Risikofaktoren für nekrotische Cholezystitis während der COVID-19-Pandemie. (ChoCO-W)

Hintergrund:

Die gangränöse Cholezystitis ist die häufigste Komplikation einer akuten Cholezystitis, von der etwa 15 % (Bereich 2–30 %) der Patienten betroffen sind, und tritt als Folge einer Ischämie mit Nekrose der Gallenblasenwand auf [1].

Sie ist mit einer erhöhten Sterblichkeitsrate (Sterblichkeitsrate zwischen 15 und 50 %) im Vergleich zur nicht-nekrotischen akuten Cholezystitis verbunden[2].

Retrospektive Studien, die Risiko- und Vorhersagefaktoren im Zusammenhang mit gangränöser Cholezystitis untersuchten, zeigten, dass Männer, ältere Patienten mit Diabetes, koronarer Herzkrankheit und anderen Komorbiditäten einem Risiko ausgesetzt sind, an gangränöser Cholezystitis zu erkranken. [1-3] Eine andere Studie identifizierte eine längere Verzögerungszeit vor der Krankenhauseinweisung und eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen als unabhängige Risikofaktoren, die die Mortalität beeinflussen, und deutete auf das Vorhandensein von Diabetes mellitus, höhere Blutspiegel von Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, alkalischer Phosphatase und Gesamtbilirubin hin , pericholezystische Flüssigkeit in der Ultraschalluntersuchung des Abdomens und die Umstellung von der laparoskopischen Operation auf die offene Operation als Risikofaktoren, die die Mortalität erhöhen [2] In jedem Fall ist die Behandlung von GC ähnlich der von Patienten mit AC, aber bei Vorhandensein von GC kann eine Cholezystektomie schwierig sein aufgrund von Verwachsungen, unzureichender anatomischer Kontrolle, Komplikationen wie Blutungen und Verletzungen der Gallenwege.

Es gibt eine hohe Variabilität in der gemeldeten Konversionsrate von 30 % bis 50 % [4] bis hinunter zu 8,7 % [5]. Diese Ergebnisse sind wahrscheinlich auf eine sorgfältige präoperative Auswahl von Patienten für die laparoskopische Cholezystektomie und eine frühe Operation zurückzuführen [6].

Hunt et al. [7] berichteten über verringerte Morbiditäts- und Mortalitätsraten bei der Durchführung der laparoskopischen Cholezystektomie für GC.

Onder et al. [2] zeigten, dass die Sterblichkeit in Fällen höher war, in denen eine Umstellung auf eine offene Operation erfolgte.

Kürzlich berichteten viele Autoren über nekrotische und perforierte Cholezystitis als häufigste Komplikation einer COVID-19-Pneumonie [8-9-10].

Ein aktuelles gesellschaftsübergreifendes Positionspapier schlug vor, eine perkutane Drainage der Gallenblase nach Versagen einer konservativen Therapie mit Antibiotika in Betracht zu ziehen, betonte jedoch, dass fortgeschrittenes Alter oder andere Faktoren mit höherem COVID-19-Risiko nicht als ausreichend angesehen werden können, um diese alternative Behandlung anzuzeigen, außer in realen Bedingungen der Undurchführbarkeit der Cholezystektomie [11].

In Ermangelung von Evidenz und Leitlinien zur Behandlung eines Patienten mit akuter Cholezystitis während der COVID-19-Pandemie bleibt die laparoskopische Cholezystektomie, allenfalls mit vorangegangener perkutaner transgallenblasendrainage (PTGBD) bei Patienten mit hohem Operationsrisiko, der Goldstandard für die Behandlung von akuter Cholezystitis bei COVID-19-Patienten, mit hoher Morbiditätsrate und Dauer des Krankenhausaufenthalts, die das Risiko einer Verbreitung des Virus unter Gesundheitspersonal und negativen COVID-19-Patienten erhöhen.

Die Studie zielt darauf ab, die Inzidenz und Mortalität von nekrotischer Cholezystitis bei Covid (+)-Patienten während der COVID-19-Pandemie zu bewerten, ihr Management zu verbessern und zu bestätigen, dass eine COVID-19-Infektion ein Risikofaktor für nekrotische Cholezystitis ist; um das Management einer akuten Cholezystitis während einer COVID-19-Pandemie zu beurteilen.

Begründung des Prozesses:

• Untersuchung der Risikofaktoren für die Entwicklung einer nekrotischen Cholezystitis während der COVID-19-Pandemie;
• Bewertung des Managements der akuten Cholezystitis mit Schwerpunkt auf Behandlungen und Ergebnissen des operativen oder nicht-operativen Managements bei COVID (+)- und COVID (-)-Patienten, um die Ergebnisse zu verbessern und die Morbiditäts- und Mortalitätsraten im Zusammenhang mit Notfallsituationen und Hochrisikopatienten zu senken;
• Bestätigen Sie, dass die COVID-19-Erkrankung ein Risikofaktor für nekrotische Cholezystitis ist.

Ziele:

Bewertung der Inzidenz von nekrotischer Cholezystitis während der COVID-19-Pandemie bei Covid-Patienten; Bewertung der Prävalenz der nekrotischen Cholezystitis bei Patienten mit akuter Cholezystitis während der COVID-19-Pandemie; Bewerten Sie die Risikofaktoren für nekrotische Cholezystitis bei COVID-19-Patienten und negativen.

Bestätigen Sie die Hypothese, dass eine COVID-19-Infektion ein Risikofaktor für nekrotische Cholezystitis ist; Bewerten Sie die klinischen Ergebnisse einer frühen (72 Stunden nach Auftreten der Symptome) Cholezystektomie und einer nicht operativen Behandlung gemäß den internationalen WSES-Richtlinien (2020) für die Behandlung von Zahnstein-Cholezystitis und der Tokyo-Schweregradklassifizierung für Cholezystitis in Bezug auf Mortalität und Morbidität .

Primäre Endpunkte Bewertung der Prävalenz der nekrotischen Cholezystitis bei Patienten, die während der Covid-19-Pandemie wegen akuter Cholezystitis aufgenommen wurden; Die Inzidenz einer nekrotisierenden Cholezystitis in der Kohorte von COVID-19-positiven Patienten; Bewertung der Sterblichkeit aufgrund nekrotischer Cholezystitis während der Covid-19-Pandemie bei Covid-19-infizierten Patienten

Sekundäre Endpunkte Untersuchung der Risikofaktoren für eine nekrotische Cholezystitis bei Patienten, die mit der Diagnose einer akuten Cholezystitis aufgenommen wurden, und in der Kohorte von Covid-19-Patienten; zu untersuchen, ob die COVID-19-Infektion ein Risikofaktor für eine nekrotische Cholezystitis ist; um das Management der akuten Cholezystitis während der Covid-19-Pandemie und die Rolle der nicht-operativen Managementstrategie und des operativen Managements zu bewerten.

Studiendesign:

Internationale prospektive Kohortenbeobachtungsstudie.

Studienpopulation:

Alle erwachsenen Patienten, die mit der Diagnose einer akuten Cholezystitis (mit und ohne nekrotisierende Cholezystitis) in die chirurgische Abteilung aufgenommen wurden.

Einschlusskriterien Patienten jeden Alters und Geschlechts, die wegen akuter Cholezystitis in die Notaufnahme aufgenommen wurden, im Alter von >= 18 Jahren.

Ausschlusskriterien Patienten im Alter von < 18 Jahren.

Zeitraum April 2021-September 2021

Datensammlung Alle epidemiologischen, klinischen, chirurgischen und Follow-up-Daten werden auf einem Online-Fallberichtsformular gesammelt.

Berechnung der Stichprobengröße Dies ist eine explorative Studie, und die Daten werden verwendet, um Risikofaktoren, die Prävalenz der nekrotischen Cholezystitis bei Patienten, die mit der Diagnose einer akuten Cholezystitis während der COVID-19-Pandemie aufgenommen wurden, und die spezifischen Merkmale hinter der Wahl zwischen früher Cholezystektomie, verzögerter Cholezystektomie, Radiologische Drainage der Gallenblase und medikamentöse Behandlung (Antibiotika) im Notfall.

Wir haben die Stichprobengröße unter Berücksichtigung der in der Literatur berichteten Inzidenz von nekrotischer Cholezystitis berechnet, die einem Bereich von 2-30 % entspricht. Unter Berücksichtigung des Mittelwerts zwischen den beiden Werten und in Ermangelung von Daten zur Inzidenz von nekrotischer Cholezystitis bei Covid-Patienten nahmen wir an, dass die Inzidenz von nekrotischer Cholezystitis in der Nicht-Covid-Population doppelt so hoch ist, wobei der geschätzte Fehler des Alpha-Risikos gleich ist bis 0,05, besteht die Studienpopulation aus 2 Kohorten mit 111 Patienten

Statistische Analyse Dies ist eine Studie, die die Prävalenz von nekrotischer Cholezystitis bei Patienten, die wegen akuter Cholezystitis während der COVID-19-Pandemie aufgenommen wurden, und die Inzidenz von nekrotischer Cholezystitis bei Covid (+)-Patienten bewertet. Es wird eine univariate und multivariate Analyse jedes geplanten Parameters durchgeführt. In der statistischen Analyse differenziert der Prüfarzt die Daten nach Kohorten (Covid (-)- und Covid (+)-Patienten) und Geschlecht. Das Hauptziel dieser Studie ist es, das Management aller Patienten mit akuter Cholezystitis während COVID-19 zu bewerten.

Primäre Endpunkte:

Krankenhausmortalität bei Patienten mit akuter nekrotischer Cholezystitis Krankenhausmortalität bei Covid-19-Patienten mit akuter nekrotischer Cholezystitis

Sekundäre Endpunkte Bewertung der Risikofaktoren für nekrotische Cholezystitis bei Covid+-Patienten; Bewertung des Managements der akuten Cholezystitis während der Covid-19-Pandemie (medizinische Behandlung, chirurgische Behandlung, medizinische Behandlung und radiologische Drainage der Gallenblase); Um zu bestätigen, dass eine COVID-19-Infektion ein Risikofaktor für die Entwicklung einer nekrotischen Cholezystitis ist.

Ethische Aspekte Dies ist eine Beobachtungsstudie. Es wird nicht versucht, die klinische Praxis der teilnehmenden Ärzte zu ändern oder zu modifizieren. Alle an der Rekrutierung des Patienten beteiligten Chirurgen werden in die Forschungsautorenschaft einbezogen. Dies ist eine Beobachtungsstudie, sie wird nicht versuchen, die klinische Praxis der teilnehmenden Ärzte zu ändern oder zu modifizieren. Die Studie erfüllt und entspricht den in der Deklaration von Helsinki und guten epidemiologischen Praktiken festgelegten Standards.

Jedes klinische Zentrum, das an der Studie teilnimmt, ist für die Genehmigung durch die Ethikkommission verantwortlich.

Alle an der Rekrutierung der Patienten beteiligten Chirurgen werden in die Forschungsautorenschaft einbezogen.

Methoden und Bewertungen:

Jedes klinische Zentrum wird vor Beginn der Dateneingabe durch eine vom Hauptprüfarzt zugewiesene Nummer identifiziert. Ein Online-Fallberichtsformular wird zur Verfügung stehen, um Daten zu sammeln: Der Link für den Zugang wird an den lokalen Ermittler gesendet, um ihn mit lokalen Mitarbeitern zu teilen.

Sicherheitsüberlegungen Es gibt keine Sicherheitsprobleme

Einverständniserklärung nach Aufklärung Diese Beobachtungsstudie wird nicht versuchen, die Labor- oder klinischen Praktiken der teilnehmenden Ärzte zu ändern oder zu modifizieren, folglich ist eine Einverständniserklärung nach Aufklärung nicht erforderlich. Jeder geeignete Patient für diese Studie wird gebeten, eine schriftliche Einwilligung zu unterzeichnen, um die anonyme Behandlung personenbezogener Daten gemäß der klinischen Standardpraxis zu genehmigen.

Datenverwaltung und statistische Analyse Jeder lokale Ermittler ist für die Dateneingabe verantwortlich. Prof. Fikri Abu-Zidan ist der Koordinator der statistischen Analyse.

Erwartete Ergebnisse der Studie Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen nekrotischer Cholezystitis und einer Prädisposition für Thromboembolien bei COVID-19-Patienten aufzuzeigen und dass die Patienten, die einen oder mehrere Risikofaktoren für eine nekrotische Cholezystitis aufweisen, schnell operativ behandelt werden müssen verzögern, wenn es für eine Operation geeignet ist.

Verbreitung der Ergebnisse und Veröffentlichungsrichtlinie Die Hauptergebnisse der Studie werden auf dem Weltkongress der World Society of Emergency Surgery im September 2021 vorgestellt. Die ChoCO-W-Studie umfasst die Autorenschaft von Unternehmen, und alle Mitarbeiter, die zu dieser Studie beitragen, werden die ChoCO-W-Kooperationsgruppe bilden. Diese Gruppe wird alle Publikationen mitverfassen, in denen ChoCO-W-Studiendaten verwendet werden.

Dauer des Projekts 2 Jahre

Ethik Dies ist eine Beobachtungsstudie.

Budget Keine Budgetstudie

Finanzierung und Versicherung Nicht zutreffend