Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pradefovirbehandling för patienter med kroniska hepatit B-virusinfektioner: en fas 3-studie

8 september 2020 uppdaterad av: Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.

Pradefovirbehandling för patienter med kroniska hepatit B-virusinfektioner: en multicenter, dubbelblind, randomiserad, positiv kontroll, fas 3-studie

Detta är en fas tre-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Pradefovirbehandling hos patienter med kronisk hepatit B. Försökspersonen kommer att randomiseras till Pradefovir-gruppen och TDF-gruppen i ett förhållande av 2:1. Behandlingslängden kommer att vara 96w i randomisering och följt av 48w i öppen behandling. Den interimistiska analysen kommer att genomföras när alla försökspersoner avslutat den första 48-veckorsbehandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

detta är en randomiserad, dubbelblind, positiv läkemedelsparallellkontroll, multicenter, fas 3-studie. Kvalificerade HBeAg-positiva eller HBeAg-negativa kroniska hepatit B-patienter kommer att stratifieras med historisk antiviral behandling (obehandlad eller behandlad) vid tidpunkten för screening, och sedan slumpmässigt tilldelad Pradefovirmesylat tablettgrupp eller tenofovirdisoproxilfumarat tablettgrupp i förhållandet 2:1. Andelen individer med kompensatoriskt stadium av cirros är inte mer än 20 procent. Patienterna kommer att få totalt 144 veckors antivirala behandlingar, och efter 96 veckors dubbelblind behandling kommer alla försökspersoner att byta till öppna mesylat Pradefovir tabletter i ytterligare 48 veckor. De första 48 veckorna är kärnperioden och de efterföljande 96 veckorna är förlängningsperioden. Statistisk analys utfördes av hela studiens effektivitet och säkerhet. (Efter avslutat 48-veckors besök av den sista patienten kommer interimsanalysen att genomföras. Analytikerna kommer att vara avblindade, medan de återstående deltagarna fortfarande kommer att vara blinda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

900

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130061
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 18 till 65 år, man eller kvinna.
  • Uppfyller diagnos- och behandlingsstandarderna för kronisk hepatit B (HBsAg- eller HBV-DNA-positiv över 6 månader, eller diagnostiserats genom leverbiopsi.
  • För HBeAg-positiv, HBV-DNA lika med eller över 20 000 IE/ml; för HBeAg-negativ, HBV-DNA lika med eller över 2000 IE/ml.
  • ALT-nivå mellan 1,2 ULN till 10 UNL.
  • Behandlingen är naiv eller erfaren när några nukleos(t)ide-analoger eller interferoner upphörde under 6 månader.
  • Användning av effektiva preventivmedel om prokreativ potential finns.
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Allergisk för att studera läkemedel, metabolitprodukt eller hjälpämne.
  • Bevis på leverdekompensation såsom Child-Pugh B eller C, med tidigare gastroesofageal variceal blödning, leverencefalopati, ascites
  • Misstänkt eller bekräftat hepatocellulärt karcinom, eller AFP>50μg/L.
  • Andra leversjukdomar (såsom kronisk alkoholisk hepatit, läkemedelsinducerad hepatit, autoimmun leversjukdom).
  • Resistent mot antivirala läkemedel (adefovir eller tenofovir).
  • Samtidig sjukdom av allvarliga hjärt-, blod-, andnings- och centrala nervsystemsjukdomar.
  • Kroniska njursjukdomar, eller Ccr<60ml/min vid screening.
  • Onormala hematologiska och biokemiska parametrar vid screening: Antal vita blodkroppar mindre än 3,0×109/L，eller neutrofiler mindre än 1,5×109/L，eller trombocytantal mindre än 80×109/L，eller totalt bilirubin mer än 2ULN，eller förlängningen av PT mer än 3s.
  • Positivt-HCV eller positivt-HIV.
  • Allvarlig bensjukdom (som osteomalaci, kronisk osteomyelit, osteogenesis imperfecta, rakitis) eller flera frakturer.
  • Anamnes på pankreatit eller malignitet inom 5 år (exklusive livmoderhalscancer, skivepitelkarcinom eller basalcellscancer i huden som var kliniskt botad inom 5 år efter diagnos).
  • Planerar att ta emot eller har redan genomgått en organtransplantation.
  • Person med funktionsnedsättning enligt lag (blindhet, dövhet, dövhet, dövhet, psykiska störningar, etc.).
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Deltagit i någon klinisk prövning eller tagit någon IMP (medicinsk produkt för undersökning) inom 3 månader före prövningen.
  • Andra mål som inte kunde skrivas in i utredarnas dom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Försöksgrupp
försökspersonen i denna grupp kommer att få Pradefovirmesylattablett och placebo av tenofovirdisoproxilfumarattablett en gång dagligen i 96 veckor
Läkemedel: Pradefovirmesylat;Placebo av Tenofovirdisoproxilfumarattablett
En gång om dagen
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
försökspersonen i denna grupp kommer att få tenofovirdisoproxilfumarattablett och placebo av Pradefovirmesylattablett en gång dagligen i 96 veckor.
Läkemedel: Tenofovirdisoproxilfumarattablett;Placebo av Pradefovirmesylat
En gång om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HBV viral suppression
Tidsram: Efter 48 veckors terapi
andel patienter med hepatit B-virus (HBV) - DNA som inte går att upptäcka (<29IU/ml)
Efter 48 veckors terapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HBV viral suppression
Tidsram: Efter terapi på 4, 8, 12, 24, 36, 72, 96, 144 veckor
andel patienter med hepatit B-virus (HBV) - DNA som inte går att upptäcka (<29IU/ml)
Efter terapi på 4, 8, 12, 24, 36, 72, 96, 144 veckor
HBV viral suppression
Tidsram: Efter terapi på 4, 8, 12, 24, 48, 36, 72, 96, 144 veckor
andel patienter med hepatit B-virus (HBV) - DNA som inte går att upptäcka (<20IU/ml)
Efter terapi på 4, 8, 12, 24, 48, 36, 72, 96, 144 veckor
Minskningen av HBV-DNA-belastning
Tidsram: i vecka 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144
förändringen av HBV-DNA-belastningen från baslinjen
i vecka 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144
ALT-normalisering
Tidsram: Efter terapi på 4, 8, 12, 24, 48, 36, 72, 96, 144 veckor
andel patienter med ALAT-normalisering
Efter terapi på 4, 8, 12, 24, 48, 36, 72, 96, 144 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Junqi Niu, Dr., The First Hospital of Jilin University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Första postat (Faktisk)

10 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BOJI201939F

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit b

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera