Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pradefovir-behandling for pasienter med kroniske hepatitt B-virusinfeksjoner: en fase 3-studie

8. september 2020 oppdatert av: Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.

Pradefovir-behandling for pasienter med kroniske hepatitt B-virusinfeksjoner: en multisenter, dobbeltblind, randomisert, positiv kontroll, fase 3-studie

Dette er en fase tre studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Pradefovir-behandling hos kroniske hepatitt B-pasienter. Personen vil bli randomisert til Pradefovir-gruppen og TDF-gruppen i et forhold på 2:1. Behandlingsvarighet vil være 96w i randomisering og etterfulgt av 48w i åpen. Interimanalysen vil bli utført når alle pasientene har fullført den første 48-ukers behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

dette er en randomisert, dobbeltblind, positiv medikamentparallell kontroll, multisenter, fase 3-studie. Kvalifiserte HBeAg-positive eller HBeAg-negative kroniske hepatitt B-pasienter vil bli stratifisert med historisk antiviral behandling (ubehandlet eller behandlet) på tidspunktet for screening, og deretter tilfeldig tildelt Pradefovirmesylat-tablettgruppen eller tenofovirdisoproksilfumarat-tablettgruppen i et forhold på 2:1. Andelen av personer med kompenserende stadium av skrumplever er ikke mer enn 20 prosent. Pasientene vil få totalt 144 uker med antiviral behandling, og etter 96 uker med dobbeltblind behandling vil alle forsøkspersoner gå over til åpne mesylat Pradefovir tabletter i ytterligere 48 uker. De første 48 ukene er kjerneperioden og de påfølgende 96 ukene er forlengelsesperioden. Statistisk analyse ble utført på effektiviteten og sikkerheten til hele studien. (Etter fullføring av 48 ukers besøk av det siste emnet, vil interimanalysen bli utført. Analytikerne vil bli ublindet, mens de resterende deltakerne fortsatt vil være blinde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

900

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130061
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18 til 65 år, mann eller kvinne.
  • Oppfyller diagnose- og behandlingsstandardene for kronisk hepatitt B (HBsAg eller HBV DNA-positiv over 6 måneder, eller diagnostisert ved leverbiopsi.
  • For HBeAg-positiv, HBV-DNA lik eller over 20000 IE/ml; for HBeAg-negativ, HBV-DNA lik eller over 2000 IE/ml.
  • ALT-nivå mellom 1,2 ULN til 10 UNL.
  • Behandlingen er naiv eller erfaren når noen nukleos(t)ide-analoger eller interferoner stoppet over 6 måneder.
  • Bruk av effektive prevensjonstiltak dersom det er prokreativt potensiale.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk for å studere medikament, metabolittprodukt eller hjelpestoff.
  • Bevis på leverdekompensasjon som Child-Pugh B eller C, med tidligere gastroøsofageal varicealblødning, hepatisk encefalopati, ascites
  • Mistenkt eller bekreftet hepatocellulært karsinom, eller AFP>50μg/L.
  • Andre leversykdommer (som kronisk alkoholisk hepatitt, medikamentindusert hepatitt, autoimmun leversykdom).
  • Resistent mot antivirale legemidler (adefovir eller tenofovir).
  • Samtidig sykdom med alvorlige hjerte-, blod-, luftveis- og sentralnervesystemsykdommer.
  • Kroniske nyresykdommer, eller Ccr<60ml/min ved screening.
  • Unormale hematologiske og biokjemiske parametere ved screening: Antall hvite blodlegemer mindre enn 3,0×109/L, eller nøytrofiltall mindre enn 1,5×109/L, eller antall blodplater mindre enn 80×109/L, eller totalt bilirubin mer enn 2ULN, eller forlengelsen av PT mer enn 3s.
  • Positiv-HCV eller positiv-HIV.
  • Alvorlig beinsykdom (som osteomalaci, kronisk osteomyelitt, osteogenesis imperfecta, rakitt) eller flere brudd.
  • Anamnese med pankreatitt eller malignitet innen 5 år (unntatt livmorhalsepitelkarsinom, plateepitelkarsinom eller basalcellekarsinom i huden som ble klinisk kurert innen 5 år etter diagnosen).
  • Planlegger å motta eller har allerede hatt en organtransplantasjon.
  • Person med nedsatt funksjonsevne som foreskrevet i loven (blindhet, døvhet, døvhet, døvhet, psykiske lidelser osv.).
  • Anamnese med alkohol- eller narkotikamisbruk siste 1 år.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Deltok i en hvilken som helst klinisk utprøving eller tok et IMP (investigational medical product) innen 3 måneder før utprøvingen.
  • Andre saker som ikke kunne innskrives i etterforskernes dom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prøvegruppe
forsøkspersonen i denne gruppen vil få Pradefovirmesylat-tablett og placebo av tenofovirdisoproksilfumarat-tablett en gang daglig i 96 uker
Legemiddel: Pradefovirmesylat;Placebo av Tenofovirdisoproksilfumarat-tablett
En gang om dagen
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
forsøkspersonen i denne gruppen vil få tenofovirdisoproksilfumarat-tablett og placebo av Pradefovirmesylat-tablett, én gang daglig i 96 uker.
Legemiddel: Tenofovirdisoproxilfumarattablett;Placebo av Pradefovirmesylat
En gang om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HBV viral undertrykkelse
Tidsramme: Etter 48 ukers behandling
andel pasienter med hepatitt B-virus (HBV) - DNA som ikke kan påvises (<29IU/ml)
Etter 48 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HBV viral undertrykkelse
Tidsramme: Etter behandling på 4, 8, 12, 24, 36, 72, 96, 144 uker
andel pasienter med hepatitt B-virus (HBV) - DNA som ikke kan påvises (<29IU/ml)
Etter behandling på 4, 8, 12, 24, 36, 72, 96, 144 uker
HBV viral undertrykkelse
Tidsramme: Etter behandling på 4, 8, 12, 24, 48, 36, 72, 96, 144 uker
andel pasienter med hepatitt B-virus (HBV) - DNA som ikke kan påvises (<20 IE/ml)
Etter behandling på 4, 8, 12, 24, 48, 36, 72, 96, 144 uker
Reduksjonen av HBV DNA-belastning
Tidsramme: i uke 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144
endringen av HBV DNA-belastning fra baseline
i uke 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144
ALT-normalisering
Tidsramme: Etter behandling på 4, 8, 12, 24, 48, 36, 72, 96, 144 uker
andel pasienter med ALAT-normalisering
Etter behandling på 4, 8, 12, 24, 48, 36, 72, 96, 144 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Junqi Niu, Dr., The First Hospital of Jilin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BOJI201939F

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt b

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere