Czynniki ryzyka martwiczego zapalenia pęcherzyka żółciowego podczas pandemii COVID-19. (ChoCO-W)

Tło:

Zgorzelinowe zapalenie pęcherzyka żółciowego jest najczęstszym powikłaniem ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego, dotykającym około 15% (zakres 2-30%) pacjentów i powstaje w wyniku niedokrwienia z martwicą ściany pęcherzyka żółciowego [1].

Wiąże się to ze zwiększoną śmiertelnością (od 15 do 50%) w porównaniu z niemartwiczym ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego[2].

Retrospektywne badania, w których oceniano czynniki ryzyka i predykcyjne związane z zgorzelinowym zapaleniem pęcherzyka żółciowego, wykazały, że mężczyźni, starsi pacjenci z cukrzycą, chorobą wieńcową i innymi chorobami współistniejącymi są narażeni na zgorzelinowe zapalenie pęcherzyka żółciowego. [1-3] W innym badaniu zidentyfikowano dłuższy czas opóźnienia przed przyjęciem do szpitala i małą liczbę białych krwinek jako niezależne czynniki ryzyka wpływające na śmiertelność i wykazano obecność cukrzycy, wyższe poziomy aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny całkowitej we krwi , płyn okołopęcherzykowy w ultrasonografii jamy brzusznej oraz konwersja operacji laparoskopowej do otwartej jako czynniki ryzyka zwiększające śmiertelność [2] W każdym przypadku leczenie GC jest podobne do leczenia pacjentów z AC, ale w przypadku GC cholecystektomia może być trudna z powodu zrostów, niewystarczającej kontroli anatomicznej, powikłań, takich jak krwawienie i uszkodzenie dróg żółciowych.

Istnieje duża zmienność zgłaszanego współczynnika konwersji, który wynosi od 30% do 50% [4], aż do 8,7% [5]. Wyniki te wynikają prawdopodobnie ze starannej przedoperacyjnej selekcji chorych do cholecystektomii laparoskopowej i wczesnej operacji [6].

Hunt i wsp. [7] donieśli o zmniejszeniu wskaźników chorobowości i śmiertelności po wprowadzeniu cholecystektomii laparoskopowej z powodu GC.

Onder i wsp. [2] wykazali, że śmiertelność była wyższa w przypadkach, w których nastąpiła konwersja do operacji otwartej.

Ostatnio wielu autorów podaje martwicze i perforowane zapalenie pęcherzyka żółciowego jako najczęstsze powikłanie zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 [8-9-10].

Niedawny dokument reprezentujący wiele społeczeństw sugerował rozważenie przezskórnego drenażu pęcherzyka żółciowego po niepowodzeniu zachowawczej terapii antybiotykami, ale podkreślał, że zaawansowany wiek lub inne czynniki zwiększonego ryzyka COVID-19 nie mogą być uważane za wystarczające do wskazania tego alternatywnego leczenia, z wyjątkiem w rzeczywistych warunkach niewykonalności cholecystektomii [11].

Wobec braku dowodów i wytycznych dotyczących postępowania z pacjentem z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego w czasie pandemii COVID-19 złotym standardem leczenia pozostaje cholecystektomia laparoskopowa, poprzedzona co najwyżej przezskórnym drenażem przezpęcherzowym (PTGBD) u pacjentów wysokiego ryzyka operacyjnego ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego u pacjentów z COVID-19, o wysokiej zachorowalności i długości pobytu w szpitalu, co zwiększa ryzyko rozprzestrzeniania się wirusa wśród personelu medycznego oraz pacjentów z ujemnym wynikiem COVID-19.

Badanie ma na celu ocenę częstości występowania i śmiertelności z powodu martwiczego zapalenia pęcherzyka żółciowego wśród pacjentów z Covid (+) w czasie pandemii COVID-19, poprawę leczenia i potwierdzenie, że zakażenie COVID-19 jest czynnikiem ryzyka martwiczego zapalenia pęcherzyka żółciowego; do oceny postępowania w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego podczas pandemii COVID-19.

Uzasadnienie rozprawy:

• Zbadaj czynniki ryzyka rozwoju martwiczego zapalenia pęcherzyka żółciowego w czasie pandemii COVID-19;
• Ocenić postępowanie w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego, koncentrując się na leczeniu i wynikach postępowania operacyjnego lub nieoperacyjnego u pacjentów z COVID (+) i COVID (-), aby poprawić wyniki, zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność związaną z oddziałami ratunkowymi i pacjentami wysokiego ryzyka;
• Potwierdź, że choroba COVID-19 jest czynnikiem ryzyka martwiczego zapalenia pęcherzyka żółciowego.

Cele:

Oceń częstość występowania martwiczego zapalenia pęcherzyka żółciowego podczas pandemii COVID-19 wśród pacjentów z Covid; ocenić częstość występowania martwiczego zapalenia pęcherzyka żółciowego u pacjentów z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego podczas pandemii COVID-19; Oceń czynniki ryzyka martwiczego zapalenia pęcherzyka żółciowego u pacjentów z COVID-19 i negatywnych.

Potwierdź hipotezę, że zakażenie COVID-19 jest czynnikiem ryzyka martwiczego zapalenia pęcherzyka żółciowego; Oceń wyniki kliniczne wczesnej (72 godziny od wystąpienia objawów) cholecystektomii i postępowania nieoperacyjnego zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi WSES (2020) dotyczącymi postępowania w zapaleniu pęcherzyka żółciowego i tokijską klasyfikacją ciężkości zapalenia pęcherzyka żółciowego pod względem śmiertelności i zachorowalności .

Pierwszorzędowe punkty końcowe Ocena częstości występowania martwiczego zapalenia pęcherzyka żółciowego wśród pacjentów przyjętych z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego podczas pandemii Covid-19; Częstość występowania martwiczego zapalenia pęcherzyka żółciowego w kohorcie pacjentów zakażonych COVID-19; Ocena śmiertelności z powodu martwiczego zapalenia pęcherzyka żółciowego podczas pandemii Covid-19 wśród pacjentów zakażonych Covid-19

Drugorzędowe punkty końcowe Zbadanie czynników ryzyka martwiczego zapalenia pęcherzyka żółciowego u pacjentów przyjętych z rozpoznaniem ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego oraz w kohorcie pacjentów z Covid-19; zbadanie, czy zakażenie COVID-19 jest czynnikiem ryzyka wystąpienia martwiczego zapalenia pęcherzyka żółciowego; ocena postępowania w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego podczas pandemii Covid-19 oraz roli strategii postępowania nieoperacyjnego i postępowania operacyjnego.

Projekt badania:

Międzynarodowe obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe.

Badana populacja:

Wszyscy dorośli pacjenci przyjęci na oddział chirurgiczny z rozpoznaniem ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego (z martwiczym zapaleniem pęcherzyka żółciowego lub bez niego).

Kryteria włączenia Pacjenci w każdym wieku i płci, przyjmowani na oddział ratunkowy z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego, w wieku >=18 lat.

Kryteria wykluczenia Pacjenci w wieku < 18 lat.

Okres kwiecień 2021-wrzesień 2021

Gromadzenie danych Wszystkie dane epidemiologiczne, kliniczne, chirurgiczne i kontrolne zostaną zebrane w internetowym formularzu opisu przypadku.

Obliczanie wielkości próby Jest to badanie eksploracyjne, a dane zostaną wykorzystane do zbadania czynników ryzyka, częstości występowania martwiczego zapalenia pęcherzyka żółciowego wśród pacjentów przyjętych z rozpoznaniem ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego podczas pandemii COVID-19 oraz specyficznych cech stojących za wyborem między wczesną cholecystektomią, opóźnioną cholecystektomią, drenaż radiologiczny pęcherzyka żółciowego i leczenie zachowawcze (antybiotyki) w trybie nagłym.

Obliczyliśmy wielkość próby, biorąc pod uwagę częstość występowania martwiczego zapalenia pęcherzyka żółciowego opisywaną w literaturze, która odpowiada zakresowi 2-30%. Biorąc pod uwagę średnią między tymi 2 wartościami i brak danych na temat częstości występowania martwiczego zapalenia pęcherzyka żółciowego u pacjentów z Covid, założyliśmy, że jest to dwukrotność częstości występowania martwiczego zapalenia pęcherzyka żółciowego w populacji innej niż Covid, z oszacowanym błędem alfa ryzyka równym do 0,05, badana populacja będzie składać się z 2 kohort po 111 pacjentów

Analiza statystyczna Jest to badanie oceniające częstość występowania martwiczego zapalenia pęcherzyka żółciowego wśród pacjentów przyjętych z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego w czasie pandemii COVID-19 oraz częstość występowania martwiczego zapalenia pęcherzyka żółciowego u pacjentów z Covid (+). Zostanie przeprowadzona jednowymiarowa i wielowymiarowa analiza każdego zaplanowanego parametru. W analizie statystycznej badacz zróżnicuje dane według kohort (pacjenci z Covid (-) i Covid (+)) oraz płci. Głównym celem tego badania jest ocena postępowania ze wszystkimi pacjentami z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego podczas COVID-19.

Główne punkty końcowe:

Śmiertelność szpitalna wśród pacjentów z ostrym martwiczym zapaleniem pęcherzyka żółciowego Śmiertelność szpitalna wśród pacjentów z Covid-19 z ostrym martwiczym zapaleniem pęcherzyka żółciowego

Drugorzędowe punkty końcowe Ocena czynników ryzyka martwiczego zapalenia pęcherzyka żółciowego u pacjentów z Covid+; Ocena postępowania w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego w czasie pandemii Covid-19 (leczenie zachowawcze, leczenie chirurgiczne, leczenie farmakologiczne i radiologiczny drenaż pęcherzyka żółciowego); Aby potwierdzić, że zakażenie COVID-19 jest czynnikiem ryzyka rozwoju martwiczego zapalenia pęcherzyka żółciowego.

Aspekty etyczne Jest to badanie obserwacyjne. Nie będzie próbować zmieniać ani modyfikować praktyki klinicznej uczestniczących lekarzy. Wszyscy chirurdzy zaangażowani w rekrutację pacjenta zostaną włączeni do autorstwa badania. Jest to badanie obserwacyjne, nie będzie próbowało zmienić ani zmodyfikować praktyki klinicznej uczestniczących lekarzy. Badanie będzie zgodne ze standardami określonymi w Deklaracji Helsińskiej i Dobrych Praktyk Epidemiologicznych.

Każdy ośrodek kliniczny biorący udział w badaniu jest odpowiedzialny za zatwierdzenie przez Komisję Etyki.

Wszyscy chirurdzy zaangażowani w rekrutację pacjentów zostaną włączeni w autorstwo badań.

Metody i oceny:

Każdy ośrodek kliniczny będzie identyfikowany numerem nadanym przez głównego badacza przed rozpoczęciem wprowadzania danych. W celu zebrania danych dostępny będzie internetowy formularz zgłoszenia przypadku: łącze umożliwiające dostęp zostanie wysłane do lokalnego badacza w celu udostępnienia go lokalnym współpracownikom.

Względy bezpieczeństwa Nie ma żadnych problemów związanych z bezpieczeństwem

Świadoma zgoda To badanie obserwacyjne nie będzie miało na celu zmiany ani modyfikacji praktyk laboratoryjnych ani klinicznych uczestniczących lekarzy, w związku z czym świadoma zgoda nie będzie wymagana. Każdy kwalifikujący się do tego badania pacjent zostanie poproszony o podpisanie pisemnej zgody na anonimowe przetwarzanie danych osobowych, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

Zarządzanie danymi i analiza statystyczna Każdy lokalny badacz jest odpowiedzialny za wprowadzanie danych. Koordynatorem analiz statystycznych jest prof. Fikri Abu-Zidan.

Oczekiwane wyniki badania Celem tego badania jest wykazanie korelacji między martwiczym zapaleniem pęcherzyka żółciowego a predyspozycją do choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z COVID-19 oraz tego, że pacjenci z jednym lub więcej czynnikami ryzyka martwiczego zapalenia pęcherzyka żółciowego muszą być leczeni operacyjnie bez długiej opóźnić, jeśli kwalifikuje się do operacji.

Rozpowszechnianie wyników i polityka publikacji Główne wyniki badania zostaną zaprezentowane na Światowym Kongresie Światowego Towarzystwa Chirurgii Ratunkowej we wrześniu 2021 r. Badanie ChoCO-W obejmuje autorstwo korporacyjne, a wszyscy współpracownicy biorący udział w tym badaniu utworzą grupę współpracy ChoCO-W. Ta grupa będzie współautorem wszystkich publikacji, w których wykorzystano dane z badania ChoCO-W.

Czas trwania Projektu 2 lata

Etyka To jest badanie obserwacyjne.

Budżet Brak studium budżetu

Finansowanie i ubezpieczenie Nie dotyczy