Facteurs de risque de cholécystite nécrotique pendant la pandémie de COVID-19. (ChoCO-W)

Arrière plan:

La cholécystite gangréneuse est la complication la plus fréquente de la cholécystite aiguë affectant environ 15 % (2-30 %) des patients et elle survient à la suite d'une ischémie avec nécrose de la paroi de la vésicule biliaire [1].

Elle est liée à une mortalité accrue (taux de mortalité compris entre 15 et 50 %) par rapport à la cholécystite aiguë non nécrotique[2].

Des études rétrospectives portant sur les facteurs de risque et prédictifs liés à la cholécystite gangreneuse ont montré que les hommes, les patients âgés atteints de diabète, de maladie coronarienne et d'autres comorbidités sont à risque de présenter une cholécystite gangreneuse. [1-3] Une autre étude a identifié un délai plus long avant l'admission à l'hôpital et un faible nombre de globules blancs comme facteurs de risque indépendants affectant la mortalité et a indiqué la présence de diabète sucré, des taux sanguins plus élevés d'aspartate aminotransférase, d'alanine aminotransférase, de phosphatase alcaline et de bilirubine totale , le liquide péricholécystique en échographie abdominale et la conversion de la chirurgie laparoscopique à la chirurgie ouverte comme facteurs de risque augmentant la mortalité [2] Dans tous les cas, le traitement du GC est similaire à celui des patients atteints de CA mais en présence de GC, la cholécystectomie peut être difficile en raison d'adhérences, d'un contrôle anatomique insuffisant, de complications telles que des saignements et de lésions des voies biliaires.

Il existe une grande variabilité dans le taux de conversion rapporté de 30 % à 50 % [4], jusqu'à 8,7 % [5]. Ces résultats sont probablement dus à une sélection préopératoire rigoureuse des patients pour une cholécystectomie laparoscopique et une chirurgie précoce [6].

Hunt et al [7] ont rapporté une diminution des taux de morbidité et de mortalité avec la mise en œuvre de la cholécystectomie laparoscopique pour GC.

Onder et al [2] ont montré que la mortalité était plus élevée en cas de conversion en chirurgie ouverte.

Récemment, de nombreux auteurs ont rapporté que la cholécystite nécrotique et perforée était la complication la plus fréquente de la pneumonie au COVID-19 [8-9-10].

Un récent document de position multi-société a suggéré d'envisager le drainage percutané de la vésicule biliaire après l'échec d'un traitement conservateur avec des antibiotiques, mais a souligné que l'âge avancé, ou d'autres facteurs de risque plus élevé de COVID-19, ne peuvent être considérés comme suffisants pour indiquer ce traitement alternatif, sauf en conditions réelles de l'impraticabilité de la cholécystectomie [11].

En l'absence de preuves et de lignes directrices sur la prise en charge d'un patient atteint de cholécystite aiguë pendant la pandémie de COVID-19, la cholécystectomie laparoscopique, au plus précédée d'un drainage trans-vésiculaire percutané (PTGBD) chez les patients à haut risque chirurgical, reste l'étalon-or pour le traitement de cholécystite aiguë chez les patients COVID-19, avec un taux de morbidité élevé et une durée d'hospitalisation qui augmente le risque de propagation du virus parmi le personnel soignant et les patients COVID-19 négatifs.

L'étude vise à évaluer l'incidence et la mortalité de la cholécystite nécrotique chez les patients Covid (+) sous la pandémie de COVID-19, à améliorer leur prise en charge et à confirmer que l'infection au COVID-19 est un facteur de risque de cholécystite nécrotique ; évaluer la prise en charge de la cholécystite aiguë pendant la pandémie de COVID-19.

La raison d'être du procès :

• Enquêter sur les facteurs de risque de développer une cholécystite nécrotique dans le cadre de la pandémie de COVID-19 ;
• Évaluer la prise en charge de la cholécystite aiguë en se concentrant sur les traitements et les résultats de la prise en charge opératoire ou non opératoire chez les patients COVID (+) et COVID (-) pour améliorer les résultats, réduire les taux de morbidité et de mortalité liés aux situations d'urgence et aux patients à haut risque ;
• Confirmer que la maladie COVID-19 est un facteur de risque de cholécystite nécrotique.

Objectifs:

Évaluer l'incidence de la cholécystite nécrotique pendant la pandémie de COVID-19 chez les patients Covid ; Évaluer la prévalence de la cholécystite nécrotique chez les patients présentant une cholécystite aiguë pendant la pandémie de COVID-19 ; Évaluer les facteurs de risque de cholécystite nécrotique chez les patients COVID-19 et ceux négatifs.

Confirmer l'hypothèse que l'infection au COVID-19 est un facteur de risque de cholécystite nécrotique ; Évaluer les résultats cliniques d'une cholécystectomie précoce (72h à compter de l'apparition des symptômes) et d'une prise en charge non opératoire selon les directives internationales WSES (2020) pour la prise en charge de la cholécystite tartrique et la classification de gravité de Tokyo pour la cholécystite, en termes de mortalité et de morbidité .

Critères de jugement principaux Evaluer la prévalence de la cholécystite nécrotique chez les patients admis pour cholécystite aiguë pendant la pandémie de Covid-19 ; L'incidence de la cholécystite nécrosante dans la cohorte de patients COVID-19 positifs ; Évaluer la mortalité due à la cholécystite nécrotique pendant la pandémie de Covid-19 chez les patients infectés par le Covid-19

Critères secondaires Investiguer les facteurs de risque de cholécystite nécrotique chez les patients admis avec diagnostic de cholécystite aiguë et dans la cohorte des patients Covid-19 ; rechercher si l'infection au COVID-19 est un facteur de risque de présenter une cholécystite nécrotique ; évaluer la prise en charge de la cholécystite aiguë pendant la pandémie de Covid-19 et le rôle de la stratégie de prise en charge non opératoire et de la prise en charge opératoire.

Étudier le design:

Étude de cohorte prospective observationnelle internationale.

Population étudiée :

Tous les patients adultes admis au service de chirurgie avec un diagnostic de cholécystite aiguë (avec et sans cholécystite nécrosante).

Critères d'inclusion Patients de tout âge et sexe admis aux urgences pour cholécystite aiguë, âgés >=18 ans.

Critères d'exclusion Patients âgés de moins de 18 ans.

Période avril 2021-septembre 2021

Collecte des données Toutes les données épidémiologiques, cliniques, chirurgicales et de suivi seront collectées sur un formulaire de rapport de cas en ligne.

Calcul de la taille de l'échantillon Il s'agit d'une étude exploratoire et les données seront utilisées pour étudier les facteurs de risque, la prévalence de la cholécystite nécrotique chez les patients admis avec un diagnostic de cholécystite aiguë pendant la pandémie de COVID-19, et les caractéristiques spécifiques derrière le choix entre une cholécystectomie précoce, une cholécystectomie retardée, drainage radiologique de la vésicule biliaire et traitement médical (antibiotiques) en urgence.

Nous avons calculé la taille de l'échantillon en considérant l'incidence de la cholécystite nécrotique rapportée dans la littérature qui correspond à une fourchette de 2 à 30 %. Compte tenu de la moyenne entre les 2 valeurs, et en l'absence de données sur l'incidence de la cholécystite nécrotique chez les patients Covid, que nous avons supposé être le double de l'incidence de la cholécystite nécrotique dans la population non Covid, avec une erreur estimée du risque alpha égale à 0,05, la population étudiée sera composée de 2 cohortes de 111 patients

Analyse statistique Il s'agit d'une étude évaluant la prévalence de la cholécystite nécrotique chez les patients admis pour cholécystite aiguë pendant la pandémie de COVID-19 et l'incidence de la cholécystite nécrotique chez les patients Covid (+). Une analyse univariée et multivariée de chaque paramètre programmé sera effectuée. Dans l'analyse statistique, l'investigateur différenciera les données par cohortes (patients Covid (-) et Covid (+)) et par sexe. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la prise en charge de tous les patients ayant une cholécystite aiguë pendant le COVID-19.

Critères principaux :

Mortalité hospitalière chez les patients atteints de cholécystite nécrotique aiguë Mortalité hospitalière chez les patients Covid-19 présentant une cholécystite nécrotique aiguë

Critères secondaires Evaluer les facteurs de risque de cholécystite nécrotique chez les patients Covid+ ; Évaluer la prise en charge de la cholécystite aiguë pendant la pandémie de Covid-19 (traitement médical, traitement chirurgical, traitement médical et drainage radiologique de la vésicule biliaire) ; Confirmer que l'infection au COVID-19 est un facteur de risque de développer une cholécystite nécrotique.

Aspects éthiques Il s'agit d'une étude observationnelle. Il ne tentera pas de changer ou de modifier la pratique clinique des médecins participants. Tous les chirurgiens impliqués dans le recrutement du patient seront inclus dans la paternité de la recherche. Il s'agit d'une étude observationnelle, elle ne tentera pas de changer ou de modifier la pratique clinique des médecins participants. L'étude respectera et se conformera aux normes énoncées dans la Déclaration d'Helsinki et les bonnes pratiques épidémiologiques.

Chaque centre clinique participant à l'étude est responsable de l'approbation du comité d'éthique.

Tous les chirurgiens impliqués dans le recrutement des patients seront inclus dans la paternité de la recherche.

Méthodes et évaluations :

Chaque centre clinique sera identifié par un numéro attribué par le chercheur principal avant de commencer la saisie des données. Un formulaire de rapport de cas en ligne sera disponible pour collecter les données : le lien d'accès sera envoyé à l'investigateur local, à partager avec les collaborateurs locaux.

Considérations de sécurité Il n'y a pas de problèmes de sécurité

Consentement éclairé Cette étude observationnelle ne tentera pas de changer ou de modifier les pratiques de laboratoire ou cliniques des médecins participants, par conséquent, le consentement éclairé ne sera pas requis. Chaque patient éligible pour cette étude sera invité à signer un consentement écrit pour autoriser le traitement anonyme des données personnelles, conformément à la pratique clinique standard.

Gestion des données et analyse statistique Chaque enquêteur local est responsable de la saisie des données. Le professeur Fikri Abu-Zidan est le coordinateur de l'analyse statistique.

Résultats attendus de l'étude Le but de cette étude est de démontrer la corrélation entre la cholécystite nécrotique et la prédisposition à la thrombo-embolie chez les patients COVID-19 et que les patients présentant un ou plusieurs facteurs de risque de cholécystite nécrotique doivent être pris en charge chirurgicalement sans délai. retarder si apte à la chirurgie.

Diffusion des résultats et politique de publication Les principaux résultats de l'étude seront présentés au Congrès mondial de la Société mondiale de chirurgie d'urgence en septembre 2021. L'étude ChoCO-W englobe la paternité de l'entreprise et tous les collaborateurs qui contribuent à cette étude formeront le groupe de collaboration ChoCO-W. Ce groupe sera co-auteur de toutes les publications dans lesquelles les données de l'étude ChoCO-W sont utilisées.

Durée du Projet 2 ans

Éthique Il s'agit d'une étude observationnelle.

Budget Pas d'étude budgétaire

Financement et assurance Sans objet