Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pradefovirem u pacientů s chronickými infekcemi virem hepatitidy B: studie fáze 3

8. září 2020 aktualizováno: Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.

Léčba pradefovirem pro pacienty s chronickými infekcemi virem hepatitidy B: multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, pozitivní kontrola, studie fáze 3

Toto je studie fáze tři, která hodnotí bezpečnost a účinnost léčby Pradefovirem u pacientů s chronickou hepatitidou B. Subjekt bude randomizován do skupiny Pradefovir a skupiny TDF v poměru 2:1. Délka léčby bude 96 týdnů v randomizaci a následuje 48 týd v otevřené. Průběžná analýza bude provedena, když všechny subjekty dokončí první 48týdenní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, pozitivní paralelní kontrola, multicentrická studie fáze 3. Vhodní HBeAg-pozitivní nebo HBeAg-negativní pacienti s chronickou hepatitidou B budou stratifikováni podle historické antivirové léčby (neléčené nebo léčené) v době screeningu, a poté náhodně rozděleni do skupiny tablet Pradefovir mesylát nebo skupiny tablet tenofovir-disoproxyl-fumarátu v poměru 2:1. Podíl pacientů s kompenzačním stadiem cirhózy není větší než 20 procent. Pacienti dostanou celkem 144 týdnů antivirové léčby a po 96 týdnech dvojitě zaslepené léčby všichni jedinci přejdou na otevřené tablety s mesylátem Pradefovir na dalších 48 týdnů. Prvních 48 týdnů je základní období a následných 96 týdnů je období prodloužení. Byla provedena statistická analýza účinnosti a bezpečnosti celé studie. (Po dokončení 48týdenní návštěvy posledního subjektu bude provedena průběžná analýza. Analytici budou odslepeni, zatímco zbývající účastníci budou stále slepí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

900

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130061
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 65 let, muž nebo žena.
  • Splňuje diagnostické a léčebné standardy chronické hepatitidy B (HBsAg nebo HBV DNA pozitivní po dobu 6 měsíců nebo diagnostikované jaterní biopsií.
  • Pro HBeAg pozitivní, HBV DNA 20 000 IU/ml nebo vyšší; pro HBeAg negativní, HBV DNA rovnou nebo vyšší než 2000 IU/ml.
  • Hladina ALT mezi 1,2 ULN až 10 UNL.
  • Léčba naivní nebo zkušená, když byly zastaveny jakékoli nukleosidové analogy nebo interferony po dobu 6 měsíců.
  • Použití účinných antikoncepčních opatření, pokud existuje rozmnožovací potenciál.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na studované léčivo, metabolitový produkt nebo pomocnou látku.
  • Důkazy jaterní dekompenzace, jako je Child-Pugh B nebo C, s předchozím gastroezofageálním varixovým krvácením, jaterní encefalopatií, ascitem
  • Podezřelý nebo potvrzený hepatocelulární karcinom nebo AFP>50μg/L.
  • Jiná onemocnění jater (jako je chronická alkoholická hepatitida, hepatitida vyvolaná léky, autoimunitní onemocnění jater).
  • Rezistentní vůči antivirotikům (adefovir nebo tenofovir).
  • Průvodní onemocnění závažných onemocnění srdce, krve, dýchacích cest a centrálního nervového systému.
  • Chronická onemocnění ledvin nebo Ccr<60ml/min při screeningu.
  • Abnormální hematologické a biochemické parametry při screeningu: počet bílých krvinek nižší než 3,0 × 109/l nebo počet neutrofilů nižší než 1,5 × 109/l nebo počet krevních destiček nižší než 80 × 109/l nebo celkový bilirubin vyšší než 2 ULN, popř. prodloužení PT více než 3s.
  • Pozitivní-HCV nebo pozitivní-HIV.
  • Závažné onemocnění kostí (jako je osteomalacie, chronická osteomyelitida, osteogenesis imperfecta, křivice) nebo mnohočetné zlomeniny.
  • Pankreatitida nebo malignita v anamnéze do 5 let (s výjimkou cervikálního epiteliálního karcinomu, spinocelulárního epiteliálního karcinomu nebo bazaliomu kůže, který byl klinicky vyléčen do 5 let od diagnózy).
  • Plánujte přijmout nebo jste již podstoupili transplantaci orgánu.
  • Subjekt se zdravotním postižením předepsaným zákonem (slepota, hluchota, hluchota, hluchota, duševní poruchy atd.).
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během posledního 1 roku.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Účastnil se jakékoli klinické studie nebo užíval jakýkoli IMP (zkušební lékařský produkt) během 3 měsíců před zkouškou.
  • Další případy, které se nepodařilo zapsat do posouzení vyšetřovatelů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zkušební skupina
subjekt v této skupině bude dostávat tabletu Pradefovir mesylát a placebo tabletu tenofovir-disoproxyl-fumarát jednou denně po dobu 96 týdnů
Lék: Pradefovir mesylát; Placebo tablety tenofovir-disoproxil-fumarátu
Jednou denně
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
subjekt v této skupině bude dostávat tabletu tenofovir-disoproxyl-fumarátu a placebo tabletu Pradefovir mesylát jednou denně po dobu 96 týdnů.
Lék: Tableta tenofovir-disoproxil-fumarátu;Placebo pradefovir mesylátu
Jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová suprese HBV
Časové okno: Po 48týdenní terapii
podíl pacientů s virem hepatitidy B (HBV) - DNA nedetekovatelná (<29IU/ml)
Po 48týdenní terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová suprese HBV
Časové okno: Po terapii 4, 8, 12, 24, 36, 72, 96, 144 týdnů
podíl pacientů s virem hepatitidy B (HBV) - DNA nedetekovatelná (<29IU/ml)
Po terapii 4, 8, 12, 24, 36, 72, 96, 144 týdnů
Virová suprese HBV
Časové okno: Po terapii 4, 8, 12, 24, 48, 36, 72, 96, 144 týdnů
podíl pacientů s virem hepatitidy B (HBV) - DNA nedetekovatelná (<20IU/ml)
Po terapii 4, 8, 12, 24, 48, 36, 72, 96, 144 týdnů
Snížení zátěže HBV DNA
Časové okno: v týdnu 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144
změna zátěže HBV DNA od výchozí hodnoty
v týdnu 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144
Normalizace ALT
Časové okno: Po terapii 4, 8, 12, 24, 48, 36, 72, 96, 144 týdnů
podíl pacientů s normalizací ALT
Po terapii 4, 8, 12, 24, 48, 36, 72, 96, 144 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junqi Niu, Dr., The First Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BOJI201939F

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit