Pradefovir-Behandlung für Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion: eine Phase-3-Studie

Einschlusskriterien:

• Alter von 18 bis 65 Jahren, männlich oder weiblich.
• Erfüllt die Diagnose- und Behandlungsstandards für chronische Hepatitis B (HBsAg- oder HBV-DNA-positiv über 6 Monate oder durch Leberbiopsie diagnostiziert).
• Für HBeAg-positiv, HBV-DNA gleich oder über 20000 IE/ml; für HBeAg-negativ, HBV-DNA gleich oder über 2000 IE/ml.
• ALT-Level zwischen 1,2 ULN und 10 UNL.
• Therapienaiv oder erfahren, wenn Nukleos(t)id-Analoga oder Interferone über 6 Monate abgesetzt wurden.
• Anwendung wirksamer Verhütungsmaßnahmen, wenn ein Fortpflanzungspotential besteht.
• Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Allergisch gegen Studienmedikament, Metabolitenprodukt oder Hilfsstoff.
• Nachweis einer hepatischen Dekompensation wie Child-Pugh B oder C, mit vorangegangener gastroösophagealer Varizenblutung, hepatischer Enzephalopathie, Aszites
• Verdacht auf oder bestätigtes hepatozelluläres Karzinom oder AFP > 50 μg/l.
• Andere Lebererkrankungen (z. B. chronische Alkoholhepatitis, arzneimittelinduzierte Hepatitis, autoimmune Lebererkrankung).
• Resistent gegen antivirale Medikamente (Adefovir oder Tenofovir).
• Begleiterkrankung schwerer Erkrankungen des Herzens, des Blutes, der Atemwege und des zentralen Nervensystems.
• Chronische Nierenerkrankungen oder Ccr < 60 ml/min beim Screening.
• Anormale hämatologische und biochemische Parameter beim Screening: Leukozytenzahl unter 3,0 × 109/l oder Neutrophilenzahl unter 1,5 × 109/l oder Blutplättchenzahl unter 80 × 109/l oder Gesamtbilirubin über 2 ULN oder die Verlängerung von PT mehr als 3s.
• Positiv-HCV oder positiv-HIV.
• Schwere Knochenerkrankung (wie Osteomalazie, chronische Osteomyelitis, Osteogenesis imperfecta, Rachitis) oder mehrere Frakturen.
• Vorgeschichte von Pankreatitis oder Malignität innerhalb von 5 Jahren (ausgenommen Zervixepithelkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut, das innerhalb von 5 Jahren nach Diagnose klinisch geheilt wurde).
• Planen Sie eine Organtransplantation oder hatten bereits eine Organtransplantation.
• Subjekt mit einer gesetzlich vorgeschriebenen Behinderung (Blindheit, Taubheit, Taubheit, Taubheit, psychische Störungen usw.).
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten 1-Jahres.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Teilnahme an einer klinischen Studie oder Einnahme eines IMP (Investigational Medical Product) innerhalb von 3 Monaten vor der Studie.
• Andere Fälle, die nicht in das Urteil der Ermittler aufgenommen werden konnten.