Fleksibel dose, tilleggsterapiforsøk hos voksne med Parkinsons sykdom med motoriske svingninger (TEMPO-3)
2. april 2025 oppdatert av: AbbVie
En fase 3, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, fleksibel dose, 27-ukers studie for å evaluere effekten, sikkerheten og toleransen til Tavapadon som tilleggsterapi for Parkinsons sykdom hos levodopa-behandlede voksne med motorikk Svingninger (TEMPO-3-prøve)
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av tavapadon på endring fra baseline i totale daglige timer med "på" tid uten plagsom dyskinesi hos L-Dopa-behandlede deltakere med Parkinsons sykdom (PD) som opplever motoriske svingninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
507
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Clayton VIC
-
Clayton, Clayton VIC, Australia, 3168
- Clayton VIC
-
-
New South Wales
-
Erina, New South Wales, Australia, 2250
- Erina, New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Kogarah, New South Wales
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Woolloongabba, Queensland
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Parkville, Victoria
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Pleven
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Pleven, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria, 1142
- Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Multiprofile Hospital, Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- DCC NeoClinic
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
- Ottawa, Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto, Ontario
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Pheonix, Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Little Rock, Arkansas
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Fountain Valley, California
-
Fresno, California, Forente stater, 93710
- Fresno, California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Long Beach, California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Los Angeles, California
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Pasadena, California
-
Reseda, California, Forente stater, 91335
- Reseda, California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- Denver, Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Englewood, Colorado
-
-
Florida
-
Adventura, Florida, Forente stater, 33180
- Adventura, Florida
-
Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
- Atlantis, Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Boca Raton, Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
- Boca Raton, Florida
-
Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
- Coral Springs, Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
- Hallandale Beach, Florida
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Maitland, Florida
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34470
- Ocala, Florida
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
- Port Charlotte, Florida
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Port Orange, Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33615
- Tampa, Florida
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
- Winter Park, Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta, Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Chicago, Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
- Elk Grove Village, Illinois
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Kansas City, Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Lexington, Kentucky
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
- Scarborough, Maine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Boston, Massachusettes
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
- Boston Neuro Research Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Farmington Hills, Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
- West Bloomfield, Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Saint Louis, Missouri
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Las Vegas, Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89118
- Las Vegas, Nevada
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Syracuse, New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
- Asheville, North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- Cincinnati, Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland, Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
- Columbus, Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
- Dayton, Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
- Toledo, Ohio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38157
- Memphis, Tennessee
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Forente stater, 77429
- Cypress, Texas
-
Georgetown, Texas, Forente stater, 78628
- Georgetown, Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston, Texas
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
- Lubbock, Texas
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Round Rock, Texas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Burlington, Vermont
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
- Richmond, Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23233
- Richmond, Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
- Virginia Beach, Virginia
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
- Kirkland, Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Spokane, Washington
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Boulevard Pinel, Bron
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes CEDEX 1
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Nîmes cedex
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Toulouse Cedex 9
-
-
Creteil
-
Créteil, Creteil, Frankrike, 94010
- Creteil,
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830406
- Ashkelon
-
Haifa, Israel, 3109601
- Haifa
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Jerusalem
-
Petah Tiqva, Israel, 49100
- Petah Tiqva
-
Shoham, Israel, 6083531
- Shoham
-
Tel Aviv, Israel, 6100000
- Tel Aviv
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Ancona
-
Cassino, Italia, 03043
- Cassino
-
Milano, Italia, 20132
- Milano
-
Padova, Italia, 35128
- Padova
-
Pisa, Italia, 56126
- Pisa
-
Rome, Italia, 00133
- Rome
-
Rome, Italia, 00163
- Rome
-
Rome, Italia, 00179
- Rome
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rozzano Milano
-
Torino, Italia, 10126
- Torino
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-097
- Katowice
-
Katowice, Polen, 40-123
- Katowice
-
Krakow, Polen, 30-721
- Krakow
-
Kraków, Polen, 30-510
- Krakow
-
Lublin, Polen, 20-016
- Lublin
-
Lublin, Polen, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
-
Warsaw, Polen, 01-868
- Warsaw
-
Warsaw, Polen, 02-777
- Singua
-
-
Cracow
-
Cracovia, Cracow, Polen, 31-505
- Cracow
-
-
Krakow
-
Kraków, Krakow, Polen, 30-539
- Krakow
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-163
- Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie
-
-
Lodz
-
Łódź, Lodz, Polen, 90-640
- Lodz
-
-
Siemianowice Slaskie
-
Siemianowice Śląskie, Siemianowice Slaskie, Polen, 41-100
- Siemianowice Slaskie
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Belgrade,
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Belgrade
-
Belgrade, Serbia, 11060
- Belgrade, Kragujevac
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Belgrade, Serbia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08041
- Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08190
- Barcelona
-
Madrid, Spania, 28006
- Madrid
-
Madrid, Spania, 28036
- Madrid, Spain
-
Pamplona, Spania, 31008
- Pamplona
-
San Sebastian, Spania, 20009
- San Sebastian
-
Sevilla, Spania, 41013
- Sevilla
-
Terrassa, Spania, 08222
- Terrassa
-
Valencia, Spania, 46026
- Valencia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03203
- Elche
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 100 00
- Prague,
-
Prague, Tsjekkia, 160 00
- Prague,
-
Rychnov Nad Kněžnou, Tsjekkia, 516 01
- Rychnov nad Kněžnou
-
-
Chocen
-
Choceň, Chocen, Tsjekkia, 56501
- Chocen
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Tsjekkia, 150 00
- Prague, Czech Republic
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Tyskland, 61348
- Bad Homburg
-
Berlin, Tyskland, 12163
- Berlin
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Bochum
-
Brandenburg, Tyskland, 14547
- Brandenburg, Germany
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Duesseldorf,
-
Gera, Tyskland, 07551
- Gera
-
Haag In Oberbayern, Tyskland, 83527
- Haag in Oberbayern
-
Muenchen, Tyskland, 81377
- Muenchen
-
Munich, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
Stadtroda, Tyskland, 07646
- Stadtroda
-
-
Muenster
-
Münster, Muenster, Tyskland, 48149
- Muenster
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49027
- Dnipro
-
Kharkiv, Ukraina, 61058
- Kharkiv
-
Kiev, Ukraina, 04114
- Kiev
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Lviv
-
Vinnitsa, Ukraina, 21050
- Vinnitsa
-
-
Zaporiizhzhya
-
Zaporizhzhya, Zaporiizhzhya, Ukraina, 69600
- Zaporiizhzhya
-
-
Zaporozhya
-
Zaporozhye, Zaporozhya, Ukraina, 69000
- Zaporozhya
-
Zaporozhye, Zaporozhya, Ukraina, 69035
- Zaporozhya
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1135
- Budapest
-
Pécs, Ungarn, 7623
- Pécs
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Szeged
-
-
Gyor
-
Győr, Gyor, Ungarn, 9024
- Gyor,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 40 til 80 år, inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema (ICF).
- Seksuelt aktive menn eller kvinner i fertil alder må godta å bruke akseptabel (minst) eller svært effektiv prevensjon, eller forbli avholdende under forsøket og i 4 uker etter siste dose av prøvebehandlingen.
- Deltakere som er i stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF og i denne protokollen.
- Deltakere med en diagnose av PD som er i samsvar med UK Parkinsons Disease Society Brain Bank diagnostiske kriterier, med bradykinesi og motorisk asymmetri.
- Deltakere med modifisert Hoehn og Yahr trinn 2, 2.5 eller 3 i "på"-tilstand.
- Deltakere med god respons på levodopa (L-Dopa) etter utrederens vurdering.
- Deltakere som returnerer en utfylt selvrapportert hjemmedagbok for motorisk funksjonsstatus (Hauser-dagbok) i løpet av screeningsperioden (etter at dagboktrening og konkordanstesting har funnet sted), med opptak i 2 påfølgende dager (dvs. 2 påfølgende 24-timers perioder) som viser minst 2 og en halv time med "fri"-tid på hver av de 2 dagene.
- Deltakere som er på en stabil dose av L-Dopa i minst 4 uker før screening og tar en minimum total daglig dose på 400 milligram (mg) fordelt på minst 4 doser per dag av standard karbidopa/levodopa eller fordelt på kl. minst 3 doser per dag av karbidopa/levodopa-kapsler med forlenget frigivelse. Karbidopa/levodopa-dosen og -frekvensen må opprettholdes så lenge studien varer.
- Tidligere og samtidig bruk av katekol-O-metyltransferase (COMT)-hemmere, monoaminoksidase B (MAO-B)-hemmere, amantadin, istradefyllin eller antikolinerge legemidler er tillatt dersom bruken ble påbegynt mer enn (>) 90 dager før baseline-besøket og doseringen vil forbli stabil i løpet av forsøket (dvs. ingen endring i COMT, MAO-B-hemmer, amantadin, istradefyllin eller antikolinerg dose er tillatt under forsøket).
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Deltakere med en anamnese eller kliniske trekk som samsvarer med essensiell skjelving, atypisk eller sekundært parkinsonsyndrom (inkludert, men ikke begrenset til, progressiv supranukleær parese, multippel systematrofi, kortiko-basal degenerasjon eller medikamentindusert eller poststroke parkinsonisme).
- Deltakere med en historie med manglende respons eller utilstrekkelig respons på L-Dopa ved terapeutiske doser.
- Deltakere med en historie eller nåværende diagnose av en klinisk signifikant impulskontrollforstyrrelse (Disruptive, Impulse Control, and Conduct Disorder per DSM-5).
- Deltakere med tilstedeværelse av eller historie med hjernesvulst, sykehusinnleggelse for alvorlig hodetraume, epilepsi (som definert av International League Against Epilepsy), eller anfall.
- Deltakere med en historie med psykose eller hallusinasjoner i løpet av de siste 12 månedene.
- Deltakere som svarer "ja" på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) selvmordstanker punkt 4 eller punkt 5 (aktive selvmordstanker med noen hensikt å handle, uten spesifikk plan, eller aktive selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon) og hvis siste episode som oppfyller kriteriene for C-SSRS punkt 4 eller punkt 5 skjedde i løpet av de siste 6 månedene, ELLER deltakere som svarer "ja" på noen av de 5 C-SSRS selvmordsatferdselementene (faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, forberedende handlinger eller oppførsel) og hvis siste episode som oppfyller kriteriene for noen av disse 5 C-SSRS-selvmordsatferdselementene har skjedd i løpet av de siste 2 årene, ELLER deltakere som, etter etterforskerens mening, utgjør en alvorlig risiko for selvmord.
- Deltakere med rus- eller avhengighetslidelse, inkludert alkohol, benzodiazepiner og opioider, men unntatt nikotin, i løpet av de siste 6 månedene (180 dager).
- Deltakere med demens eller kognitiv svikt som, etter etterforskerens vurdering, ville ekskludere deltakeren fra å forstå ICF eller delta i forsøket.
- Deltakere med en hvilken som helst tilstand som muligens kan påvirke legemiddelabsorpsjonen, inkludert tarmreseksjoner, bariatrisk vekttapkirurgi eller gastrectomi (dette inkluderer ikke magebånd).
- Deltakere som har et positivt resultat for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HbsAg), eller antistoffer mot hepatitt C-virus (HCV) ved screening.
- Deltakere med en historie med hjerteinfarkt med gjenværende atrielle, nodale eller ventrikulære arytmier som ikke er kontrollert med medisinsk og/eller kirurgisk intervensjon; andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering; syk sinus syndrom; alvorlig eller ustabil angina; eller kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 12 månedene. En nylig (mindre enn eller lik [
- Deltakere med en historie med malignt nevroleptikasyndrom.
- Deltakere som for tiden får moderate eller sterke CYP3A4-induktorer eller CYP3A4-hemmere (bortsett fra topisk administrering).
- Deltakere med en positiv urinmedisinscreening for illegale rusmidler ekskluderes og kan ikke testes på nytt eller screenes på nytt. Deltakere med en positiv urinmedisinundersøkelse som følge av bruk av marihuana (hvilket som helst produkt som inneholder tetrahydrocannabinol), reseptbelagte eller reseptfrie medisiner eller produkter som, etter etterforskerens dokumenterte mening, ikke signaliserer en klinisk tilstand som vil påvirke sikkerheten av deltakeren eller tolkningen av prøveresultatene kan fortsette evalueringen for forsøket etter konsultasjon og godkjenning av medisinsk monitor
- Deltakere med en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
- Deltakere med klinisk signifikant ortostatisk hypotensjon (f.eks. synkope).
- Deltakere med et 12-avlednings-EKG som viser et QTcF-intervall >450 msek.
- Deltakere med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance beregnet med Cockcroft-Gault-formelen
Deltakere med noen av følgende abnormiteter i kliniske laboratorietester ved screeningbesøket, vurdert av sentrallaboratoriet og bekreftet ved en enkelt gjentatt måling, hvis det anses nødvendig:
- Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >=3 × øvre grense normal (ULN).
- Totalt bilirubin >=1,5 × ULN. Deltakere med en historie med Gilberts syndrom kan være kvalifisert forutsatt at de har en verdi
- Deltakere med andre unormale laboratorietestresultater, resultater av vitale tegn eller EKG-funn, med mindre funnene etter etterforskerens vurdering ikke er medisinsk signifikante og ikke vil påvirke deltakernes sikkerhet eller tolkningen av prøveresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo som matcher tavapadon tablett QD oralt i 27 uker.
|
Deltakerne vil motta placebo-matching til tavapadon QD oralt i 27 uker.
|
|
Eksperimentell: Tavapadon
Deltakerne vil motta en Tavapadon -tablett som er titrert 5 til 15Milligrams (MG) en gang daglig (QD) muntlig i 27 uker.
|
Deltakerne vil bli randomisert til å motta tavapadon 5 til 15 mg tablett QD oralt i 27 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra grunnlinjen i totalen "på" tid uten plagsom dyskinesi basert på det 2-dagers gjennomsnittet av den selvkompletterte hjemmet Diary for Motor Function Status (Hauser Diary)
Tidsramme: Uke 26
|
Hauser Diary vurderer deltakerdefinert klinisk status over en periode og gir et verktøy for vurdering av endringen i "off" tid og "på" tid med plagsom dyskinesi (som er en mer nøyaktig refleksjon av klinisk respons enn "off" -tid alene).
Hauser-dagboken ber deltakerne om å vurdere mobiliteten sin for hver 30-minutters periode og registrere sin status for størstedelen av perioden i 1 av 5 kategorier som: "på" tid uten dyskinesi, "på" Time with Nonbeablomome Dyskinesia, "på" Time with Troublewomel Dyskinesia, "off", eller sov.
Totalt "på" tid uten plagsom dyskinesi vil bli vurdert og rapportert på endepunktet.
|
Uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline totalt daglig "av" -tid basert på det 2-dagers gjennomsnittet av den selvutfylte hjemmedagboken for motorisk funksjonsstatus (Hauser Diary)
Tidsramme: Uke 26
|
Hauser Diary vurderer deltakerdefinert klinisk status over en periode og gir et verktøy for vurdering av endringen i "off" tid og "på" tid med plagsom dyskinesi (som er en mer nøyaktig refleksjon av klinisk respons enn "off" -tid alene).
Hauser-dagboken ber deltakerne om å vurdere mobiliteten sin for hver 30-minutters periode og registrere sin status for størstedelen av perioden i 1 av 5 kategorier som: "på" tid uten dyskinesi, "på" Time with Nonbeablomome Dyskinesia, "på" Time with Troublewomel Dyskinesia, "off", eller sov.
Den totale daglige "av" -tiden vil bli vurdert og rapportert på endepunktet.
|
Uke 26
|
|
Endring fra grunnlinjen i totalen "på" tid uten plagsom dyskinesi basert på det 2-dagers gjennomsnittet av den selvkompletterte hjemmet Diary for Motor Function Status (Hauser Diary)
Tidsramme: Uke 2, 5, 8, 11, 14, 18, 22 og 26
|
Hauser Diary vurderer deltakerdefinert klinisk status over en periode og gir et verktøy for vurdering av endringen i "off" tid og "på" tid med plagsom dyskinesi (som er en mer nøyaktig refleksjon av klinisk respons enn "off" -tid alene).
Hauser-dagboken ber deltakerne om å vurdere mobiliteten sin for hver 30-minutters periode og registrere sin status for størstedelen av perioden i 1 av 5 kategorier som: "på" tid uten dyskinesi, "på" Time with Nonbeablomome Dyskinesia, "på" Time with Troublewomel Dyskinesia, "off", eller sov.
Totalt "på" tid uten plagsom dyskinesi vil bli vurdert og rapportert på forskjellige tidspunkter.
|
Uke 2, 5, 8, 11, 14, 18, 22 og 26
|
|
Endring fra baseline totalt daglig "av" -tid basert på det 2-dagers gjennomsnittet av den selvutfylte hjemmedagboken for motorisk funksjonsstatus (Hauser Diary)
Tidsramme: Uke 2, 5, 8, 11, 14, 18, 22 og 26
|
Hauser Diary vurderer deltakerdefinert klinisk status over en periode og gir et verktøy for vurdering av endringen i "off" tid og "på" tid med plagsom dyskinesi (som er en mer nøyaktig refleksjon av klinisk respons enn "off" -tid alene).
Hauser-dagboken ber deltakerne om å vurdere mobiliteten sin for hver 30-minutters periode og registrere sin status for størstedelen av perioden i 1 av 5 kategorier som: "på" tid uten dyskinesi, "på" Time with Nonbeablomome Dyskinesia, "på" Time with Troublewomel Dyskinesia, "off", eller sov.
Den totale daglige "av" -tiden vil bli vurdert og rapportert på forskjellige tidspunkter.
|
Uke 2, 5, 8, 11, 14, 18, 22 og 26
|
|
Endring fra baseline i Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS -UPDRS) Del I, II og III Individual Score
Tidsramme: Uke 26
|
MDS-UPDRS-vurderingsverktøyet ble brukt til å følge langsgående forløp av Parkinsons sykdom.
Det var sammensatt av 4 deler: Del 1: Ikke-motoriske aspekter ved opplevelser av dagliglivet (13 gjenstander.
Score Range: 0-52); Del 2: Motoriske aspekter ved opplevelser av dagligliv (13 gjenstander.
Score Range: 0-52); Del 3: Motorundersøkelse (18 elementer.
Score Range: 0-132); Del 4: Motoriske komplikasjoner (6 elementer.
Score Range: 0-24.
Del 4 ble ikke samlet i denne rettssaken).
Hver vare har 0-4-rangering på skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig).
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
Uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
29. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CVL-751-PD-003
- 2019-002951-40 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .