Fattori di rischio per colecistite necrotica durante la pandemia COVID-19. (ChoCO-W)

Sfondo:

La colecistite gangrenosa è la complicanza più comune della colecistite acuta che colpisce circa il 15% (range 2-30%) dei pazienti e si manifesta come conseguenza di ischemia con necrosi della parete della colecisti [1].

È correlata a un aumento del tasso di mortalità (tasso di mortalità compreso tra il 15 e il 50%) rispetto alla colecistite acuta non necrotica[2].

Studi retrospettivi che hanno indagato i fattori di rischio e predittivi correlati alla colecistite gangrenosa hanno mostrato che i maschi, i pazienti anziani con diabete, malattia coronarica e altre comorbidità sono a rischio di presentare colecistite gangrenosa. [1-3] Un altro studio ha identificato un tempo di ritardo più lungo prima del ricovero in ospedale e un basso numero di globuli bianchi come fattori di rischio indipendenti che influenzano la mortalità e ha indicato la presenza di diabete mellito, livelli ematici più elevati di aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina e bilirubina totale , liquido pericolecistico all'ecografia addominale e conversione dalla chirurgia laparoscopica alla chirurgia a cielo aperto come fattori di rischio che aumentano la mortalità [2] In ogni caso, il trattamento della GC è simile a quello dei pazienti con AC ma in presenza di GC, la colecistectomia può essere difficile a causa di aderenze, controllo anatomico insufficiente, complicanze come sanguinamento e lesioni ai dotti biliari.

C'è un'elevata variabilità nel tasso di conversione riportato dal 30% al 50% [4], fino all'8,7% [5]. Questi risultati sono probabilmente dovuti ad un'attenta selezione preoperatoria dei pazienti per colecistectomia laparoscopica e chirurgia precoce [6].

Hunt et al [7] hanno riportato una diminuzione dei tassi di morbilità e mortalità con l'implementazione della colecistectomia laparoscopica per GC.

Onder et al [2] hanno mostrato che la mortalità era più alta nei casi in cui si verificava la conversione alla chirurgia a cielo aperto.

Recentemente, molti autori hanno riportato la colecistite necrotica e perforata come la complicanza più comune della polmonite da COVID-19 [8-9-10].

Un recente position paper multi-società ha suggerito di prendere in considerazione il drenaggio percutaneo della cistifellea dopo il fallimento della terapia conservativa con antibiotici, ma ha evidenziato che l'età avanzata, o altri fattori di maggior rischio di COVID-19, non possono essere considerati sufficienti per indicare questo trattamento alternativo tranne in condizioni reali di impraticabilità della colecistectomia [11].

In mancanza di evidenze e linee guida sulla gestione di un paziente con colecistite acuta durante la pandemia da COVID-19, la colecistectomia laparoscopica, al massimo preceduta dal drenaggio percutaneo trans-cistifellea (PTGBD) nei pazienti ad alto rischio chirurgico, rimane il gold standard per il trattamento di colecistite acuta su pazienti COVID-19, con alto tasso di morbilità e durata della degenza ospedaliera che aumenta il rischio di diffusione del virus tra il personale sanitario e i pazienti COVID-19 negativi.

Lo studio mira a valutare l'incidenza e la mortalità della colecistite necrotica tra i pazienti Covid (+) nell'ambito della pandemia COVID-19, per migliorare la loro gestione e confermare che l'infezione da COVID-19 è un fattore di rischio per la colecistite necrotica; valutare la gestione della colecistite acuta durante la pandemia di COVID-19.

La motivazione del processo:

• Indagare i fattori di rischio per sviluppare la colecistite necrotica sotto la pandemia COVID-19;
• Valutare la gestione della colecistite acuta concentrandosi sui trattamenti e sui risultati della gestione operativa o non operativa nei pazienti COVID (+) e COVID (-) per migliorare i risultati, ridurre i tassi di morbilità e mortalità relativi al contesto di emergenza e ai pazienti ad alto rischio;
• Confermare che la malattia COVID-19 è un fattore di rischio per la colecistite necrotica.

Obiettivi:

Valutare l'incidenza della colecistite necrotica durante la pandemia COVID-19 tra i pazienti Covid; Valutare la prevalenza della colecistite necrotica nei pazienti che presentano colecistite acuta durante la pandemia COVID-19; Valutare i fattori di rischio per la colecistite necrotica nei pazienti COVID-19 e in quelli negativi.

Confermare l'ipotesi che l'infezione da COVID-19 sia un fattore di rischio per la colecistite necrotica; Valutare gli esiti clinici della colecistectomia precoce (72 ore dall'esordio dei sintomi) e di una gestione non operativa secondo le linee guida internazionali WSES (2020) per la gestione della colecistite da calcoli e la classificazione di gravità della colecistite di Tokyo, in termini di mortalità e morbilità .

Endpoint primari Valutare la prevalenza della colecistite necrotica tra i pazienti ricoverati per colecistite acuta durante la pandemia di Covid-19; L'incidenza della colecistite necrotizzante nella coorte di pazienti positivi al COVID-19; Per valutare la mortalità dovuta a colecistite necrotica durante la pandemia di Covid-19 tra i pazienti con infezione da Covid-19

Endpoint secondari Indagare i fattori di rischio per la colecistite necrotica nei pazienti ricoverati con diagnosi di colecistite acuta e nella coorte di pazienti Covid-19; indagare se l'infezione da COVID-19 è un fattore di rischio per presentare colecistite necrotica; valutare la gestione della colecistite acuta durante la pandemia di Covid-19 e il ruolo della strategia di gestione non operativa e della gestione operativa.

Disegno dello studio:

Studio di coorte prospettico osservazionale internazionale.

Popolazione studiata:

Tutti i pazienti adulti ricoverati in reparto chirurgico con diagnosi di colecistite acuta (con e senza colecistite necrotizzante).

Criteri di inclusione Pazienti di ogni età e sesso ricoverati in Pronto Soccorso per colecistite acuta, di età >=18 anni.

Criteri di esclusione Pazienti di età < 18 anni.

Periodo aprile 2021-settembre 2021

Raccolta dati Tutti i dati epidemiologici, clinici, chirurgici e di follow-up saranno raccolti su un modulo di segnalazione online.

Calcolo della dimensione del campione Questo è uno studio esplorativo e i dati saranno utilizzati per studiare i fattori di rischio, la prevalenza della colecistite necrotica tra i pazienti ricoverati con diagnosi di colecistite acuta durante la pandemia di COVID-19 e le caratteristiche specifiche alla base della scelta tra colecistectomia precoce, colecistectomia ritardata, drenaggio radiologico della cistifellea e trattamento medico (antibiotici) in un contesto di emergenza.

Abbiamo calcolato la dimensione del campione considerando l'incidenza di colecistite necrotica riportata in letteratura che corrisponde ad un range del 2-30%. Tenendo conto della media tra i 2 valori, e nella mancanza di dati sull'incidenza di colecistite necrotica nei pazienti Covid, che abbiamo ipotizzato essere il doppio dell'incidenza di colecistite necrotica nella popolazione non-Covid, con un errore stimato di rischio alfa pari a 0,05, la popolazione in studio sarà composta da 2 coorti di 111 pazienti

Analisi statistica Questo è uno studio che valuta la prevalenza della colecistite necrotica tra i pazienti ricoverati per colecistite acuta durante la pandemia di COVID-19 e l'incidenza della colecistite necrotica nei pazienti Covid (+). Verrà effettuata un'analisi univariata e multivariata di ciascun parametro programmato. Nell'analisi statistica, lo sperimentatore differenzierà i dati per coorti (pazienti Covid (-) e Covid (+)) e sesso. Lo scopo principale di questo studio è valutare la gestione di tutti i pazienti con colecistite acuta durante COVID-19.

Endpoint primari:

Nella mortalità ospedaliera tra i pazienti con colecistite necrotica acuta Nella mortalità ospedaliera tra i pazienti Covid-19 che presentano colecistite necrotica acuta

Endpoint secondari Valutare i fattori di rischio per la colecistite necrotica nei pazienti Covid+; Valutare la gestione della colecistite acuta durante la pandemia di Covid-19 (trattamento medico, trattamento chirurgico, trattamento medico e drenaggio radiologico della cistifellea); Per confermare che l'infezione da COVID-19 è un fattore di rischio per lo sviluppo di colecistite necrotica.

Aspetti etici Questo è uno studio osservazionale. Non tenterà di cambiare o modificare la pratica clinica dei medici partecipanti. Tutti i chirurghi coinvolti nel reclutamento del paziente saranno inclusi nella paternità della ricerca. Questo è uno studio osservazionale, non tenterà di cambiare o modificare la pratica clinica dei medici partecipanti. Lo studio soddisferà e si conformerà agli standard delineati nella Dichiarazione di Helsinki e nelle buone pratiche epidemiologiche.

Ogni centro clinico che partecipa allo studio è responsabile dell'approvazione del Comitato Etico.

Tutti i chirurghi coinvolti nel reclutamento dei pazienti saranno inclusi nella paternità della ricerca.

Metodi e valutazioni:

Ogni centro clinico sarà identificato da un numero assegnato dal ricercatore principale prima di iniziare l'inserimento dei dati. Sarà disponibile un modulo di case report online per la raccolta dei dati: il link per l'accesso sarà inviato allo sperimentatore locale, da condividere con i collaboratori locali.

Considerazioni sulla sicurezza Non ci sono problemi di sicurezza

Consenso informato Questo studio osservazionale non tenterà di cambiare o modificare le pratiche di laboratorio o cliniche dei medici partecipanti, di conseguenza non sarà richiesto il consenso informato. Ad ogni paziente eleggibile per questo studio verrà chiesto di firmare un consenso scritto per autorizzare il trattamento anonimo dei dati personali, secondo la pratica clinica standard.

Gestione dei dati e analisi statistica Ogni investigatore locale è responsabile dell'inserimento dei dati. Il Prof. Fikri Abu-Zidan è il coordinatore dell'analisi statistica.

Risultati attesi dallo studio Lo scopo di questo studio è dimostrare la correlazione tra colecistite necrotica e predisposizione alla tromboembolia nei pazienti COVID-19 e che i pazienti che presentano uno o più fattori di rischio per la colecistite necrotica devono essere gestiti operativamente senza lunghi ritardare se idoneo per un intervento chirurgico.

Diffusione dei risultati e politica di pubblicazione I risultati primari dello studio saranno presentati al Congresso mondiale della World Society of Emergency Surgery nel settembre 2021. Lo studio ChoCO-W abbraccia la paternità aziendale e tutti i collaboratori che contribuiscono a questo studio formeranno il gruppo collaborativo ChoCO-W. Questo gruppo sarà coautore di tutte le pubblicazioni in cui vengono utilizzati i dati dello studio ChoCO-W.

Durata del Progetto 2 anni

Etica Questo è uno studio osservazionale.

Bilancio Nessuno studio di bilancio

Finanziamento e assicurazione Non applicabile