Испытание дополнительной терапии с гибкими дозами у взрослых с болезнью Паркинсона и моторными флуктуациями (TEMPO-3)
2 апреля 2025 г. обновлено: AbbVie
Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование с гибкими дозами, 27-недельное исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости тавападона в качестве дополнительной терапии болезни Паркинсона у взрослых, получающих леводопа, с двигательными нарушениями Колебания (испытание TEMPO-3)
Целью этого исследования является оценка влияния тавападона на изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества ежедневных часов «включенного» времени без вызывающей беспокойство дискинезии у участников, получавших леводопу, с болезнью Паркинсона (БП), которые испытывают двигательные флуктуации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
507
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Clayton VIC
-
Clayton, Clayton VIC, Австралия, 3168
- Clayton VIC
-
-
New South Wales
-
Erina, New South Wales, Австралия, 2250
- Erina, New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- Kogarah, New South Wales
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Woolloongabba, Queensland
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Parkville, Victoria
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария, 5800
- Pleven
-
Pleven, Болгария, 5800
- Pleven, Bulgaria
-
Sofia, Болгария, 1142
- Sofia
-
Sofia, Болгария, 1407
- Sofia
-
Sofia, Болгария, 1431
- Sofia
-
Sofia, Болгария, 1113
- Multiprofile Hospital, Sofia
-
Sofia, Болгария, 1408
- DCC NeoClinic
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1135
- Budapest
-
Pécs, Венгрия, 7623
- Pécs
-
Szeged, Венгрия, 6725
- Szeged
-
-
Gyor
-
Győr, Gyor, Венгрия, 9024
- Gyor,
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Германия, 61348
- Bad Homburg
-
Berlin, Германия, 12163
- Berlin
-
Bochum, Германия, 44791
- Bochum
-
Brandenburg, Германия, 14547
- Brandenburg, Germany
-
Duesseldorf, Германия, 40225
- Duesseldorf,
-
Gera, Германия, 07551
- Gera
-
Haag In Oberbayern, Германия, 83527
- Haag in Oberbayern
-
Muenchen, Германия, 81377
- Muenchen
-
Munich, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
Stadtroda, Германия, 07646
- Stadtroda
-
-
Muenster
-
Münster, Muenster, Германия, 48149
- Muenster
-
-
-
-
-
Ashkelon, Израиль, 7830406
- Ashkelon
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Haifa
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Jerusalem
-
Petah Tiqva, Израиль, 49100
- Petah Tiqva
-
Shoham, Израиль, 6083531
- Shoham
-
Tel Aviv, Израиль, 6100000
- Tel Aviv
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08041
- Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08190
- Barcelona
-
Madrid, Испания, 28006
- Madrid
-
Madrid, Испания, 28036
- Madrid, Spain
-
Pamplona, Испания, 31008
- Pamplona
-
San Sebastian, Испания, 20009
- San Sebastian
-
Sevilla, Испания, 41013
- Sevilla
-
Terrassa, Испания, 08222
- Terrassa
-
Valencia, Испания, 46026
- Valencia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания, 03203
- Elche
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- Ancona
-
Cassino, Италия, 03043
- Cassino
-
Milano, Италия, 20132
- Milano
-
Padova, Италия, 35128
- Padova
-
Pisa, Италия, 56126
- Pisa
-
Rome, Италия, 00133
- Rome
-
Rome, Италия, 00163
- Rome
-
Rome, Италия, 00179
- Rome
-
Rozzano, Италия, 20089
- Rozzano Milano
-
Torino, Италия, 10126
- Torino
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y4E9
- Ottawa, Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Toronto, Ontario
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40-097
- Katowice
-
Katowice, Польша, 40-123
- Katowice
-
Krakow, Польша, 30-721
- Krakow
-
Kraków, Польша, 30-510
- Krakow
-
Lublin, Польша, 20-016
- Lublin
-
Lublin, Польша, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
-
Warsaw, Польша, 01-868
- Warsaw
-
Warsaw, Польша, 02-777
- Singua
-
-
Cracow
-
Cracovia, Cracow, Польша, 31-505
- Cracow
-
-
Krakow
-
Kraków, Krakow, Польша, 30-539
- Krakow
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Польша, 85-163
- Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie
-
-
Lodz
-
Łódź, Lodz, Польша, 90-640
- Lodz
-
-
Siemianowice Slaskie
-
Siemianowice Śląskie, Siemianowice Slaskie, Польша, 41-100
- Siemianowice Slaskie
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Belgrade,
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Belgrade
-
Belgrade, Сербия, 11060
- Belgrade, Kragujevac
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Belgrade, Serbia
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Pheonix, Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Little Rock, Arkansas
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Fountain Valley, California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Fresno, California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Long Beach, California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Los Angeles, California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Pasadena, California
-
Reseda, California, Соединенные Штаты, 91335
- Reseda, California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Denver, Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Englewood, Colorado
-
-
Florida
-
Adventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Adventura, Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- Atlantis, Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Boca Raton, Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
- Boca Raton, Florida
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
- Coral Springs, Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- Hallandale Beach, Florida
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Maitland, Florida
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
- Ocala, Florida
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
- Port Charlotte, Florida
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Port Orange, Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
- Tampa, Florida
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
- Winter Park, Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta, Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Chicago, Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
- Elk Grove Village, Illinois
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Kansas City, Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Lexington, Kentucky
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
- Scarborough, Maine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Boston, Massachusettes
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- Boston Neuro Research Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Farmington Hills, Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
- West Bloomfield, Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Saint Louis, Missouri
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Las Vegas, Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89118
- Las Vegas, Nevada
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Syracuse, New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
- Asheville, North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- Cincinnati, Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland, Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
- Columbus, Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Dayton, Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
- Toledo, Ohio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38157
- Memphis, Tennessee
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
- Cypress, Texas
-
Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78628
- Georgetown, Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston, Texas
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
- Lubbock, Texas
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Round Rock, Texas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Burlington, Vermont
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
- Richmond, Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
- Richmond, Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
- Virginia Beach, Virginia
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- Kirkland, Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Spokane, Washington
-
-
-
-
-
Dnipro, Украина, 49027
- Dnipro
-
Kharkiv, Украина, 61058
- Kharkiv
-
Kiev, Украина, 04114
- Kiev
-
Lviv, Украина, 79010
- Lviv
-
Vinnitsa, Украина, 21050
- Vinnitsa
-
-
Zaporiizhzhya
-
Zaporizhzhya, Zaporiizhzhya, Украина, 69600
- Zaporiizhzhya
-
-
Zaporozhya
-
Zaporozhye, Zaporozhya, Украина, 69000
- Zaporozhya
-
Zaporozhye, Zaporozhya, Украина, 69035
- Zaporozhya
-
-
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Boulevard Pinel, Bron
-
Nantes, Франция, 44093
- Nantes CEDEX 1
-
Nîmes, Франция, 30029
- Nîmes cedex
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Strasbourg
-
Toulouse, Франция, 31059
- Toulouse Cedex 9
-
-
Creteil
-
Créteil, Creteil, Франция, 94010
- Creteil,
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 100 00
- Prague,
-
Prague, Чехия, 160 00
- Prague,
-
Rychnov Nad Kněžnou, Чехия, 516 01
- Rychnov nad Kněžnou
-
-
Chocen
-
Choceň, Chocen, Чехия, 56501
- Chocen
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Чехия, 150 00
- Prague, Czech Republic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Участники мужского и женского пола в возрасте от 40 до 80 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
- Сексуально активные мужчины или женщины детородного возраста должны согласиться на использование приемлемых (как минимум) или высокоэффективных противозачаточных средств или воздерживаться от употребления во время исследования и в течение 4 недель после последней дозы исследуемого препарата.
- Участники, способные дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ и в этом протоколе.
- Участники с диагнозом БП, который соответствует диагностическим критериям Банка мозга Общества болезни Паркинсона Великобритании, с брадикинезией и двигательной асимметрией.
- Участники с модифицированной стадией 2, 2,5 или 3 по Хену и Яру в состоянии «включено».
- Участники с хорошим ответом на леводопу (L-Dopa) по мнению исследователя.
- Участники, которые возвращают заполненный домашний дневник состояния моторной функции (дневник Хаузера) в течение периода скрининга (после обучения ведению дневника и тестирования на соответствие), с записями в течение 2 дней подряд (т.е. 2 последовательных 24-часовых периода), показывающих по крайней мере 2 с половиной часа «выключенного» времени в каждый из 2 дней.
- Участники, которые принимают стабильную дозу леводопы в течение как минимум 4 недель до скрининга и принимают минимальную общую суточную дозу 400 миллиграммов (мг), разделенную как минимум на 4 дозы в день стандартной карбидопы/леводопы или разделенные на по крайней мере 3 дозы в день капсул карбидопы/леводопы с пролонгированным высвобождением. Доза и частота введения карбидопы/леводопы должны сохраняться на протяжении всего исследования.
- Предварительное и одновременное применение ингибиторов катехол-О-метилтрансферазы (КОМТ), ингибиторов моноаминоксидазы В (МАО-В), амантадина, истрадефиллина или антихолинергических препаратов разрешено, если их применение было начато более чем (>) за 90 дней до исходного визита. и доза будет оставаться стабильной на протяжении всего исследования (т. е. во время исследования не допускается изменение дозы COMT, ингибитора МАО-В, амантадина, истрадефиллина или антихолинергических препаратов).
Ключевые критерии исключения:
- Участники с анамнезом или клиническими признаками, соответствующими эссенциальному тремору, атипичному или вторичному паркинсоническому синдрому (включая, помимо прочего, прогрессирующий надъядерный паралич, множественную системную атрофию, кортико-базальную дегенерацию или лекарственный или постинсультный паркинсонизм).
- Участники с отсутствием ответа или недостаточным ответом на L-Dopa в терапевтических дозах.
- Участники с историей или текущим диагнозом клинически значимого расстройства импульсного контроля (деструктивное, импульсивное расстройство и расстройство поведения согласно DSM-5).
- Участники с наличием или историей опухоли головного мозга, госпитализацией по поводу тяжелой травмы головы, эпилепсией (по определению Международной лиги по борьбе с эпилепсией) или судорогами.
- Участники с психозом или галлюцинациями в анамнезе в течение предыдущих 12 месяцев.
- Участники, ответившие «да» по шкале оценки тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS) Суицидальные мысли, пункт 4 или пункт 5 (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без определенного плана или активные суицидальные мысли с определенным планом и намерением) и чей последний эпизод, отвечающий критериям пунктов 4 или 5 C-SSRS, произошел в течение последних 6 месяцев, ИЛИ участники, ответившие «да» на любой из 5 пунктов C-SSRS о суицидальном поведении (фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная попытка, подготовительные действия или поведение) и чей последний эпизод, соответствующий критериям любого из этих 5 элементов суицидального поведения C-SSRS, произошел в течение последних 2 лет, ИЛИ Участники, которые, по мнению исследователя, представляют серьезный риск самоубийство.
- Участники со злоупотреблением психоактивными веществами или зависимостью, включая алкоголь, бензодиазепины и опиоиды, но исключая никотин, в течение последних 6 месяцев (180 дней).
- Участники с деменцией или когнитивными нарушениями, которые, по мнению исследователя, не позволяют участнику понять МКФ или участвовать в исследовании.
- Участники с любым состоянием, которое может повлиять на всасывание лекарств, включая резекцию кишечника, бариатрическую операцию по снижению веса или гастрэктомию (сюда не входит бандажирование желудка).
- Участники, имеющие положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или антитела к вирусу гепатита С (ВГС) при скрининге.
- Участники с историей инфаркта миокарда с остаточными предсердными, узловыми или желудочковыми аритмиями, которые не контролируются медикаментозным и/или хирургическим вмешательством; атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени; синдром слабости синусового узла; тяжелая или нестабильная стенокардия; или застойной сердечной недостаточности в течение последних 12 месяцев. Недавний (меньше или равный [
- Участники с историей злокачественного нейролептического синдрома.
- Участники, которые в настоящее время получают умеренные или сильные индукторы CYP3A4 или ингибиторы CYP3A4 (за исключением местного применения).
- Участники с положительным результатом анализа мочи на запрещенные наркотики исключаются и не могут пройти повторное тестирование или повторное обследование. Участники с положительным результатом анализа мочи на наличие наркотиков в результате употребления марихуаны (любого продукта, содержащего тетрагидроканнабинол), рецептурных или безрецептурных лекарств или продуктов, которые, по задокументированному мнению исследователя, не сигнализируют о клиническом состоянии, которое могло бы повлиять на безопасность. участника или интерпретация результатов исследования может продолжить оценку исследования после консультации и одобрения медицинским наблюдателем.
- Участники с оценкой Монреальского когнитивного теста (MoCA)
- Участники с клинически значимой ортостатической гипотензией (например, обморок).
- Участники с ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующие интервал QTcF> 450 мс.
- Участники с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина по формуле Кокрофта-Голта
Участники с любой из следующих аномалий в клинических лабораторных тестах во время скринингового визита, оцененных центральной лабораторией и подтвержденных однократным повторным измерением, если это будет сочтено необходимым:
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) >=3 × Верхний предел нормы (ВГН).
- Общий билирубин >=1,5 × ВГН. Участники с историей синдрома Жильбера могут иметь право на участие, если они имеют ценность
- Участники с другими аномальными результатами лабораторных анализов, показателями жизнедеятельности или изменениями ЭКГ, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя, результаты не являются значимыми с медицинской точки зрения и не повлияют на безопасность участников или интерпретацию результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее таблетке тавападона QD перорально в течение 27 недель.
|
Участники будут получать плацебо, соответствующее тавападону QD, перорально в течение 27 недель.
|
|
Экспериментальный: Тавападон
Участники получат таблету Тавападона, титрованную от 5 до 15 миллиграмм (мг) один раз в день (QD) в перорально в течение 27 недель.
|
Участники будут рандомизированы для приема тавападона в таблетках от 5 до 15 мг QD перорально в течение 27 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии в общем «Время» без проблемной дискинезии на основе 2-дневного среднего значения самостоятельного домашнего дневника для статуса моторной функции (дневник Hauser)
Временное ограничение: Неделя 26
|
Дневник Hauser оценивает определяемый участником клинический статус в течение определенного периода времени и предоставляет инструмент для оценки изменения «Off» времени и «во времени» с неприятной дискинезией (которая является более точным отражением клинического ответа, чем «вне» только время).
Дневник Hauser просит участников оценить свою мобильность в течение каждого 30-минутного периода и записывать свой статус в течение большей части периода в 1 из 5 категорий как: «В« Время без дискинезии »в« Время с незадисменной дискинезией », в« Время с неприятной дискинезией »,« отключением »или спящим.
Общее количество «в» времени без проблемной дискинезии будет оценено и сообщено в конечной точке.
|
Неделя 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с исходного уровня в общее время «отключение», основанное на 2-дневном среднем самообслуживаемом домашнем дневнике для статуса моторной функции (дневник Hauser)
Временное ограничение: Неделя 26
|
Дневник Hauser оценивает определяемый участником клинический статус в течение определенного периода времени и предоставляет инструмент для оценки изменения «Off» времени и «во времени» с неприятной дискинезией (которая является более точным отражением клинического ответа, чем «вне» только время).
Дневник Hauser просит участников оценить свою мобильность в течение каждого 30-минутного периода и записывать свой статус в течение большей части периода в 1 из 5 категорий как: «В« Время без дискинезии »в« Время с незадисменной дискинезией », в« Время с неприятной дискинезией »,« отключением »или спящим.
Общее ежедневное время «отключения» будет оценивается и сообщается в конечной точке.
|
Неделя 26
|
|
Изменение с базовой линии в общем «Время» без проблемной дискинезии на основе 2-дневного среднего значения самостоятельного домашнего дневника для статуса моторной функции (дневник Hauser)
Временное ограничение: Неделя 2, 5, 8, 11, 14, 18, 22 и 26
|
Дневник Hauser оценивает определяемый участником клинический статус в течение определенного периода времени и предоставляет инструмент для оценки изменения «Off» времени и «во времени» с неприятной дискинезией (которая является более точным отражением клинического ответа, чем «вне» только время).
Дневник Hauser просит участников оценить свою мобильность в течение каждого 30-минутного периода и записывать свой статус в течение большей части периода в 1 из 5 категорий как: «В« Время без дискинезии »в« Время с незадисменной дискинезией », в« Время с неприятной дискинезией »,« отключением »или спящим.
Общее количество «в» времени без проблемной дискинезии будет оцениваться и сообщать в разные моменты времени.
|
Неделя 2, 5, 8, 11, 14, 18, 22 и 26
|
|
Изменение с исходного уровня в общее время «отключение», основанное на 2-дневном среднем самообслуживаемом домашнем дневнике для статуса моторной функции (дневник Hauser)
Временное ограничение: Неделя 2, 5, 8, 11, 14, 18, 22 и 26
|
Дневник Hauser оценивает определяемый участником клинический статус в течение определенного периода времени и предоставляет инструмент для оценки изменения «Off» времени и «во времени» с неприятной дискинезией (которая является более точным отражением клинического ответа, чем «вне» только время).
Дневник Hauser просит участников оценить свою мобильность в течение каждого 30-минутного периода и записывать свой статус в течение большей части периода в 1 из 5 категорий как: «В« Время без дискинезии »в« Время с незадисменной дискинезией », в« Время с неприятной дискинезией »,« отключением »или спящим.
Общее время «отключение» будет оцениваться и сообщать в разные моменты времени.
|
Неделя 2, 5, 8, 11, 14, 18, 22 и 26
|
|
Изменения от базового уровня в обществе расстройства движения - Объединенная шкала о рейтинга болезней Паркинсона (MDS -UPDRS) Части I, II и III Индивидуальный балл
Временное ограничение: Неделя 26
|
Рейтинг MDS-Updrs использовался для продольного курса болезни Паркинсона.
Он был составлен из 4 частей: Часть 1: Несмоторные аспекты повседневной жизни (13 предметов.
Диапазон баллов: 0-52); Часть 2: Моторные аспекты опыта повседневной жизни (13 предметов.
Диапазон баллов: 0-52); Часть 3: Моторный экзамен (18 пунктов.
Диапазон баллов: 0-132); Часть 4: Моторные осложнения (6 предметов.
Диапазон счетов: 0-24.
Часть 4 не была собрана в этом испытании).
Каждый элемент имеет рейтинг 0-4 по шкале от 0 (нормально) до 4 (тяжелый).
Более высокие значения представляют собой худший результат.
|
Неделя 26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVL-751-PD-003
- 2019-002951-40 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .