Joustavan annoksen lisähoitokoe aikuisilla, joilla on Parkinsonin tauti ja motoriset vaihtelut (TEMPO-3)
keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
Vaihe 3, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen ryhmä, joustava annos, 27 viikon tutkimus Tavapadonin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi Parkinsonin taudin lisähoitona levodopalla hoidetuilla aikuisilla Vaihtelut (TEMPO-3-kokeilu)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tavapadonin vaikutusta muutokseen lähtötilanteesta päivittäisissä "on"-ajan kokonaistunteissa ilman häiritsevää dyskinesiaa L-Dopalla hoidetuilla Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla osallistujilla, joilla on motorisia vaihteluita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
507
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Clayton VIC
-
Clayton, Clayton VIC, Australia, 3168
- Clayton VIC
-
-
New South Wales
-
Erina, New South Wales, Australia, 2250
- Erina, New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Kogarah, New South Wales
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Woolloongabba, Queensland
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Parkville, Victoria
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Pleven
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Pleven, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria, 1142
- Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Multiprofile Hospital, Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- DCC NeoClinic
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08190
- Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28006
- Madrid
-
Madrid, Espanja, 28036
- Madrid, Spain
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Pamplona
-
San Sebastian, Espanja, 20009
- San Sebastian
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Sevilla
-
Terrassa, Espanja, 08222
- Terrassa
-
Valencia, Espanja, 46026
- Valencia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
- Elche
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830406
- Ashkelon
-
Haifa, Israel, 3109601
- Haifa
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Jerusalem
-
Petah Tiqva, Israel, 49100
- Petah Tiqva
-
Shoham, Israel, 6083531
- Shoham
-
Tel Aviv, Israel, 6100000
- Tel Aviv
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Ancona
-
Cassino, Italia, 03043
- Cassino
-
Milano, Italia, 20132
- Milano
-
Padova, Italia, 35128
- Padova
-
Pisa, Italia, 56126
- Pisa
-
Rome, Italia, 00133
- Rome
-
Rome, Italia, 00163
- Rome
-
Rome, Italia, 00179
- Rome
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rozzano Milano
-
Torino, Italia, 10126
- Torino
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- Ottawa, Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto, Ontario
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-097
- Katowice
-
Katowice, Puola, 40-123
- Katowice
-
Krakow, Puola, 30-721
- Krakow
-
Kraków, Puola, 30-510
- Krakow
-
Lublin, Puola, 20-016
- Lublin
-
Lublin, Puola, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
-
Warsaw, Puola, 01-868
- Warsaw
-
Warsaw, Puola, 02-777
- Singua
-
-
Cracow
-
Cracovia, Cracow, Puola, 31-505
- Cracow
-
-
Krakow
-
Kraków, Krakow, Puola, 30-539
- Krakow
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Puola, 85-163
- Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie
-
-
Lodz
-
Łódź, Lodz, Puola, 90-640
- Lodz
-
-
Siemianowice Slaskie
-
Siemianowice Śląskie, Siemianowice Slaskie, Puola, 41-100
- Siemianowice Slaskie
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Boulevard Pinel, Bron
-
Nantes, Ranska, 44093
- Nantes CEDEX 1
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Nîmes cedex
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Strasbourg
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Toulouse Cedex 9
-
-
Creteil
-
Créteil, Creteil, Ranska, 94010
- Creteil,
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Saksa, 61348
- Bad Homburg
-
Berlin, Saksa, 12163
- Berlin
-
Bochum, Saksa, 44791
- Bochum
-
Brandenburg, Saksa, 14547
- Brandenburg, Germany
-
Duesseldorf, Saksa, 40225
- Duesseldorf,
-
Gera, Saksa, 07551
- Gera
-
Haag In Oberbayern, Saksa, 83527
- Haag in Oberbayern
-
Muenchen, Saksa, 81377
- Muenchen
-
Munich, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
Stadtroda, Saksa, 07646
- Stadtroda
-
-
Muenster
-
Münster, Muenster, Saksa, 48149
- Muenster
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Belgrade,
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Belgrade
-
Belgrade, Serbia, 11060
- Belgrade, Kragujevac
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Belgrade, Serbia
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 100 00
- Prague,
-
Prague, Tšekki, 160 00
- Prague,
-
Rychnov Nad Kněžnou, Tšekki, 516 01
- Rychnov nad Kněžnou
-
-
Chocen
-
Choceň, Chocen, Tšekki, 56501
- Chocen
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Tšekki, 150 00
- Prague, Czech Republic
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49027
- Dnipro
-
Kharkiv, Ukraina, 61058
- Kharkiv
-
Kiev, Ukraina, 04114
- Kiev
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Lviv
-
Vinnitsa, Ukraina, 21050
- Vinnitsa
-
-
Zaporiizhzhya
-
Zaporizhzhya, Zaporiizhzhya, Ukraina, 69600
- Zaporiizhzhya
-
-
Zaporozhya
-
Zaporozhye, Zaporozhya, Ukraina, 69000
- Zaporozhya
-
Zaporozhye, Zaporozhya, Ukraina, 69035
- Zaporozhya
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1135
- Budapest
-
Pécs, Unkari, 7623
- Pécs
-
Szeged, Unkari, 6725
- Szeged
-
-
Gyor
-
Győr, Gyor, Unkari, 9024
- Gyor,
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Pheonix, Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Little Rock, Arkansas
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Fountain Valley, California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Fresno, California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Long Beach, California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Los Angeles, California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Pasadena, California
-
Reseda, California, Yhdysvallat, 91335
- Reseda, California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Denver, Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Englewood, Colorado
-
-
Florida
-
Adventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Adventura, Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- Atlantis, Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Boca Raton, Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
- Boca Raton, Florida
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
- Coral Springs, Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Hallandale Beach, Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Maitland, Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Ocala, Florida
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
- Port Charlotte, Florida
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Port Orange, Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- Tampa, Florida
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
- Winter Park, Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta, Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Chicago, Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Elk Grove Village, Illinois
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Kansas City, Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Lexington, Kentucky
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Scarborough, Maine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Boston, Massachusettes
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Boston Neuro Research Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Farmington Hills, Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
- West Bloomfield, Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis, Missouri
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Las Vegas, Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89118
- Las Vegas, Nevada
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Syracuse, New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
- Asheville, North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- Cincinnati, Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland, Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- Columbus, Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Dayton, Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- Toledo, Ohio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38157
- Memphis, Tennessee
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
- Cypress, Texas
-
Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78628
- Georgetown, Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston, Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Lubbock, Texas
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Round Rock, Texas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Burlington, Vermont
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
- Richmond, Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23233
- Richmond, Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
- Virginia Beach, Virginia
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Kirkland, Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Spokane, Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat 40–80-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
- Seksuaalisesti aktiivisten miesten tai naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään hyväksyttävää (vähintään) tai erittäin tehokasta ehkäisyä tai pysyttävä pidättyvänä kokeen aikana ja 4 viikon ajan viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
- Osallistujat, jotka pystyvät antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICF:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Osallistujat, joilla on PD-diagnoosi, joka on yhdenmukainen Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bankin diagnostisten kriteerien kanssa, bradykinesia ja motorinen epäsymmetria.
- Osallistujat, joiden Hoehn- ja Yahr-vaihe 2, 2.5 tai 3 on "on"-tilassa.
- Osallistujat, joilla on hyvä vaste levodopalle (L-Dopa) tutkijan arvion mukaan.
- Osallistujat, jotka palauttavat täytetyn itse ilmoittaman kotipäiväkirjan motoristen toimintojen tilasta (Hauser-päiväkirja) seulontajakson aikana (päiväkirjakoulutuksen ja yhteensopivuustestauksen jälkeen) ja tallennukset 2 peräkkäiseltä päivältä (eli 2 peräkkäistä 24 tunnin jaksoa) vähintään 2 ja puoli tuntia "pois"-aikaa joka 2. päivänä.
- Osallistujat, jotka saavat vakaan L-Dopa-annoksen vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa ja ottavat vähintään 400 milligramman (mg) päivittäisen kokonaisannoksen jaettuna vähintään 4 annokseen tavanomaista karbidopa/levodopaa päivässä tai jaettuna klo. vähintään 3 annosta päivässä pitkitetysti vapauttavia karbidopa/levodopa-kapseleita. Karbidopa/levodopa-annos ja -tiheys on säilytettävä tutkimuksen ajan.
- Katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) estäjien, monoamiinioksidaasin B (MAO-B) estäjien, amantadiinin, istradefylliinin tai antikolinergisten lääkkeiden aiempi ja samanaikainen käyttö on sallittua, jos käyttö aloitettiin yli (>) 90 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä ja annos pysyy vakaana kokeen ajan (eli COMT:n, MAO-B:n estäjän, amantadiinin, istradefylliinin tai antikolinergisen annoksen muutos ei ole sallittu kokeen aikana).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on anamneesissa tai kliinisissä piirteissä, jotka vastaavat essentiaalista vapinaa, epätyypillistä tai sekundaarista parkinsonin oireyhtymää (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, etenevä supranukleaarinen halvaus, monisysteeminen atrofia, kortiko-tyvirappeuma tai lääkkeiden aiheuttama tai aivohalvauksen jälkeinen parkinsonismi).
- Osallistujat, joilla ei ole aiemmin ollut vastetta tai riittämätön vaste L-Dopalle terapeuttisilla annoksilla.
- Osallistujat, joilla on anamneesissa tai tällä hetkellä diagnosoitu kliinisesti merkittävä impulssihallintahäiriö (DSM-5:n mukainen häiritsevä, impulssiohjaus ja käyttäytymishäiriö).
- Osallistujat, joilla on aivokasvain tai joilla on aiemmin ollut aivokasvain, sairaalahoidossa vakavan päävamman, epilepsian (International League Against Epilepsia) tai kohtausten vuoksi.
- Osallistujat, joilla on ollut psykooseja tai hallusinaatioita edellisten 12 kuukauden aikana.
- Osallistujat, jotka vastaavat "kyllä" Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -itsemurha-ajattelun kohdassa 4 tai 5 (aktiivinen itsemurha-ajatus jollakin aikeella toimia, ilman erityistä suunnitelmaa tai aktiivinen itsemurha-ajatus tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella) ja joiden viimeisin jakso, joka täyttää C-SSRS:n kohdan 4 tai kohdan 5 kriteerit, tapahtui viimeisen 6 kuukauden aikana, TAI osallistujat, jotka vastaavat "kyllä" johonkin viidestä C-SSRS:n itsemurhakäyttäytymiskohdasta (todellinen yritys, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys, valmistelevat toimet tai käyttäytyminen) ja joiden viimeisin jakso, joka täyttää jonkin näistä viidestä C-SSRS:n itsemurhakäyttäytymisen kriteerit, tapahtui viimeisen kahden vuoden aikana, TAI osallistujat, jotka tutkijan mielestä muodostavat vakavan riskin itsemurha.
- Osallistujat, joilla on päihde- tai riippuvuushäiriö, mukaan lukien alkoholi, bentsodiatsepiinit ja opioidit, mutta ei nikotiinia, viimeisen 6 kuukauden (180 päivän) aikana.
- Osallistujat, joilla on dementia tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka tutkijan arvion mukaan sulkisi osallistujan ymmärtämään ICF:n tai osallistumasta tutkimukseen.
- Osallistujat, joilla on mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, mukaan lukien suolen resektio, bariatrinen painonpudotusleikkaus tai gastrektomia (tämä ei sisällä mahalaukun leikkaamista).
- Osallistujat, joilla on positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille seulonnassa.
- Osallistujat, joilla on ollut sydäninfarkti, johon liittyy jäljellä olevia eteis-, solmu- tai kammiorytmihäiriöitä, joita ei saada hallintaan lääketieteellisillä ja/tai kirurgisilla toimenpiteillä; toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos; sairas sinus-oireyhtymä; vaikea tai epästabiili angina pectoris; tai sydämen vajaatoiminta viimeisen 12 kuukauden aikana. Viimeaikainen (pienempi tai yhtä suuri kuin [
- Osallistujat, joilla on ollut maligni neuroleptioireyhtymä.
- Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä kohtalaisia tai vahvoja CYP3A4:n induktoreita tai CYP3A4:n estäjiä (paitsi paikallinen annostelu).
- Osallistujat, joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta laittomien huumeiden varalta, suljetaan pois, eikä heitä voida testata uudelleen tai seuloa uudelleen. Osallistujat, joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta marihuanan (mikä tahansa tetrahydrokannabinolia sisältävän tuotteen), resepti- tai käsikauppalääkkeiden tai tuotteiden käytöstä, jotka eivät tutkijan dokumentoidun lausunnon mukaan osoita kliinistä tilaa, joka vaikuttaisi turvallisuuteen osallistuja tai kokeen tulosten tulkinta voi jatkaa arviointia koetta varten lääkärin valvojan kuulemisen ja hyväksynnän jälkeen
- Osallistujat, joilla on Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä ortostaattinen hypotensio (esim. pyörtyminen).
- Osallistujat, joilla on 12-kytkentäinen EKG, jonka QTcF-väli on > 450 ms.
- Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma arvioituna Cockcroft-Gaultin kaavalla
Osallistujat, joilla on jokin seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulontakäynnillä, keskuslaboratorion arvioimina ja tarvittaessa yhdellä toistuvalla mittauksella vahvistettuna:
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) >=3 × normaalin yläraja (ULN).
- Kokonaisbilirubiini >=1,5 × ULN. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä, voivat olla tukikelpoisia, jos heillä on arvo
- Osallistujat, joilla on muita poikkeavia laboratoriotutkimustuloksia, elintoimintojen tuloksia tai EKG-löydöksiä, paitsi jos löydökset eivät tutkijan arvion mukaan ole lääketieteellisesti merkittäviä eivätkä ne vaikuta osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä tavapadon tabletin QD kanssa suun kautta 27 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat plaseboa tavapadon QD:hen suun kautta 27 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Tavapadon
Osallistujat saavat Tavapadon -tabletin, joka on titrattu 5-15 miljoonaa (MG) kerran päivässä (QD) suun kautta 27 viikon ajan.
|
Osallistujat satunnaistetaan saamaan tavapadon 5-15 mg tablettia QD suun kautta 27 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kokonaismäärällä "on" ilman hankalia dyskinesiaa perustuen itse täytetyn kotipäiväkirjan 2 päivän keskiarvoon moottorin toiminnan tilasta (Hauser-päiväkirja)
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Hauser-päiväkirja arvioi osallistujien määrittämää kliinistä tilaa tietyn ajanjakson ajan ja tarjoaa työkalun "OFF" -ajan ja "ajan" muutoksen arviointiin hankalilla dyskinesialla (mikä on tarkempi kliinisen vasteen heijastus kuin "pelkästään" Aika).
Hauser-päiväkirja pyytää osallistujia arvioimaan liikkuvuutensa jokaiselle 30 minuutin ajanjaksolle ja kirjaamaan aseman suurimmalle osalle ajanjaksosta viidestä luokasta seuraavasti: "Aika ilman dyskinesiaa", "Aika, jolla ei ole tarpeita dyskinesiaa", "Aika ongelmalla dyskinesialla" pois "-aikana tai unessa.
Kokonais "on" aika ilman hankalia dyskinesiaa arvioidaan ja ilmoitetaan päätepisteessä.
|
Viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta päivittäisen "pois" -ajan perusteella itsekäytetyn kotipäiväkirjan 2 päivän keskiarvon perusteella moottorin toiminnan tilaa varten (Hauser-päiväkirja)
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Hauser-päiväkirja arvioi osallistujien määrittämää kliinistä tilaa tietyn ajanjakson ajan ja tarjoaa työkalun "OFF" -ajan ja "ajan" muutoksen arviointiin hankalilla dyskinesialla (mikä on tarkempi kliinisen vasteen heijastus kuin "pelkästään" Aika).
Hauser-päiväkirja pyytää osallistujia arvioimaan liikkuvuutensa jokaiselle 30 minuutin ajanjaksolle ja kirjaamaan aseman suurimmalle osalle ajanjaksosta viidestä luokasta seuraavasti: "Aika ilman dyskinesiaa", "Aika, jolla ei ole tarpeita dyskinesiaa", "Aika ongelmalla dyskinesialla" pois "-aikana tai unessa.
Päivittäinen kokonaismäärä "pois" -aikaa arvioidaan ja ilmoitetaan päätepisteessä.
|
Viikko 26
|
|
Muutos lähtötasosta kokonaismäärällä "on" ilman hankalia dyskinesiaa perustuen itse täytetyn kotipäiväkirjan 2 päivän keskiarvoon moottorin toiminnan tilasta (Hauser-päiväkirja)
Aikaikkuna: Viikko 2, 5, 8, 11, 14, 18, 22 ja 26
|
Hauser-päiväkirja arvioi osallistujien määrittämää kliinistä tilaa tietyn ajanjakson ajan ja tarjoaa työkalun "OFF" -ajan ja "ajan" muutoksen arviointiin hankalilla dyskinesialla (mikä on tarkempi kliinisen vasteen heijastus kuin "pelkästään" Aika).
Hauser-päiväkirja pyytää osallistujia arvioimaan liikkuvuutensa jokaiselle 30 minuutin ajanjaksolle ja kirjaamaan aseman suurimmalle osalle ajanjaksosta viidestä luokasta seuraavasti: "Aika ilman dyskinesiaa", "Aika, jolla ei ole tarpeita dyskinesiaa", "Aika ongelmalla dyskinesialla" pois "-aikana tai unessa.
Kokonais "on" aika ilman hankalaa dyskinesiaa arvioidaan ja ilmoitetaan eri ajankohtina.
|
Viikko 2, 5, 8, 11, 14, 18, 22 ja 26
|
|
Muutos lähtötasosta päivittäisen "pois" -ajan perusteella itsekäytetyn kotipäiväkirjan 2 päivän keskiarvon perusteella moottorin toiminnan tilaa varten (Hauser-päiväkirja)
Aikaikkuna: Viikko 2, 5, 8, 11, 14, 18, 22 ja 26
|
Hauser-päiväkirja arvioi osallistujien määrittämää kliinistä tilaa tietyn ajanjakson ajan ja tarjoaa työkalun "OFF" -ajan ja "ajan" muutoksen arviointiin hankalilla dyskinesialla (mikä on tarkempi kliinisen vasteen heijastus kuin "pelkästään" Aika).
Hauser-päiväkirja pyytää osallistujia arvioimaan liikkuvuutensa jokaiselle 30 minuutin ajanjaksolle ja kirjaamaan aseman suurimmalle osalle ajanjaksosta viidestä luokasta seuraavasti: "Aika ilman dyskinesiaa", "Aika, jolla ei ole tarpeita dyskinesiaa", "Aika ongelmalla dyskinesialla" pois "-aikana tai unessa.
Päivittäinen kokonaisaika "pois" -aika arvioidaan ja ilmoitetaan eri ajankohtina.
|
Viikko 2, 5, 8, 11, 14, 18, 22 ja 26
|
|
Muutos lähtötasosta liikkeen häiriöyhteiskunnan - Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikossa (MDS -UPDRS) Osa I, II ja III yksilölliset pistemäärät
Aikaikkuna: Viikko 26
|
MDS-UPDRS-luokitustyökalua käytettiin Parkinsonin taudin pitkittäiskurssin seuraamiseen.
Se koostui neljästä osasta: Osa 1: Päivittäisen elämän kokemusten ei-motoriset näkökohdat (13 tuotetta.
Pisteiden alue: 0-52); Osa 2: Päivittäisen elämän kokemusten motoriset näkökohdat (13 tuotetta.
Pisteiden alue: 0-52); Osa 3: Moottorin tutkimus (18 tuotetta.
Pistemäärä: 0-132); Osa 4: Moottorin komplikaatiot (6 tuotetta.
Pisteiden alue: 0-24.
Osaa 4 ei kerätty tässä tutkimuksessa).
Jokaisella tuotteella on 0-4 asteikolla 0 (normaali)-4 (vaikea).
Korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta.
|
Viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVL-751-PD-003
- 2019-002951-40 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .