Tratamiento con pradefovir para pacientes con infecciones crónicas por el virus de la hepatitis B: un estudio de fase 3

Criterios de inclusión:

• Edad de 18 a 65 años, hombre o mujer.
• Cumple con los estándares de diagnóstico y tratamiento de la hepatitis B crónica (HBsAg o ADN del VHB positivo durante 6 meses, o diagnosticada por biopsia hepática.
• Para HBeAg positivo, ADN del VHB igual o superior a 20000 UI/ml; para HBeAg negativo, ADN del VHB igual o superior a 2000 UI/ml.
• Nivel ALT entre 1.2 ULN a 10 UNL.
• Tratamiento ingenuo o experimentado cuando cualquier análogo de nucleós(t)ido o interferón se suspendió durante 6 meses.
• Uso de medidas anticonceptivas efectivas si existe potencial procreativo.
• Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Alérgico al fármaco del estudio, al metabolito o al excipiente.
• Evidencia de descompensación hepática como Child-Pugh B o C, con hemorragia previa por várices gastroesofágicas, encefalopatía hepática, ascitis
• Carcinoma hepatocelular sospechado o confirmado, o AFP >50μg/L.
• Otras enfermedades hepáticas (como hepatitis alcohólica crónica, hepatitis inducida por fármacos, enfermedad hepática autoinmune).
• Resistente a los medicamentos antivirales (adefovir o tenofovir).
• Enfermedad concomitante de enfermedades cardíacas, sanguíneas, respiratorias y del sistema nervioso central graves.
• Enfermedades renales crónicas, o Ccr<60ml/min en la selección.
• Parámetros hematológicos y bioquímicos anormales en la selección: Recuento de glóbulos blancos inferior a 3,0 × 109/L, o recuento de neutrófilos inferior a 1,5 × 109/L, o recuento de plaquetas inferior a 80 × 109/L, o bilirrubina total superior a 2LSN, o la prolongación de PT más de 3s.
• VHC positivo o VIH positivo.
• Enfermedad ósea grave (como osteomalacia, osteomielitis crónica, osteogénesis imperfecta, raquitismo) o fracturas múltiples.
• Antecedentes de pancreatitis o malignidad dentro de los 5 años (excluyendo carcinoma epitelial cervical, carcinoma epitelial escamoso o carcinoma de células basales de la piel que se curó clínicamente dentro de los 5 años del diagnóstico).
• Planea recibir o ya ha tenido un trasplante de órgano.
• Sujeto con discapacidad según lo prescrito por la ley (ceguera, sordera, sordera, sordera, trastornos mentales, etc.).
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en el último año.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Participó en cualquier ensayo clínico o tomó cualquier IMP (producto médico en investigación) dentro de los 3 meses anteriores al ensayo.
• Los demás casos que no pudieron ser inscritos a juicio de los investigadores.