Teste de terapia adjuvante de dose flexível em adultos com doença de Parkinson com flutuações motoras (TEMPO-3)
2 de abril de 2025 atualizado por: AbbVie
Um estudo de Fase 3, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, grupo paralelo, dose flexível, de 27 semanas para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de Tavapadon como terapia adjuvante para a doença de Parkinson em adultos tratados com levodopa com motor Flutuações (Teste TEMPO-3)
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de tavapadon na mudança da linha de base no total de horas diárias de tempo "on" sem discinesia problemática em participantes tratados com L-Dopa com doença de Parkinson (PD) que estão experimentando flutuações motoras.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
507
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Homburg, Alemanha, 61348
- Bad Homburg
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Berlin, Alemanha, 12163
- Berlin
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Bochum, Alemanha, 44791
- Bochum
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Brandenburg, Alemanha, 14547
- Brandenburg, Germany
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Duesseldorf, Alemanha, 40225
- Duesseldorf,
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Gera, Alemanha, 07551
- Gera
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Haag In Oberbayern, Alemanha, 83527
- Haag in Oberbayern
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Muenchen, Alemanha, 81377
- Muenchen
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Munich, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
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Stadtroda, Alemanha, 07646
- Stadtroda
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Muenster
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Münster, Muenster, Alemanha, 48149
- Muenster
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Clayton VIC
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Clayton, Clayton VIC, Austrália, 3168
- Clayton VIC
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New South Wales
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Erina, New South Wales, Austrália, 2250
- Erina, New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Kogarah, New South Wales
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Woolloongabba, Queensland
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Parkville, Victoria
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Pleven, Bulgária, 5800
- Pleven
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Pleven, Bulgaria
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Sofia, Bulgária, 1142
- Sofia
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Sofia
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Sofia
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Sofia, Bulgária, 1113
- Multiprofile Hospital, Sofia
-
Sofia, Bulgária, 1408
- DCC NeoClinic
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4E9
- Ottawa, Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto, Ontario
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Barcelona, Espanha, 08035
- Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08041
- Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08190
- Barcelona
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Madrid, Espanha, 28006
- Madrid
-
Madrid, Espanha, 28036
- Madrid, Spain
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Pamplona, Espanha, 31008
- Pamplona
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San Sebastian, Espanha, 20009
- San Sebastian
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Sevilla, Espanha, 41013
- Sevilla
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Terrassa, Espanha, 08222
- Terrassa
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Valencia, Espanha, 46026
- Valencia
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Alicante
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Elche, Alicante, Espanha, 03203
- Elche
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Pheonix, Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Little Rock, Arkansas
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Fountain Valley, California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Fresno, California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach, California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Los Angeles, California
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Pasadena, California
-
Reseda, California, Estados Unidos, 91335
- Reseda, California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Denver, Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Englewood, Colorado
-
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Florida
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Adventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Adventura, Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- Atlantis, Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Boca Raton, Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- Boca Raton, Florida
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Coral Springs, Florida
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Hallandale Beach, Florida
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Maitland, Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Ocala, Florida
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
- Port Charlotte, Florida
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Port Orange, Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Tampa, Florida
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Winter Park, Florida
-
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Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta, Georgia
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Chicago, Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Elk Grove Village, Illinois
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas City, Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Lexington, Kentucky
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-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Scarborough, Maine
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston, Massachusettes
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Boston Neuro Research Center
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Farmington Hills, Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- West Bloomfield, Michigan
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis, Missouri
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Las Vegas, Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
- Las Vegas, Nevada
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Syracuse, New York
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Asheville, North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Cincinnati, Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland, Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Columbus, Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Dayton, Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Toledo, Ohio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38157
- Memphis, Tennessee
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Texas
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Cypress, Texas
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
- Georgetown, Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston, Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Lubbock, Texas
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Round Rock, Texas
-
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Burlington, Vermont
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Richmond, Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
- Richmond, Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Virginia Beach, Virginia
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Kirkland, Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Spokane, Washington
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Bron, França, 69500
- Boulevard Pinel, Bron
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Nantes, França, 44093
- Nantes CEDEX 1
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Nîmes, França, 30029
- Nîmes cedex
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Strasbourg, França, 67098
- Strasbourg
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Toulouse, França, 31059
- Toulouse Cedex 9
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Creteil
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Créteil, Creteil, França, 94010
- Creteil,
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Budapest, Hungria, 1135
- Budapest
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Pécs, Hungria, 7623
- Pécs
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Szeged, Hungria, 6725
- Szeged
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Gyor
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Győr, Gyor, Hungria, 9024
- Gyor,
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Ashkelon, Israel, 7830406
- Ashkelon
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Haifa, Israel, 3109601
- Haifa
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Jerusalem, Israel, 91120
- Jerusalem
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Petah Tiqva, Israel, 49100
- Petah Tiqva
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Shoham, Israel, 6083531
- Shoham
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Tel Aviv, Israel, 6100000
- Tel Aviv
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Ancona, Itália, 60126
- Ancona
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Cassino, Itália, 03043
- Cassino
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Milano, Itália, 20132
- Milano
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Padova, Itália, 35128
- Padova
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Pisa, Itália, 56126
- Pisa
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Rome, Itália, 00133
- Rome
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Rome, Itália, 00163
- Rome
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Rome, Itália, 00179
- Rome
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Rozzano, Itália, 20089
- Rozzano Milano
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Torino, Itália, 10126
- Torino
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Katowice, Polônia, 40-097
- Katowice
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Katowice, Polônia, 40-123
- Katowice
-
Krakow, Polônia, 30-721
- Krakow
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Kraków, Polônia, 30-510
- Krakow
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Lublin, Polônia, 20-016
- Lublin
-
Lublin, Polônia, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
-
Warsaw, Polônia, 01-868
- Warsaw
-
Warsaw, Polônia, 02-777
- Singua
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Cracow
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Cracovia, Cracow, Polônia, 31-505
- Cracow
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-
Krakow
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Kraków, Krakow, Polônia, 30-539
- Krakow
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Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polônia, 85-163
- Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie
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Lodz
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Łódź, Lodz, Polônia, 90-640
- Lodz
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Siemianowice Slaskie
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Siemianowice Śląskie, Siemianowice Slaskie, Polônia, 41-100
- Siemianowice Slaskie
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Belgrade,
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Belgrade
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Belgrade, Sérvia, 11060
- Belgrade, Kragujevac
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Belgrade, Serbia
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Prague, Tcheca, 100 00
- Prague,
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Prague, Tcheca, 160 00
- Prague,
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Rychnov Nad Kněžnou, Tcheca, 516 01
- Rychnov nad Kněžnou
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Chocen
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Choceň, Chocen, Tcheca, 56501
- Chocen
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Czech Republic
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Prague, Czech Republic, Tcheca, 150 00
- Prague, Czech Republic
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Dnipro, Ucrânia, 49027
- Dnipro
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Kharkiv, Ucrânia, 61058
- Kharkiv
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Kiev, Ucrânia, 04114
- Kiev
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Lviv, Ucrânia, 79010
- Lviv
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Vinnitsa, Ucrânia, 21050
- Vinnitsa
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Zaporiizhzhya
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Zaporizhzhya, Zaporiizhzhya, Ucrânia, 69600
- Zaporiizhzhya
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Zaporozhya
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Zaporozhye, Zaporozhya, Ucrânia, 69000
- Zaporozhya
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Zaporozhye, Zaporozhya, Ucrânia, 69035
- Zaporozhya
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Participantes de ambos os sexos com idade entre 40 e 80 anos, inclusive, no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- Homens ou mulheres sexualmente ativos e com potencial para engravidar devem concordar em usar um controle de natalidade aceitável (no mínimo) ou altamente eficaz, ou permanecer abstinentes durante o estudo e por 4 semanas após a última dose do tratamento do estudo.
- Participantes que são capazes de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados na CIF e neste protocolo.
- Participantes com diagnóstico de DP compatível com os critérios de diagnóstico do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido, com bradicinesia e assimetria motora.
- Participantes com estágio Hoehn e Yahr modificado 2, 2.5 ou 3 no estado "ligado".
- Participantes com uma boa resposta à levodopa (L-Dopa) no julgamento do investigador.
- Os participantes que devolvem um diário doméstico auto-relatado preenchido para o status da função motora (diário de Hauser) durante o período de triagem (após o treinamento do diário e o teste de concordância), com gravações por 2 dias consecutivos (ou seja, 2 períodos consecutivos de 24 horas) mostrando pelo menos 2 horas e meia de folga em cada um dos 2 dias.
- Participantes que estão tomando uma dose estável de L-Dopa por pelo menos 4 semanas antes da triagem e estão tomando uma dose diária total mínima de 400 miligramas (mg) dividida em pelo menos 4 doses por dia de carbidopa/levodopa padrão ou divididas em pelo menos menos 3 doses por dia de cápsulas de carbidopa/levodopa de liberação prolongada. A dose e frequência de carbidopa/levodopa devem ser mantidas durante o ensaio.
- O uso prévio e concomitante de inibidores da catecol-O-metil transferase (COMT), inibidores da monoamina oxidase B (MAO-B), amantadina, istradefilina ou drogas anticolinérgicas são permitidos se o uso foi iniciado há mais de (>) 90 dias antes da consulta inicial e a dosagem permanecerá estável durante o estudo (ou seja, nenhuma alteração na COMT, inibidor da MAO-B, amantadina, istradefilina ou dose anticolinérgica é permitida durante o estudo).
Principais Critérios de Exclusão:
- Participantes com histórico ou características clínicas consistentes com tremor essencial, síndrome parkinsoniana atípica ou secundária (incluindo, entre outros, paralisia supranuclear progressiva, atrofia de múltiplos sistemas, degeneração cortico-basal ou parkinsonismo induzido por drogas ou pós-AVC).
- Participantes com histórico de não resposta ou resposta insuficiente à L-Dopa em dosagens terapêuticas.
- Participantes com histórico ou diagnóstico atual de um transtorno de controle de impulso clinicamente significativo (Transtorno Disruptivo, de Controle de Impulso e de Conduta de acordo com o DSM-5).
- Participantes com presença ou histórico de tumor cerebral, hospitalização por traumatismo craniano grave, epilepsia (conforme definido pela Liga Internacional Contra a Epilepsia) ou convulsões.
- Participantes com histórico de psicose ou alucinações nos últimos 12 meses.
- Participantes que responderem "sim" na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) Ideação Suicida Item 4 ou Item 5 (Ideação Suicida Ativa com Alguma Intenção de Agir, Sem Plano Específico, ou Ideação Suicida Ativa com Plano e Intenção Específicos) e cujo episódio mais recente preenchendo os critérios para C-SSRS Item 4 ou Item 5 ocorreu nos últimos 6 meses, OU Participantes que responderam "sim" em qualquer um dos 5 Itens de Comportamento Suicida C-SSRS (tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada tentativa, atos preparatórios ou comportamento) e cujo episódio mais recente preenchendo os critérios para qualquer um destes 5 Itens de Comportamento Suicida do C-SSRS ocorreu nos últimos 2 anos, OU Participantes que, na opinião do investigador, apresentam um sério risco de suicídio.
- Participantes com abuso de substâncias ou transtorno de dependência, incluindo álcool, benzodiazepínicos e opioides, mas excluindo nicotina, nos últimos 6 meses (180 dias).
- Participantes com demência ou comprometimento cognitivo que, no julgamento do investigador, excluiriam o participante da compreensão da CIF ou da participação no estudo.
- Participantes com qualquer condição que possa afetar a absorção do medicamento, incluindo ressecções intestinais, cirurgia bariátrica para perda de peso ou gastrectomia (isso não inclui banda gástrica).
- Participantes com resultado positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) ou anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) na triagem.
- Participantes com histórico de infarto do miocárdio com arritmias residuais atriais, nodais ou ventriculares não controladas com intervenção médica e/ou cirúrgica; bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau; síndrome do nódulo sinusal; angina grave ou instável; ou insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 12 meses. Um recente (menor ou igual a [
- Participantes com histórico de síndrome neuroléptica maligna.
- Participantes que estão atualmente recebendo indutores moderados ou fortes de CYP3A4 ou inibidores de CYP3A4 (exceto para administração tópica).
- Os participantes com exame de urina positivo para drogas ilícitas são excluídos e não podem ser retestados ou reavaliados. Participantes com triagem positiva de drogas na urina resultante do uso de maconha (qualquer produto contendo tetrahidrocanabinol), prescrição ou medicamentos ou produtos de venda livre que, na opinião documentada do investigador, não sinalizam uma condição clínica que possa afetar a segurança do participante ou interpretação dos resultados do ensaio pode continuar a avaliação do ensaio após consulta e aprovação do monitor médico
- Participantes com pontuação no Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Participantes com hipotensão ortostática clinicamente significativa (por exemplo, síncope).
- Participantes com um ECG de 12 derivações demonstrando um intervalo QTcF >450 mseg.
- Participantes com insuficiência renal moderada ou grave (depuração de creatinina estimada pela fórmula de Cockcroft-Gault
Participantes com qualquer uma das seguintes anormalidades nos testes laboratoriais clínicos na Visita de Triagem, conforme avaliado pelo laboratório central e confirmado por uma única medição repetida, se considerado necessário:
- Aspartato Aminotransferase (AST) ou Alanina Aminotransferase (ALT) >=3 × Limite Superior Normal (LSN).
- Bilirrubina total >=1,5 × LSN. Os participantes com histórico de síndrome de Gilbert podem ser elegíveis, desde que tenham um valor
- Participantes com outros resultados anormais de testes laboratoriais, resultados de sinais vitais ou achados de ECG, a menos que, no julgamento do investigador, os achados não sejam clinicamente significativos e não afetem a segurança dos participantes ou a interpretação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao comprimido de tavapadon QD por via oral por 27 semanas.
|
Os participantes receberão placebo correspondente ao tavapadon QD por via oral por 27 semanas.
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Experimental: Tavapadon
Os participantes receberão um comprimido de Tavapadon titulado de 5 a 15miligramas (mg) uma vez ao dia (QD) por via oral por 27 semanas.
|
Os participantes serão randomizados para receber comprimidos de tavapadon 5 a 15 mg QD por via oral por 27 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no total "On", sem discinesia problemática, com base na média de 2 dias do diário residencial auto-preso para o status da função motor (Hauser Diário)
Prazo: Semana 26
|
O Diário de Hauser avalia o estado clínico definido por participantes durante um período de tempo e fornece uma ferramenta para avaliação da mudança no tempo "desligado" e "no" tempo com discinesia problemática (que é uma reflexão mais precisa da resposta clínica do que o tempo "desligado" sozinho).
O diário de Hauser pede aos participantes que classifiquem sua mobilidade por cada período de 30 minutos e registre seu status durante a maior parte do período em 1 de 5 categorias como: "em" tempo sem discinesia "em" tempo com discinesia não troublanse, ou "tempo com diskinesia problemática," Off Off ", ou suavizado.
O tempo total "on" sem discinesia problemático será avaliado e relatado no endpoint.
|
Semana 26
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no tempo total diário "desligado" com base na média de 2 dias do diário doméstico auto-preso para o status da função do motor (Hauser Diary)
Prazo: Semana 26
|
O Diário de Hauser avalia o estado clínico definido por participantes durante um período de tempo e fornece uma ferramenta para avaliação da mudança no tempo "desligado" e "no" tempo com discinesia problemática (que é uma reflexão mais precisa da resposta clínica do que o tempo "desligado" sozinho).
O diário de Hauser pede aos participantes que classifiquem sua mobilidade por cada período de 30 minutos e registre seu status durante a maior parte do período em 1 de 5 categorias como: "em" tempo sem discinesia "em" tempo com discinesia não troublanse, ou "tempo com diskinesia problemática," Off Off ", ou suavizado.
O tempo total diário "desligado" será avaliado e relatado no terminal.
|
Semana 26
|
|
Mudança da linha de base no total "On", sem discinesia problemática, com base na média de 2 dias do diário residencial auto-preso para o status da função motor (Hauser Diário)
Prazo: Semana 2, 5, 8, 11, 14, 18, 22 e 26
|
O Diário de Hauser avalia o estado clínico definido por participantes durante um período de tempo e fornece uma ferramenta para avaliação da mudança no tempo "desligado" e "no" tempo com discinesia problemática (que é uma reflexão mais precisa da resposta clínica do que o tempo "desligado" sozinho).
O diário de Hauser pede aos participantes que classifiquem sua mobilidade por cada período de 30 minutos e registre seu status durante a maior parte do período em 1 de 5 categorias como: "em" tempo sem discinesia "em" tempo com discinesia não troublanse, ou "tempo com diskinesia problemática," Off Off ", ou suavizado.
O tempo total "no" sem discinesia problemático será avaliado e relatado em diferentes momentos.
|
Semana 2, 5, 8, 11, 14, 18, 22 e 26
|
|
Mudança da linha de base no tempo total diário "desligado" com base na média de 2 dias do diário doméstico auto-preso para o status da função do motor (Hauser Diary)
Prazo: Semana 2, 5, 8, 11, 14, 18, 22 e 26
|
O Diário de Hauser avalia o estado clínico definido por participantes durante um período de tempo e fornece uma ferramenta para avaliação da mudança no tempo "desligado" e "no" tempo com discinesia problemática (que é uma reflexão mais precisa da resposta clínica do que o tempo "desligado" sozinho).
O diário de Hauser pede aos participantes que classifiquem sua mobilidade por cada período de 30 minutos e registre seu status durante a maior parte do período em 1 de 5 categorias como: "em" tempo sem discinesia "em" tempo com discinesia não troublanse, ou "tempo com diskinesia problemática," Off Off ", ou suavizado.
O tempo total diário "desligado" será avaliado e relatado em diferentes momentos.
|
Semana 2, 5, 8, 11, 14, 18, 22 e 26
|
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Mudança em relação à linha de base na Sociedade de Distúrbios do Movimento - Escala de Classificação de Doenças de Parkinson Unificada (MDS -UPDRS) Partes I, II e III Pontuação Individual
Prazo: Semana 26
|
A ferramenta de classificação do MDS-UPDRS foi usada para seguir o curso longitudinal da doença de Parkinson.
Foi composto por 4 partes: Parte 1: Aspectos não motores das experiências de vida diária (13 itens.
Intervalo de pontuação: 0-52); Parte 2: Aspectos motores das experiências da vida diária (13 itens.
Intervalo de pontuação: 0-52); Parte 3: Exame motor (18 itens.
Intervalo de pontuação: 0-132); Parte 4: Complicações motoras (6 itens.
Faixa de pontuação: 0-24.
A parte 4 não foi coletada neste estudo).
Cada item tem classificação de 0-4 na escala de 0 (normal) a 4 (grave).
Valores mais altos representam um resultado pior.
|
Semana 26
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- CVL-751-PD-003
- 2019-002951-40 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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