COVID-19 팬데믹 동안 괴사성 담낭염의 위험 요인. (ChoCO-W)

배경:

괴저성 담낭염은 급성 담낭염 환자의 약 15%(범위 2-30%)에서 발생하는 가장 흔한 합병증으로 담낭벽의 괴사를 동반한 허혈의 결과로 발생한다[1].

이는 비괴사성 급성 담낭염에 비해 증가된 사망률(15~50% 범위의 사망률)과 관련이 있습니다[2].

괴저성 담낭염과 관련된 위험 및 예측 요인을 조사한 후향적 연구에 따르면 남성, 당뇨병이 있는 노인 환자, 관상 동맥 질환 및 기타 동반 질환이 괴저성 담낭염을 나타낼 위험이 있습니다. [1-3] 또 다른 연구에서는 입원 전 더 긴 지연 시간과 낮은 백혈구 수가 사망률에 영향을 미치는 독립적인 위험 요소로 확인했으며 당뇨병의 존재, 높은 혈중 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 알칼리성 포스파타제 및 총 빌리루빈의 존재를 나타냈습니다. , 복강초음파의 담낭주위액, 복강경수술에서 개복수술로의 전환 등이 사망률 증가의 위험인자로 [2] 어쨌든 GC의 치료는 AC환자와 유사하나 GC가 있는 경우 담낭절제술이 어려울 수 있다. 유착, 불충분한 해부학적 조절, 출혈과 같은 합병증, 담관 손상 때문입니다.

보고된 전환율은 30%에서 50%[4], 8.7%[5]까지 높은 변동성이 있습니다. 이러한 결과는 아마도 복강경 담낭절제술과 조기 수술을 위한 수술 전 환자의 신중한 선택 때문일 것입니다[6].

Hunt 등[7]은 GC에 대한 복강경 담낭 절제술 시행으로 이환율과 사망률이 감소했다고 보고했습니다.

Onder 등[2]은 개방 수술로의 전환이 발생한 경우 사망률이 더 높다는 것을 보여주었습니다.

최근 많은 저자들이 코로나19 폐렴의 가장 흔한 합병증으로 괴사성 천공성 담낭염을 보고하였다[8-9-10].

최근 여러 학회의 입장 보고서는 항생제를 사용한 보존적 요법의 실패 후 담낭의 경피적 배액을 고려할 것을 제안했지만 고령 또는 COVID-19 위험이 더 높은 다른 요인은 다음을 제외하고 이 대체 요법을 나타내기에 충분하다고 간주될 수 없다고 강조했습니다. 담낭 절제술이 불가능한 실제 상황에서 [11].

COVID-19 대유행 동안 급성 담낭염 환자 관리에 대한 증거 및 지침이 부족한 상황에서 복강경 담낭절제술은 기껏해야 수술 위험이 높은 환자에서 경피적 담낭 배액술(PTGBD)을 선행하는 것이 치료의 황금 표준으로 남아 있습니다. 높은 이환율과 입원 기간으로 인해 의료진과 음성 COVID-19 환자 사이에 바이러스를 퍼뜨릴 위험이 증가하는 COVID-19 환자의 급성 담낭염.

이 연구는 COVID-19 대유행 하의 Covid (+) 환자에서 괴사성 담낭염의 발생률과 사망률을 평가하고 관리를 개선하며 COVID-19 감염이 괴사성 담낭염의 위험 요소임을 확인하는 것을 목표로 합니다. COVID-19 대유행 동안 급성 담낭염 관리를 평가하기 위해.

재판의 근거:

• COVID-19 팬데믹 하에서 괴사성 담낭염 발병 위험 요인을 조사합니다.
• COVID(+) 및 COVID(-) 환자의 수술적 또는 비수술적 관리의 치료 및 결과에 초점을 맞춘 급성 담낭염 관리를 평가하여 결과를 개선하고 응급 상황 및 고위험 환자와 관련된 이환율 및 사망률을 감소시킵니다.
• COVID-19 질병이 괴사성 담낭염의 위험 요인임을 확인합니다.

목표:

Covid 환자들 사이에서 COVID-19 대유행 기간 동안 괴사성 담낭염의 발병률을 평가합니다. COVID-19 대유행 동안 급성 담낭염을 나타내는 환자에서 괴사성 담낭염의 유병률을 평가합니다. COVID-19 환자 및 음성 환자에서 괴사성 담낭염의 위험 요인을 평가합니다.

COVID-19 감염이 괴사성 담낭염의 위험 요인이라는 가설을 확인합니다. 치석 담낭염 관리를 위한 WSES 국제 지침(2020) 및 담낭염에 대한 도쿄 중증도 분류에 따른 초기(증상 발병 후 72시간) 담낭 절제술 및 비수술적 관리의 임상 결과를 사망률 및 이환율 측면에서 평가합니다. .

1차 평가변수 Covid-19 대유행 기간 동안 급성 담낭염으로 입원한 환자 중 괴사성 담낭염의 유병률을 평가하기 위해; COVID-19 양성 환자 코호트에서 괴사성 담낭염 발생률; Covid-19 감염 환자 중 Covid-19 대유행 기간 동안 괴사성 담낭염으로 인한 사망률을 평가하기 위해

2차 종료점 급성 담낭염 진단을 받고 입원한 환자와 Covid-19 환자 코호트에서 괴사성 담낭염의 위험 요인을 조사하기 위해; COVID-19 감염이 괴사성 담낭염을 나타내는 위험 요인인지 조사하기 위해; Covid-19 대유행 동안 급성 담낭염의 관리와 비수술적 관리 전략 및 수술적 관리의 역할을 평가합니다.

연구 설계:

국제 관찰 전향적 코호트 연구.

연구 인구:

급성 담낭염(괴사성 담낭염이 있거나 없는) 진단을 받고 외과에 입원한 모든 성인 환자.

포함 기준 급성 담낭염으로 응급실에 입원한 모든 연령 및 성별의 18세 이상 환자.

제외 기준 18세 미만의 환자.

기간 2021년 4월 ~ 2021년 9월

데이터 수집 모든 역학, 임상, 외과 및 추적 데이터는 온라인 사례 보고서 양식으로 수집됩니다.

샘플 크기 계산 이 연구는 탐색적 연구이며 데이터는 COVID-19 대유행 기간 동안 급성 담낭염 진단을 받고 입원한 환자의 괴사성 담낭염 유병률, 위험 요인, 조기 담낭 절제술, 지연 담낭 절제술, 담낭의 방사선 배액 및 응급 상황에서의 치료(항생제).

문헌에 보고된 괴사성 담낭염의 2-30% 범위에 해당하는 발생률을 고려하여 표본 크기를 계산했습니다. 두 값 사이의 평균과 Covid 환자의 괴사성 담낭염 발생률에 대한 데이터 부족을 고려하여 비Covid 인구에서 괴사성 담낭염 발생률의 두 배로 가정하고 알파 위험 추정 오류는 동일합니다. 0.05에서 연구 모집단은 111명의 환자로 구성된 2개의 코호트로 구성됩니다.

통계분석 코로나19 대유행 당시 급성 담낭염으로 입원한 환자의 괴사성 담낭염 유병률과 코로나(+) 환자의 괴사성 담낭염 발생률을 평가한 연구이다. 예정된 각 매개변수의 단변량 및 다변량 분석이 수행됩니다. 통계 분석에서 조사자는 코호트(Covid(-) 및 Covid(+) 환자) 및 성별로 데이터를 구분합니다. 이 연구의 주요 목표는 COVID-19 기간 동안 급성 담낭염이 있는 모든 환자의 관리를 평가하는 것입니다.

기본 끝점:

급성 괴사성 담낭염 환자의 병원 내 사망률 급성 괴사성 담낭염을 보이는 Covid-19 환자의 병원 내 사망률

2차 종점 Covid+ 환자에서 괴사성 담낭염에 대한 위험 인자를 평가하기 위해; Covid-19 대유행 동안 급성 담낭염의 관리를 평가하기 위해(내과적 치료, 외과적 치료, 내과적 치료 및 담낭의 방사선학적 배액); COVID-19 감염이 괴사성 담낭염 발병의 위험 요인임을 확인합니다.

윤리적 측면 이것은 관찰 연구입니다. 참여 의사의 임상 실습을 변경하거나 수정하려고 시도하지 않습니다. 환자 모집에 관련된 모든 외과 의사는 연구 저자에 포함됩니다. 이것은 관찰 연구이며 참여 의사의 임상 진료를 변경하거나 수정하려고 시도하지 않습니다. 이 연구는 헬싱키 선언 및 모범 역학 관행에 명시된 기준을 충족하고 준수할 것입니다.

연구에 참여하는 모든 임상 센터는 윤리 위원회 승인에 대한 책임이 있습니다.

환자 모집에 관련된 모든 외과 의사는 연구 저자에 포함됩니다.

방법 및 평가:

모든 임상 센터는 데이터 입력을 시작하기 전에 책임 연구원이 지정한 번호로 식별됩니다. 온라인 사례 보고서 양식을 사용하여 데이터를 수집할 수 있습니다. 액세스 링크는 지역 협력자와 공유할 수 있도록 지역 조사관에게 전송됩니다.

안전 고려 사항 안전 문제가 없습니다

정보에 입각한 동의 이 관찰 연구는 참여 의사의 실험실 또는 임상 관행을 변경하거나 수정하려고 시도하지 않으므로 결과적으로 정보에 입각한 동의가 필요하지 않습니다. 이 연구에 적합한 각 환자는 표준 임상 관행에 따라 개인 데이터의 익명 처리를 승인하는 서면 동의서에 서명해야 합니다.

데이터 관리 및 통계 분석 모든 현지 조사관은 데이터 입력을 담당합니다. Fikri Abu-Zidan 교수는 통계 분석의 코디네이터입니다.

본 연구의 목적은 COVID-19 환자에서 괴사성 담낭염과 혈전색전증 소인 사이의 상관관계를 입증하고, 괴사성 담낭염에 대한 하나 이상의 위험 인자를 제시하는 환자가 오래 걸리지 않고 수술적으로 관리되어야 한다는 것을 입증하는 것입니다. 수술에 적합하면 연기하십시오.

결과의 보급 및 출판 정책 연구의 주요 결과는 2021년 9월 세계 응급 수술 학회 세계 회의에서 발표될 예정입니다. ChoCO-W 연구는 기업 저자를 포괄하며 이 연구에 기여하는 모든 협력자는 ChoCO-W 협력 그룹을 구성합니다. 이 그룹은 ChoCO-W 연구 데이터가 사용되는 모든 간행물을 공동 집필합니다.

프로젝트 기간 2년

윤리 이것은 관찰 연구입니다.

예산 예산 연구 없음

금융 및 보험 해당 없음