Risicofactoren voor necrotische cholecystitis tijdens COVID-19-pandemie. (ChoCO-W)

Achtergrond:

Gangreneuze cholecystitis is de meest voorkomende complicatie van acute cholecystitis die ongeveer 15% (bereik 2-30%) van de patiënten treft en treedt op als gevolg van ischemie met necrose van de galblaaswand [1].

Het houdt verband met een verhoogd sterftecijfer (sterftecijfer tussen 15 en 50%) in vergelijking met niet-necrotische acute cholecystitis[2].

Retrospectieve studies waarin risico- en voorspellende factoren met betrekking tot gangreneuze cholecystitis werden onderzocht, toonden aan dat mannen, oudere patiënten met diabetes, coronaire hartziekte en andere comorbiditeiten het risico lopen om gangreneuze cholecystitis te krijgen. [1-3] Een andere studie identificeerde een langere wachttijd voorafgaand aan ziekenhuisopname en een laag aantal witte bloedcellen als onafhankelijke risicofactoren die de mortaliteit beïnvloeden en wees op de aanwezigheid van diabetes mellitus, hogere bloedspiegels van aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, alkalische fosfatase en totaal bilirubine , pericholecystisch vocht in abdominale echografie en conversie van laparoscopische chirurgie naar open chirurgie als risicofactoren die de mortaliteit verhogen [2] In elk geval is de behandeling van GC vergelijkbaar met die van patiënten met AC, maar in aanwezigheid van GC kan cholecystectomie moeilijk zijn vanwege verklevingen, onvoldoende anatomische controle, complicaties zoals bloedingen en letsel aan galwegen.

Er is een grote variabiliteit in het gerapporteerde conversiepercentage van 30% tot 50% [4], tot 8,7% [5]. Deze resultaten zijn waarschijnlijk te danken aan een zorgvuldige preoperatieve selectie van patiënten voor laparoscopische cholecystectomie en vroege chirurgie [6].

Hunt et al [7] rapporteerden verminderde morbiditeit en mortaliteit door de implementatie van laparoscopische cholecystectomie voor GC.

Onder et al [2] toonden aan dat de mortaliteit hoger was in gevallen waarin conversie naar open chirurgie plaatsvond.

Onlangs meldden veel auteurs necrotische en geperforeerde cholecystitis als de meest voorkomende complicatie van COVID-19-pneumonie [8-9-10].

Een recent multi-society position paper suggereerde om percutane drainage van de galblaas te overwegen na het falen van conservatieve therapie met antibiotica, maar benadrukte dat gevorderde leeftijd, of andere factoren met een hoger COVID-19-risico, niet als voldoende kunnen worden beschouwd om deze alternatieve behandeling aan te duiden, behalve in reële omstandigheden van de onuitvoerbaarheid van cholecystectomie [11].

Bij gebrek aan bewijs en richtlijnen over de behandeling van een patiënt met acute cholecystitis tijdens de COVID-19-pandemie, blijft laparoscopische cholecystectomie, hoogstens voorafgegaan door percutane transgalblaasdrainage (PTGBD) bij patiënten met een hoog chirurgisch risico, de gouden standaard voor de behandeling van acute cholecystitis bij COVID-19-patiënten, met een hoog morbiditeitscijfer en een hoge opnameduur, waardoor het risico op verspreiding van het virus onder gezondheidspersoneel en negatieve COVID-19-patiënten toeneemt.

De studie heeft tot doel de incidentie en mortaliteit van necrotische cholecystitis bij Covid (+)-patiënten tijdens de COVID-19-pandemie te evalueren, hun behandeling te verbeteren en te bevestigen dat COVID-19-infectie een risicofactor is voor necrotische cholecystitis; om de behandeling van acute cholecystitis tijdens de COVID-19-pandemie te beoordelen.

De reden voor het proces:

• Onderzoek de risicofactoren voor het ontwikkelen van necrotische cholecystitis tijdens de COVID-19-pandemie;
• Evalueer het beheer van acute cholecystitis, met de nadruk op behandelingen en resultaten van het operatieve of niet-operatieve beheer bij COVID (+) en COVID (-) patiënten om de resultaten te verbeteren, de morbiditeit en mortaliteit in verband met noodsituaties en patiënten met een hoog risico te verminderen;
• Bevestig dat de ziekte van COVID-19 een risicofactor is voor necrotische cholecystitis.

Doelstellingen:

Evalueer de incidentie van necrotische cholecystitis tijdens de COVID-19-pandemie bij Covid-patiënten; Evalueer de prevalentie van necrotische cholecystitis bij patiënten met acute cholecystitis tijdens de COVID-19-pandemie; Evalueer de risicofactoren voor necrotische cholecystitis bij COVID-19-patiënten en negatieve.

Bevestig de hypothese dat COVID-19-infectie een risicofactor is voor necrotische cholecystitis; Evalueer de klinische resultaten van vroege (72 uur vanaf het begin van de symptomen) cholecystectomie en van een niet-operatieve behandeling volgens de internationale WSES-richtlijnen (2020) voor de behandeling van tandsteen cholecystitis en Tokyo-ernstclassificatie voor cholecystitis, in termen van mortaliteit en morbiditeit .

Primaire eindpunten Het evalueren van de prevalentie van necrotische cholecystitis bij patiënten die zijn opgenomen voor acute cholecystitis tijdens de Covid-19-pandemie; De incidentie van necrotiserende cholecystitis in het cohort van COVID-19-positieve patiënten; Om de mortaliteit als gevolg van necrotische cholecystitis tijdens de Covid-19-pandemie bij met Covid-19 geïnfecteerde patiënten te beoordelen

Secundaire eindpunten Het onderzoeken van de risicofactoren voor necrotische cholecystitis bij patiënten die zijn opgenomen met de diagnose acute cholecystitis en in het cohort van Covid-19-patiënten; om te onderzoeken of de COVID-19-infectie een risicofactor is voor het ontstaan ​​van necrotische cholecystitis; om het beheer van acute cholecystitis tijdens de Covid-19-pandemie en de rol van niet-operatieve managementstrategie en operatief management te beoordelen.

Studieontwerp:

Internationale observationele prospectieve cohortstudie.

Studiepopulatie:

Alle volwassen patiënten opgenomen op de chirurgische afdeling met de diagnose acute cholecystitis (met en zonder necrotiserende cholecystitis).

Inclusiecriteria Patiënten van alle leeftijden en geslachten die op de afdeling spoedeisende hulp zijn opgenomen wegens acute cholecystitis, in de leeftijd >=18 jaar.

Uitsluitingscriteria Patiënten < 18 jaar oud.

Periode april 2021-september 2021

Gegevensverzameling Alle epidemiologische, klinische, chirurgische en follow-upgegevens worden verzameld op een online casusrapportageformulier.

Berekening van de steekproefomvang Dit is een verkennend onderzoek en de gegevens zullen worden gebruikt om risicofactoren te onderzoeken, de prevalentie van necrotische cholecystitis bij patiënten die zijn opgenomen met de diagnose acute cholecystitis tijdens de COVID-19-pandemie, en de specifieke kenmerken achter de keuze tussen vroege cholecystectomie, vertraagde cholecystectomie, radiologische drainage van de galblaas en medische behandeling (antibiotica) in een noodsituatie.

We berekenden de steekproefomvang door rekening te houden met de incidentie van necrotische cholecystitis die in de literatuur wordt gerapporteerd en die overeenkomt met een bereik van 2-30%. Rekening houdend met het gemiddelde tussen de 2 waarden, en bij gebrek aan gegevens over de incidentie van necrotische cholecystitis bij Covid-patiënten, waarvan we aannamen dat dit het dubbele is van de incidentie van necrotische cholecystitis in niet-Covid-populatie, met een alfa-risico geschatte fout gelijk tot 0,05, zal de onderzoekspopulatie bestaan ​​uit 2 cohorten van 111 patiënten

Statistische analyse Dit is een studie die de prevalentie van necrotische cholecystitis evalueert bij patiënten die zijn opgenomen voor acute cholecystitis tijdens de COVID-19-pandemie en de incidentie van necrotische cholecystitis bij Covid (+)-patiënten. Er zal een univariate en multivariate analyse van elke geplande parameter worden uitgevoerd. In de statistische analyse zal de onderzoeker gegevens differentiëren naar cohorten (Covid (-) en Covid (+) patiënten) en geslacht. Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de behandeling van alle patiënten met acute cholecystitis tijdens COVID-19.

Primaire eindpunten:

Ziekenhuissterfte onder patiënten met acute necrotische cholecystitis Ziekenhuissterfte onder Covid-19-patiënten met acute necrotische cholecystitis

Secundaire eindpunten Om de risicofactoren voor necrotische cholecystitis bij Covid+-patiënten te beoordelen; Evaluatie van de behandeling van acute cholecystitis tijdens de Covid-19-pandemie (medische behandeling, chirurgische behandeling, medische behandeling en radiologische drainage van de galblaas); Om te bevestigen dat COVID-19-infectie een risicofactor is voor het ontwikkelen van necrotische cholecystitis.

Ethische aspecten Dit is een observationeel onderzoek. Het zal niet proberen de klinische praktijk van de deelnemende artsen te veranderen of aan te passen. Alle chirurgen die betrokken zijn bij de werving van de patiënt zullen worden opgenomen in het auteurschap van het onderzoek. Dit is een observationele studie, het zal niet proberen de klinische praktijk van de deelnemende artsen te veranderen of aan te passen. De studie zal voldoen aan en voldoen aan de normen die zijn uiteengezet in de Verklaring van Helsinki en goede epidemiologische praktijken.

Elk klinisch centrum dat deelneemt aan de studie is verantwoordelijk voor goedkeuring door de ethische commissie.

Alle chirurgen die betrokken zijn bij de werving van patiënten zullen worden opgenomen in het auteurschap van het onderzoek.

Methoden en beoordelingen:

Elk klinisch centrum wordt geïdentificeerd door een nummer dat wordt toegekend door de hoofdonderzoeker voordat de gegevensinvoer wordt gestart. Er zal een online casusrapportageformulier beschikbaar zijn om gegevens te verzamelen: de link voor toegang wordt naar de lokale onderzoeker gestuurd, om te delen met lokale medewerkers.

Veiligheidsoverwegingen Er zijn geen veiligheidsproblemen

Geïnformeerde toestemming Deze observationele studie zal niet proberen de laboratorium- of klinische praktijken van de deelnemende artsen te veranderen of aan te passen, bijgevolg is geïnformeerde toestemming niet vereist. Elke in aanmerking komende patiënt voor deze studie zal worden gevraagd om een ​​schriftelijke toestemming te ondertekenen om toestemming te geven voor de anonieme behandeling van persoonlijke gegevens, volgens de standaard klinische praktijk.

Gegevensbeheer en statistische analyse Elke lokale onderzoeker is verantwoordelijk voor de gegevensinvoer. Prof. Fikri Abu-Zidan is de coördinator van de statistische analyse.

Verwachte resultaten van de studie Het doel van deze studie is om de correlatie aan te tonen tussen necrotische cholecystitis en aanleg voor trombo-embolie bij COVID-19-patiënten en dat de patiënten die een of meer risicofactoren voor necrotische cholecystitis vertonen, operatief moeten worden behandeld zonder lange wachttijden. uitstellen indien geschikt voor een operatie.

Verspreiding van resultaten en publicatiebeleid De belangrijkste resultaten van de studie zullen worden gepresenteerd op het Wereldcongres van de World Society of Emergency Surgery in september 2021. De ChoCO-W-studie omarmt het auteurschap van bedrijven en alle medewerkers die bijdragen aan deze studie zullen de ChoCO-W-samenwerkingsgroep vormen. Deze groep zal co-auteur zijn van alle publicaties waarin ChoCO-W-onderzoeksgegevens worden gebruikt.

Duur van het project 2 jaar

Ethiek Dit is een observationeel onderzoek.

Begroting Geen begrotingsstudie

Financiering en verzekering Niet van toepassing