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Traitement au pradefovir pour les patients atteints d'infections chroniques par le virus de l'hépatite B : une étude de phase 3

8 septembre 2020 mis à jour par: Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.

Traitement par le pradefovir pour les patients atteints d'infections chroniques par le virus de l'hépatite B : une étude de phase 3 multicentrique, à double insu, randomisée et à contrôle positif

Il s'agit d'une étude de phase trois visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement par Pradefovir chez les patients atteints d'hépatite B chronique. Le sujet sera randomisé dans le groupe Pradefovir et le groupe TDF dans un rapport de 2:1. La durée du traitement sera de 96 semaines en randomisation et suivie de 48 semaines en ouvert. L'analyse intermédiaire sera effectuée lorsque tous les sujets auront terminé le premier traitement de 48 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, à contrôle parallèle positif, multicentrique, de phase 3. Les patients éligibles pour l'hépatite B chronique HBeAg-positif ou HBeAg-négatif seront stratifiés par traitement antiviral historique (non traité ou traité) au moment du dépistage, puis assigné au hasard au groupe de comprimés de mésylate de pradefovir ou au groupe de comprimés de fumarate de ténofovir disoproxil selon un rapport de 2: 1. La proportion de sujets présentant un stade compensatoire de cirrhose n'est pas supérieure à 20 %. Les patients recevront un total de 144 semaines de traitements antiviraux, et après 96 semaines de traitement en double aveugle, tous les sujets passeront aux comprimés ouverts de mésylate Pradefovir pendant 48 semaines supplémentaires. Les 48 premières semaines sont la période de base et les 96 semaines suivantes sont la période de prolongation. Une analyse statistique a été menée sur l'efficacité et la sécurité de l'ensemble de l'essai. (Après la fin de la visite de 48 semaines du dernier sujet, l'analyse intermédiaire sera effectuée. Les analystes ne seront pas en aveugle, tandis que les participants restants seront toujours en aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

900

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130061
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 à 65 ans, homme ou femme.
  • Répond aux normes de diagnostic et de traitement de l'hépatite B chronique (AgHBs ou ADN du VHB positif sur 6 mois, ou diagnostiqué par biopsie hépatique.
  • Pour AgHBe positif, ADN VHB égal ou supérieur à 20 000 UI/ml ; pour AgHBe négatif, ADN VHB égal ou supérieur à 2000 UI/ml.
  • Niveau ALT entre 1,2 ULN et 10 UNL.
  • Naïf de traitement ou expérimenté lorsqu'un analogue nucléos(t)idique ou un interféron s'est arrêté pendant 6 mois.
  • Utilisation de mesures contraceptives efficaces si le potentiel de procréation existe.
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Allergique au médicament à l'étude, au métabolite ou à l'excipient.
  • Preuve de décompensation hépatique telle que Child-Pugh B ou C, avec antécédents d'hémorragie variqueuse gastro-œsophagienne, encéphalopathie hépatique, ascite
  • Carcinome hépatocellulaire suspecté ou confirmé, ou AFP>50μg/L.
  • Autres maladies du foie (telles que l'hépatite alcoolique chronique, l'hépatite d'origine médicamenteuse, les maladies auto-immunes du foie).
  • Résistant aux médicaments antiviraux (adéfovir ou ténofovir).
  • Maladie concomitante de maladies cardiaques, sanguines, respiratoires et du système nerveux central graves.
  • Maladies rénales chroniques, ou Ccr<60ml/min au dépistage.
  • Paramètres hématologiques et biochimiques anormaux lors du dépistage : Nombre de globules blancs inférieur à 3,0 × 109/L, ou nombre de neutrophiles inférieur à 1,5 × 109/L, ou nombre de plaquettes inférieur à 80 × 109/L, ou bilirubine totale supérieure à 2 ULN, ou la prolongation de PT plus de 3s.
  • Positif-VHC ou positif-VIH.
  • Maladie osseuse grave (telle qu'ostéomalacie, ostéomyélite chronique, ostéogenèse imparfaite, rachitisme) ou fractures multiples.
  • Antécédents de pancréatite ou de malignité dans les 5 ans (à l'exclusion du carcinome épithélial cervical, du carcinome épithélial squameux ou du carcinome basocellulaire de la peau qui a été cliniquement guéri dans les 5 ans suivant le diagnostic).
  • Prévoyez de recevoir ou avez déjà reçu une greffe d'organe.
  • Sujet handicapé tel que prescrit par la loi (cécité, surdité, surdité, surdité, troubles mentaux, etc.).
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours de la dernière année.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Participé à un essai clinique ou pris un IMP (produit médical expérimental) dans les 3 mois précédant l'essai.
  • D'autres affaires qui n'ont pu être inscrites au jugement des enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'essai
le sujet de ce groupe recevra un comprimé de mésylate de Pradéfovir et le placebo de comprimé de fumarate de ténofovir disoproxil, une fois par jour pendant 96 semaines
Médicament: Pradéfovir mésylate ; Placebo du comprimé de fumarate de ténofovir disoproxil
Une fois par jour
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le sujet de ce groupe recevra un comprimé de fumarate de ténofovir disoproxil et le placebo de comprimé de mésylate de Pradéfovir, une fois par jour pendant 96 semaines.
Médicament: Comprimé de fumarate de ténofovir disoproxil ; Placebo de mésylate de pradefovir
Une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression virale du VHB
Délai: Après 48 semaines de traitement
proportion de patients avec le virus de l'hépatite B (VHB) -ADN indétectable (<29IU/ml)
Après 48 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression virale du VHB
Délai: Après un traitement de 4, 8, 12, 24, 36, 72, 96, 144 semaines
proportion de patients avec le virus de l'hépatite B (VHB) -ADN indétectable (<29IU/ml)
Après un traitement de 4, 8, 12, 24, 36, 72, 96, 144 semaines
Suppression virale du VHB
Délai: Après un traitement de 4, 8, 12, 24, 48, 36, 72, 96, 144 semaines
proportion de patients atteints du virus de l'hépatite B (VHB) -ADN indétectable (< 20 UI/ml)
Après un traitement de 4, 8, 12, 24, 48, 36, 72, 96, 144 semaines
La réduction de la charge d'ADN du VHB
Délai: aux semaines 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144
le changement de la charge d'ADN du VHB par rapport à la ligne de base
aux semaines 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144
Normalisation ALT
Délai: Après un traitement de 4, 8, 12, 24, 48, 36, 72, 96, 144 semaines
proportion de patients avec normalisation des ALAT
Après un traitement de 4, 8, 12, 24, 48, 36, 72, 96, 144 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Junqi Niu, Dr., The First Hospital of Jilin University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Première publication (Réel)

10 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BOJI201939F

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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