Risikofaktorer for nekrotisk kolecystitis under COVID-19-pandemi. (ChoCO-W)

Baggrund:

Gangrenøs kolecystitis er den mest almindelige komplikation til akut kolecystitis, som rammer omkring 15 % (interval 2-30 %) af patienterne, og den opstår som følge af iskæmi med nekrose af galdeblærens væg [1].

Det er relateret til en øget dødelighed (dødelighed mellem 15 og 50%) sammenlignet med ikke-nekrotisk akut kolecystitis[2].

Retrospektive undersøgelser, der undersøgte risiko og prædiktive faktorer relateret til gangrenøs cholecystitis, viste, at mænd, ældre patienter med diabetes, koronararteriesygdomme og andre komorbiditeter er i risiko for at præsentere med gangrenøs cholecystitis. [1-3] En anden undersøgelse identificerede længere forsinkelsestid før hospitalsindlæggelse og lavt antal hvide blodlegemer som uafhængige risikofaktorer, der påvirker dødeligheden og indikerede tilstedeværelsen af ​​diabetes mellitus, højere blodniveauer af aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase og total bilirubin , pericholecystisk væske i abdominal ultralyd og konvertering fra laparoskopisk kirurgi til åben kirurgi som risikofaktorer, der øger dødeligheden [2] Under alle omstændigheder svarer behandlingen af ​​GC til patienter med AC, men i nærvær af GC kan kolecystektomi være vanskelig på grund af sammenvoksninger, utilstrækkelig anatomisk kontrol, komplikationer som blødning og skader på galdeveje.

Der er stor variation i den rapporterede konverteringsrate til at være 30 % til 50 % [4], ned til 8,7 % [5]. Disse resultater skyldes sandsynligvis en omhyggelig præoperativ udvælgelse af patienter til laparoskopisk kolecystektomi og tidlig kirurgi [6].

Hunt et al [7] rapporterede nedsat morbiditet og dødelighed med implementering af laparoskopisk kolecystektomi for GC.

Onder et al [2] viste, at dødeligheden var højere i tilfælde, hvor konvertering til åben kirurgi fandt sted.

For nylig rapporterede mange forfattere nekrotisk og perforeret kolecystitis som den mest almindelige komplikation af COVID-19 lungebetændelse [8-9-10].

Et nyligt multi-samfunds holdningspapir foreslog at overveje perkutan dræning af galdeblæren efter svigt af konservativ behandling med antibiotika, men fremhævede, at fremskreden alder eller andre faktorer med højere COVID-19-risiko ikke kan betragtes som tilstrækkelige til at indikere denne alternative behandling undtagen under reelle betingelser for upraktisk cholecystektomi [11].

I mangel på evidens og retningslinjer for behandling af en patient med akut kolecystitis under COVID-19-pandemi, er laparoskopisk kolecystektomi, højst forudgået af perkutan trans-galdeblæredrænage (PTGBD) hos patienter med høj kirurgisk risiko, fortsat guldstandarden for behandlingen af akut kolecystitis hos COVID-19-patienter, med høj sygelighed og varighed af indlæggelse, der øger risikoen for spredning af virussen blandt sundhedspersonale og negative COVID-19-patienter.

Undersøgelsen har til formål at evaluere forekomsten og dødeligheden af ​​nekrotisk kolecystitis blandt Covid (+)-patienter under COVID-19-pandemien, at forbedre deres håndtering og bekræfte, at COVID-19-infektion er en risikofaktor for nekrotisk kolecystitis; at vurdere håndteringen af ​​akut kolecystitis under COVID-19-pandemien.

Begrundelsen for retssagen:

• Undersøg risikofaktorerne for at udvikle nekrotisk kolecystitis under COVID-19-pandemien;
• Evaluere håndteringen af ​​akut kolecystitis med fokus på behandlinger og resultater af den operative eller ikke-operative behandling hos COVID (+) og COVID (-) patienter for at forbedre resultaterne, mindske morbiditet og dødelighed relateret til akutte situationer og højrisikopatienter;
• Bekræft, at COVID-19 sygdom er en risikofaktor for nekrotisk kolecystitis.

Mål:

Evaluer forekomsten af ​​nekrotisk kolecystitis under COVID-19-pandemien blandt Covid-patienter; Evaluere forekomsten af ​​nekrotisk kolecystitis hos patienter med akut kolecystitis under COVID-19-pandemien; Evaluer risikofaktorerne for nekrotisk kolecystitis hos COVID-19 patienter og negative.

Bekræft hypotesen om, at COVID-19-infektion er en risikofaktor for nekrotisk kolecystitis; Evaluer de kliniske resultater af tidlig (72 timer fra symptomernes begyndelse) kolecystektomi og af en ikke-operativ behandling i henhold til WSES internationale retningslinjer (2020) for håndtering af calculus cholecystitis og Tokyo sværhedsgradsklassificering for kolecystitis, hvad angår mortalitet og morbiditet .

Primære endepunkter At evaluere forekomsten af ​​nekrotisk cholecystitis blandt patienter indlagt for akut cholecystitis under Covid-19-pandemien; Forekomsten af ​​nekrotiserende cholecystitis i kohorten af ​​COVID-19 positive patienter; At vurdere dødelighed som følge af nekrotisk kolecystitis under Covid-19-pandemien blandt Covid-19-inficerede patienter

Sekundære endepunkter At undersøge risikofaktorerne for nekrotisk cholecystitis hos patienter indlagt med diagnosen akut cholecystitis og i kohorten af ​​Covid-19 patienter; at undersøge, om COVID-19-infektionen er en risikofaktor for at præsentere nekrotisk kolecystitis; at vurdere håndteringen af ​​akut kolecystitis under Covid-19-pandemien og rollen af ​​ikke-operativ styringsstrategi og operativ styring.

Studere design:

International Observational Prospective Cohort Study.

Undersøgelsespopulation:

Alle voksne patienter indlagt på kirurgisk afdeling med diagnosen akut kolecystitis (med og uden nekrotiserende kolecystitis).

Inklusionskriterier Patienter af alle aldre og køn indlagt på skadestuen for akut kolecystitis, i alderen >=18 år.

Eksklusionskriterier Patienter i alderen < 18 år.

Periode april 2021-september 2021

Dataindsamling Alle epidemiologiske, kliniske, kirurgiske og opfølgende data vil blive indsamlet på en online case-rapportformular.

Prøvestørrelsesberegning Dette er en eksplorativ undersøgelse, og data vil blive brugt til at undersøge risikofaktorer, forekomsten af ​​nekrotisk kolecystitis blandt patienter indlagt med diagnosen akut kolecystitis under COVID-19-pandemien, og de specifikke karakteristika bag valget mellem tidlig kolecystektomi, forsinket kolecystektomi, radiologisk dræning af galdeblæren og medicinsk behandling (antibiotika) i nødsituationer.

Vi beregnede prøvestørrelsen ved at overveje forekomsten af ​​nekrotisk kolecystitis rapporteret i litteraturen, som svarer til et interval på 2-30%. Under hensyntagen til middelværdien mellem de 2 værdier og i manglen på data om forekomsten af ​​nekrotisk kolecystitis hos Covid-patienter, antog vi at være dobbelt så stor forekomsten af ​​nekrotisk kolecystitis i ikke-Covid-population, med en alfa-risiko estimeret fejl lig med til 0,05 vil undersøgelsespopulationen være sammensat af 2 kohorter på 111 patienter

Statistisk analyse Dette er en undersøgelse, der evaluerer forekomsten af ​​nekrotisk kolecystitis blandt patienter indlagt for akut kolecystitis under COVID-19-pandemien og forekomsten af ​​nekrotisk kolecystitis hos Covid (+) patienter. En univariat og multivariat analyse af hver planlagt parameter vil blive udført. I den statistiske analyse vil investigator differentiere data efter kohorter (Covid (-) og Covid (+) patienter) og køn. Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere behandlingen af ​​alle patienter med akut kolecystitis under COVID-19.

Primære endepunkter:

På hospitalsdødelighed blandt patienter med akut nekrotisk kolecystitis På hospitalsdødelighed blandt Covid-19 patienter med akut nekrotisk kolecystitis

Sekundære endepunkter At vurdere risikofaktorerne for nekrotisk kolecystitis hos Covid+ patienter; At evaluere håndteringen af ​​akut kolecystitis under Covid-19-pandemien (medicinsk behandling, kirurgisk behandling, medicinsk behandling og radiologisk dræning af galdeblæren); For at bekræfte, at COVID-19-infektion er en risikofaktor for at udvikle nekrotisk kolecystitis.

Etiske aspekter Dette er et observationsstudie. Det vil ikke forsøge at ændre eller modificere de deltagende lægers kliniske praksis. Alle kirurger involveret i patientens rekruttering vil blive inkluderet i forskningsforfatterskabet. Dette er et observationsstudie, det vil ikke forsøge at ændre eller modificere de deltagende lægers kliniske praksis. Undersøgelsen vil opfylde og overholde de standarder, der er beskrevet i Helsinki-erklæringen og god epidemiologisk praksis.

Hvert klinisk center, der deltager i undersøgelsen, er ansvarligt for godkendelse af den etiske komité.

Alle kirurger involveret i patienternes rekruttering vil blive inkluderet i forskningsforfatterskabet.

Metoder og vurderinger:

Hvert klinisk center vil blive identificeret med et nummer tildelt af hovedinvestigatoren, før dataindtastning påbegyndes. En online-caserapportformular vil være tilgængelig til at indsamle data: linket til adgangen vil blive sendt til den lokale efterforsker for at dele med lokale samarbejdspartnere.

Sikkerhedshensyn Der er ingen sikkerhedsproblemer

Informeret samtykke Denne observationsundersøgelse vil ikke forsøge at ændre eller modificere de deltagende lægers laboratorie- eller kliniske praksis, derfor er informeret samtykke ikke påkrævet. Hver kvalificeret patient til denne undersøgelse vil blive bedt om at underskrive et skriftligt samtykke til at tillade anonym behandling af personlige data i henhold til standard klinisk praksis.

Datastyring og statistisk analyse Hver lokal efterforsker er ansvarlig for dataindtastning. Prof. Fikri Abu-Zidan er koordinator for statistisk analyse.

Forventede resultater af undersøgelsen Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sammenhængen mellem nekrotisk kolecystitis og disposition for trombo-emboli hos COVID-19-patienter, og at patienter med en eller flere risikofaktorer for nekrotisk kolecystitis skal behandles operativt uden lang tid. forsinkelse, hvis egnet til operation.

Formidling af resultater og publikationspolitik De primære resultater af undersøgelsen vil blive præsenteret på verdenskongressen for World Society of Emergency Surgery i september 2021. ChoCO-W-undersøgelsen omfatter virksomheders forfatterskab, og alle samarbejdspartnere, der bidrager til denne undersøgelse, vil danne ChoCO-W-samarbejdsgruppen. Denne gruppe vil være medforfatter til alle publikationer, hvor ChoCO-W undersøgelsesdata anvendes.

Projektets varighed 2 år

Etik Dette er et observationsstudie.

Budget Ingen budgetundersøgelse

Finansiering og forsikring Ikke relevant