Factores de riesgo para la colecistitis necrótica durante la pandemia de COVID-19. (ChoCO-W)

Antecedentes:

La colecistitis gangrenosa es la complicación más común de la colecistitis aguda que afecta alrededor del 15% (rango 2-30%) de los pacientes y ocurre como resultado de isquemia con necrosis de la pared de la vesícula biliar [1].

Se relaciona con una mayor tasa de mortalidad (tasa de mortalidad que oscila entre el 15 y el 50%) en comparación con la colecistitis aguda no necrótica[2].

Los estudios retrospectivos que investigaron los factores predictivos y de riesgo relacionados con la colecistitis gangrenosa mostraron que los hombres, los pacientes mayores con diabetes, arteriopatía coronaria y otras comorbilidades tienen riesgo de presentar colecistitis gangrenosa. [1-3] Otro estudio identificó un tiempo de retraso más largo antes de la admisión al hospital y un recuento bajo de glóbulos blancos como factores de riesgo independientes que afectan la mortalidad e indicó la presencia de diabetes mellitus, niveles sanguíneos más altos de aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina y bilirrubina total. , líquido pericolecístico en ecografía abdominal y conversión de cirugía laparoscópica a cirugía abierta como factores de riesgo que aumentan la mortalidad [2] En cualquier caso, el tratamiento del CG es similar al de los pacientes con CA pero en presencia de CG la colecistectomía puede ser difícil por adherencias, control anatómico insuficiente, complicaciones como sangrado y lesión de vías biliares.

Existe una gran variabilidad en la tasa de conversión informada que va del 30 % al 50 % [4], hasta el 8,7 % [5]. Estos resultados probablemente se deban a una cuidadosa selección preoperatoria de pacientes para colecistectomía laparoscópica y cirugía temprana [6].

Hunt et al [7] informaron una disminución de las tasas de morbilidad y mortalidad con la implementación de la colecistectomía laparoscópica para CG.

Onder et al [2] demostraron que la mortalidad era mayor en los casos en los que se producía conversión a cirugía abierta.

Recientemente, muchos autores informaron que la colecistitis necrótica y perforada es la complicación más común de la neumonía por COVID-19 [8-9-10].

Un documento de posición reciente de varias sociedades sugirió considerar el drenaje percutáneo de la vesícula biliar después del fracaso de la terapia conservadora con antibióticos, pero destacó que la edad avanzada u otros factores de mayor riesgo de COVID-19 no pueden considerarse suficientes para indicar este tratamiento alternativo excepto en condiciones reales de la impracticabilidad de la colecistectomía [11].

Ante la falta de evidencia y lineamientos sobre el manejo de un paciente con colecistitis aguda durante la pandemia de COVID-19, la colecistectomía laparoscópica, como máximo precedida por drenaje transvesicular percutáneo (PTGBD) en pacientes de alto riesgo quirúrgico, sigue siendo el estándar de oro para el tratamiento de colecistitis aguda en pacientes con COVID-19, con alta tasa de morbilidad y tiempo de estancia hospitalaria que aumenta el riesgo de propagación del virus entre el personal sanitario y los pacientes con COVID-19 negativo.

El estudio tiene como objetivo evaluar la incidencia y mortalidad de la colecistitis necrótica entre pacientes con Covid (+) bajo la pandemia de COVID-19, para mejorar su manejo y confirmar que la infección por COVID-19 es un factor de riesgo para la colecistitis necrótica; evaluar el manejo de la colecistitis aguda durante la pandemia de COVID-19.

La justificación del juicio:

• Investigar los factores de riesgo para desarrollar colecistitis necrótica bajo la pandemia de COVID-19;
• Evaluar el manejo de la colecistitis aguda centrándose en los tratamientos y los resultados del manejo quirúrgico o no quirúrgico en pacientes con COVID (+) y COVID (-) para mejorar los resultados, disminuyendo las tasas de morbilidad y mortalidad relacionadas con el entorno de emergencia y los pacientes de alto riesgo;
• Confirmar que la enfermedad de COVID-19 es un factor de riesgo para la colecistitis necrótica.

Objetivos:

Evaluar la incidencia de colecistitis necrótica durante la pandemia de COVID-19 entre pacientes con Covid; Evaluar la prevalencia de colecistitis necrótica en pacientes que presentan colecistitis aguda durante la pandemia de COVID-19; Evaluar los factores de riesgo de colecistitis necrótica en pacientes con COVID-19 y negativos.

Confirmar la hipótesis de que la infección por COVID-19 es un factor de riesgo para la colecistitis necrótica; Evaluar los resultados clínicos de la colecistectomía temprana (72 h desde el inicio de los síntomas) y de un manejo no quirúrgico de acuerdo con las guías internacionales WSES (2020) para el manejo de la colecistitis calculosa y la clasificación de gravedad de Tokio para la colecistitis, en términos de mortalidad y morbilidad .

Puntos finales primarios Evaluar la prevalencia de colecistitis necrótica entre pacientes ingresados ​​por colecistitis aguda durante la pandemia de Covid-19; La incidencia de colecistitis necrotizante en la cohorte de pacientes positivos para COVID-19; Evaluar la mortalidad por colecistitis necrótica durante la pandemia de Covid-19 entre pacientes infectados por Covid-19

Criterios de valoración secundarios Investigar los factores de riesgo de colecistitis necrótica en pacientes ingresados ​​con diagnóstico de colecistitis aguda y en la cohorte de pacientes con Covid-19; investigar si la infección por COVID-19 es un factor de riesgo para presentar colecistitis necrótica; evaluar el manejo de la colecistitis aguda durante la pandemia de Covid-19 y el papel de la estrategia de manejo no operatorio y el manejo operatorio.

Diseño del estudio:

Estudio de cohorte prospectivo observacional internacional.

Población de estudio:

Todos los pacientes adultos ingresados ​​en el servicio de cirugía con diagnóstico de colecistitis aguda (con y sin colecistitis necrotizante).

Criterios de inclusión Pacientes de todas las edades y sexos ingresados ​​en urgencias por colecistitis aguda, con edad >=18 años.

Criterios de exclusión Pacientes menores de 18 años.

Periodo Abril 2021-Septiembre 2021

Recopilación de datos Todos los datos epidemiológicos, clínicos, quirúrgicos y de seguimiento se recopilarán en un formulario de informe de casos en línea.

Cálculo del tamaño de la muestra Este es un estudio exploratorio y los datos se utilizarán para investigar los factores de riesgo, la prevalencia de la colecistitis necrótica entre los pacientes ingresados ​​con diagnóstico de colecistitis aguda durante la pandemia de COVID-19 y las características específicas detrás de la elección entre colecistectomía temprana, colecistectomía tardía, drenaje radiológico de la vesícula biliar y tratamiento médico (antibióticos) en una situación de emergencia.

Calculamos el tamaño de la muestra considerando la incidencia de colecistitis necrótica reportada en la literatura que corresponde a un rango de 2-30%. Teniendo en cuenta la media entre los 2 valores, y en la falta de datos sobre la incidencia de colecistitis necrótica en pacientes Covid, que asumimos que es el doble de la incidencia de colecistitis necrótica en población no Covid, con un error estimado de riesgo alfa igual a 0,05, la población de estudio estará compuesta por 2 cohortes de 111 pacientes

Análisis estadístico Este es un estudio que evalúa la prevalencia de colecistitis necrótica entre pacientes ingresados ​​por colecistitis aguda durante la pandemia de COVID-19 y la incidencia de colecistitis necrótica en pacientes con Covid (+). Se realizará un análisis univariante y multivariante de cada parámetro programado. En el análisis estadístico, el investigador diferenciará los datos por cohortes (pacientes Covid (-) y Covid (+)) y género. El objetivo principal de este estudio es evaluar el manejo de todos los pacientes con colecistitis aguda durante COVID-19.

Puntos finales primarios:

Mortalidad hospitalaria entre pacientes con colecistitis necrótica aguda Mortalidad hospitalaria entre pacientes con Covid-19 que presentan colecistitis necrótica aguda

Criterios de valoración secundarios Evaluar los factores de riesgo de colecistitis necrótica en pacientes con Covid+; Evaluar el manejo de la colecistitis aguda durante la pandemia de Covid-19 (tratamiento médico, tratamiento quirúrgico, tratamiento médico y drenaje radiológico de la vesícula biliar); Confirmar que la infección por COVID-19 es un factor de riesgo para desarrollar colecistitis necrótica.

Aspectos éticos Este es un estudio observacional. No intentará cambiar o modificar la práctica clínica de los médicos participantes. Todos los cirujanos involucrados en el reclutamiento del paciente serán incluidos en la autoría de la investigación. Este es un estudio observacional, no intentará cambiar o modificar la práctica clínica de los médicos participantes. El estudio cumplirá y se ajustará a los estándares descritos en la Declaración de Helsinki y Buenas Prácticas Epidemiológicas.

Cada centro clínico asistente al estudio es responsable de la aprobación del Comité de Ética.

Todos los cirujanos involucrados en el reclutamiento de pacientes serán incluidos en la autoría de la investigación.

Métodos y evaluaciones:

Cada centro clínico será identificado por un número asignado por el investigador principal antes de iniciar el ingreso de datos. Un formulario de reporte de caso en línea estará disponible para recopilar datos: el enlace para el acceso se enviará al investigador local, para compartir con los colaboradores locales.

Consideraciones de seguridad No hay problemas de seguridad

Consentimiento informado Este estudio observacional no intentará cambiar o modificar las prácticas clínicas o de laboratorio de los médicos participantes, por lo que no se requerirá el consentimiento informado. A cada paciente elegible para este estudio se le pedirá que firme un consentimiento por escrito para autorizar el tratamiento anónimo de datos personales, de acuerdo con la práctica clínica habitual.

Gestión de datos y análisis estadístico Cada investigador local es responsable de la entrada de datos. El Prof. Fikri Abu-Zidan es el coordinador de análisis estadístico.

Resultados esperados del estudio El objetivo de este estudio es demostrar la correlación entre la colecistitis necrótica y la predisposición a la tromboembolia en pacientes con COVID-19 y que los pacientes que presentan uno o más factores de riesgo de colecistitis necrótica deben ser manejados quirúrgicamente sin mucho tiempo. retraso si es apto para la cirugía.

Difusión de resultados y política de publicación Los principales resultados del estudio se presentarán en el Congreso Mundial de la Sociedad Mundial de Cirugía de Emergencia en septiembre de 2021. El estudio ChoCO-W abarca la autoría corporativa y todos los colaboradores que contribuyan a este estudio formarán el grupo colaborativo ChoCO-W. Este grupo será coautor de todas las publicaciones en las que se utilicen los datos del estudio ChoCO-W.

Duración del Proyecto 2 años

Ética Este es un estudio observacional.

Presupuesto Sin estudio de presupuesto

Financiamiento y Seguros No aplica