Risikofaktorer for nekrotisk kolecystitt under COVID-19-pandemien. (ChoCO-W)

Bakgrunn:

Gangrenøs kolecystitt er den vanligste komplikasjonen til akutt kolecystitt som rammer rundt 15 % (område 2-30 %) av pasientene, og den oppstår som følge av iskemi med nekrose av galleblærens vegg [1].

Det er relatert til økt dødelighet (dødelighet mellom 15 og 50%) sammenlignet med ikke-nekrotisk akutt kolecystitt[2].

Retrospektive studier som undersøkte risiko og prediktive faktorer relatert til gangrenøs kolecystitt, viste at menn, eldre pasienter med diabetes, koronararteriesykdom og andre komorbiditeter har risiko for å få gangrenøs kolecystitt. [1-3] En annen studie identifiserte lengre forsinkelsestid før sykehusinnleggelse og lavt antall hvite blodlegemer som uavhengige risikofaktorer som påvirker dødelighet og indikerte tilstedeværelsen av diabetes mellitus, høyere blodnivåer av aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase og total bilirubin , pericholecystisk væske i abdominal ultralyd, og konvertering fra laparoskopisk kirurgi til åpen kirurgi som risikofaktorer som øker dødeligheten [2] Uansett er behandlingen av GC lik den for pasienter med AC, men i nærvær av GC kan kolecystektomi være vanskelig på grunn av adhesjoner, utilstrekkelig anatomisk kontroll, komplikasjoner som blødning og skade på galleveier.

Det er stor variasjon i den rapporterte konverteringsfrekvensen til å være 30 % til 50 % [4], ned til 8,7 % [5]. Disse resultatene skyldes sannsynligvis en nøye preoperativ seleksjon av pasienter for laparoskopisk kolecystektomi og tidlig kirurgi [6].

Hunt et al [7] rapporterte redusert morbiditet og dødelighet ved implementering av laparoskopisk kolecystektomi for GC.

Onder et al [2] viste at dødeligheten var høyere i tilfeller der konvertering til åpen kirurgi skjedde.

Nylig rapporterte mange forfattere nekrotisk og perforert kolecystitt som den vanligste komplikasjonen av COVID-19 lungebetennelse [8-9-10].

Et nylig posisjonsdokument fra flere samfunn foreslo å vurdere perkutan drenering av galleblæren etter svikt i konservativ behandling med antibiotika, men fremhevet at høy alder, eller andre faktorer med høyere COVID-19-risiko, ikke kan anses som tilstrekkelig til å indikere denne alternative behandlingen unntatt under reelle forhold av upraktisk cholecystektomi [11].

I mangel på bevis og retningslinjer for behandling av en pasient med akutt kolecystitt under COVID-19-pandemi, er laparoskopisk kolecystektomi, høyst innledet av perkutan trans-gallleblæredrenasje (PTGBD) hos pasienter med høy kirurgisk risiko, fortsatt gullstandarden for behandlingen av akutt kolecystitt hos covid-19-pasienter, med høy sykelighet og lengde på sykehusopphold som øker risikoen for spredning av viruset blant helsepersonell og negative covid-19-pasienter.

Studien tar sikte på å evaluere forekomsten og dødeligheten av nekrotisk kolecystitt blant Covid (+)-pasienter under COVID-19-pandemien, for å forbedre deres behandling og bekrefte at COVID-19-infeksjon er en risikofaktor for nekrotisk kolecystitt; å vurdere håndteringen av akutt kolecystitt under COVID-19-pandemien.

Begrunnelsen for rettssaken:

• Undersøk risikofaktorene for å utvikle nekrotisk kolecystitt under COVID-19-pandemien;
• Evaluere håndteringen av akutt kolecystitt med fokus på behandlinger og utfall av operativ eller ikke-operativ behandling hos COVID (+) og COVID (-) pasienter for å forbedre resultatene, redusere sykelighet og dødelighet relatert til akuttsituasjoner og høyrisikopasienter;
• Bekreft at COVID-19 sykdom er en risikofaktor for nekrotisk kolecystitt.

Mål:

Evaluer forekomsten av nekrotisk kolecystitt under COVID-19-pandemien blant Covid-pasienter; Evaluere forekomsten av nekrotisk kolecystitt hos pasienter med akutt kolecystitt under COVID-19-pandemien; Evaluer risikofaktorene for nekrotisk kolecystitt hos COVID-19 pasienter og negative.

Bekreft hypotesen om at COVID-19-infeksjon er en risikofaktor for nekrotisk kolecystitt; Evaluer de kliniske resultatene av tidlig (72 timer fra symptomdebut) kolecystektomi, og av en ikke-operativ behandling i henhold til WSES internasjonale retningslinjer (2020) for behandling av calculus cholecystitis og Tokyo alvorlighetsklassifisering for kolecystitt, når det gjelder mortalitet og sykelighet .

Primære endepunkter For å evaluere prevalensen av nekrotisk kolecystitt blant pasienter innlagt for akutt kolecystitt under Covid-19-pandemien; Forekomsten av nekrotiserende kolecystitt i kohorten av COVID-19-positive pasienter; For å vurdere dødelighet på grunn av nekrotisk kolecystitt under Covid-19-pandemien blant Covid-19-infiserte pasienter

Sekundære endepunkter Å undersøke risikofaktorene for nekrotisk kolecystitt hos pasienter innlagt med diagnosen akutt kolecystitt og i kohorten av Covid-19 pasienter; å undersøke om COVID-19-infeksjonen er en risikofaktor for å presentere nekrotisk kolecystitt; å vurdere håndteringen av akutt kolecystitt under Covid-19-pandemien og rollen til ikke-operativ ledelsesstrategi og operativ ledelse.

Studere design:

International Observational Prospective Cohort Study.

Studiepopulasjon:

Alle voksne pasienter innlagt på kirurgisk avdeling med diagnosen akutt kolecystitt (med og uten nekrotiserende kolecystitt).

Inklusjonskriterier Pasienter av alle alder og kjønn innlagt i akuttmottaket for akutt kolecystitt, i alderen >=18 år.

Eksklusjonskriterier Pasienter < 18 år.

Periode april 2021–september 2021

Datainnsamling Alle epidemiologiske, kliniske, kirurgiske og oppfølgingsdata vil bli samlet inn på et nettbasert skjema for saksrapport.

Beregning av prøvestørrelse Dette er en eksplorativ studie og data vil bli brukt til å undersøke risikofaktorer, prevalens av nekrotisk kolecystitt blant pasienter innlagt med diagnosen akutt kolecystitt under COVID-19-pandemien, og de spesifikke egenskapene bak valget mellom tidlig kolecystektomi, forsinket kolecystektomi, radiologisk drenering av galleblæren og medisinsk behandling (antibiotika) i en nødsituasjon.

Vi beregnet prøvestørrelsen ved å vurdere forekomsten av nekrotisk kolecystitt rapportert i litteraturen som tilsvarer et område på 2-30%. Tatt i betraktning gjennomsnittet mellom de 2 verdiene, og i mangel på data om forekomsten av nekrotisk kolecystitt hos Covid-pasienter, antok vi å være dobbelt så høy forekomst av nekrotisk kolecystitt i ikke-Covid-populasjon, med en alfa-risiko estimert feil lik. til 0,05 vil studiepopulasjonen være sammensatt av 2 kohorter på 111 pasienter

Statistisk analyse Dette er en studie som evaluerer forekomsten av nekrotisk kolecystitt blant pasienter innlagt for akutt kolecystitt under COVID-19-pandemien og forekomsten av nekrotisk kolecystitt hos Covid (+) pasienter. En univariat og multivariat analyse av hver planlagt parameter vil bli utført. I den statistiske analysen vil etterforskeren differensiere data etter kohorter (Covid (-) og Covid (+) pasienter) og kjønn. Hovedmålet med denne studien er å vurdere behandlingen av alle pasienter som har akutt kolecystitt under COVID-19.

Primære endepunkter:

Dødelighet på sykehus blant pasienter med akutt nekrotisk kolecystitt Dødelighet på sykehus blant Covid-19-pasienter med akutt nekrotisk kolecystitt

Sekundære endepunkter For å vurdere risikofaktorene for nekrotisk kolecystitt hos Covid+-pasienter; For å evaluere håndteringen av akutt kolecystitt under Covid-19-pandemien (medisinsk behandling, kirurgisk behandling, medisinsk behandling og radiologisk drenering av galleblæren); For å bekrefte at COVID-19-infeksjon er en risikofaktor for å utvikle nekrotisk kolecystitt.

Etiske aspekter Dette er en observasjonsstudie. Det vil ikke forsøke å endre eller modifisere den kliniske praksisen til de deltakende legene. Alle kirurger som er involvert i pasientens rekruttering vil bli inkludert i forskningsforfatterskapet. Dette er en observasjonsstudie, den vil ikke forsøke å endre eller modifisere den kliniske praksisen til de deltakende legene. Studien vil møte og samsvare med standardene skissert i Helsinki-erklæringen og god epidemiologisk praksis.

Hvert klinisk senter som deltar i studien er ansvarlig for godkjenning av etikkkomiteen.

Alle kirurger involvert i pasientenes rekruttering vil bli inkludert i forskningsforfatterskapet.

Metoder og vurderinger:

Hvert klinisk senter vil bli identifisert med et nummer tildelt av hovedetterforskeren før du starter dataregistrering. Et online saksrapportskjema vil være tilgjengelig for å samle inn data: lenken for tilgangen vil bli sendt til den lokale etterforskeren, for å dele med lokale samarbeidspartnere.

Sikkerhetshensyn Det er ingen sikkerhetsproblemer

Informert samtykke Denne observasjonsstudien vil ikke forsøke å endre eller modifisere laboratoriet eller den kliniske praksisen til de deltakende legene, og informert samtykke vil følgelig ikke være nødvendig. Hver kvalifisert pasient for denne studien vil bli bedt om å signere et skriftlig samtykke for å godkjenne anonym behandling av personopplysninger, i henhold til standard klinisk praksis.

Databehandling og statistisk analyse Hver lokal etterforsker er ansvarlig for dataregistrering. Prof. Fikri Abu-Zidan er koordinator for statistisk analyse.

Forventede resultater av studien Målet med denne studien er å demonstrere sammenhengen mellom nekrotisk kolecystitt og disposisjon for trombo-emboli hos COVID-19-pasienter, og at pasienter som har en eller flere risikofaktorer for nekrotisk kolecystitt må behandles operativt uten lang tid. forsinkelse hvis det er egnet for operasjon.

Formidling av resultater og publiseringspolitikk De primære resultatene av studien vil bli presentert på verdenskongressen til World Society of Emergency Surgery i september 2021. ChoCO-W-studien omfatter bedriftens forfatterskap, og alle samarbeidspartnere som bidrar til denne studien vil danne ChoCO-W-samarbeidsgruppen. Denne gruppen vil være medforfatter på alle publikasjoner der ChoCO-W studiedata brukes.

Prosjektets varighet 2 år

Etikk Dette er en observasjonsstudie.

Budsjett Ingen budsjettutredning

Finansiering og forsikring Ikke aktuelt