慢性 B 型肝炎ウイルス感染患者に対するプラデフォビル治療：第 3 相試験

包含基準:

• 年齢は18歳から65歳まで男女問わず。
• B型慢性肝炎（HBs抗原またはHBV DNAが6か月以上陽性、または肝生検により診断された）の診断および治療基準を満たしています。
• HBeAg 陽性の場合、HBV DNA は 20000 IU/ml 以上。 HBeAg 陰性の場合、HBV DNA は 2000 IU/ml 以上。
• 1.2 ULN から 10 UNL の間の ALT レベル。
• -ヌクレオシド類似体またはインターフェロンが6か月以上停止したときに、治療を受けていないか、経験があります。
• 生殖の可能性が存在する場合は、効果的な避妊手段の使用。
• 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

• -治験薬、代謝産物または賦形剤にアレルギーがある。
• -以前の胃食道静脈瘤出血、肝性脳症、腹水を伴うChild-Pugh BまたはCなどの肝代償不全の証拠
• -肝細胞癌の疑いまたは確認、またはAFP>50μg/L。
• その他の肝疾患（慢性アルコール性肝炎、薬剤性肝炎、自己免疫性肝疾患など）。
• 抗ウイルス薬（アデフォビルまたはテノフォビル）に耐性があります。
• 重度の心臓、血液、呼吸器および中枢神経系疾患の付随疾患。
• -慢性腎臓病、またはスクリーニング時のCcr <60ml /分。
• -スクリーニング時の異常な血液学的および生化学的パラメーター：白血球数が3.0×109 / L未満、または好中球数が1.5×109 / L未満、または血小板数が80×109 / L未満、または総ビリルビンが2ULNを超える、またはPT延長は3秒以上。
• -HCV陽性またはHIV陽性。
• 重度の骨疾患（骨軟化症、慢性骨髄炎、骨形成不全症、くる病など）または多発骨折。
• -5年以内の膵炎または悪性腫瘍の病歴（診断から5年以内に臨床的に治癒した子宮頸部上皮がん、扁平上皮がん、または皮膚の基底細胞がんを除く）。
• 臓器移植を受ける予定があるか、すでに受けている。
• 法律で定められた障害のある方（失明、難聴、難聴、難聴、精神障害など）。
• -過去1年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -治験に参加したか、治験の3か月以内に治験薬（治験薬）を服用した。
• その他、捜査官の判断で登録できなかった事件。