Próba terapii wspomagającej z elastyczną dawką u dorosłych z chorobą Parkinsona z fluktuacjami motorycznymi (TEMPO-3)
2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: AbbVie
27-tygodniowe badanie fazy 3, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, z elastycznymi dawkami, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję tavapadonu jako terapii wspomagającej choroby Parkinsona u leczonych lewodopą dorosłych z motoryką Fluktuacje (badanie TEMPO-3)
Celem tego badania jest ocena wpływu tavapadonu na zmianę całkowitej dziennej liczby godzin „on” w stosunku do wartości wyjściowych bez kłopotliwej dyskinezy u uczestników leczonych L-dopą z chorobą Parkinsona (PD), u których występują fluktuacje ruchowe.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
507
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Clayton VIC
-
Clayton, Clayton VIC, Australia, 3168
- Clayton VIC
-
-
New South Wales
-
Erina, New South Wales, Australia, 2250
- Erina, New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Kogarah, New South Wales
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Woolloongabba, Queensland
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Parkville, Victoria
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Pleven
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Pleven, Bulgaria
-
Sofia, Bułgaria, 1142
- Sofia
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Sofia
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Sofia
-
Sofia, Bułgaria, 1113
- Multiprofile Hospital, Sofia
-
Sofia, Bułgaria, 1408
- DCC NeoClinic
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 100 00
- Prague,
-
Prague, Czechy, 160 00
- Prague,
-
Rychnov Nad Kněžnou, Czechy, 516 01
- Rychnov nad Kněžnou
-
-
Chocen
-
Choceň, Chocen, Czechy, 56501
- Chocen
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Czechy, 150 00
- Prague, Czech Republic
-
-
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Boulevard Pinel, Bron
-
Nantes, Francja, 44093
- Nantes CEDEX 1
-
Nîmes, Francja, 30029
- Nîmes cedex
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Strasbourg
-
Toulouse, Francja, 31059
- Toulouse Cedex 9
-
-
Creteil
-
Créteil, Creteil, Francja, 94010
- Creteil,
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08190
- Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Madrid
-
Madrid, Hiszpania, 28036
- Madrid, Spain
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Pamplona
-
San Sebastian, Hiszpania, 20009
- San Sebastian
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Sevilla
-
Terrassa, Hiszpania, 08222
- Terrassa
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Valencia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
- Elche
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830406
- Ashkelon
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Haifa
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Jerusalem
-
Petah Tiqva, Izrael, 49100
- Petah Tiqva
-
Shoham, Izrael, 6083531
- Shoham
-
Tel Aviv, Izrael, 6100000
- Tel Aviv
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- Ottawa, Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto, Ontario
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Niemcy, 61348
- Bad Homburg
-
Berlin, Niemcy, 12163
- Berlin
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Bochum
-
Brandenburg, Niemcy, 14547
- Brandenburg, Germany
-
Duesseldorf, Niemcy, 40225
- Duesseldorf,
-
Gera, Niemcy, 07551
- Gera
-
Haag In Oberbayern, Niemcy, 83527
- Haag in Oberbayern
-
Muenchen, Niemcy, 81377
- Muenchen
-
Munich, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München
-
Stadtroda, Niemcy, 07646
- Stadtroda
-
-
Muenster
-
Münster, Muenster, Niemcy, 48149
- Muenster
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40-097
- Katowice
-
Katowice, Polska, 40-123
- Katowice
-
Krakow, Polska, 30-721
- Krakow
-
Kraków, Polska, 30-510
- Krakow
-
Lublin, Polska, 20-016
- Lublin
-
Lublin, Polska, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
-
Warsaw, Polska, 01-868
- Warsaw
-
Warsaw, Polska, 02-777
- Singua
-
-
Cracow
-
Cracovia, Cracow, Polska, 31-505
- Cracow
-
-
Krakow
-
Kraków, Krakow, Polska, 30-539
- Krakow
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polska, 85-163
- Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie
-
-
Lodz
-
Łódź, Lodz, Polska, 90-640
- Lodz
-
-
Siemianowice Slaskie
-
Siemianowice Śląskie, Siemianowice Slaskie, Polska, 41-100
- Siemianowice Slaskie
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Belgrade,
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Belgrade
-
Belgrade, Serbia, 11060
- Belgrade, Kragujevac
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Belgrade, Serbia
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Pheonix, Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Little Rock, Arkansas
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Fountain Valley, California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Fresno, California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Long Beach, California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Los Angeles, California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Pasadena, California
