Riskfaktorer för nekrotisk kolecystit under COVID-19-pandemin. (ChoCO-W)

Bakgrund:

Gangrenös cholecystit är den vanligaste komplikationen av akut cholecystit som drabbar cirka 15 % (intervall 2-30 %) av patienterna och den uppstår som ett resultat av ischemi med nekros av gallblåsans vägg [1].

Det är relaterat till en ökad dödlighet (dödlighet mellan 15 och 50%) jämfört med icke-nekrotisk akut kolecystit[2].

Retrospektiva studier som undersökte risker och prediktiva faktorer relaterade till gangrenös kolecystit visade att män, äldre patienter med diabetes, kranskärlssjukdom och andra komorbiditeter löper risk att uppvisa gangrenös kolecystit. [1-3] En annan studie identifierade längre fördröjningstid före sjukhusinläggning och lågt antal vita blodkroppar som oberoende riskfaktorer som påverkar dödligheten och indikerade närvaron av diabetes mellitus, högre blodnivåer av aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas och totalt bilirubin , perikolecystisk vätska vid ultraljud i buken och konvertering från laparoskopisk kirurgi till öppen kirurgi som riskfaktorer som ökar dödligheten [2] Hur som helst liknar behandlingen av GC den för patienter med AC men i närvaro av GC kan kolecystektomi vara svårt på grund av sammanväxningar, otillräcklig anatomisk kontroll, komplikationer som blödning och skada på gallgångarna.

Det finns stor variation i den rapporterade omvandlingsfrekvensen till 30 % till 50 % [4], ner till 8,7 % [5]. Dessa resultat beror troligen på ett noggrant preoperativt urval av patienter för laparoskopisk kolecystektomi och tidig kirurgi [6].

Hunt et al [7] rapporterade minskad sjuklighet och dödlighet med genomförandet av laparoskopisk kolecystektomi för GC.

Onder et al [2] visade att dödligheten var högre i de fall där övergång till öppen operation inträffade.

Nyligen rapporterade många författare nekrotisk och perforerad kolecystit som den vanligaste komplikationen av covid-19-lunginflammation [8-9-10].

En nyligen publicerad multi-society position paper föreslog att man skulle överväga perkutant dränering av gallblåsan efter misslyckande med konservativ behandling med antibiotika, men framhöll att hög ålder, eller andra faktorer med högre risk för covid-19, inte kan anses vara tillräckliga för att indikera denna alternativa behandling förutom i verkliga förhållanden av ogenomförbarheten av kolecystektomi [11].

I bristen på bevis och riktlinjer för hanteringen av en patient med akut kolecystit under COVID-19-pandemin, förblir laparoskopisk kolecystektomi, som högst föregås av perkutan trans-gallblåsa dränage (PTGBD) hos patienter med hög kirurgisk risk, den gyllene standarden för behandlingen av akut kolecystit hos covid-19-patienter, med hög sjuklighet och längd på sjukhusvistelse som ökar risken för spridning av viruset bland vårdpersonal och negativa covid-19-patienter.

Studien syftar till att utvärdera förekomsten och dödligheten av nekrotisk kolecystit bland Covid (+)-patienter under covid-19-pandemin, att förbättra deras hantering och att bekräfta att covid-19-infektion är en riskfaktor för nekrotisk kolecystit; för att utvärdera hanteringen av akut kolecystit under COVID-19-pandemin.

Skälen till rättegången:

• Undersök riskfaktorerna för att utveckla nekrotisk kolecystit under COVID-19-pandemin;
• Utvärdera hanteringen av akut kolecystit med fokus på behandlingar och resultat av den operativa eller icke-operativa behandlingen hos patienter med covid (+) och covid (-) för att förbättra resultaten, minska sjuklighet och dödlighet relaterad till akuta situationer och högriskpatienter;
• Bekräfta att COVID-19-sjukdomen är en riskfaktor för nekrotisk kolecystit.

Mål:

Utvärdera förekomsten av nekrotisk kolecystit under COVID-19-pandemin bland Covid-patienter; Utvärdera förekomsten av nekrotisk kolecystit hos patienter som uppvisar akut kolecystit under covid-19-pandemin; Utvärdera riskfaktorerna för nekrotisk kolecystit hos COVID-19-patienter och negativa.

Bekräfta hypotesen att COVID-19-infektion är en riskfaktor för nekrotisk kolecystit; Utvärdera de kliniska resultaten av tidig (72 timmar från början av symtomen) kolecystektomi och av en icke-operativ behandling enligt WSES internationella riktlinjer (2020) för hantering av tandstenskolecystit och Tokyo svårighetsklassificering för kolecystit, i termer av mortalitet och sjuklighet .

Primära effektmått Att utvärdera förekomsten av nekrotisk kolecystit bland patienter som tagits in för akut kolecystit under Covid-19-pandemin; Incidensen av nekrotiserande kolecystit i kohorten av COVID-19-positiva patienter; Att bedöma dödlighet på grund av nekrotisk kolecystit under Covid-19-pandemin bland Covid-19-infekterade patienter

Sekundära effektmått Att undersöka riskfaktorerna för nekrotisk kolecystit hos patienter inlagda med diagnosen akut kolecystit och i kohorten av Covid-19-patienter; att undersöka om covid-19-infektionen är en riskfaktor för att uppvisa nekrotisk kolecystit; att bedöma hanteringen av akut kolecystit under Covid-19-pandemin och rollen av icke-operativ hanteringsstrategi och operativ hantering.

Studera design:

Internationell observationell prospektiv kohortstudie.

Studera befolkning:

Alla vuxna patienter inlagda på kirurgiska avdelningen med diagnosen akut kolecystit (med och utan nekrotiserande kolecystit).

Inklusionskriterier Patienter i alla åldrar och kön inlagda på akutmottagningen för akut kolecystit, ålder >=18 år.

Uteslutningskriterier Patienter < 18 år gamla.

Period april 2021–september 2021

Datainsamling Alla epidemiologiska, kliniska, kirurgiska och uppföljande data kommer att samlas in på ett onlineformulär för fallrapport.

Beräkning av provstorlek Detta är en explorativ studie och data kommer att användas för att undersöka riskfaktorer, prevalensen av nekrotisk kolecystit bland patienter som tagits in med diagnosen akut kolecystit under COVID-19-pandemin, och de specifika egenskaperna bakom valet mellan tidig kolecystektomi, fördröjd kolecystektomi, radiologisk dränering av gallblåsan och medicinsk behandling (antibiotika) i en nödsituation.

Vi beräknade provstorleken genom att överväga förekomsten av nekrotisk kolecystit som rapporterats i litteraturen som motsvarar ett intervall på 2-30%. Med hänsyn till medelvärdet mellan de 2 värdena, och i bristen på data om förekomsten av nekrotisk kolecystit hos Covid-patienter, antog vi vara dubbelt så stor incidensen av nekrotisk kolecystit i icke-Covid-populationer, med ett uppskattat alfa-riskfel lika med till 0,05 kommer studiepopulationen att bestå av 2 kohorter med 111 patienter

Statistisk analys Detta är en studie som utvärderar förekomsten av nekrotisk kolecystit bland patienter som tagits in för akut kolecystit under COVID-19-pandemin och förekomsten av nekrotisk kolecystit hos Covid (+) patienter. En univariat och multivariat analys av varje schemalagd parameter kommer att utföras. I den statistiska analysen kommer utredaren att differentiera data efter kohorter (Covid (-) och Covid (+) patienter) och kön. Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera behandlingen av alla patienter som har akut kolecystit under COVID-19.

Primära slutpunkter:

Dödlighet på sjukhus bland patienter med akut nekrotisk cholecystit Dödlighet på sjukhus bland Covid-19-patienter med akut nekrotisk cholecystit

Sekundära effektmått Att bedöma riskfaktorerna för nekrotisk kolecystit hos Covid+-patienter; Att utvärdera hanteringen av akut kolecystit under Covid-19-pandemin (medicinsk behandling, kirurgisk behandling, medicinsk behandling och radiologisk dränering av gallblåsan); För att bekräfta att COVID-19-infektion är en riskfaktor för att utveckla nekrotisk kolecystit.

Etiska aspekter Detta är en observationsstudie. Det kommer inte att försöka ändra eller modifiera de deltagande läkarnas kliniska praxis. Alla kirurger som är involverade i patientens rekrytering kommer att ingå i forskningsförfattarskapet. Detta är en observationsstudie, den kommer inte att försöka ändra eller modifiera de deltagande läkarnas kliniska praxis. Studien kommer att uppfylla och överensstämma med de standarder som anges i Helsingforsdeklarationen och god epidemiologisk praxis.

Varje kliniskt centrum som deltar i studien ansvarar för godkännande av etikkommittén.

Alla kirurger som är involverade i patienternas rekrytering kommer att ingå i forskningsförfattarskapet.

Metoder och bedömningar:

Varje kliniskt centrum kommer att identifieras med ett nummer som tilldelas av huvudutredaren innan datainmatning påbörjas. Ett onlineformulär för fallrapport kommer att finnas tillgängligt för att samla in data: länken för åtkomst kommer att skickas till den lokala utredaren för att dela med lokala medarbetare.

Säkerhetsaspekter Det finns inga säkerhetsproblem

Informerat samtycke Denna observationsstudie kommer inte att försöka ändra eller modifiera laboratorie- eller klinisk praxis för de deltagande läkarna, följaktligen kommer inte informerat samtycke att krävas. Varje kvalificerad patient för denna studie kommer att bli ombedd att underteckna ett skriftligt samtycke för att tillåta anonym behandling av personuppgifter, enligt standard klinisk praxis.

Datahantering och statistisk analys Varje lokal utredare är ansvarig för datainmatning. Prof. Fikri Abu-Zidan är koordinator för statistisk analys.

Förväntade resultat av studien Syftet med denna studie är att visa sambandet mellan nekrotisk kolecystit och predisposition för trombo-emboli hos patienter med covid-19 och att patienter som uppvisar en eller flera riskfaktorer för nekrotisk kolecystit måste hanteras operativt utan lång tid. fördröjning om lämplig för operation.

Spridning av resultat och publiceringspolicy De primära resultaten av studien kommer att presenteras vid World Society of Emergency Surgerys världskongress i september 2021. ChoCO-W-studien omfattar företagsförfattarskap och alla medarbetare som bidrar till denna studie kommer att bilda ChoCO-W-samarbetsgruppen. Denna grupp kommer att vara medförfattare till alla publikationer där ChoCO-W studiedata används.

Projektets varaktighet 2 år

Etik Detta är en observationsstudie.

Budget Ingen budgetstudie

Finansiering och försäkring Ej tillämpligt