만성 B형 간염 바이러스 감염 환자를 위한 프라데포비르 치료: 3상 연구
2020년 9월 8일 업데이트: Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.
만성 B형 간염 바이러스 감염 환자를 위한 프라데포비르 치료: 다기관, 이중 맹검, 무작위, 양성 대조군, 제3상 연구
이는 만성 B형 간염 환자에서 프라데포비르 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상 연구다.
피험자는 2:1의 비율로 Pradefovir 그룹과 TDF 그룹으로 무작위 배정됩니다.
치료 기간은 무작위화에서 96w, 개방에서 48w가 될 것입니다.
중간 분석은 모든 피험자가 첫 번째 48주 치료를 완료했을 때 수행됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이것은 무작위배정, 이중 맹검, 양성 약물 평행 대조군, 다기관, 3상 연구입니다. 적격한 HBeAg 양성 또는 HBeAg 음성 만성 B형 간염 환자는 스크리닝 시점에 과거 항바이러스 치료(치료 또는 치료)에 따라 계층화됩니다. 그런 다음 Pradefovir mesylate 정제 그룹 또는 tenofovir disoproxil fumarate 정제 그룹에 2:1의 비율로 무작위로 배정됩니다.
간경화의 보상 단계를 가진 피험자의 비율은 20%를 넘지 않습니다.
환자들은 총 144주간의 항바이러스 치료를 받게 되며, 96주간의 이중맹검 치료 후 모든 대상자들은 추가로 48주 동안 개방형 메실레이트 프라데포비르 정제로 전환하게 됩니다.
처음 48주는 핵심 기간이고 그 다음 96주는 연장 기간입니다.
전체 시험의 효능 및 안전성에 대한 통계 분석을 수행하였다.
(마지막 피험자 1명의 48주 내원 완료 후 중간 분석 진행 예정.
분석가는 블라인드가 해제되고 나머지 참가자는 여전히 블라인드 상태가 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
900
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: daidi Wang
- 전화번호: +86 029 68790358
- 이메일: wangdd@xtyw.com.cn
연구 장소
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130061
- 모병
- The First Hospital of Jilin University
-
연락하다:
- Junqi Niu, Dr.
- 전화번호: 13756661205
- 이메일: junqiniu@aliyun.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세까지의 연령, 남성 또는 여성.
- 6개월 이상 양성인 만성 B형 간염(HBsAg 또는 HBV DNA 양성 또는 간 생검으로 진단된 만성 B형 간염의 진단 및 치료 기준을 충족합니다.
- HBeAg 양성인 경우 HBV DNA 20000 IU/ml 이상; HBeAg 음성인 경우 HBV DNA가 2000 IU/ml 이상입니다.
- 1.2 ULN에서 10 UNL 사이의 ALT 수준.
- 뉴클레오사이드 유사체 또는 인터페론이 6개월 이상 중단된 경우 순진하거나 경험이 있는 치료.
- 출산 가능성이 있는 경우 효과적인 피임법 사용.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 연구 약물, 대사 산물 또는 부형제에 알레르기가 있습니다.
- 이전의 위식도 정맥류 출혈, 간성 뇌병증, 복수가 있는 Child-Pugh B 또는 C와 같은 간 대상부전의 증거
- 의심되거나 확인된 간세포 암종 또는 AFP>50μg/L.
- 기타 간 질환(예: 만성 알코올성 간염, 약물 유발성 간염, 자가면역 간 질환).
- 항바이러스제(adefovir 또는 tenofovir)에 대한 내성.
- 심한 심장, 혈액, 호흡기 및 중추 신경계 질환의 수반되는 질병.
- 만성 신장 질환, 또는 스크리닝 시 Ccr<60ml/min.
- 스크리닝 시 비정상적인 혈액학적 및 생화학적 파라미터: 백혈구 수가 3.0×109/L 미만, 또는 호중구 수가 1.5×109/L 미만, 또는 혈소판 수가 80×109/L 미만, 또는 총 빌리루빈이 2ULN 초과, 또는 PT의 연장은 3초 이상입니다.
- 양성 HCV 또는 양성 HIV.
- 심한 뼈 질환(예: 골연화증, 만성 골수염, 골형성 부전증, 구루병) 또는 다발성 골절.
- 5년 이내의 췌장염 또는 악성 종양의 병력(진단 후 5년 이내에 임상적으로 완치된 자궁경부 상피암, 편평상피암 또는 피부 기저 세포 암종 제외).
- 장기 이식을 받을 계획이거나 이미 받은 적이 있습니다.
- 법률이 정하는 장애(시각장애, 난청, 난청, 난청, 정신장애 등)를 가진 자.
- 지난 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사.
- 임산부 또는 수유부.
- 시험 전 3개월 이내에 임상 시험에 참여했거나 IMP(연구용 의약품)를 복용했습니다.
- 기타 조사관의 판단에 등재할 수 없는 사건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험군
이 그룹의 피험자는 96주 동안 1일 1회 프라데포비르 메실레이트 정제 및 위약 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 정제를 투여받습니다.
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매일 한 번
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활성 비교기: 대조군
이 그룹의 피험자는 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 정제 및 위약 프라데포비르 메실레이트 정제를 96주 동안 매일 1회 투여받게 됩니다.
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매일 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HBV 바이러스 억제
기간: 48주 치료 후
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B형 간염 바이러스(HBV) -DNA 검출 불가(<29IU/ml) 환자 비율
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48주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HBV 바이러스 억제
기간: 4, 8, 12, 24, 36, 72, 96, 144주 치료 후
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B형 간염 바이러스(HBV) -DNA 검출 불가(<29IU/ml) 환자 비율
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4, 8, 12, 24, 36, 72, 96, 144주 치료 후
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HBV 바이러스 억제
기간: 4, 8, 12, 24, 48, 36, 72, 96, 144주 치료 후
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B형 간염 바이러스(HBV) -DNA 검출 불가(<20IU/ml) 환자 비율
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4, 8, 12, 24, 48, 36, 72, 96, 144주 치료 후
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HBV DNA 부하 감소
기간: 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144주차에
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기준선에서 HBV DNA 로드의 변화
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4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144주차에
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ALT 정규화
기간: 4, 8, 12, 24, 48, 36, 72, 96, 144주 치료 후
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ALT 정상화 환자 비율
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4, 8, 12, 24, 48, 36, 72, 96, 144주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Junqi Niu, Dr., The First Hospital of Jilin University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BOJI201939F
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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