-
Reseda, California, Stany Zjednoczone, 91335
- Reseda, California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Denver, Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Englewood, Colorado
-
-
Florida
-
Adventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Adventura, Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- Atlantis, Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Boca Raton, Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
- Boca Raton, Florida
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
- Coral Springs, Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- Hallandale Beach, Florida
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Maitland, Florida
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
- Ocala, Florida
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
- Port Charlotte, Florida
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Port Orange, Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
- Tampa, Florida
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
- Winter Park, Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta, Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Chicago, Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
- Elk Grove Village, Illinois
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Kansas City, Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Lexington, Kentucky
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- Scarborough, Maine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Boston, Massachusettes
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Boston Neuro Research Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Farmington Hills, Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
- West Bloomfield, Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Saint Louis, Missouri
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Las Vegas, Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89118
- Las Vegas, Nevada
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Syracuse, New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
- Asheville, North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- Cincinnati, Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland, Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- Columbus, Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Dayton, Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- Toledo, Ohio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38157
- Memphis, Tennessee
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
- Cypress, Texas
-
Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628
- Georgetown, Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston, Texas
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Lubbock, Texas
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Round Rock, Texas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Burlington, Vermont
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
- Richmond, Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
- Richmond, Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
- Virginia Beach, Virginia
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
- Kirkland, Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Spokane, Washington
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49027
- Dnipro
-
Kharkiv, Ukraina, 61058
- Kharkiv
-
Kiev, Ukraina, 04114
- Kiev
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Lviv
-
Vinnitsa, Ukraina, 21050
- Vinnitsa
-
-
Zaporiizhzhya
-
Zaporizhzhya, Zaporiizhzhya, Ukraina, 69600
- Zaporiizhzhya
-
-
Zaporozhya
-
Zaporozhye, Zaporozhya, Ukraina, 69000
- Zaporozhya
-
Zaporozhye, Zaporozhya, Ukraina, 69035
- Zaporozhya
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1135
- Budapest
-
Pécs, Węgry, 7623
- Pécs
-
Szeged, Węgry, 6725
- Szeged
-
-
Gyor
-
Győr, Gyor, Węgry, 9024
- Gyor,
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- Ancona
-
Cassino, Włochy, 03043
- Cassino
-
Milano, Włochy, 20132
- Milano
-
Padova, Włochy, 35128
- Padova
-
Pisa, Włochy, 56126
- Pisa
-
Rome, Włochy, 00133
- Rome
-
Rome, Włochy, 00163
- Rome
-
Rome, Włochy, 00179
- Rome
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Rozzano Milano
-
Torino, Włochy, 10126
- Torino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 40 do 80 lat włącznie, w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
- Aktywni seksualnie mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnych (co najmniej) lub wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych lub zachować abstynencję podczas badania i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Uczestnicy, którzy są w stanie wyrazić świadomą, podpisaną zgodę, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF i niniejszym protokole.
- Uczestnicy z rozpoznaniem PD zgodnym z kryteriami diagnostycznymi Banku Mózgu Brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona, z bradykinezją i asymetrią ruchową.
- Uczestnicy ze zmodyfikowanymi Hoehn i Yahr etap 2, 2.5 lub 3 w stanie „włączony”.
- Uczestnicy z dobrą odpowiedzią na lewodopę (L-Dopa) w ocenie badacza.
- Uczestnicy, którzy zwrócą wypełniony dzienniczek domowy dotyczący stanu funkcji motorycznych (dziennik Hausera) podczas okresu przesiewowego (po szkoleniu z dzienniczka i testowaniu zgodności), z zapisami z 2 kolejnych dni (tj. 2 kolejnych 24-godzinnych okresów) pokazującymi co najmniej 2 i pół godziny czasu wolnego w każdym z 2 dni.
- Uczestnicy, którzy przyjmują stałą dawkę L-Dopa przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i przyjmują minimalną całkowitą dawkę dobową 400 miligramów (mg) podzieloną na co najmniej 4 dawki dziennie standardowej karbidopy/lewodopy lub podzieloną na co co najmniej 3 dawki dziennie kapsułek karbidopy/lewodopy o przedłużonym uwalnianiu. Dawkę i częstość podawania karbidopy/lewodopy należy utrzymać przez cały czas trwania badania.
- Dozwolone jest wcześniejsze i równoczesne stosowanie inhibitorów katecholo-O-metylotransferazy (COMT), inhibitorów monoaminooksydazy B (MAO-B), amantadyny, istradefyliny lub leków antycholinergicznych, jeśli stosowanie rozpoczęto wcześniej niż (>) 90 dni przed wizytą wyjściową a dawka pozostanie stabilna przez cały czas trwania badania (tj. podczas badania nie jest dozwolona zmiana dawki COMT, inhibitora MAO-B, amantadyny, istradefyliny ani leku antycholinergicznego).
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy z wywiadem lub cechami klinicznymi odpowiadającymi drżeniu samoistnemu, atypowemu lub wtórnemu zespołowi parkinsonowskiemu (w tym między innymi postępującemu porażeniu nadjądrowemu, zanikowi wielu układów, zwyrodnieniu korowo-podstawnemu lub parkinsonizmowi polekowemu lub poudarowemu).
- Uczestnicy z historią braku odpowiedzi lub niewystarczającej odpowiedzi na L-Dopę w dawkach terapeutycznych.
- Uczestnicy z historią lub aktualną diagnozą klinicznie istotnego zaburzenia kontroli impulsów (zakłócenia, kontrola impulsów i zaburzenia zachowania według DSM-5).
- Uczestnicy z obecnością lub historią guza mózgu, hospitalizowani z powodu ciężkiego urazu głowy, padaczki (zgodnie z definicją Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej) lub napadów padaczkowych.
- Uczestnicy z historią psychozy lub halucynacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Uczestnicy, którzy odpowiedzieli „tak” na Skali Oceny Nasilenia Samobójstwa Columbia (C-SSRS) Pozycja 4 lub pozycja 5 (Aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu lub aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) i których ostatni epizod spełniający kryteria pozycji 4 lub 5 C-SSRS wystąpił w ciągu ostatnich 6 miesięcy LUB Uczestnicy, którzy odpowiedzą „tak” na którąkolwiek z 5 pozycji dotyczących zachowań samobójczych C-SSRS (faktyczna próba, próba przerwana, przerwana próba samobójcza, czynności przygotowawcze lub zachowanie) i których ostatni epizod spełnia kryteria któregokolwiek z tych 5 elementów dotyczących zachowań samobójczych C-SSRS miał miejsce w ciągu ostatnich 2 lat LUB Uczestnicy, którzy w opinii badacza stanowią poważne ryzyko samobójstwo.
- Uczestnicy z nadużywaniem substancji lub zaburzeniami uzależniającymi, w tym alkoholem, benzodiazepinami i opioidami, ale z wyłączeniem nikotyny, w ciągu ostatnich 6 miesięcy (180 dni).
- Uczestnicy z demencją lub zaburzeniami poznawczymi, które w ocenie badacza wykluczyłyby uczestnika ze zrozumienia ICF lub udziału w badaniu.
- Uczestnicy z jakimkolwiek schorzeniem, które może mieć wpływ na wchłanianie leku, w tym resekcją jelita, bariatryczną operacją utraty wagi lub gastrektomią (nie obejmuje to zakładania opaski żołądkowej).
- Uczestnicy, którzy podczas badania przesiewowego uzyskali pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Uczestnicy z wywiadem zawału mięśnia sercowego z pozostałymi arytmiami przedsionkowymi, węzłowymi lub komorowymi, które nie są kontrolowane interwencją medyczną i/lub chirurgiczną; blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia; zespół chorej zatoki; ciężka lub niestabilna dusznica bolesna; lub zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Niedawny (mniejszy lub równy [
- Uczestnicy z historią złośliwego zespołu neuroleptycznego.
- Uczestnicy, którzy obecnie otrzymują umiarkowane lub silne induktory CYP3A4 lub inhibitory CYP3A4 (z wyjątkiem podawania miejscowego).
- Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu na obecność nielegalnych narkotyków w moczu są wykluczeni i nie mogą być ponownie badani ani ponownie badani. Uczestnicy z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu w wyniku używania marihuany (dowolnego produktu zawierającego tetrahydrokannabinol), leków na receptę lub dostępnych bez recepty lub produktów, które w udokumentowanej opinii badacza nie sygnalizują stanu klinicznego, który miałby wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub interpretacji wyników badania może kontynuować ocenę do badania po konsultacji i zatwierdzeniu przez monitora medycznego
- Uczestnicy z wynikiem Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
- Uczestnicy z klinicznie istotnym niedociśnieniem ortostatycznym (np. omdlenie).
- Uczestnicy z 12-odprowadzeniowym EKG wykazującym odstęp QTcF >450 ms.
- Uczestnicy z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta
Uczestnicy, u których podczas wizyty przesiewowej stwierdzono jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych, ocenionych przez laboratorium centralne i potwierdzonych pojedynczym powtórnym pomiarem, jeśli uznano to za konieczne:
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >=3 × górna granica normy (GGN).
- Bilirubina całkowita >=1,5 × GGN. Uczestnicy z historią zespołu Gilberta mogą kwalifikować się, pod warunkiem, że mają wartość
- Uczestnicy z innymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, wynikami parametrów życiowych lub wynikami EKG, chyba że w ocenie badacza wyniki nie są istotne z medycznego punktu widzenia i nie wpłynęłyby na bezpieczeństwo uczestników lub interpretację wyników badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie tabletki placebo dopasowane do tavapadonu QD przez 27 tygodni.
|
Uczestnicy będą otrzymywali placebo dopasowane do tavapadonu QD doustnie przez 27 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Tavapadon
Uczestnicy otrzymają tablet Tavapadon miareczkowane od 5 do 15 Milligramów (mg) raz dziennie (QD) przez 27 tygodni.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie tavapadon w dawce od 5 do 15 mg raz na dobę przez 27 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym czasie „na” bez kłopotliwej dyskinez w oparciu o 2-dniową średnią samozczarowanego dziennika domowego dla statusu funkcji motorycznej (pamiętnik Hauser)
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Diary Hauser ocenia status kliniczny zdefiniowany przez uczestnika przez pewien czas i stanowi narzędzie do oceny zmiany „wolnego” czasu i „w” z kłopotliwą dyskinezą (co jest dokładniejszym odzwierciedleniem odpowiedzi klinicznej niż sam czas „poza”).
Dziennik Hauser prosi uczestników o ocenę swojej mobilności za każdy 30-minutowy okres i odnotować swój status dla większości okresu w 1 z 5 kategorii jako „w czasie” bez dyskinez, „w„ czasu z nieobrobionym dyskinezem ”, w czasie z kłopotliwą dyskinezką,„ off ”lub mnóstwo.
Całkowity czas „na” bez kłopotliwej dyskinez zostanie oceniony i zgłoszony w punkcie końcowym.
|
Tydzień 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitej dziennej „wyłączonej” czasu na podstawie 2-dniowej średniej samozapełni domowej dziennika dla statusu funkcji motorycznej (pamiętnik Hauser)
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Diary Hauser ocenia status kliniczny zdefiniowany przez uczestnika przez pewien czas i stanowi narzędzie do oceny zmiany „wolnego” czasu i „w” z kłopotliwą dyskinezą (co jest dokładniejszym odzwierciedleniem odpowiedzi klinicznej niż sam czas „poza”).
Dziennik Hauser prosi uczestników o ocenę swojej mobilności za każdy 30-minutowy okres i odnotować swój status dla większości okresu w 1 z 5 kategorii jako „w czasie” bez dyskinez, „w„ czasu z nieobrobionym dyskinezem ”, w czasie z kłopotliwą dyskinezką,„ off ”lub mnóstwo.
Całkowity dziennik „wyłączenia” zostanie oceniony i zgłoszony w punkcie końcowym.
|
Tydzień 26
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym czasie „na” bez kłopotliwej dyskinez w oparciu o 2-dniową średnią samozczarowanego dziennika domowego dla statusu funkcji motorycznej (pamiętnik Hauser)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 5, 8, 11, 14, 18, 22 i 26
|
Diary Hauser ocenia status kliniczny zdefiniowany przez uczestnika przez pewien czas i stanowi narzędzie do oceny zmiany „wolnego” czasu i „w” z kłopotliwą dyskinezą (co jest dokładniejszym odzwierciedleniem odpowiedzi klinicznej niż sam czas „poza”).
Dziennik Hauser prosi uczestników o ocenę swojej mobilności za każdy 30-minutowy okres i odnotować swój status dla większości okresu w 1 z 5 kategorii jako „w czasie” bez dyskinez, „w„ czasu z nieobrobionym dyskinezem ”, w czasie z kłopotliwą dyskinezką,„ off ”lub mnóstwo.
Całkowity czas „na” bez kłopotliwej dyskinez zostanie oceniony i zgłoszony w różnych punktach czasowych.
|
Tydzień 2, 5, 8, 11, 14, 18, 22 i 26
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitej dziennej „wyłączonej” czasu na podstawie 2-dniowej średniej samozapełni domowej dziennika dla statusu funkcji motorycznej (pamiętnik Hauser)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 5, 8, 11, 14, 18, 22 i 26
|
Diary Hauser ocenia status kliniczny zdefiniowany przez uczestnika przez pewien czas i stanowi narzędzie do oceny zmiany „wolnego” czasu i „w” z kłopotliwą dyskinezą (co jest dokładniejszym odzwierciedleniem odpowiedzi klinicznej niż sam czas „poza”).
Dziennik Hauser prosi uczestników o ocenę swojej mobilności za każdy 30-minutowy okres i odnotować swój status dla większości okresu w 1 z 5 kategorii jako „w czasie” bez dyskinez, „w„ czasu z nieobrobionym dyskinezem ”, w czasie z kłopotliwą dyskinezką,„ off ”lub mnóstwo.
Całkowity dziennik „wyłączenia” zostanie oceniony i zgłoszony w różnych punktach czasowych.
|
Tydzień 2, 5, 8, 11, 14, 18, 22 i 26
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w społeczeństwie zaburzeń ruchu - Unified Parkinson's Disease Rating Skala (MDS -UPDRS) Części I, II i III indywidualny wynik
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Narzędzie oceny MDS-UPDRS zastosowano do podążenia podłużnym przebiegiem choroby Parkinsona.
Złożono 4 części: Część 1: Niemotorowe aspekty doświadczeń codziennego życia (13 pozycji.
Zakres wyników: 0-52); Część 2: Motorowe aspekty doświadczeń codziennego życia (13 pozycji.
Zakres wyników: 0-52); Część 3: Badanie motoryczne (18 pozycji.
Zakres wyników: 0-132); Część 4: Komplikacje motoryczne (6 pozycji.
Zakres wyników: 0-24.
Część 4 nie została zebrana w tym procesie).
Każda pozycja ma ocenę 0-4 w skali od 0 (normalnie) do 4 (ciężka).
Wyższe wartości stanowią gorszy wynik.
|
Tydzień 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVL-751-PD-003
- 2019-002951-40 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .