COVID-19 大流行期间坏死性胆囊炎的危险因素。 (ChoCO-W)

背景：

坏疽性胆囊炎是急性胆囊炎最常见的并发症，影响约 15%（范围 2-30%）的患者，它是胆囊壁缺血坏死的结果 [1]。

与非坏死性急性胆囊炎相比，它与死亡率增加有关（死亡率在 15% 到 50% 之间）[2]。

调查与坏疽性胆囊炎相关的风险和预测因素的回顾性研究表明，男性、患有糖尿病、冠状动脉疾病和其他合并症的老年患者有发生坏疽性胆囊炎的风险。 [1-3] 另一项研究确定入院前较长的延迟时间和低白细胞计数是影响死亡率的独立危险因素，并表明存在糖尿病、天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶和总胆红素的血液水平较高、腹部超声检查发现胆囊周围积液以及从腹腔镜手术转为开腹手术是增加死亡率的危险因素 [2] 在任何情况下，GC 的治疗与 AC 患者的治疗相似，但在存在 GC 的情况下，胆囊切除术可能很困难由于粘连、解剖控制不足、出血等并发症和胆管损伤。

报告的转化率存在很大差异，从 30% 到 50% [4]，低至 8.7% [5]。 这些结果可能是由于术前仔细选择了腹腔镜胆囊切除术和早期手术的患者 [6]。

Hunt 等人 [7] 报道，实施腹腔镜胆囊切除术可降低 GC 的发病率和死亡率。

Onder 等人 [2] 表明，中转开放手术的病例死亡率更高。

最近，许多作者报道坏死性和穿孔性胆囊炎是 COVID-19 肺炎最常见的并发症 [8-9-10]。

最近的一份多社会立场文件建议在抗生素保守治疗失败后考虑经皮胆囊引流，但强调高龄或其他 COVID-19 风险较高的因素不能被视为足以表明这种替代治疗，除非在实际条件下胆囊切除术不可行 [11]。

由于缺乏关于 COVID-19 大流行期间急性胆囊炎患者管理的证据和指南，腹腔镜胆囊切除术（至多在高手术风险患者中进行经皮经胆囊引流术（PTGBD）之前）仍然是治疗的金标准COVID-19 患者急性胆囊炎的发病率高，住院时间长，增加了在医护人员和 COVID-19 阴性患者中传播病毒的风险。

该研究旨在评估 COVID-19 大流行下 Covid (+) 患者坏死性胆囊炎的发病率和死亡率，以改善他们的管理并确认 COVID-19 感染是坏死性胆囊炎的危险因素；评估 COVID-19 大流行期间急性胆囊炎的管理。

审判的理由：

• 调查在 COVID-19 大流行下发生坏死性胆囊炎的危险因素；
• 评估急性胆囊炎的管理，重点关注 COVID (+) 和 COVID (-) 患者手术或非手术治疗的治疗和结果，以改善结果，降低与紧急情况和高危患者相关的发病率和死亡率；
• 确认 COVID-19 疾病是坏死性胆囊炎的危险因素。

目标：

评估 COVID-19 大流行期间 Covid 患者坏死性胆囊炎的发病率；评估 COVID-19 大流行期间出现急性胆囊炎的患者坏死性胆囊炎的患病率；评估 COVID-19 患者和阴性患者坏死性胆囊炎的危险因素。

确认 COVID-19 感染是坏死性胆囊炎的危险因素这一假设；根据 WSES 结石胆囊炎管理国际指南 (2020) 和东京胆囊炎严重程度分类，从死亡率和发病率方面评估早期（症状出现后 72 小时）胆囊切除术和非手术治疗的临床结果.

主要终点评估 Covid-19 大流行期间因急性胆囊炎入院的患者中坏死性胆囊炎的患病率； COVID-19阳性患者队列中坏死性胆囊炎的发生率；评估 Covid-19 感染患者在 Covid-19 大流行期间因坏死性胆囊炎引起的死亡率

次要终点调查诊断为急性胆囊炎的患者和 Covid-19 患者队列中坏死性胆囊炎的危险因素；调查 COVID-19 感染是否是出现坏死性胆囊炎的危险因素；评估 Covid-19 大流行期间急性胆囊炎的管理以及非手术管理策略和手术管理的作用。

学习规划：

国际观察性前瞻性队列研究。

研究人群：

所有被诊断为急性胆囊炎（伴或不伴坏死性胆囊炎）的外科手术成年患者。

纳入标准 因急性胆囊炎在急诊科收治的所有年龄和性别的患者，年龄>=18 岁。

排除标准年龄<18岁的患者。

期间 2021年4月-2021年9月

数据收集 所有流行病学、临床、手术和随访数据都将收集在在线病例报告表上。

样本量计算 这是一项探索性研究，数据将用于调查危险因素、COVID-19 大流行期间诊断为急性胆囊炎的患者中坏死性胆囊炎的患病率，以及选择早期胆囊切除术、延迟胆囊切除术、紧急情况下胆囊的放射性引流和药物治疗（抗生素）。

我们通过考虑文献中报道的坏死性胆囊炎的发生率（对应于 2-30% 的范围）来计算样本量。 考虑到这两个值之间的平均值，并且由于缺乏有关 Covid 患者坏死性胆囊炎发病率的数据，我们假设非 Covid 人群中坏死性胆囊炎发病率的两倍，α 风险估计误差等于到 0.05，研究人群将由 2 组 111 名患者组成

统计分析 这是一项评估 COVID-19 大流行期间因急性胆囊炎入院的患者中坏死性胆囊炎患病率和 Covid (+) 患者坏死性胆囊炎发病率的研究。 将对每个预定参数进行单变量和多变量分析。 在统计分析中，研究人员将按队列（Covid (-) 和 Covid (+) 患者）和性别区分数据。 本研究的主要目的是评估 COVID-19 期间所有急性胆囊炎患者的管理。

主要终点：

急性坏死性胆囊炎患者的住院死亡率 Covid-19 急性坏死性胆囊炎患者的住院死亡率

次要终点评估 Covid+ 患者坏死性胆囊炎的危险因素；评估 Covid-19 大流行期间急性胆囊炎的管理（药物治疗、手术治疗、药物治疗和胆囊放射引流）；确认 COVID-19 感染是发生坏死性胆囊炎的危险因素。

伦理方面 这是一项观察性研究。 它不会试图改变或修改参与医生的临床实践。 参与患者招募的所有外科医生都将包括在研究著作权中。 这是一项观察性研究，不会试图改变或修改参与医师的临床实践。 该研究将满足并遵守赫尔辛基宣言和良好流行病学规范中概述的标准。

参加研究的每个临床中心都负责伦理委员会的批准。

所有参与患者招募的外科医生都将被纳入研究作者身份。

方法和评估：

在开始数据输入之前，每个临床中心都将通过主要研究者指定的编号进行识别。 将提供在线病例报告表来收集数据：访问链接将发送给当地调查人员，以便与当地合作者共享。

安全考虑 不存在安全问题

知情同意 本观察性研究不会试图改变或修改参与医生的实验室或临床实践，因此不需要知情同意。 根据标准临床实践，每位符合条件的患者都将被要求签署一份书面同意书，以授权匿名处理个人数据。

数据管理和统计分析 每个当地调查员都负责数据输入。 Fikri Abu-Zidan 教授是统计分析的协调员。

研究的预期结果 本研究的目的是证明 COVID-19 患者坏死性胆囊炎与血栓栓塞易感性之间的相关性，并且必须对存在一种或多种坏死性胆囊炎危险因素的患者进行手术治疗，而无需长期治疗如果适合手术则延迟。

结果传播和出版政策 该研究的主要成果将于 2021 年 9 月在世界急诊外科学会世界大会上公布。 ChoCO-W 研究采用企业作者身份，所有为这项研究做出贡献的合作者将组成 ChoCO-W 协作组。 该小组将共同撰写所有使用 ChoCO-W 研究数据的出版物。

项目期限 2 年

伦理学 这是一项观察性研究。

预算 无预算研究

融资保险 不适用