普拉德福韦治疗慢性乙型肝炎病毒感染患者：3 期研究

纳入标准：

• 年龄18-65岁，男女不限。
• 符合慢性乙型肝炎（HBsAg或HBV DNA阳性6个月以上，或经肝活检确诊）的诊治标准。
• 对于 HBeAg 阳性，HBV DNA 等于或超过 20000 IU/ml；对于 HBeAg 阴性，HBV DNA 等于或超过 2000 IU/ml。
• ALT 水平在 1.2 ULN 到 10 UNL 之间。
• 当任何核苷（酸）类似物或干扰素停止治疗超过 6 个月时，治疗天真或经验丰富。
• 如果存在生育潜力，则使用有效的避孕措施。
• 书面知情同意书。

排除标准：

• 对研究药物、代谢产物或赋形剂过敏。
• 肝功能失代偿的证据，例如 Child-Pugh B 或 C，既往有胃食管静脉曲张出血、肝性脑病、腹水
• 疑似或确诊肝细胞癌，或AFP>50μg/L。
• 其他肝脏疾病（如慢性酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病）。
• 抗病毒药物（阿德福韦或替诺福韦）耐药。
• 伴有严重的心脏、血液、呼吸系统和中枢神经系统疾病。
• 慢性肾脏疾病，或筛查时 Ccr<60ml/min。
• 筛查时血液生化指标异常：白细胞计数低于3.0×109/L，或中性粒细胞计数低于1.5×109/L，或血小板计数低于80×109/L，或总胆红素超过2ULN，或PT延长3s以上。
• HCV 阳性或 HIV 阳性。
• 严重骨病（如骨软化症、慢性骨髓炎、成骨不全症、佝偻病）或多处骨折。
• 5年内有胰腺炎或恶性肿瘤病史（不包括宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或诊断后5年内临床治愈的皮肤基底细胞癌）。
• 计划接受或已经接受器官移植。
• 对象为法律规定的残障人士（失明、失聪、失聪、耳聋、精神障碍等）。
• 最近 1 年内有酒精或药物滥用史。
• 孕妇或哺乳期妇女。
• 参加任何临床试验或在试验前3个月内服用任何IMP（研究性医疗产品）。
• 其他不能纳入调查者判断的案件。