Факторы риска некротического холецистита во время пандемии COVID-19. (ChoCO-W)

Задний план:

Гангренозный холецистит является наиболее частым осложнением острого холецистита, поражающим около 15% (от 2 до 30%) пациентов и возникающим в результате ишемии с некрозом стенки желчного пузыря [1].

Это связано с повышенным уровнем смертности (от 15 до 50%) по сравнению с ненекротическим острым холециститом [2].

Ретроспективные исследования, в которых изучались факторы риска и прогностические факторы, связанные с гангренозным холециститом, показали, что мужчины, пожилые пациенты с диабетом, ишемической болезнью сердца и другими сопутствующими заболеваниями подвержены риску возникновения гангренозного холецистита. [1-3] Другое исследование определило более длительное время задержки до госпитализации и низкое количество лейкоцитов как независимые факторы риска, влияющие на смертность, и указало на наличие сахарного диабета, более высокие уровни в крови аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы и общего билирубина. , перихолецистическая жидкость при УЗИ брюшной полости и переход от лапароскопической операции к открытой хирургии как факторы риска, повышающие смертность [2]. В любом случае лечение РЖ аналогично лечению пациентов с ОХ, но при наличии РЖ холецистэктомия может быть затруднена из-за спаек, недостаточного анатомического контроля, таких осложнений, как кровотечение и повреждение желчных протоков.

Сообщаемый коэффициент конверсии сильно различается: от 30% до 50% [4], вплоть до 8,7% [5]. Эти результаты, вероятно, обусловлены тщательным предоперационным отбором пациентов для лапароскопической холецистэктомии и ранней операции [6].

Hunt и соавт. [7] сообщили о снижении показателей заболеваемости и смертности при выполнении лапароскопической холецистэктомии по поводу РЖ.

Onder et al [2] показали, что смертность была выше в случаях конверсии в открытую операцию.

В последнее время многие авторы сообщают о некротическом и перфоративном холецистите как о наиболее частом осложнении пневмонии, вызванной COVID-19 [8-9-10].

В недавнем документе с изложением позиции различных обществ предлагается рассмотреть чрескожное дренирование желчного пузыря после неудачи консервативной терапии антибиотиками, но подчеркивается, что пожилой возраст или другие факторы более высокого риска COVID-19 не могут считаться достаточными для указания на это альтернативное лечение, за исключением в реальных условиях невыполнимости холецистэктомии [11].

В связи с отсутствием доказательств и руководств по ведению пациента с острым холециститом во время пандемии COVID-19 лапароскопическая холецистэктомия, которой в лучшем случае предшествует чрескожное дренирование желчного пузыря (ЧЧПЖП) у пациентов с высоким хирургическим риском, остается золотым стандартом лечения. острого холецистита у пациентов с COVID-19, с высокой заболеваемостью и продолжительностью пребывания в стационаре, что увеличивает риск распространения вируса среди медицинского персонала и пациентов с отрицательным результатом на COVID-19.

Целью исследования является оценка заболеваемости и смертности от некротического холецистита среди пациентов с Covid (+) в условиях пандемии COVID-19, улучшение их ведения и подтверждение того, что инфекция COVID-19 является фактором риска некротического холецистита; для оценки лечения острого холецистита во время пандемии COVID-19.

Обоснование судебного разбирательства:

• Изучить факторы риска развития некротического холецистита в условиях пандемии COVID-19;
• Оценить лечение острого холецистита, сосредоточив внимание на лечении и результатах оперативного или консервативного лечения пациентов с COVID (+) и COVID (-), чтобы улучшить результаты, снизить заболеваемость и смертность, связанные с неотложными состояниями и пациентами с высоким риском;
• Подтвердите, что заболевание COVID-19 является фактором риска некротического холецистита.

Цели:

Оценить заболеваемость некротическим холециститом во время пандемии COVID-19 среди пациентов с Covid; Оценить распространенность некротического холецистита у пациентов с острым холециститом во время пандемии COVID-19; Оценить факторы риска некротического холецистита у больных COVID-19 и отрицательных.

Подтвердить гипотезу о том, что инфекция COVID-19 является фактором риска развития некротического холецистита; Оценить клинические результаты ранней (72 часа от появления симптомов) холецистэктомии и консервативного лечения в соответствии с международными рекомендациями WSES (2020 г.) по лечению калькулезного холецистита и Токийской классификацией тяжести холецистита с точки зрения смертности и заболеваемости. .

Первичные конечные точки Оценить распространенность некротического холецистита среди пациентов, госпитализированных по поводу острого холецистита во время пандемии Covid-19; Заболеваемость некротизирующим холециститом в когорте пациентов с положительным результатом на COVID-19; Оценить смертность от некротического холецистита во время пандемии Covid-19 среди пациентов, инфицированных Covid-19.

Вторичные конечные точки. Изучить факторы риска некротического холецистита у пациентов, госпитализированных с диагнозом острого холецистита, и в когорте пациентов с Covid-19; выяснить, является ли инфекция COVID-19 фактором риска развития некротического холецистита; оценить лечение острого холецистита во время пандемии Covid-19 и роль неоперативной стратегии лечения и оперативного лечения.

Дизайн исследования:

Международное обсервационное проспективное когортное исследование.

Исследуемая популяция:

Все взрослые больные поступили в хирургическое отделение с диагнозом острый холецистит (с некротизирующим холециститом и без него).

Критерии включения Пациенты всех возрастов и полов, поступившие в отделение неотложной помощи по поводу острого холецистита, старше 18 лет.

Критерии исключения Пациенты в возрасте до 18 лет.

Период апрель 2021 г. - сентябрь 2021 г.

Сбор данных Все эпидемиологические, клинические, хирургические и последующие данные будут собираться в онлайн-форме истории болезни.

Расчет размера выборки Это предварительное исследование, и данные будут использоваться для изучения факторов риска, распространенности некротического холецистита среди пациентов, поступивших с диагнозом острого холецистита во время пандемии COVID-19, а также конкретных характеристик, лежащих в основе выбора между ранней холецистэктомией, отсроченной холецистэктомией, рентгенологическое дренирование желчного пузыря и медикаментозное лечение (антибиотики) в условиях неотложной помощи.

Мы рассчитали размер выборки, принимая во внимание частоту некротического холецистита, описанную в литературе, которая соответствует диапазону 2-30%. Принимая во внимание среднее значение между двумя значениями и отсутствие данных о заболеваемости некротическим холециститом у пациентов с Covid, мы предположили, что в два раза выше заболеваемость некротическим холециститом у населения, не зараженного Covid, с оценочной ошибкой альфа-риска, равной до 0,05, исследуемая популяция будет состоять из 2 когорт по 111 пациентов.

Статистический анализ Это исследование, в котором оценивается распространенность некротического холецистита среди пациентов, госпитализированных с острым холециститом во время пандемии COVID-19, и частота некротического холецистита у пациентов с Covid (+). Будет проведен одномерный и многомерный анализ каждого запланированного параметра. При статистическом анализе исследователь будет дифференцировать данные по когортам (пациенты с Covid (-) и Covid (+)) и полу. Основная цель этого исследования — оценить ведение всех пациентов с острым холециститом во время COVID-19.

Основные конечные точки:

Госпитальная смертность среди пациентов с острым некротическим холециститом Госпитальная смертность среди пациентов с COVID-19 с острым некротическим холециститом

Вторичные конечные точки Для оценки факторов риска некротического холецистита у пациентов с Covid+; Оценить лечение острого холецистита во время пандемии Covid-19 (медикаментозное лечение, хирургическое лечение, медикаментозное лечение и рентгенологическое дренирование желчного пузыря); Подтвердить, что инфекция COVID-19 является фактором риска развития некротического холецистита.

Этические аспекты Это обсервационное исследование. Он не будет пытаться изменить или модифицировать клиническую практику участвующих врачей. Все хирурги, участвующие в наборе пациентов, будут включены в авторство исследования. Это обсервационное исследование, оно не будет пытаться изменить или модифицировать клиническую практику участвующих врачей. Исследование будет соответствовать стандартам, изложенным в Хельсинкской декларации и надлежащей эпидемиологической практике.

Каждый клинический центр, принимающий участие в исследовании, несет ответственность за утверждение Комитетом по этике.

Все хирурги, участвующие в наборе пациентов, будут включены в авторство исследования.

Методы и оценки:

Каждый клинический центр будет идентифицирован по номеру, присвоенному главным исследователем до начала ввода данных. Для сбора данных будет доступна онлайн-форма отчета о случае: ссылка для доступа будет отправлена ​​​​местному следователю, чтобы поделиться с местными сотрудниками.

Соображения безопасности Нет проблем с безопасностью

Информированное согласие Это обсервационное исследование не будет пытаться изменить или модифицировать лабораторную или клиническую практику участвующих врачей, следовательно, информированное согласие не требуется. Каждому пациенту, имеющему право на участие в этом исследовании, будет предложено подписать письменное согласие на анонимную обработку персональных данных в соответствии со стандартной клинической практикой.

Управление данными и статистический анализ Каждый местный исследователь несет ответственность за ввод данных. Профессор Фикри Абу-Зидан является координатором статистического анализа.

Ожидаемые результаты исследования. Целью данного исследования является демонстрация корреляции между некротическим холециститом и предрасположенностью к тромбоэмболии у пациентов с COVID-19, а также необходимость оперативного лечения пациентов с одним или несколькими факторами риска некротического холецистита без длительного лечения. отложить, если подходит для операции.

Распространение результатов и политика публикации Основные результаты исследования будут представлены на Всемирном конгрессе Всемирного общества неотложной хирургии в сентябре 2021 года. Исследование ChoCO-W включает в себя корпоративное авторство, и все сотрудники, которые вносят свой вклад в это исследование, образуют совместную группу ChoCO-W. Эта группа будет соавтором всех публикаций, в которых используются данные исследования ChoCO-W.

Продолжительность проекта 2 года

Этика Это обсервационное исследование.

Бюджет Нет изучения бюджета

Финансирование и страхование Не применимо