Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pradefovir-behandling til patienter med kroniske hepatitis B-virusinfektioner: en fase 3-undersøgelse

8. september 2020 opdateret af: Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.

Pradefovir-behandling til patienter med kroniske hepatitis B-virusinfektioner: et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, positiv kontrol, fase 3-studie

Dette er et fase tre studie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Pradefovir-behandling hos kroniske hepatitis B-patienter. Forsøgspersonen vil blive randomiseret til Pradefovir-gruppen og TDF-gruppen i et forhold på 2:1. Behandlingsvarighed vil være 96w i randomisering og efterfulgt af 48w i åben tilstand. Interimanalysen vil blive udført, når alle forsøgspersoner har afsluttet den første 48-ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

dette er en randomiseret, dobbelt-blind, positiv lægemiddel parallel kontrol, multicenter, fase 3 undersøgelse. Kvalificerede HBeAg-positive eller HBeAg-negative kroniske hepatitis B-patienter vil blive stratificeret ved historisk antiviral behandling (ubehandlet eller behandlet) på tidspunktet for screening, og derefter tilfældigt tildelt til Pradefovirmesylat-tabletgruppe eller tenofovirdisoproxilfumarat-tabletgruppe i et forhold på 2:1. Andelen af ​​individer med kompenserende cirrosestadie er ikke mere end 20 procent. Patienterne vil modtage i alt 144 ugers antivirale behandlinger, og efter 96 ugers dobbeltblind behandling vil alle forsøgspersoner skifte til åbne mesylat Pradefovir tabletter i yderligere 48 uger. De første 48 uger er kerneperioden og de efterfølgende 96 uger er forlængelsesperioden. Der blev udført statistisk analyse af effektiviteten og sikkerheden af ​​hele forsøget. (Efter afslutningen af ​​48-ugers besøg af det sidste emne, vil den foreløbige analyse blive udført. Analytikerne vil være afblindede, mens de resterende deltagere stadig vil være blinde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

900

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130061
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 65 år, mand eller kvinde.
  • Opfylder diagnose- og behandlingsstandarderne for kronisk hepatitis B (HBsAg eller HBV DNA-positiv over 6 måneder, eller diagnosticeret ved leverbiopsi.
  • For HBeAg-positiv, HBV-DNA lig med eller over 20000 IE/ml; for HBeAg negativ, HBV DNA lig med eller over 2000 IE/ml.
  • ALT-niveau mellem 1,2 ULN til 10 UNL.
  • Behandlingen er naiv eller erfaren, når nukleos(t)ide-analoger eller interferoner stoppede i løbet af 6 måneder.
  • Brug af effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger, hvis der er prokreativt potentiale.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for at studere lægemiddel, stofskifteprodukt eller hjælpestof.
  • Tegn på leverdekompensation såsom Child-Pugh B eller C, med tidligere gastroøsofageal varicealblødning, hepatisk encefalopati, ascites
  • Mistænkt eller bekræftet hepatocellulært karcinom eller AFP>50 μg/L.
  • Andre leversygdomme (såsom kronisk alkoholisk hepatitis, lægemiddelinduceret hepatitis, autoimmun leversygdom).
  • Resistent over for antivirale lægemidler (adefovir eller tenofovir).
  • Samtidig sygdom med alvorlige hjerte-, blod-, luftvejs- og centralnervesystemsygdomme.
  • Kroniske nyresygdomme, eller Ccr<60ml/min ved screening.
  • Unormale hæmatologiske og biokemiske parametre ved screening: Antal hvide blodlegemer mindre end 3,0×109/L, eller neutrofiltal mindre end 1,5×109/L, eller blodpladetal mindre end 80×109/L, eller total bilirubin mere end 2ULN, eller forlængelsen af ​​PT mere end 3s.
  • Positiv-HCV eller positiv-HIV.
  • Alvorlig knoglesygdom (såsom osteomalaci, kronisk osteomyelitis, osteogenesis imperfecta, rakitis) eller flere frakturer.
  • Anamnese med pancreatitis eller malignitet inden for 5 år (eksklusive cervikal epitelcarcinom, pladeepitelcarcinom eller basalcellecarcinom i huden, der blev klinisk helbredt inden for 5 år efter diagnosen).
  • Planlægger at modtage eller har allerede haft en organtransplantation.
  • Person med handicap som foreskrevet ved lov (blindhed, døvhed, døvhed, døvhed, psykiske lidelser osv.).
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste 1 år.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Deltog i ethvert klinisk forsøg eller tog et IMP (undersøgelsesmedicinsk produkt) inden for 3 måneder før forsøget.
  • Andre sager, der ikke kunne optages i efterforskernes dom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøvegruppe
forsøgsperson i denne gruppe vil modtage Pradefovirmesylat-tablet og placebo af tenofovirdisoproxilfumarat-tablet en gang dagligt i 96 uger
Medicin: Pradefovirmesylat; Placebo af Tenofovir disoproxilfumarat tablet
En gang dagligt
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
forsøgspersonen i denne gruppe vil modtage tenofovirdisoproxilfumarat-tablet og placebo af Pradefovirmesylat-tablet en gang dagligt i 96 uger.
Medicin: Tenofovirdisoproxilfumarat-tablet;Placebo af Pradefovirmesylat
En gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBV viral suppression
Tidsramme: Efter 48 ugers behandling
andel af patienter med hepatitis B-virus(HBV) -DNA, der ikke kan påvises (<29IU/ml)
Efter 48 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBV viral suppression
Tidsramme: Efter behandling på 4, 8, 12, 24, 36, 72, 96, 144 uger
andel af patienter med hepatitis B-virus(HBV) -DNA, der ikke kan påvises (<29IU/ml)
Efter behandling på 4, 8, 12, 24, 36, 72, 96, 144 uger
HBV viral suppression
Tidsramme: Efter behandling på 4, 8, 12, 24, 48, 36, 72, 96, 144 uger
andel af patienter med hepatitis B-virus(HBV) -DNA, der ikke kan påvises (<20IU/ml)
Efter behandling på 4, 8, 12, 24, 48, 36, 72, 96, 144 uger
Reduktion af HBV DNA-belastning
Tidsramme: i uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144
ændringen af ​​HBV DNA-belastning fra baseline
i uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144
ALT normalisering
Tidsramme: Efter behandling på 4, 8, 12, 24, 48, 36, 72, 96, 144 uger
andel af patienter med ALAT-normalisering
Efter behandling på 4, 8, 12, 24, 48, 36, 72, 96, 144 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junqi Niu, Dr., The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2020

Først opslået (Faktiske)

10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BOJI201939F

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner