- Deltagere, der er i stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i ICF og i denne protokol.
- Deltagere med en diagnose af PD, der er i overensstemmelse med det britiske Parkinsons Disease Society Brain Bank diagnostiske kriterier, med bradykinesi og motorisk asymmetri.
- Deltagere med modificeret Hoehn og Yahr trin 2, 2.5 eller 3 i "on"-tilstand.
- Deltagere med god respons på levodopa (L-Dopa) efter investigators vurdering.
- Deltagere, der returnerer en udfyldt selvrapporteret hjemmedagbog for motorisk funktionsstatus (Hauser-dagbog) i løbet af screeningsperioden (efter at dagbogstræning og konkordanstest er fundet), med optagelser i 2 på hinanden følgende dage (dvs. 2 på hinanden følgende 24-timers perioder) mindst 2 en halv times "off"-tid på hver af de 2 dage.
- Deltagere, der er på en stabil dosis af L-Dopa i mindst 4 uger før screening og tager en minimum total daglig dosis på 400 milligram (mg) fordelt på mindst 4 doser dagligt standard carbidopa/levodopa eller fordelt på kl. mindst 3 doser dagligt af carbidopa/levodopa-kapsler med forlænget frigivelse. Carbidopa/levodopa-dosis og -frekvens skal opretholdes under forsøgets varighed.
- Før og samtidig brug af catechol-O-methyltransferase (COMT) hæmmere, monoaminoxidase B (MAO-B) hæmmere, amantadin, istradefyllin eller antikolinerge lægemidler er tilladt, hvis brugen blev påbegyndt mere end (>) 90 dage før baseline besøget og doseringen vil forblive stabil i forsøgets varighed (dvs. ingen ændring i COMT-, MAO-B-hæmmer-, amantadin-, istradefyllin- eller antikolinerg dosis er tilladt under forsøget).
Nøgleekskluderingskriterier:
- Deltagere med en anamnese eller kliniske træk, der stemmer overens med essentiel tremor, atypisk eller sekundært parkinsonsyndrom (herunder, men ikke begrænset til, progressiv supranukleær parese, multipel systematrofi, kortiko-basal degeneration eller lægemiddel-induceret eller poststroke parkinsonisme).
- Deltagere med en historie med manglende respons eller utilstrækkelig respons på L-Dopa ved terapeutiske doser.
- Deltagere med en historie eller aktuel diagnose af en klinisk signifikant impulskontrolforstyrrelse (Disruptive, Impulse Control, and Conduct Disorder pr. DSM-5).
- Deltagere med tilstedeværelse af eller historie med hjernetumor, hospitalsindlæggelse for alvorligt hovedtraume, epilepsi (som defineret af International League Against Epilepsy) eller anfald.
- Deltagere med en historie med psykose eller hallucinationer inden for de foregående 12 måneder.
- Deltagere, der svarer "ja" på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Selvmordstanker, punkt 4 eller punkt 5 (aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan, eller aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt) og hvis seneste episode, der opfylder kriterierne for C-SSRS Item 4 eller Item 5, fandt sted inden for de sidste 6 måneder, ELLER deltagere, der svarer "ja" på nogen af de 5 C-SSRS Suicidal Behavior Items (faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, forberedende handlinger eller adfærd), og hvis seneste episode, der opfylder kriterierne for nogen af disse 5 C-SSRS selvmordsadfærdselementer, fandt sted inden for de sidste 2 år, ELLER deltagere, som efter investigatorens mening udgør en alvorlig risiko for selvmord.
- Deltagere med stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse, herunder alkohol, benzodiazepiner og opioider, men ekskl. nikotin, inden for de seneste 6 måneder (180 dage).
- Deltagere med demens eller kognitiv svækkelse, som efter investigators vurdering ville udelukke deltageren fra at forstå ICF eller deltage i forsøget.
- Deltagere med enhver tilstand, der muligvis kan påvirke lægemiddelabsorptionen, inklusive tarmresektioner, bariatrisk vægttabskirurgi eller gastrectomi (dette inkluderer ikke mavebånd).
- Deltagere, der har et positivt resultat for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistoffer ved screening.
- Deltagere med en historie med myokardieinfarkt med resterende atrielle, nodale eller ventrikulære arytmier, der ikke kontrolleres med medicinsk og/eller kirurgisk indgreb; anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering; syg sinus syndrom; svær eller ustabil angina; eller kongestiv hjertesvigt inden for de sidste 12 måneder. En nylig (mindre end eller lig med [
- Deltagere med en historie med malignt neuroleptikasyndrom.
- Deltagere, som i øjeblikket får moderate eller stærke CYP3A4-inducere eller CYP3A4-hæmmere (undtagen til topisk administration).
- Deltagere med en positiv urinmedicinsk screening for ulovlige stoffer er udelukket og må ikke testes igen eller genscreenes. Deltagere med en positiv urinmedicinscreening som følge af brug af marihuana (ethvert produkt indeholdende tetrahydrocannabinol), receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller produkter, der efter investigatorens dokumenterede mening ikke signalerer en klinisk tilstand, der vil påvirke sikkerheden af deltageren eller fortolkningen af forsøgsresultaterne kan fortsætte evalueringen for forsøget efter konsultation og godkendelse af den medicinske monitor
- Deltagere med en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
- Deltagere med klinisk signifikant ortostatisk hypotension (f.eks. synkope).
- Deltagere med et 12-aflednings-EKG, der viser et QTcF-interval >450 msek.
- Deltagere med moderat eller svær nyreinsufficiens (kreatininclearance som estimeret ved Cockcroft-Gaults formel
Deltagere med nogen af følgende abnormiteter i kliniske laboratorietests ved screeningbesøget, vurderet af centrallaboratoriet og bekræftet ved en enkelt gentagen måling, hvis det skønnes nødvendigt:
- Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >=3 × øvre grænse normal (ULN).
- Total bilirubin >=1,5 × ULN. Deltagere med en historie med Gilberts syndrom kan være berettigede, forudsat at de har en værdi
- Deltagere med andre unormale laboratorietestresultater, resultater af vitale tegn eller EKG-fund, medmindre, efter investigatorens vurdering, resultaterne ikke er medicinsk signifikante og ikke vil påvirke deltagernes sikkerhed eller fortolkningen af forsøgsresultaterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher tavapadon tablet QD oralt i 27 uger.
|
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher tavapadon QD oralt i 27 uger.
|
|
Eksperimentel: Tavapadon
Deltagerne vil modtage en Tavapadon -tablet, der titrerede 5 til 15millram (MG) en gang dagligt (QD) oralt i 27 uger.
|
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage tavapadon 5 til 15 mg tablet QD oralt i 27 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i det samlede beløb "på" tid uden besværlig dyskinesi baseret på det 2-dages gennemsnit af den selvudfyldte hjemmedagbog til motorisk funktionsstatus (HAUSER DAGBOK)
Tidsramme: Uge 26
|
Hauser-dagbogen vurderer deltagerdefineret klinisk status over en periode og giver et værktøj til vurdering af ændringen i "off" tid og "på" tid med besværlig dyskinesi (hvilket er en mere nøjagtig afspejling af klinisk respons end "off" -tid alene).
Hauser-dagbogen beder deltagerne om at bedømme deres mobilitet for hver 30-minutters periode og til at registrere deres status for størstedelen af perioden i 1 ud af 5 kategorier som: "På" Time Without Dyskinesi "på" Time med ikke-troværdig dyskinesi, "på" Tid med besværlig dyskinesi "," off "tid eller aleep.
Den samlede "på" tid uden besværlig dyskinesi vil blive vurderet og rapporteret på Endpoint.
|
Uge 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i alt dagligt "off" -tid baseret på 2-dages gennemsnit af det selvudfyldte hjemmedagbog til motorisk funktionsstatus (Hauser Diary)
Tidsramme: Uge 26
|
Hauser-dagbogen vurderer deltagerdefineret klinisk status over en periode og giver et værktøj til vurdering af ændringen i "off" tid og "på" tid med besværlig dyskinesi (hvilket er en mere nøjagtig afspejling af klinisk respons end "off" -tid alene).
Hauser-dagbogen beder deltagerne om at bedømme deres mobilitet for hver 30-minutters periode og til at registrere deres status for størstedelen af perioden i 1 ud af 5 kategorier som: "På" Time Without Dyskinesi "på" Time med ikke-troværdig dyskinesi, "på" Tid med besværlig dyskinesi "," off "tid eller aleep.
Den samlede daglige "off" -tid vil blive vurderet og rapporteret på Endpoint.
|
Uge 26
|
|
Ændring fra baseline i det samlede beløb "på" tid uden besværlig dyskinesi baseret på det 2-dages gennemsnit af den selvudfyldte hjemmedagbog til motorisk funktionsstatus (HAUSER DAGBOK)
Tidsramme: Uge 2, 5, 8, 11, 14, 18, 22 og 26
|
Hauser-dagbogen vurderer deltagerdefineret klinisk status over en periode og giver et værktøj til vurdering af ændringen i "off" tid og "på" tid med besværlig dyskinesi (hvilket er en mere nøjagtig afspejling af klinisk respons end "off" -tid alene).
Hauser-dagbogen beder deltagerne om at bedømme deres mobilitet for hver 30-minutters periode og til at registrere deres status for størstedelen af perioden i 1 ud af 5 kategorier som: "På" Time Without Dyskinesi "på" Time med ikke-troværdig dyskinesi, "på" Tid med besværlig dyskinesi "," off "tid eller aleep.
Den samlede "på" tid uden besværlig dyskinesi vil blive vurderet og rapporteret på forskellige tidspunkter.
|
Uge 2, 5, 8, 11, 14, 18, 22 og 26
|
|
Ændring fra baseline i alt dagligt "off" -tid baseret på 2-dages gennemsnit af det selvudfyldte hjemmedagbog til motorisk funktionsstatus (Hauser Diary)
Tidsramme: Uge 2, 5, 8, 11, 14, 18, 22 og 26
|
Hauser-dagbogen vurderer deltagerdefineret klinisk status over en periode og giver et værktøj til vurdering af ændringen i "off" tid og "på" tid med besværlig dyskinesi (hvilket er en mere nøjagtig afspejling af klinisk respons end "off" -tid alene).
Hauser-dagbogen beder deltagerne om at bedømme deres mobilitet for hver 30-minutters periode og til at registrere deres status for størstedelen af perioden i 1 ud af 5 kategorier som: "På" Time Without Dyskinesi "på" Time med ikke-troværdig dyskinesi, "på" Tid med besværlig dyskinesi "," off "tid eller aleep.
Den samlede daglige "off" -tid vil blive vurderet og rapporteret på forskellige tidspunkter.
|
Uge 2, 5, 8, 11, 14, 18, 22 og 26
|
|
Ændring fra baseline i Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS -UPDRS) Dele I, II og III individuel score
Tidsramme: Uge 26
|
MDS-UPDRS-vurderingsværktøjet blev brugt til at følge langsgående forløb af Parkinsons sygdom.
Det bestod af 4 dele: Del 1: Ikke-motoriske aspekter af oplevelser af dagligdag (13 genstande.
Resultatområde: 0-52); Del 2: Motoriske aspekter af oplevelser af dagligdag (13 genstande.
Resultatområde: 0-52); Del 3: Motoreksamen (18 genstande.
Resultatområde: 0-132); Del 4: Motoriske komplikationer (6 genstande.
Resultatområde: 0-24.
Del 4 blev ikke indsamlet i dette forsøg).
Hver vare har 0-4-vurdering på skala fra 0 (normal) til 4 (svær).
Højere værdier repræsenterer et værre resultat.
|
Uge 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2020
Først opslået (Faktiske)
9. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CVL-751-PD-003
- 2019-002951-40 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .