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Tratamento com pradefovir para pacientes com infecções crônicas pelo vírus da hepatite B: um estudo de fase 3

8 de setembro de 2020 atualizado por: Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.

Tratamento com pradefovir para pacientes com infecções crônicas pelo vírus da hepatite B: um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controle positivo, fase 3

Este é um estudo de fase três para avaliar a segurança e eficácia do tratamento com Pradefovir em pacientes com hepatite B crônica. O indivíduo será randomizado para o grupo Pradefovir e grupo TDF em uma proporção de 2:1. A duração do tratamento será de 96 semanas na randomização e seguida de 48 semanas no modo aberto. A análise interina será realizada quando todos os sujeitos concluírem o primeiro tratamento de 48 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

este é um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, com controle paralelo de drogas positivas, multicêntrico. e depois atribuídos aleatoriamente ao grupo de comprimidos de mesilato de pradefovir ou grupo de comprimidos de fumarato de tenofovir disoproxil na proporção de 2:1. A proporção de indivíduos com estágio compensatório de cirrose não é superior a 20%. Os pacientes receberão um total de 144 semanas de tratamento antiviral e, após 96 semanas de tratamento duplo-cego, todos os indivíduos mudarão para comprimidos abertos de mesilato de pradefovir por mais 48 semanas. As primeiras 48 semanas são o período principal e as 96 semanas seguintes são o período de extensão. A análise estatística foi realizada sobre a eficácia e segurança de todo o ensaio. (Após a conclusão da visita de 48 semanas do último sujeito, a análise intermediária será realizada. Os analistas não serão cegados, enquanto os demais participantes ainda serão cegos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

900

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130061
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 65 anos, masculino ou feminino.
  • Atende aos padrões de diagnóstico e tratamento de hepatite B crônica (HBsAg ou HBV DNA positivo por mais de 6 meses ou diagnosticado por biópsia hepática).
  • Para HBeAg positivo, HBV DNA igual ou superior a 20.000 UI/ml; para HBeAg negativo ,HBV DNA igual ou superior a 2000 UI/ml.
  • Nível de ALT entre 1,2 LSN a 10 UNL.
  • Tratamento ingênuo ou experimentado quando quaisquer análogos de nucleos(t)ídeos ou interferons pararam ao longo de 6 meses.
  • Uso de medidas contraceptivas eficazes se houver potencial procriativo.
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Alérgico ao medicamento em estudo, produto metabólico ou excipiente.
  • Evidência de descompensação hepática, como Child-Pugh B ou C, com hemorragia de varizes gastroesofágicas prévia, encefalopatia hepática, ascite
  • Carcinoma hepatocelular suspeito ou confirmado, ou AFP>50μg/L.
  • Outras doenças hepáticas (como hepatite alcoólica crônica, hepatite induzida por drogas, doença hepática autoimune).
  • Resistente a drogas antivirais (adefovir ou tenofovir).
  • Doença concomitante de doenças cardíacas, sanguíneas, respiratórias e do sistema nervoso central graves.
  • Doenças renais crônicas, ou Ccr<60ml/min na triagem.
  • Parâmetros hematológicos e bioquímicos anormais na triagem: Contagem de glóbulos brancos menor que 3,0 × 109/L, ou contagem de neutrófilos menor que 1,5 × 109/L, ou contagem de plaquetas menor que 80 × 109/L, ou bilirrubina total maior que 2ULN, ou o prolongamento do PT mais de 3s.
  • Positivo-HCV ou positivo-HIV.
  • Doença óssea grave (como osteomalácia, osteomielite crônica, osteogênese imperfeita, raquitismo) ou fraturas múltiplas.
  • História de pancreatite ou malignidade dentro de 5 anos (excluindo carcinoma epitelial cervical, carcinoma epitelial escamoso ou carcinoma basocelular da pele que foi clinicamente curado dentro de 5 anos após o diagnóstico).
  • Planeje receber ou já tenha feito um transplante de órgão.
  • Sujeito com deficiência prevista em lei (cegueira, surdez, surdez, surdez, transtornos mentais, etc.).
  • História de abuso de álcool ou drogas no último 1 ano.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Participou de qualquer ensaio clínico ou tomou qualquer IMP (produto médico experimental) dentro de 3 meses antes do ensaio.
  • Outros casos que não puderam ser inscritos no julgamento dos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de teste
o indivíduo neste grupo receberá o comprimido de mesilato de pradefovir e o placebo de comprimido de tenofovir disoproxil fumarato, uma vez ao dia durante 96 semanas
Medicamento: Pradefovir Mesilato; Placebo de Tenofovir disoproxil fumarato comprimido
Uma vez por dia
Comparador Ativo: Grupo de controle
o indivíduo neste grupo receberá comprimido de fumarato de tenofovir disoproxil e placebo de comprimido de mesilato de pradefovir, uma vez ao dia durante 96 semanas.
Medicamento: Tenofovir disoproxil fumarato comprimido; Placebo de Mesilato de Pradefovir
Uma vez por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão viral do VHB
Prazo: Após terapia de 48 semanas
proporção de pacientes com vírus da hepatite B (HBV) -DNA indetectável (<29IU/ml)
Após terapia de 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão viral do VHB
Prazo: Após a terapia de 4, 8, 12, 24, 36, 72, 96, 144 semanas
proporção de pacientes com vírus da hepatite B (HBV) -DNA indetectável (<29IU/ml)
Após a terapia de 4, 8, 12, 24, 36, 72, 96, 144 semanas
Supressão viral do VHB
Prazo: Após terapia de 4, 8, 12, 24, 48, 36, 72, 96, 144 semanas
proporção de pacientes com vírus da hepatite B (HBV) -DNA indetectável (<20IU/ml)
Após terapia de 4, 8, 12, 24, 48, 36, 72, 96, 144 semanas
A redução da carga de DNA do VHB
Prazo: na semana 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144
a alteração da carga de DNA do VHB desde a linha de base
na semana 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144
Normalização ALT
Prazo: Após terapia de 4, 8, 12, 24, 48, 36, 72, 96, 144 semanas
proporção de pacientes com normalização de ALT
Após terapia de 4, 8, 12, 24, 48, 36, 72, 96, 144 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Junqi Niu, Dr., The First Hospital of Jilin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BOJI201939F

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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