A nekrotikus kolecisztitisz kockázati tényezői a COVID-19 világjárvány idején. (ChoCO-W)

Háttér:

A gangrenosus epehólyag-gyulladás az akut epehólyag-gyulladás leggyakoribb szövődménye, amely a betegek körülbelül 15%-át (2-30%) érinti, és az epehólyagfal nekrózisával járó ischaemia eredményeként jelentkezik [1].

Ez a megnövekedett halálozási arányhoz kapcsolódik (15 és 50% közötti mortalitási arány) a nem nekrotikus akut kolecisztitishez képest[2].

A gangrén epehólyag-gyulladáshoz kapcsolódó kockázati és prediktív tényezőket vizsgáló retrospektív vizsgálatok kimutatták, hogy a férfiak, az idősebb, cukorbeteg, koszorúér-betegségben és egyéb társbetegségekben szenvedő betegeknél fennáll a gangrénás epehólyag-gyulladás kialakulásának kockázata. [1-3] Egy másik tanulmány a kórházi felvétel előtti hosszabb késleltetési időt és az alacsony fehérvérsejtszámot azonosította független kockázati tényezőként, amely befolyásolja a mortalitást, és jelezte a diabetes mellitus jelenlétét, az aszpartát-aminotranszferáz, az alanin-aminotranszferáz, az alkalikus foszfatáz és az összbilirubin magasabb vérszintjét. , pericholecysticus folyadék hasi ultrahangvizsgálatban, valamint laparoszkópos műtétről nyitott műtétre való átállás mint mortalitást növelő kockázati tényezők [2] Mindenesetre a GC kezelése hasonló az AC-s betegekéhez, de GC jelenlétében a kolecisztektómia nehézkes lehet. az összenövések, az elégtelen anatómiai kontroll, a szövődmények, mint a vérzés és az epeutak sérülése miatt.

A jelentett konverziós arány nagymértékű ingadozást mutat, 30% és 50% között [4], 8,7%-ig [5]. Ezek az eredmények valószínűleg a laparoszkópos cholecystectomiára és a korai műtétre szánt betegek gondos preoperatív kiválasztásának tudhatók be [6].

Hunt és munkatársai [7] csökkent morbiditási és mortalitási arányról számoltak be a laparoszkópos kolecisztektómia végrehajtásával GC-hez.

Onder és munkatársai [2] kimutatták, hogy a mortalitás magasabb volt azokban az esetekben, amikor nyílt műtétre való átállás történt.

A közelmúltban sok szerző a nekrotikus és perforált epehólyag-gyulladásról számolt be, mint a COVID-19 tüdőgyulladás leggyakoribb szövődményeként [8-9-10].

Egy közelmúltban megjelent, több társadalomra kiterjedő állásfoglalás javasolta az epehólyag perkután elvezetésének megfontolását a konzervatív antibiotikum-terápia sikertelensége után, de kiemelte, hogy az előrehaladott életkor vagy más, magasabb COVID-19 kockázatot jelentő tényezők nem tekinthetők elegendőnek az alternatív kezelés jelzésére, kivéve, ha a cholecystectomia megvalósíthatatlanságának valós körülményei között [11].

A COVID-19 pandémia során akut epehólyag-gyulladásban szenvedő betegek kezelésével kapcsolatos bizonyítékok és iránymutatások hiányában a laparoszkópos cholecystectomia, amelyet legfeljebb perkután transz-epehólyag-elvezetés (PTGBD) előz meg magas műtéti kockázatú betegeknél, továbbra is a kezelés aranystandardja. Az akut epehólyag-gyulladás kockázata a COVID-19-betegeken, magas morbiditási rátával és a kórházi tartózkodás időtartamával, ami növeli a vírus terjedésének kockázatát az egészségügyi dolgozók és a negatív COVID-19-betegek körében.

A tanulmány célja, hogy értékelje a nekrotikus epehólyag-gyulladás incidenciáját és mortalitását a COVID-19 pandémia alatt álló Covid (+) betegek körében, hogy javítsa kezelésüket, és megerősítse, hogy a COVID-19 fertőzés kockázati tényező a nekrotikus epehólyag-gyulladás kialakulásában. az akut epehólyag-gyulladás kezelésének felmérése a COVID-19 világjárvány idején.

A tárgyalás indoklása:

• Vizsgálja meg a nekrotikus epehólyag-gyulladás kialakulásának kockázati tényezőit a COVID-19 világjárvány idején;
• Az akut epehólyag-gyulladás kezelésének értékelése a COVID (+) és COVID (-) betegek operatív vagy nem műtéti kezelésének kezeléseire és kimenetelére összpontosítva a kimenetel javítása, a sürgősségi ellátással és a magas kockázatú betegek morbiditási és mortalitási arányának csökkentése érdekében;
• Erősítse meg, hogy a COVID-19 betegség a nekrotikus epehólyag-gyulladás kockázati tényezője.

Célok:

Értékelje a nekrotikus epehólyag-gyulladás előfordulását a COVID-19 világjárvány idején a Covid-betegek körében; Értékelje a nekrotikus epehólyag-gyulladás prevalenciáját a COVID-19 világjárvány idején akut epehólyag-gyulladásban szenvedő betegeknél; Értékelje a nekrotikus epehólyag-gyulladás kockázati tényezőit COVID-19-es és negatív betegeknél.

Erősítse meg azt a hipotézist, hogy a COVID-19 fertőzés a nekrotikus epehólyag-gyulladás kockázati tényezője; Értékelje a korai (a tünetek megjelenésétől számított 72 órával) cholecystectomia és a nem operatív kezelés klinikai eredményeit a WSES nemzetközi irányelvei (2020) szerint a fogkő epehólyag-gyulladás kezelésére és a tokiói epehólyag-gyulladás súlyossági osztályozása szerint a mortalitás és a morbiditás tekintetében .

Elsődleges végpontok A nekrotikus epehólyag-gyulladás prevalenciájának értékelése a Covid-19 pandémia során akut epehólyag-gyulladás miatt felvett betegek körében; A necrotizáló epehólyag-gyulladás előfordulása a COVID-19 pozitív betegek csoportjában; A nekrotikus epehólyag-gyulladás okozta mortalitás felmérése a Covid-19 világjárvány idején a Covid-19 fertőzött betegek körében

Másodlagos végpontok A nekrotikus epehólyag-gyulladás kockázati tényezőinek vizsgálata akut epehólyag-gyulladás diagnózisával felvett betegeknél és a Covid-19 betegek kohorszában; annak kivizsgálása, hogy a COVID-19 fertőzés kockázati tényező-e a nekrotikus epehólyag-gyulladás kialakulásában; az akut epehólyag-gyulladás kezelésének felmérése a Covid-19 világjárvány idején, valamint a nem operatív kezelési stratégia és az operatív kezelés szerepe.

Dizájnt tanulni:

Nemzetközi Megfigyelési Prospektív Kohorsz Tanulmány.

Vizsgálati populáció:

A sebészeti osztályra felvett összes felnőtt beteg akut epehólyag-gyulladás diagnózisával (nekrotizáló epehólyag-gyulladással vagy anélkül).

Bevételi kritériumok A sürgősségi osztályon akut epehólyag-gyulladás miatt felvett, kortól és nemtől függetlenül 18 év feletti betegek.

Kizárási kritériumok 18 év alatti betegek.

2021. április és 2021. szeptember közötti időszak

Adatgyűjtés Minden epidemiológiai, klinikai, sebészeti és nyomon követési adatot egy online esetbejelentő űrlapon gyűjtünk össze.

A minta méretének kiszámítása Ez egy feltáró jellegű tanulmány, és az adatokat a kockázati tényezők, a nekrotikus epehólyag-gyulladás prevalenciája a COVID-19 világjárvány idején akut epehólyag-gyulladással diagnosztizált betegek körében, valamint a korai epehólyag-eltávolítás és a késleltetett kolecisztektómia közötti választás specifikus jellemzőinek vizsgálatára használjuk fel, az epehólyag radiológiai drenázsa és orvosi kezelés (antibiotikum) sürgősségi körülmények között.

A minta méretét az irodalomban közölt necroticus cholecystitis előfordulási gyakoriságának figyelembevételével számítottuk ki, amely 2-30%-os tartománynak felel meg. Figyelembe véve a 2 érték közötti átlagot, valamint a nekrotikus epehólyag-gyulladás Covid-betegek incidenciájára vonatkozó adatok hiányát, azt feltételeztük, hogy kétszerese a nekrotikus epehólyaggyulladás előfordulásának a nem Covid populációban, az alfa-kockázat becsült hibája pedig egyenlő. 0,05-re, a vizsgálati populáció 2, 111 betegből álló kohorszból áll majd

Statisztikai elemzés Ez a tanulmány a nekrotikus epehólyag-gyulladás prevalenciáját értékeli a COVID-19 világjárvány idején akut epehólyag-gyulladás miatt felvett betegek körében, valamint a nekrotikus epehólyag-gyulladás előfordulását Covid (+) betegekben. Minden ütemezett paraméter egy- és többváltozós elemzését elvégzik. A statisztikai elemzés során a vizsgáló az adatokat kohorszok (Covid (-) és Covid (+) betegek) és nemek szerint különbözteti meg. A tanulmány fő célja, hogy felmérje a COVID-19 során akut epehólyag-gyulladásban szenvedő összes beteg kezelését.

Elsődleges végpontok:

Kórházi mortalitásban akut necroticus epehólyag-gyulladásban szenvedő betegek kórházi mortalitásában Akut necroticus epehólyag-gyulladásban szenvedő betegek kórházi mortalitásában

Másodlagos végpontok A nekrotikus kolecisztitisz kockázati tényezőinek felmérése Covid+-ban szenvedő betegeknél; Az akut epehólyag-gyulladás kezelésének értékelése a Covid-19 világjárvány idején (orvosi kezelés, sebészeti kezelés, orvosi kezelés és az epehólyag radiológiai drenázsa); Annak megerősítésére, hogy a COVID-19 fertőzés kockázati tényező a nekrotikus epehólyag-gyulladás kialakulásában.

Etikai szempontok Ez egy megfigyeléses tanulmány. Nem kísérli meg megváltoztatni vagy módosítani a részt vevő orvosok klinikai gyakorlatát. A betegek toborzásában részt vevő összes sebész bekerül a kutatás szerzői körébe. Ez egy megfigyeléses vizsgálat, nem kísérli meg megváltoztatni vagy módosítani a résztvevő orvosok klinikai gyakorlatát. A tanulmány megfelel a Helsinki Nyilatkozatban és a Helyes Epidemiológiai Gyakorlatban meghatározott normáknak, és megfelel azoknak.

A vizsgálatban részt vevő minden klinikai központ felelős az Etikai Bizottság jóváhagyásáért.

A kutatás szerzői körébe minden, a betegek toborzásában részt vevő sebész beletartozik.

Módszerek és értékelések:

Az adatbevitel megkezdése előtt minden klinikai központot a vezető kutató által kiadott szám azonosít. Az adatgyűjtéshez online esetjelentési űrlap áll majd rendelkezésre: a hozzáférési linket elküldik a helyi nyomozónak, hogy megosszák a helyi munkatársakkal.

Biztonsági szempontok Nincsenek biztonsági problémák

Tájékozott beleegyezés Ez a megfigyeléses vizsgálat nem kísérli meg a részt vevő orvosok laboratóriumi vagy klinikai gyakorlatának megváltoztatását vagy módosítását, következésképpen tájékozott hozzájárulásra nincs szükség. Minden ebben a vizsgálatban részt vevő pácienst felkérnek arra, hogy írjon alá egy írásos beleegyezést a személyes adatok anonim kezelésének engedélyezésére, a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően.

Adatkezelés és statisztikai elemzés Minden helyi nyomozó felelős az adatbevitelért. Prof. Fikri Abu-Zidan a statisztikai elemzés koordinátora.

A vizsgálat várható eredményei A tanulmány célja, hogy bemutassa az összefüggést a nekrotikus epehólyag-gyulladás és a thromboemboliára való hajlam között COVID-19-ben szenvedő betegeknél, és hogy a nekrotikus epehólyag-gyulladás egy vagy több kockázati tényezőjét mutató betegeket operatívan, hosszú idő nélkül kell kezelni. késleltesse, ha alkalmas a műtétre.

Az eredmények terjesztése és a közzétételi politika A tanulmány elsődleges eredményeit a Sürgősségi Sebészeti Világtársaság Világkongresszusán mutatják be 2021 szeptemberében. A ChoCO-W tanulmány felöleli a vállalati szerzőséget, és minden közreműködő, aki ebben a tanulmányban közreműködik, létrehozza a ChoCO-W együttműködési csoportot. Ez a csoport társszerzője lesz minden olyan publikációnak, amelyben a ChoCO-W vizsgálati adatokat használják fel.

A projekt időtartama 2 év

Etika Ez egy megfigyeléses vizsgálat.

Költségvetés Nincs költségvetési tanulmány

Finanszírozás és biztosítás Nem alkalmazható