Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение прадефовиром пациентов с хроническими вирусными инфекциями гепатита В: исследование фазы 3

8 сентября 2020 г. обновлено: Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.

Лечение прадефовиром пациентов с хроническими инфекциями, вызванными вирусом гепатита В: многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование с положительным контролем, фаза 3

Это исследование третьей фазы по оценке безопасности и эффективности лечения прадефовиром у пациентов с хроническим гепатитом В. Субъекта рандомизируют в группу прадефовира и группу тенофовира в соотношении 2:1. Продолжительность лечения будет составлять 96 недель при рандомизации, а затем 48 недель при открытой. Промежуточный анализ будет проведен, когда все субъекты завершат первое 48-недельное лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

это рандомизированное, двойное слепое, положительное параллельное контрольное исследование, многоцентровое, фаза 3 исследования. Подходящие HBeAg-положительные или HBeAg-отрицательные пациенты с хроническим гепатитом B будут стратифицированы по предшествующему противовирусному лечению (нелеченному или пролеченному) во время скрининга, и затем случайным образом распределяли в группу таблеток прадефовира мезилата или группу таблеток тенофовира дизопроксила фумарата в соотношении 2:1. Доля лиц с компенсаторной стадией цирроза печени составляет не более 20 процентов. Пациенты получат в общей сложности 144 недели противовирусного лечения, а после 96 недель двойного слепого лечения все субъекты перейдут на открытые таблетки мезилата прадефовира еще на 48 недель. Первые 48 недель являются основным периодом, а последующие 96 недель — дополнительным периодом. Был проведен статистический анализ эффективности и безопасности всего исследования. (После завершения 48-недельного визита последнего субъекта будет проведен промежуточный анализ. Аналитики не будут ослеплены, а остальные участники останутся слепыми.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

900

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: daidi Wang
  • Номер телефона: +86 029 68790358
  • Электронная почта: wangdd@xtyw.com.cn

Места учебы

  • Китай
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130061
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Junqi Niu, Dr.
          • Номер телефона: 13756661205
          • Электронная почта: junqiniu@aliyun.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет, мужчина или женщина.
  • Соответствует стандартам диагностики и лечения хронического гепатита В (HBsAg или HBV ДНК положительный в течение 6 месяцев или диагностируется при биопсии печени.
  • Для HBeAg-позитивных ДНК HBV равно или превышает 20000 МЕ/мл; для HBeAg-отрицательного ДНК HBV равно или превышает 2000 МЕ/мл.
  • Уровень АЛТ от 1,2 ВГН до 10 ВГН.
  • Наивное или ранее не получавшее лечение при прекращении приема каких-либо аналогов нуклео(т)идов или интерферонов в течение 6 месяцев.
  • Использование эффективных мер контрацепции при наличии репродуктивного потенциала.
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Аллергия на исследуемый препарат, метаболит или вспомогательное вещество.
  • Признаки печеночной декомпенсации, такие как шкала Чайлд-Пью B или C, с предшествующим гастроэзофагеальным варикозным кровотечением, печеночной энцефалопатией, асцитом
  • Подозрение или подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома или АФП>50 мкг/л.
  • Другие заболевания печени (например, хронический алкогольный гепатит, лекарственный гепатит, аутоиммунное заболевание печени).
  • Устойчив к противовирусным препаратам (адефовир или тенофовир).
  • Сопутствующие заболевания: тяжелые заболевания сердца, крови, органов дыхания и центральной нервной системы.
  • Хронические заболевания почек или Ccr<60 мл/мин при скрининге.
  • Отклонения от нормы гематологических и биохимических показателей при скрининге: количество лейкоцитов менее 3,0×109/л, или количество нейтрофилов менее 1,5×109/л, или количество тромбоцитов менее 80×109/л, или общий билирубин более 2ВГН, или пролонгация ПТ более чем на 3 с.
  • Положительный-ВГС или положительный-ВИЧ.
  • Тяжелое заболевание костей (например, остеомаляция, хронический остеомиелит, несовершенный остеогенез, рахит) или множественные переломы.
  • Панкреатит или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет (исключая эпителиальную карциному шейки матки, плоскоклеточную эпителиальную карциному или базально-клеточную карциному кожи, которая была клинически излечена в течение 5 лет после постановки диагноза).
  • Планируете получить или уже пересадили органы.
  • Субъект с ограниченными возможностями в установленном законодательством порядке (слепота, глухота, глухота, глухота, психические расстройства и т.д.).
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последнего 1 года.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Участвовал в каком-либо клиническом испытании или принимал какой-либо ИЛП (исследуемый медицинский продукт) в течение 3 месяцев до испытания.
  • Другие дела, которые не могли быть зачислены на рассмотрение следователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробная группа
субъект в этой группе будет получать таблетку мезилата прадефовира и таблетку тенофовира дизопроксила фумарата плацебо один раз в день в течение 96 недель.
Лекарство: Прадефовира мезилат; Плацебо таблетки тенофовира дизопроксила фумарата
Раз в день
Активный компаратор: Контрольная группа
субъект в этой группе будет получать таблетку тенофовира дизопроксила фумарата и плацебо в виде таблетки мезилата прадефовира один раз в день в течение 96 недель.
Лекарство: Таблетка тенофовира дизопроксила фумарата; плацебо прадефовира мезилата
Раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подавление вируса ВГВ
Временное ограничение: После 48-недельной терапии
доля пациентов с вирусом гепатита В (HBV) - неопределяемая ДНК (<29 МЕ/мл)
После 48-недельной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подавление вируса ВГВ
Временное ограничение: После терапии 4, 8, 12, 24, 36, 72, 96, 144 нед.
доля пациентов с вирусом гепатита В (HBV) - неопределяемая ДНК (<29 МЕ/мл)
После терапии 4, 8, 12, 24, 36, 72, 96, 144 нед.
Подавление вируса ВГВ
Временное ограничение: После терапии 4, 8, 12, 24, 48, 36, 72, 96, 144 нед.
доля пациентов с вирусом гепатита В (HBV) - неопределяемая ДНК (<20 МЕ/мл)
После терапии 4, 8, 12, 24, 48, 36, 72, 96, 144 нед.
Снижение нагрузки ДНК HBV
Временное ограничение: на 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 неделе
изменение нагрузки ДНК HBV по сравнению с исходным уровнем
на 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 неделе
ALT-нормализация
Временное ограничение: После терапии 4, 8, 12, 24, 48, 36, 72, 96, 144 нед.
доля пациентов с нормализацией АЛТ
После терапии 4, 8, 12, 24, 48, 36, 72, 96, 144 нед.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Junqi Niu, Dr., The First Hospital of Jilin University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BOJI201939F

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться