Ensayo de terapia adyuvante de dosis flexible en adultos con enfermedad de Parkinson con fluctuaciones motoras (TEMPO-3)
2 de abril de 2025 actualizado por: AbbVie
Un ensayo de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, de dosis flexible, de 27 semanas para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de tavapadon como terapia adyuvante para la enfermedad de Parkinson en adultos con trastornos motores tratados con levodopa Fluctuaciones (ensayo TEMPO-3)
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de tavapadon en el cambio desde el inicio en el total de horas diarias de tiempo "activo" sin discinesia problemática en participantes tratados con L-Dopa con enfermedad de Parkinson (EP) que experimentan fluctuaciones motoras.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
507
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Homburg, Alemania, 61348
- Bad Homburg
-
Berlin, Alemania, 12163
- Berlin
-
Bochum, Alemania, 44791
- Bochum
-
Brandenburg, Alemania, 14547
- Brandenburg, Germany
-
Duesseldorf, Alemania, 40225
- Duesseldorf,
-
Gera, Alemania, 07551
- Gera
-
Haag In Oberbayern, Alemania, 83527
- Haag in Oberbayern
-
Muenchen, Alemania, 81377
- Muenchen
-
Munich, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
Stadtroda, Alemania, 07646
- Stadtroda
-
-
Muenster
-
Münster, Muenster, Alemania, 48149
- Muenster
-
-
-
-
Clayton VIC
-
Clayton, Clayton VIC, Australia, 3168
- Clayton VIC
-
-
New South Wales
-
Erina, New South Wales, Australia, 2250
- Erina, New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Kogarah, New South Wales
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Woolloongabba, Queensland
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Parkville, Victoria
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Pleven
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Pleven, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria, 1142
- Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Multiprofile Hospital, Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- DCC NeoClinic
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4E9
- Ottawa, Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto, Ontario
-
-
-
-
-
Prague, Chequia, 100 00
- Prague,
-
Prague, Chequia, 160 00
- Prague,
-
Rychnov Nad Kněžnou, Chequia, 516 01
- Rychnov nad Kněžnou
-
-
Chocen
-
Choceň, Chocen, Chequia, 56501
- Chocen
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Chequia, 150 00
- Prague, Czech Republic
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Barcelona
-
Barcelona, España, 08041
- Barcelona
-
Barcelona, España, 08190
- Barcelona
-
Madrid, España, 28006
- Madrid
-
Madrid, España, 28036
- Madrid, Spain
-
Pamplona, España, 31008
- Pamplona
-
San Sebastian, España, 20009
- San Sebastian
-
Sevilla, España, 41013
- Sevilla
-
Terrassa, España, 08222
- Terrassa
-
Valencia, España, 46026
- Valencia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, España, 03203
- Elche
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Pheonix, Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Little Rock, Arkansas
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Fountain Valley, California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Fresno, California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach, California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Los Angeles, California
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Pasadena, California
-
Reseda, California, Estados Unidos, 91335
- Reseda, California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Denver, Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Englewood, Colorado
-
-
Florida
-
Adventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Adventura, Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- Atlantis, Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Boca Raton, Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- Boca Raton, Florida
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Coral Springs, Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Hallandale Beach, Florida
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Maitland, Florida
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Ocala, Florida
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
- Port Charlotte, Florida
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Port Orange, Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Tampa, Florida
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Winter Park, Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta, Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Chicago, Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Elk Grove Village, Illinois
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas City, Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Lexington, Kentucky
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Scarborough, Maine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston, Massachusettes
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Boston Neuro Research Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Farmington Hills, Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- West Bloomfield, Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis, Missouri
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Las Vegas, Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
- Las Vegas, Nevada
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Syracuse, New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Asheville, North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Cincinnati, Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland, Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Columbus, Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Dayton, Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Toledo, Ohio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38157
- Memphis, Tennessee
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Cypress, Texas
-
Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
- Georgetown, Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston, Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Lubbock, Texas
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Round Rock, Texas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Burlington, Vermont
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Richmond, Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
- Richmond, Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Virginia Beach, Virginia
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Kirkland, Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Spokane, Washington
-
-
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- Boulevard Pinel, Bron
-
Nantes, Francia, 44093
- Nantes CEDEX 1
-
Nîmes, Francia, 30029
- Nîmes cedex
-
Strasbourg, Francia, 67098
- Strasbourg
-
Toulouse, Francia, 31059
- Toulouse Cedex 9
-
-
Creteil
-
Créteil, Creteil, Francia, 94010
- Creteil,
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1135
- Budapest
-
Pécs, Hungría, 7623
- Pécs
-
Szeged, Hungría, 6725
- Szeged
-
-
Gyor
-
Győr, Gyor, Hungría, 9024
- Gyor,
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830406
- Ashkelon
-
Haifa, Israel, 3109601
- Haifa
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Jerusalem
-
Petah Tiqva, Israel, 49100
- Petah Tiqva
-
Shoham, Israel, 6083531
- Shoham
-
Tel Aviv, Israel, 6100000
- Tel Aviv
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Ancona
-
Cassino, Italia, 03043
- Cassino
-
Milano, Italia, 20132
- Milano
-
Padova, Italia, 35128
- Padova
-
Pisa, Italia, 56126
- Pisa
-
Rome, Italia, 00133
- Rome
-
Rome, Italia, 00163
- Rome
-
Rome, Italia, 00179
- Rome
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rozzano Milano
-
Torino, Italia, 10126
- Torino
-
-
-
-
-
Katowice, Polonia, 40-097
- Katowice
-
Katowice, Polonia, 40-123
- Katowice
-
Krakow, Polonia, 30-721
- Krakow
-
Kraków, Polonia, 30-510
- Krakow
-
Lublin, Polonia, 20-016
- Lublin
-
Lublin, Polonia, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
-
Warsaw, Polonia, 01-868
- Warsaw
-
Warsaw, Polonia, 02-777
- Singua
-
-
Cracow
-
Cracovia, Cracow, Polonia, 31-505
- Cracow
-
-
Krakow
-
Kraków, Krakow, Polonia, 30-539
- Krakow
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polonia, 85-163
- Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie
-
-
Lodz
-
Łódź, Lodz, Polonia, 90-640
- Lodz
-
-
Siemianowice Slaskie
-
Siemianowice Śląskie, Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-100
- Siemianowice Slaskie
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Belgrade,
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Belgrade
-
Belgrade, Serbia, 11060
- Belgrade, Kragujevac
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Belgrade, Serbia
-
-
-
-
-
Dnipro, Ucrania, 49027
- Dnipro
-
Kharkiv, Ucrania, 61058
- Kharkiv
-
Kiev, Ucrania, 04114
- Kiev
-
Lviv, Ucrania, 79010
- Lviv
-
Vinnitsa, Ucrania, 21050
- Vinnitsa
-
-
Zaporiizhzhya
-
Zaporizhzhya, Zaporiizhzhya, Ucrania, 69600
- Zaporiizhzhya
-
-
Zaporozhya
-
Zaporozhye, Zaporozhya, Ucrania, 69000
- Zaporozhya
-
Zaporozhye, Zaporozhya, Ucrania, 69035
- Zaporozhya
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Participantes hombres y mujeres de 40 a 80 años, inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado (FCI).
- Los hombres o mujeres en edad fértil sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable (como mínimo) o altamente efectivo, o permanecer abstinentes durante el ensayo y durante 4 semanas después de la última dosis del tratamiento del ensayo.
- Participantes que sean capaces de dar un consentimiento informado firmado que incluya el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en la ICF y en este protocolo.
- Participantes con un diagnóstico de EP que sea consistente con los criterios de diagnóstico del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido, con bradicinesia y asimetría motora.
- Participantes con etapa 2, 2.5 o 3 de Hoehn y Yahr modificada en el estado "encendido".
- Participantes con buena respuesta a levodopa (L-Dopa) a juicio del investigador.
- Los participantes que devuelven un diario domiciliario autoinformado completo para el estado de la función motora (diario de Hauser) durante el período de selección (después de que se haya realizado el entrenamiento del diario y la prueba de concordancia), con registros durante 2 días consecutivos (es decir, 2 períodos consecutivos de 24 horas) que muestran al menos 2 horas y media de tiempo libre en cada uno de los 2 días.
- Los participantes que reciben una dosis estable de L-Dopa durante al menos 4 semanas antes de la selección y están tomando una dosis diaria total mínima de 400 miligramos (mg) dividida en al menos 4 dosis por día de carbidopa/levodopa estándar o dividida en al menos menos 3 dosis al día de cápsulas de carbidopa/levodopa de liberación prolongada. La dosis y la frecuencia de carbidopa/levodopa deben mantenerse durante la duración del ensayo.
- Se permite el uso previo y simultáneo de inhibidores de la catecol-O-metil transferasa (COMT), inhibidores de la monoaminooxidasa B (MAO-B), amantadina, istradefilina o fármacos anticolinérgicos si el uso se inició más de (>) 90 días antes de la visita inicial y la dosis se mantendrá estable durante la duración del ensayo (es decir, no se permite ningún cambio en la dosis de COMT, inhibidor de la MAO-B, amantadina, istradefilina o anticolinérgico durante el ensayo).
Criterios clave de exclusión:
- Participantes con antecedentes o características clínicas consistentes con temblor esencial, síndrome parkinsoniano atípico o secundario (incluidos, entre otros, parálisis supranuclear progresiva, atrofia multisistémica, degeneración corticobasal o parkinsonismo inducido por fármacos o posterior a un accidente cerebrovascular).
- Participantes con antecedentes de falta de respuesta o respuesta insuficiente a la L-Dopa en dosis terapéuticas.
- Participantes con antecedentes o diagnóstico actual de un trastorno del control de los impulsos clínicamente significativo (trastorno disruptivo, del control de los impulsos y de la conducta según el DSM-5).
- Participantes con presencia o antecedentes de tumor cerebral, hospitalización por traumatismo craneoencefálico grave, epilepsia (según la definición de la Liga Internacional contra la Epilepsia) o convulsiones.
- Participantes con antecedentes de psicosis o alucinaciones en los 12 meses anteriores.
- Participantes que respondieron "sí" en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) Ideación suicida Punto 4 o Punto 5 (Ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico o Ideación suicida activa con plan e intención específicos) y cuyo episodio más reciente que cumpla con los criterios para el ítem 4 o el ítem 5 de la C-SSRS ocurrió en los últimos 6 meses, O los participantes que respondieron "sí" en cualquiera de los 5 ítems de comportamiento suicida de la C-SSRS (intento real, intento interrumpido, intento abortado). intento, actos preparatorios o comportamiento) y cuyo episodio más reciente que cumple con los criterios para cualquiera de estos 5 elementos de comportamiento suicida de C-SSRS ocurrió en los últimos 2 años, O Participantes que, en opinión del investigador, presentan un riesgo grave de suicidio.
- Participantes con trastorno por abuso o dependencia de sustancias, incluido el alcohol, las benzodiazepinas y los opioides, pero sin incluir la nicotina, en los últimos 6 meses (180 días).
- Participantes con demencia o deterioro cognitivo que, a juicio del investigador, excluiría al participante de comprender la CIF o participar en el ensayo.
- Participantes con cualquier afección que pudiera afectar la absorción del fármaco, incluidas resecciones intestinales, cirugía bariátrica para perder peso o gastrectomía (esto no incluye la banda gástrica).
- Participantes que tengan un resultado positivo para los anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) o los anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) en la selección.
- Participantes con antecedentes de infarto de miocardio con arritmias auriculares, nodales o ventriculares residuales que no se controlan con intervención médica o quirúrgica; bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado; síndrome del seno enfermo; angina severa o inestable; o insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 12 meses. Un reciente (menor o igual a [
- Participantes con antecedentes de síndrome neuroléptico maligno.
- Participantes que actualmente reciben inductores de CYP3A4 moderados o fuertes o inhibidores de CYP3A4 (excepto para administración tópica).
- Los participantes con una prueba de detección de drogas ilícitas en la orina positiva están excluidos y no se les puede volver a realizar la prueba o la prueba. Participantes con una prueba de drogas en orina positiva como resultado del uso de marihuana (cualquier producto que contenga tetrahidrocannabinol), medicamentos recetados o de venta libre o productos que, en la opinión documentada del investigador, no indiquen una condición clínica que podría afectar la seguridad del participante o la interpretación de los resultados del ensayo puede continuar la evaluación para el ensayo previa consulta y aprobación por parte del monitor médico
- Participantes con una puntuación de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
- Participantes con hipotensión ortostática clínicamente significativa (p. ej., síncope).
- Participantes con un ECG de 12 derivaciones que demuestra un intervalo QTcF >450 mseg.
- Participantes con insuficiencia renal moderada o grave (depuración de creatinina estimada mediante la fórmula de Cockcroft-Gault
Participantes con cualquiera de las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio clínico en la visita de selección, según lo evaluado por el laboratorio central y confirmado por una sola medición repetida, si se considera necesario:
- Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >=3 × límite superior normal (ULN).
- Bilirrubina total >=1,5 × LSN. Los participantes con antecedentes del síndrome de Gilbert pueden ser elegibles siempre que tengan un valor
- Participantes con otros resultados anormales de pruebas de laboratorio, resultados de signos vitales o hallazgos de ECG a menos que, a juicio del investigador, los hallazgos no sean médicamente significativos y no afecten la seguridad de los participantes o la interpretación de los resultados del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a la tableta de tavapadon QD por vía oral durante 27 semanas.
|
Los participantes recibirán un placebo equivalente a tavapadon QD por vía oral durante 27 semanas.
|
|
Experimental: Tavapadon
Los participantes recibirán una tableta Tavapadon titulada de 5 a 15 miligramos (mg) una vez al día (QD) por vía oral durante 27 semanas.
|
Los participantes serán aleatorizados para recibir una tableta de tavapadon de 5 a 15 mg una vez al día por vía oral durante 27 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el tiempo total "en" sin discinesia problemática basada en el promedio de 2 días del diario doméstico autocompletado para el estado de la función motora (Diario de Hauser)
Periodo de tiempo: Semana 26
|
El diario Hauser evalúa el estado clínico definido por los participantes durante un período de tiempo y proporciona una herramienta para evaluar el cambio en el tiempo "desactivado" y el tiempo "en" con discinesia problemática (que es un reflejo más preciso de la respuesta clínica que el tiempo "desactivado" solo).
El Diario de Hauser pide a los participantes que califiquen su movilidad para cada período de 30 minutos y que registren su estado para la mayor parte del período en 1 de 5 categorías como: "En" Tiempo sin discinesia ", en" tiempo con discinesia no pendiente ", en" tiempo "con distensión problemática," tiempo fuera de "o dormil.
El tiempo total "en" sin discinesia problemática se evaluará e informará en el punto final.
|
Semana 26
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en el tiempo total de "apagado" basado en el promedio de 2 días del diario doméstico autocompletado para el estado de la función motora (Diario de Hauser)
Periodo de tiempo: Semana 26
|
El diario Hauser evalúa el estado clínico definido por los participantes durante un período de tiempo y proporciona una herramienta para evaluar el cambio en el tiempo "desactivado" y el tiempo "en" con discinesia problemática (que es un reflejo más preciso de la respuesta clínica que el tiempo "desactivado" solo).
El Diario de Hauser pide a los participantes que califiquen su movilidad para cada período de 30 minutos y que registren su estado para la mayor parte del período en 1 de 5 categorías como: "En" Tiempo sin discinesia ", en" tiempo con discinesia no pendiente ", en" tiempo "con distensión problemática," tiempo fuera de "o dormil.
El tiempo total diario de "apagado" se evaluará e informará en el punto final.
|
Semana 26
|
|
Cambio desde el inicio en el tiempo total "en" sin discinesia problemática basada en el promedio de 2 días del diario doméstico autocompletado para el estado de la función motora (Diario de Hauser)
Periodo de tiempo: Semana 2, 5, 8, 11, 14, 18, 22 y 26
|
El diario Hauser evalúa el estado clínico definido por los participantes durante un período de tiempo y proporciona una herramienta para evaluar el cambio en el tiempo "desactivado" y el tiempo "en" con discinesia problemática (que es un reflejo más preciso de la respuesta clínica que el tiempo "desactivado" solo).
El Diario de Hauser pide a los participantes que califiquen su movilidad para cada período de 30 minutos y que registren su estado para la mayor parte del período en 1 de 5 categorías como: "En" Tiempo sin discinesia ", en" tiempo con discinesia no pendiente ", en" tiempo "con distensión problemática," tiempo fuera de "o dormil.
El tiempo total "en" sin discinesia problemática se evaluará e informará en diferentes puntos de tiempo.
|
Semana 2, 5, 8, 11, 14, 18, 22 y 26
|
|
Cambio desde la línea de base en el tiempo total de "apagado" basado en el promedio de 2 días del diario doméstico autocompletado para el estado de la función motora (Diario de Hauser)
Periodo de tiempo: Semana 2, 5, 8, 11, 14, 18, 22 y 26
|
El diario Hauser evalúa el estado clínico definido por los participantes durante un período de tiempo y proporciona una herramienta para evaluar el cambio en el tiempo "desactivado" y el tiempo "en" con discinesia problemática (que es un reflejo más preciso de la respuesta clínica que el tiempo "desactivado" solo).
El Diario de Hauser pide a los participantes que califiquen su movilidad para cada período de 30 minutos y que registren su estado para la mayor parte del período en 1 de 5 categorías como: "En" Tiempo sin discinesia ", en" tiempo con discinesia no pendiente ", en" tiempo "con distensión problemática," tiempo fuera de "o dormil.
El tiempo total de "apagado" diario se evaluará e informará en diferentes puntos de tiempo.
|
Semana 2, 5, 8, 11, 14, 18, 22 y 26
|
|
Cambio desde la línea de base en la Sociedad de Trastornos del Movimiento: Partes individuales unificadas de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS -UPDRS)
Periodo de tiempo: Semana 26
|
La herramienta de calificación MDS-UPDRS se utilizó para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson.
Estaba compuesto por 4 partes: Parte 1: Aspectos no motores de las experiencias de la vida diaria (13 artículos.
Rango de puntaje: 0-52); Parte 2: Aspectos motores de las experiencias de la vida diaria (13 artículos.
Rango de puntaje: 0-52); Parte 3: Examen de motor (18 artículos.
Rango de puntaje: 0-132); Parte 4: Complicaciones motoras (6 artículos.
Rango de puntaje: 0-24.
La Parte 4 no fue recolectada en este ensayo).
Cada elemento tiene una calificación 0-4 en escala de 0 (normal) a 4 (severa).
Los valores más altos representan un peor resultado.
|
Semana 26
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVL-751-PD-003
- 2019-002951-40 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .