Nekroottisen kolekystiitin riskitekijät COVID-19-pandemian aikana. (ChoCO-W)

Tausta:

Gangrenoottinen kolekystiitti on akuutin kolekystiitin yleisin komplikaatio, jota esiintyy noin 15 %:lla (vaihteluväli 2-30 %) potilaista, ja se ilmenee iskemian seurauksena, johon liittyy sappirakon seinämän nekroosi [1].

Se liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen (kuolleisuus vaihtelee 15–50 %) verrattuna ei-nekroottiseen akuuttiin kolekystiittiin[2].

Retrospektiiviset tutkimukset, joissa tutkittiin gangrenoottiseen kolekystiittiin liittyviä riski- ja ennustavia tekijöitä, osoittivat, että miehillä, iäkkäillä potilailla, joilla on diabetes, sepelvaltimotauti ja muita samanaikaisia ​​sairauksia, on riski saada gangrenoottinen kolekystiitti. [1-3] Toisessa tutkimuksessa todettiin pidempi viive ennen sairaalahoitoa ja alhainen valkosolujen määrä itsenäisiksi kuolleisuuteen vaikuttaviksi riskitekijöiksi ja osoitti diabetes mellituksen, korkeammat aspartaattiaminotransferaasin, alaniiniaminotransferaasin, alkalisen fosfataasin ja kokonaisbilirubiinin pitoisuudet veressä. , perikolekystinen neste vatsan ultraäänitutkimuksessa ja siirtyminen laparoskooppisesta leikkauksesta avoleikkaukseen kuolleisuutta lisäävinä riskitekijöinä [2] Joka tapauksessa GC:n hoito on samanlainen kuin AC-potilailla, mutta GC:n läsnä ollessa kolekystektomia voi olla vaikeaa kiinnittymien, riittämättömän anatomisen kontrollin, komplikaatioiden, kuten verenvuodon, ja sappitiehyiden vamman vuoksi.

Raportoidussa muuntoprosentissa on suurta vaihtelua 30 % - 50 % [4], 8,7 % [5]. Nämä tulokset johtuvat luultavasti potilaiden huolellisesta preoperatiivisesta valinnasta laparoskooppiseen kolekystektomiaan ja varhaiseen leikkaukseen [6].

Hunt et al [7] raportoivat vähentyneen sairastuvuuden ja kuolleisuuden, kun laparoskooppinen kolekystektomia toteutettiin GC:tä varten.

Onder et al [2] osoittivat, että kuolleisuus oli korkeampi tapauksissa, joissa tapahtui siirtyminen avoimeen leikkaukseen.

Äskettäin monet kirjoittajat raportoivat nekroottisen ja perforoidun kolekystiitin COVID-19-keuhkokuumeen yleisimmäksi komplikaatioksi [8-9-10].

Äskettäisessä usean yhteiskunnan kannanotossa ehdotettiin sappirakon perkutaanista tyhjennystä harkitsemista konservatiivisen antibioottihoidon epäonnistumisen jälkeen, mutta korostettiin, että korkeaa ikää tai muita korkeamman COVID-19-riskin tekijöitä ei voida pitää riittävinä osoittamaan tätä vaihtoehtoista hoitoa paitsi todellisissa olosuhteissa kolekystektomian mahdottomuus [11].

Koska akuuttia kolekystiittiä sairastavan potilaan hoidosta COVID-19-pandemian aikana ei ole todisteita ja ohjeita, laparoskooppinen kolekystektomia, jota korkeintaan edeltää perkutaaninen trans-sappirakon drenaation (PTGBD) suuren kirurgisen riskin potilailla, on edelleen hoidon kultainen standardi. akuutti kolekystiitti COVID-19-potilailla, korkea sairastuvuusaste ja sairaalahoidon kesto, mikä lisää riskiä viruksen leviämisestä terveydenhuoltohenkilöstön ja negatiivisten COVID-19-potilaiden keskuudessa.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida nekroottisen kolekystiitin esiintyvyyttä ja kuolleisuutta Covid (+) -potilailla COVID-19-pandemian aikana, parantaa heidän hallintaansa ja vahvistaa, että COVID-19-infektio on nekroottisen kolekystiitin riskitekijä. arvioida akuutin kolekystiitin hallintaa COVID-19-pandemian aikana.

Oikeudenkäynnin perustelut:

• Tutki nekroottisen kolekystiitin riskitekijöitä COVID-19-pandemian aikana;
• Arvioi akuutin kolekystiitin hoitoa keskittyen hoitoihin ja operatiivisen tai ei-operatiivisen hoidon tuloksiin COVID (+)- ja COVID (-) -potilailla tulosten parantamiseksi, sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi hätätilanteissa ja korkean riskin potilailla;
• Vahvista, että COVID-19-tauti on nekroottisen kolekystiitin riskitekijä.

Tavoitteet:

Arvioi nekroottisen kolekystiitin ilmaantuvuus COVID-19-pandemian aikana Covid-potilaiden keskuudessa; Arvioi nekroottisen kolekystiitin esiintyvyys potilailla, joilla on akuutti kolekystiitti COVID-19-pandemian aikana; Arvioi nekroottisen kolekystiitin riskitekijät COVID-19-potilailla ja negatiivisilla potilailla.

Vahvista hypoteesi, jonka mukaan COVID-19-infektio on nekroottisen kolekystiitin riskitekijä; Arvioi varhaisen (72 tuntia oireiden alkamisesta) tehdyn kolekystektomian ja ei-operatiivisen hoidon kliiniset tulokset WSES:n kansainvälisten ohjeiden (2020) mukaisesti hammaskiven kolekystiitin hoitoon ja Tokion kolekystiitin vakavuusluokituksen mukaan kuolleisuuden ja sairastuvuuden suhteen .

Ensisijaiset päätetapahtumat Arvioida nekroottisen kolekystiitin esiintyvyyttä potilailla, jotka on otettu akuutin kolekystiitin vuoksi Covid-19-pandemian aikana; Nekrotisoivan kolekystiitin esiintyvyys COVID-19-positiivisten potilaiden kohortissa; Arvioida kuolleisuutta nekroottiseen kolekystiittiin Covid-19-pandemian aikana Covid-19-tartunnan saaneiden potilaiden keskuudessa

Toissijaiset päätetapahtumat Tutkia nekroottisen kolekystiitin riskitekijöitä potilailla, joilla on diagnosoitu akuutti kolekystiitti, ja Covid-19-potilaiden kohortissa; tutkia, onko COVID-19-infektio riskitekijä nekroottisen kolekystiitin esiintymiselle; arvioida akuutin kolekystiitin hallintaa Covid-19-pandemian aikana sekä ei-operatiivisen hallintastrategian ja operatiivisen hallinnan roolia.

Opintosuunnitelma:

Kansainvälinen havainnointipotentiaalinen kohorttitutkimus.

Tutkimuspopulaatio:

Kaikki leikkausosastolle otetut aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti kolekystiitti (nekrotisoivan kolekystiitin kanssa tai ilman).

Osallistumiskriteerit Kaiken ikäiset ja sukupuolet ovat päivystykseen akuutin kolekystiitin vuoksi, yli 18-vuotiaat.

Poissulkemiskriteerit Alle 18-vuotiaat potilaat.

Kausi huhtikuu 2021 - syyskuu 2021

Tiedonkeruu Kaikki epidemiologiset, kliiniset, kirurgiset ja seurantatiedot kerätään online-tapausraporttilomakkeelle.

Otoskoon laskenta Tämä on tutkiva tutkimus, ja tietoja käytetään tutkimaan riskitekijöitä, nekroottisen kolekystiitin esiintyvyyttä potilailla, joilla on diagnosoitu akuutti kolekystiitti COVID-19-pandemian aikana, sekä varhaisen kolekystektomian tai viivästyneen kolekystektomian välisen valinnan taustalla olevia erityispiirteitä. sappirakon radiologinen tyhjennys ja lääkehoito (antibiootit) hätätilanteessa.

Laskimme otoskoon ottamalla huomioon kirjallisuudessa raportoitu nekroottisen kolekystiitin ilmaantuvuuden, joka vastaa vaihteluväliä 2-30 %. Kun otetaan huomioon näiden kahden arvon välinen keskiarvo ja tietojen puute nekroottisen kolekystiitin esiintyvyydestä Covid-potilailla, oletimme kaksinkertaisen nekroottisen kolekystiitin esiintyvyyden muilla kuin Covid-populaatioilla, ja alfariskin arvioitu virhe oli yhtä suuri. 0,05:een, tutkimuspopulaatio koostuu kahdesta 111 potilaan kohortista

Tilastollinen analyysi Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan nekroottisen kolekystiitin esiintyvyyttä potilailla, jotka on otettu akuutin kolekystiitin vuoksi COVID-19-pandemian aikana, ja nekroottisen kolekystiitin esiintyvyyttä Covid (+) -potilailla. Jokaisesta ajoitetusta parametrista suoritetaan yksi- ja monimuuttuja-analyysi. Tilastollisessa analyysissä tutkija erottaa tiedot kohorttien (Covid (-) ja Covid (+) potilaat) ja sukupuolen mukaan. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kaikkien potilaiden hoitoa, joilla on akuutti kolekystiitti COVID-19:n aikana.

Ensisijaiset päätepisteet:

Sairaalakuolleisuus potilailla, joilla on akuutti nekroottinen kolekystiitti Sairaalakuolleisuus Covid-19-potilailla, joilla on akuutti nekroottinen kolekystiitti

Toissijaiset päätetapahtumat Arvioida nekroottisen kolekystiitin riskitekijöitä Covid+ -potilailla; Arvioida akuutin kolekystiitin hoitoa Covid-19-pandemian aikana (lääketieteellinen hoito, kirurginen hoito, lääkehoito ja sappirakon radiologinen tyhjennys); Vahvistaaksemme, että COVID-19-infektio on riskitekijä nekroottisen kolekystiitin kehittymiselle.

Eettiset näkökohdat Tämä on havainnointitutkimus. Se ei yritä muuttaa tai muuttaa osallistuvien lääkäreiden kliinistä käytäntöä. Kaikki potilaan rekrytointiin osallistuvat kirurgit sisällytetään tutkimuksen tekijään. Tämä on havainnointitutkimus, se ei yritä muuttaa tai muokata osallistuvien lääkäreiden kliinistä käytäntöä. Tutkimus täyttää ja noudattaa Helsingin julistuksessa ja hyvissä epidemiologisissa käytännöissä esitettyjä standardeja.

Jokainen tutkimukseen osallistuva kliininen keskus on vastuussa eettisen toimikunnan hyväksynnästä.

Kaikki potilaiden rekrytointiin osallistuvat kirurgit otetaan mukaan tutkimuksen tekijään.

Menetelmät ja arvioinnit:

Jokainen kliininen keskus tunnistetaan päätutkijan antamalla numerolla ennen tietojen syöttämisen aloittamista. Tietojen keräämistä varten on saatavilla online-tapausraporttilomake: pääsylinkki lähetetään paikalliselle tutkijalle jaettavaksi paikallisten yhteistyökumppaneiden kanssa.

Turvallisuusnäkökohdat Turvallisuusongelmia ei ole

Tietoinen suostumus Tämä havainnointitutkimus ei yritä muuttaa tai muuttaa osallistuvien lääkäreiden laboratorio- tai kliinisiä käytäntöjä, joten tietoista suostumusta ei vaadita. Jokaista tähän tutkimukseen soveltuvaa potilasta pyydetään allekirjoittamaan kirjallinen suostumus henkilötietojen anonyymin käsittelyn sallimiseksi normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.

Tiedonhallinta ja tilastollinen analyysi Jokainen paikallinen tutkija on vastuussa tietojen syöttämisestä. Prof. Fikri Abu-Zidan on tilastollisen analyysin koordinaattori.

Tutkimuksen odotetut tulokset Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa korrelaatio nekroottisen kolekystiitin ja tromboemboliaalttiuden välillä COVID-19-potilailla ja että potilaita, joilla on yksi tai useampi nekroottisen kolekystiitin riskitekijä, on hoidettava operatiivisesti ilman pitkää hoitoa. viivyttele, jos se sopii leikkaukseen.

Tulosten levittäminen ja julkaisupolitiikka Tutkimuksen ensisijaiset tulokset esitellään World Society of Emergency Surgery -kongressissa syyskuussa 2021. ChoCO-W-tutkimus kattaa yrityksen tekijän, ja kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat yhteistyökumppanit muodostavat ChoCO-W-yhteistyöryhmän. Tämä ryhmä on mukana kirjoittamassa kaikkia julkaisuja, joissa käytetään ChoCO-W-tutkimustietoja.

Hankkeen kesto 2 vuotta

Etiikka Tämä on havainnointitutkimus.

Budjetti Ei budjettitutkimusta

Rahoitus ja vakuutus Ei sovelleta