Rizikové faktory nekrotické cholecystitidy během pandemie COVID-19. (ChoCO-W)

Pozadí:

Gangrenózní cholecystitida je nejčastější komplikací akutní cholecystitidy postihující asi 15 % (v rozmezí 2–30 %) pacientů a vzniká jako následek ischemie s nekrózou stěny žlučníku [1].

Souvisí se zvýšenou mortalitou (úmrtnost se pohybuje mezi 15 a 50 %) ve srovnání s nenekrotickou akutní cholecystitidou[2].

Retrospektivní studie, které zkoumaly rizikové a prediktivní faktory související s gangrenózní cholecystitidou, ukázaly, že muži, starší pacienti s diabetem, ischemickou chorobou srdeční a dalšími komorbiditami jsou vystaveni riziku vzniku gangrenózní cholecystitidy. [1-3] Jiná studie identifikovala delší prodlevu před přijetím do nemocnice a nízký počet bílých krvinek jako nezávislé rizikové faktory ovlivňující mortalitu a poukázala na přítomnost diabetes mellitus, vyšší hladiny aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy, alkalické fosfatázy a celkového bilirubinu v krvi. , pericholecystická tekutina při ultrasonografii břicha a přechod z laparoskopické operace na otevřenou operaci jako rizikové faktory zvyšující mortalitu [2] V každém případě je léčba GC podobná jako u pacientů s AC, ale v přítomnosti GC může být cholecystektomie obtížná kvůli srůstům, nedostatečné anatomické kontrole, komplikacím jako krvácení a poranění žlučovodů.

Existuje vysoká variabilita uváděné míry konverze, která je 30 % až 50 % [4], až 8,7 % [5]. Tyto výsledky jsou pravděpodobně způsobeny pečlivým předoperačním výběrem pacientů k laparoskopické cholecystektomii a časné operaci [6].

Hunt et al [7] popsali snížení morbidity a mortality po provedení laparoskopické cholecystektomie pro GC.

Onder et al [2] prokázali, že mortalita byla vyšší v případech, kdy došlo ke konverzi na otevřenou operaci.

V poslední době mnoho autorů uvádí nekrotickou a perforovanou cholecystitidu jako nejčastější komplikaci pneumonie COVID-19 [8-9-10].

Nedávný poziční dokument mnoha společností navrhl zvážit perkutánní drenáž žlučníku po selhání konzervativní terapie antibiotiky, ale zdůraznil, že pokročilý věk nebo jiné faktory s vyšším rizikem COVID-19 nelze považovat za dostatečné k indikaci této alternativní léčby kromě v reálných podmínkách neproveditelnosti cholecystektomie [11].

Vzhledem k nedostatku důkazů a pokynů o léčbě pacienta s akutní cholecystitidou během pandemie COVID-19 zůstává zlatým standardem léčby laparoskopická cholecystektomie, které nanejvýš předchází perkutánní trans-žlučníková drenáž (PTGBD) u pacientů s vysokým chirurgickým rizikem. akutní cholecystitidy u pacientů s COVID-19, s vysokou nemocností a délkou hospitalizace, která zvyšuje riziko šíření viru mezi zdravotnickým personálem a negativními pacienty s COVID-19.

Cílem studie je zhodnotit výskyt a mortalitu nekrotické cholecystitidy u pacientů s Covid (+) v rámci pandemie COVID-19, zlepšit jejich léčbu a potvrdit, že infekce COVID-19 je rizikovým faktorem pro nekrotickou cholecystitidu; k posouzení zvládání akutní cholecystitidy během pandemie COVID-19.

Odůvodnění soudu:

• Prozkoumat rizikové faktory rozvoje nekrotické cholecystitidy v rámci pandemie COVID-19;
• Vyhodnotit léčbu akutní cholecystitidy se zaměřením na léčbu a výsledky operačního nebo neoperativního řízení u pacientů s COVID (+) a COVID (-) s cílem zlepšit výsledky, snížit morbiditu a úmrtnost související s pohotovostními službami a vysoce rizikovými pacienty;
• Potvrďte, že onemocnění COVID-19 je rizikovým faktorem pro nekrotickou cholecystitidu.

Cíle:

Vyhodnotit výskyt nekrotické cholecystitidy během pandemie COVID-19 u pacientů s Covidem; Vyhodnotit prevalenci nekrotické cholecystitidy u pacientů s akutní cholecystitidou během pandemie COVID-19; Zhodnoťte rizikové faktory nekrotické cholecystitidy u pacientů s COVID-19 a negativní.

Potvrďte hypotézu, že infekce COVID-19 je rizikovým faktorem nekrotické cholecystitidy; Vyhodnoťte klinické výsledky časné (72 hodin od nástupu příznaků) cholecystektomie a neoperativního řízení podle mezinárodních pokynů WSES (2020) pro léčbu cholecystitidy a klasifikace závažnosti tokijské cholecystitidy z hlediska mortality a morbidity .

Primární cílové parametry Vyhodnotit prevalenci nekrotické cholecystitidy u pacientů přijatých pro akutní cholecystitidu během pandemie Covid-19; Výskyt nekrotizující cholecystitidy v kohortě pacientů pozitivních na COVID-19; Posoudit úmrtnost v důsledku nekrotické cholecystitidy během pandemie Covid-19 mezi pacienty infikovanými Covid-19

Sekundární cílové parametry Prozkoumat rizikové faktory nekrotické cholecystitidy u pacientů přijatých s diagnózou akutní cholecystitidy a v kohortě pacientů s Covid-19; zjistit, zda je infekce COVID-19 rizikovým faktorem pro vznik nekrotické cholecystitidy; posoudit zvládání akutní cholecystitidy během pandemie Covid-19 a roli neoperativní strategie řízení a operativního řízení.

Studovat design:

International Observational Prospective Cohort Study.

Studijní populace:

Všichni dospělí pacienti přijati na chirurgické oddělení s diagnózou akutní cholecystitida (s nekrotizující cholecystitidou i bez ní).

Kritéria pro zařazení Pacienti všech věkových kategorií a pohlaví přijatí na pohotovost pro akutní cholecystitidu ve věku >=18 let.

Kritéria vyloučení Pacienti ve věku < 18 let.

Období duben 2021–září 2021

Sběr dat Všechna epidemiologická, klinická, chirurgická a následná data budou shromažďována na online formuláři kazuistiky.

Výpočet velikosti vzorku Toto je explorativní studie a data budou použita ke zkoumání rizikových faktorů, prevalence nekrotické cholecystitidy u pacientů přijatých s diagnózou akutní cholecystitidy během pandemie COVID-19 a specifických charakteristik výběru mezi časnou cholecystektomií, odloženou cholecystektomií, radiologická drenáž žlučníku a medikamentózní léčba (antibiotika) v nouzovém režimu.

Velikost vzorku jsme vypočítali s ohledem na výskyt nekrotické cholecystitidy uváděný v literatuře, který odpovídá rozmezí 2–30 %. Vezmeme-li v úvahu průměr mezi těmito 2 hodnotami a nedostatek údajů o incidenci nekrotické cholecystitidy u pacientů s Covidem, předpokládáme, že je dvojnásobný výskyt nekrotické cholecystitidy v populaci bez Covid, přičemž odhadovaná chyba rizika alfa je rovna do 0,05, studijní populace bude složena ze 2 kohort po 111 pacientech

Statistická analýza Toto je studie hodnotící prevalenci nekrotické cholecystitidy u pacientů přijatých pro akutní cholecystitidu během pandemie COVID-19 a výskyt nekrotické cholecystitidy u pacientů s Covid (+). Bude provedena jednorozměrná a vícerozměrná analýza každého naplánovaného parametru. Ve statistické analýze bude zkoušející rozlišovat data podle kohort (pacienti s Covidem (-) a Covidem (+)) a pohlaví. Hlavním cílem této studie je posoudit léčbu všech pacientů s akutní cholecystitidou během COVID-19.

Primární koncové body:

Úmrtnost v nemocnici u pacientů s akutní nekrotickou cholecystitidou Úmrtnost v nemocnici u pacientů s Covid-19 s akutní nekrotickou cholecystitidou

Sekundární cílové parametry K posouzení rizikových faktorů nekrotické cholecystitidy u pacientů s Covid+; Zhodnotit management akutní cholecystitidy během pandemie Covid-19 (lékařská léčba, chirurgická léčba, medikamentózní léčba a radiologická drenáž žlučníku); Potvrdit, že infekce COVID-19 je rizikovým faktorem pro rozvoj nekrotické cholecystitidy.

Etické aspekty Toto je pozorovací studie. Nebude se pokoušet měnit nebo upravovat klinickou praxi zúčastněných lékařů. Všichni chirurgové, kteří se podílejí na náboru pacienta, budou zahrnuti do autorství výzkumu. Toto je observační studie, nebude se pokoušet změnit nebo upravit klinickou praxi zúčastněných lékařů. Studie bude splňovat a vyhovovat standardům uvedeným v Helsinské deklaraci a správné epidemiologické praxi.

Každé klinické centrum účastnící se studie odpovídá za schválení Etické komise.

Všichni chirurgové zapojení do náboru pacientů budou zahrnuti do autorství výzkumu.

Metody a hodnocení:

Každé klinické centrum bude před zahájením zadávání údajů identifikováno číslem přiděleným hlavním zkoušejícím. Pro shromažďování údajů bude k dispozici online formulář zprávy o případu: odkaz pro přístup bude zaslán místnímu vyšetřovateli, aby jej mohl sdílet s místními spolupracovníky.

Bezpečnostní aspekty Neexistují žádné bezpečnostní problémy

Informovaný souhlas Tato observační studie se nebude pokoušet změnit nebo upravit laboratorní nebo klinické postupy zúčastněných lékařů, proto nebude vyžadován informovaný souhlas. Každý vhodný pacient pro tuto studii bude požádán, aby podepsal písemný souhlas s povolením anonymního zpracování osobních údajů v souladu se standardní klinickou praxí.

Správa dat a statistická analýza Každý místní vyšetřovatel je zodpovědný za zadávání dat. Prof. Fikri Abu-Zidan je koordinátorem statistické analýzy.

Očekávané výsledky studie Cílem této studie je prokázat korelaci mezi nekrotickou cholecystitidou a predispozicí k tromboembolii u pacientů s COVID-19 a že pacienti s jedním nebo více rizikovými faktory pro nekrotickou cholecystitidu musí být operativně léčeni bez dlouhého trvání. zpoždění, pokud je způsobilý k operaci.

Šíření výsledků a publikační politika Primární výsledky studie budou prezentovány na Světovém kongresu Světové společnosti urgentní chirurgie v září 2021. Studie ChoCO-W zahrnuje korporátní autorství a všichni spolupracovníci, kteří do této studie přispějí, vytvoří skupinu pro spolupráci ChoCO-W. Tato skupina bude spoluautorem všech publikací, ve kterých jsou použita data studie ChoCO-W.

Doba trvání projektu 2 roky

Etika Toto je pozorovací studie.

Rozpočet Žádná rozpočtová studie

Financování a pojištění Neuplatňuje se