Pradefovir-behandeling voor patiënten met chronische hepatitis B-virusinfecties: een fase 3-onderzoek

Inclusiecriteria:

• Leeftijd van 18 tot 65 jaar, man of vrouw.
• Voldoet aan de diagnose- en behandelingsnormen van chronische hepatitis B (HBsAg of HBV DNA-positief gedurende 6 maanden, of gediagnosticeerd door leverbiopsie.
• Voor HBeAg-positief, HBV DNA gelijk aan of meer dan 20.000 IE/ml; voor HBeAg-negatief, HBV-DNA gelijk aan of meer dan 2000 IU/ml.
• ALT-niveau tussen 1,2 ULN en 10 UNL.
• Behandelingsnaïef of ervaren wanneer nucleos(t)ide-analogen of interferonen meer dan 6 maanden stopten.
• Gebruik van effectieve anticonceptiemaatregelen als er voortplantingspotentieel bestaat.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Allergisch voor studiegeneesmiddel, metabolietproduct of hulpstof.
• Bewijs van leverdecompensatie zoals Child-Pugh B of C, met eerdere gastro-oesofageale varicesbloeding, hepatische encefalopathie, ascites
• Vermoedelijk of bevestigd hepatocellulair carcinoom, of AFP>50μg/L.
• Andere leverziekten (zoals chronische alcoholische hepatitis, door drugs veroorzaakte hepatitis, auto-immuunziekte van de lever).
• Resistent tegen antivirale middelen (adefovir of tenofovir).
• Gelijktijdige ziekte van ernstige hart-, bloed-, ademhalings- en centrale zenuwstelselaandoeningen.
• Chronische nierziekten, of Ccr<60ml/min bij screening.
• Abnormale hematologische en biochemische parameters bij screening: aantal witte bloedcellen minder dan 3,0 x 109/l, of aantal neutrofielen minder dan 1,5 x 109/l, of aantal bloedplaatjes minder dan 80 x 109/l, of totaal bilirubine meer dan 2ULN, of de verlenging van PT meer dan 3s.
• Positief-HCV of positief-HIV.
• Ernstige botziekte (zoals osteomalacie, chronische osteomyelitis, osteogenesis imperfecta, rachitis) of meervoudige fracturen.
• Geschiedenis van pancreatitis of maligniteit binnen 5 jaar (exclusief cervicaal epitheelcarcinoom, plaveiselepitheelcarcinoom of basaalcelcarcinoom van de huid dat binnen 5 jaar na diagnose klinisch was genezen).
• Plan om een ​​orgaantransplantatie te krijgen of heb deze al gehad.
• Betrokkene met een handicap zoals voorgeschreven door de wet (blindheid, doofheid, doofheid, doofheid, psychische stoornissen, enz.).
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 1 jaar.
• Zwangere of zogende vrouwen.
• Deelgenomen aan een klinische studie of een IMP (medisch product voor onderzoek) gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie.
• Andere zaken die naar het oordeel van de onderzoekers niet konden worden ingeschreven.