Fatores de risco para colecistite necrótica durante a pandemia de COVID-19. (ChoCO-W)

Fundo:

A colecistite gangrenosa é a complicação mais comum da colecistite aguda, afetando cerca de 15% (variando de 2 a 30%) dos pacientes e ocorre como resultado de isquemia com necrose da parede da vesícula biliar [1].

Está relacionada a um aumento da taxa de mortalidade (taxa de mortalidade variando entre 15 e 50%) em comparação com a colecistite aguda não necrótica [2].

Estudos retrospectivos que investigaram fatores de risco e preditivos relacionados à colecistite gangrenosa mostraram que homens, pacientes idosos com diabetes, doença arterial coronariana e outras comorbidades correm o risco de apresentar colecistite gangrenosa. [1-3] Outro estudo identificou maior tempo de atraso antes da admissão hospitalar e baixa contagem de glóbulos brancos como fatores de risco independentes que afetam a mortalidade e indicou a presença de diabetes mellitus, níveis sanguíneos elevados de aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina e bilirrubina total , líquido pericolecístico na ultrassonografia abdominal e conversão de cirurgia laparoscópica para cirurgia aberta como fatores de risco que aumentam a mortalidade devido a aderências, controle anatômico insuficiente, complicações como sangramento e lesão dos ductos biliares.

Há uma alta variabilidade na taxa de conversão relatada, de 30% a 50% [4], até 8,7% [5]. Esses resultados provavelmente se devem a uma cuidadosa seleção pré-operatória de pacientes para colecistectomia laparoscópica e cirurgia precoce [6].

Hunt et al [7] relataram diminuição das taxas de morbidade e mortalidade com a implementação da colecistectomia laparoscópica para CG.

Onder et al [2] mostraram que a mortalidade foi maior nos casos em que houve conversão para cirurgia aberta.

Recentemente, muitos autores relataram colecistite necrótica e perfurada como a complicação mais comum da pneumonia por COVID-19 [8-9-10].

Um recente artigo de posição de várias sociedades sugeriu considerar a drenagem percutânea da vesícula biliar após o fracasso da terapia conservadora com antibióticos, mas destacou que a idade avançada ou outros fatores de maior risco de COVID-19 não podem ser considerados suficientes para indicar esse tratamento alternativo, exceto em condições reais de inviabilidade da colecistectomia [11].

Na falta de evidências e diretrizes sobre o manejo de um paciente com colecistite aguda durante a pandemia de COVID-19, a colecistectomia laparoscópica, no máximo precedida por drenagem percutânea da vesícula biliar (PTGBD) em pacientes de alto risco cirúrgico, continua sendo o padrão ouro para o tratamento de colecistite aguda em pacientes com COVID-19, com alta taxa de morbidade e tempo de internação que aumenta o risco de propagação do vírus entre profissionais de saúde e pacientes com COVID-19 negativos.

O estudo visa avaliar a incidência e mortalidade de colecistite necrótica entre pacientes Covid (+) sob a pandemia de COVID-19, melhorar seu manejo e confirmar que a infecção por COVID-19 é um fator de risco para colecistite necrótica; avaliar o manejo da colecistite aguda durante a pandemia de COVID-19.

A justificativa do julgamento:

• Investigar os fatores de risco para desenvolver colecistite necrótica na pandemia de COVID-19;
• Avaliar o manejo da colecistite aguda com foco nos tratamentos e resultados do manejo operatório ou não operatório em pacientes com COVID (+) e COVID (-) para melhorar os resultados, diminuindo as taxas de morbidade e mortalidade relacionadas ao cenário de emergência e pacientes de alto risco;
• Confirme que a doença de COVID-19 é um fator de risco para colecistite necrótica.

Objetivos.

Avaliar a incidência de colecistite necrótica durante a pandemia de COVID-19 entre pacientes Covid; Avaliar a prevalência de colecistite necrótica em pacientes com colecistite aguda durante a pandemia de COVID-19; Avaliar os fatores de risco para colecistite necrótica em pacientes com COVID-19 e negativos.

Confirme a hipótese de que a infecção por COVID-19 é um fator de risco para colecistite necrótica; Avaliar os resultados clínicos da colecistectomia precoce (72h desde o início dos sintomas) e do tratamento não cirúrgico de acordo com as diretrizes internacionais da WSES (2020) para o tratamento da colecistite por cálculo e a classificação de gravidade de Tóquio para colecistite, em termos de mortalidade e morbidade .

Desfechos primários Avaliar a prevalência de colecistite necrótica entre pacientes internados por colecistite aguda durante a pandemia de Covid-19; A incidência de colecistite necrotizante na coorte de pacientes positivos para COVID-19; Avaliar a mortalidade por colecistite necrótica durante a pandemia de Covid-19 em pacientes infectados por Covid-19

Desfechos secundários Investigar os fatores de risco para colecistite necrótica em pacientes internados com diagnóstico de colecistite aguda e na coorte de pacientes com Covid-19; investigar se a infecção por COVID-19 é um fator de risco para apresentar colecistite necrótica; avaliar o manejo da colecistite aguda durante a pandemia de Covid-19 e o papel da estratégia de manejo não operatório e do manejo operatório.

Design de estudo:

Estudo de Coorte Prospectivo Observacional Internacional.

População do estudo:

Todos os pacientes adultos internados no departamento cirúrgico com diagnóstico de colecistite aguda (com e sem colecistite necrosante).

Critérios de inclusão Pacientes de todas as idades e sexos admitidos no departamento de emergência por colecistite aguda, com idade >=18 anos.

Critérios de exclusão Pacientes com idade < 18 anos.

Período de abril de 2021 a setembro de 2021

Coleta de dados Todos os dados epidemiológicos, clínicos, cirúrgicos e de acompanhamento serão coletados em um formulário de relato de caso online.

Cálculo do tamanho da amostra Este é um estudo exploratório e os dados serão usados ​​para investigar fatores de risco, prevalência de colecistite necrótica entre pacientes admitidos com diagnóstico de colecistite aguda durante a pandemia de COVID-19 e as características específicas por trás da escolha entre colecistectomia precoce, colecistectomia tardia, drenagem radiológica da vesícula biliar e tratamento médico (antibióticos) em situação de emergência.

Calculamos o tamanho da amostra considerando a incidência de colecistite necrótica relatada na literatura, que corresponde a um intervalo de 2-30%. Tendo em conta a média entre os 2 valores, e na falta de dados sobre a incidência de colecistite necrótica em doentes Covid, assumimos ser o dobro da incidência de colecistite necrótica na população não Covid, com um erro estimado de risco alfa igual a 0,05, a população do estudo será composta por 2 coortes de 111 pacientes

Análise estatística Este é um estudo que avalia a prevalência de colecistite necrótica entre pacientes internados por colecistite aguda durante a pandemia de COVID-19 e a incidência de colecistite necrótica em pacientes Covid (+). Uma análise univariada e multivariada de cada parâmetro programado será realizada. Na análise estatística, o investigador diferenciará os dados por coortes (pacientes Covid (-) e Covid (+)) e sexo. O principal objetivo deste estudo é avaliar o manejo de todos os pacientes com colecistite aguda durante a COVID-19.

Pontos finais primários:

Na mortalidade hospitalar entre pacientes com colecistite necrótica aguda Na mortalidade hospitalar entre pacientes com Covid-19 apresentando colecistite necrótica aguda

Desfechos secundários Avaliar os fatores de risco para colecistite necrótica em pacientes Covid+; Avaliar o manejo da colecistite aguda durante a pandemia de Covid-19 (tratamento médico, tratamento cirúrgico, tratamento médico e drenagem radiológica da vesícula biliar); Confirmar que a infecção por COVID-19 é um fator de risco para o desenvolvimento de colecistite necrótica.

Aspectos éticos Este é um estudo observacional. Não tentará mudar ou modificar a prática clínica dos médicos participantes. Todos os cirurgiões envolvidos no recrutamento do paciente serão incluídos na autoria da pesquisa. Este é um estudo observacional, não tentará mudar ou modificar a prática clínica dos médicos participantes. O estudo atenderá e estará em conformidade com os padrões descritos na Declaração de Helsinque e nas Boas Práticas Epidemiológicas.

Cada centro clínico que participa do estudo é responsável pela aprovação do Comitê de Ética.

Todos os cirurgiões envolvidos no recrutamento dos pacientes serão incluídos na autoria da pesquisa.

Métodos e avaliações:

Cada centro clínico será identificado por um número atribuído pelo investigador principal antes de iniciar a entrada de dados. Um formulário de relato de caso online estará disponível para coleta de dados: o link para o acesso será enviado ao investigador local, para compartilhar com os colaboradores locais.

Considerações de segurança Não há problemas de segurança

Consentimento informado Este estudo observacional não tentará mudar ou modificar as práticas laboratoriais ou clínicas dos médicos participantes, consequentemente o consentimento informado não será necessário. Cada paciente elegível para este estudo será solicitado a assinar um consentimento por escrito para autorizar o tratamento anônimo de dados pessoais, de acordo com a prática clínica padrão.

Gerenciamento de dados e análise estatística Cada investigador local é responsável pela entrada de dados. Prof. Fikri Abu-Zidan é o coordenador da análise estatística.

Resultados esperados do estudo O objetivo deste estudo é demonstrar a correlação entre colecistite necrótica e predisposição a tromboembolismo em pacientes com COVID-19 e que os pacientes que apresentam um ou mais fatores de risco para colecistite necrótica devem ser tratados cirurgicamente sem demora adiar se estiver apto para a cirurgia.

Divulgação de Resultados e Política de Publicação Os principais resultados do estudo serão apresentados no Congresso Mundial da Sociedade Mundial de Cirurgia de Emergência em setembro de 2021. O estudo ChoCO-W abrange autoria corporativa e todos os colaboradores que contribuem para este estudo formarão o grupo colaborativo ChoCO-W. Este grupo será co-autor de todas as publicações nas quais os dados do estudo ChoCO-W são usados.

Duração do Projeto 2 anos

Ética Este é um estudo observacional.

Orçamento Sem estudo de orçamento

Financiamento e Seguros Não aplicável