Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pradefowirem pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B: badanie fazy 3

8 września 2020 zaktualizowane przez: Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.

Leczenie pradefowirem pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy 3 z kontrolą pozytywną

Jest to badanie fazy trzeciej oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia pradefowirem u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Osobnik zostanie losowo przydzielony do grupy Pradefovir i grupy TDF w stosunku 2:1. Czas trwania leczenia wyniesie 96 tyg. w randomizacji, a następnie 48 tyg. w otwartym. Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona, gdy wszyscy uczestnicy ukończą pierwsze 48-tygodniowe leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z równoległą kontrolą dodatnią. Kwalifikujący się pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim lub ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg zostaną podzieleni na straty według wcześniejszego leczenia przeciwwirusowego (nieleczonych lub leczonych) w czasie badania przesiewowego, a następnie losowo przydzieleni do grupy tabletek mezylanu pradefowiru lub grupy tabletek fumaranu dizoproksylu tenofowiru w stosunku 2:1. Odsetek osobników z wyrównawczym stadium marskości wynosi nie więcej niż 20 procent. Pacjenci otrzymają łącznie 144 tygodnie leczenia przeciwwirusowego, a po 96 tygodniach leczenia metodą podwójnie ślepej próby wszyscy uczestnicy przejdą na otwarte tabletki mesylanu Pradefoviru na dodatkowe 48 tygodni. Pierwsze 48 tygodni to okres podstawowy, a kolejne 96 tygodni to okres przedłużenia. Przeprowadzono analizę statystyczną skuteczności i bezpieczeństwa całego badania. (Po zakończeniu 48-tygodniowej wizyty ostatniego badanego zostanie przeprowadzona analiza tymczasowa. Analitycy zostaną odblokowani, podczas gdy pozostali uczestnicy nadal będą niewidomi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

900

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130061
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat, mężczyzna lub kobieta.
  • Spełnia standardy diagnostyki i leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBsAg lub HBV DNA dodatnie w ciągu 6 miesięcy lub zdiagnozowane na podstawie biopsji wątroby.
  • HBeAg dodatni, HBV DNA równy lub większy niż 20000 IU/ml; dla HBeAg ujemny, DNA HBV równy lub większy niż 2000 IU/ml.
  • Poziom ALT od 1,2 ULN do 10 UNL.
  • Leczenie naiwne lub doświadczone, gdy jakiekolwiek analogi nukleozydów lub interferony przestały działać w ciągu 6 miesięcy.
  • Stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych, jeśli istnieje potencjał prokreacyjny.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulenie na badany lek, produkt metabolitu lub substancję pomocniczą.
  • Dowody dekompensacji czynności wątroby, takie jak Child-Pugh B lub C, z wcześniejszym krwotokiem z żylaków przełyku, encefalopatią wątrobową, wodobrzuszem
  • Podejrzenie lub potwierdzony rak wątrobowokomórkowy lub AFP >50 μg/l.
  • Inne choroby wątroby (takie jak przewlekłe alkoholowe zapalenie wątroby, polekowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczna choroba wątroby).
  • Odporny na leki przeciwwirusowe (adefovir lub tenofowir).
  • Choroba współistniejąca z ciężkimi chorobami serca, krwi, układu oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego.
  • Przewlekłe choroby nerek lub Ccr <60 ml/min w badaniu przesiewowym.
  • Nieprawidłowe parametry hematologiczne i biochemiczne podczas badania przesiewowego: liczba białych krwinek poniżej 3,0 × 109/l lub liczba neutrofili poniżej 1,5 × 109/l lub liczba płytek krwi poniżej 80 × 109/l lub stężenie bilirubiny całkowitej powyżej 2 GGN lub wydłużenie PT o więcej niż 3s.
  • Pozytywny-HCV lub pozytywny-HIV.
  • Ciężka choroba kości (taka jak osteomalacja, przewlekłe zapalenie kości i szpiku, osteogenesis imperfecta, krzywica) lub wielokrotne złamania.
  • Historia zapalenia trzustki lub nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat (z wyłączeniem raka nabłonka szyjki macicy, raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego skóry, który został klinicznie wyleczony w ciągu 5 lat od rozpoznania).
  • Planujesz otrzymać lub już miałeś przeszczep narządu.
  • Podmiot niepełnosprawny zgodnie z prawem (ślepota, głuchota, głuchota, głuchota, zaburzenia psychiczne itp.).
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub przyjmował jakikolwiek IMP (badany produkt medyczny) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
  • Inne przypadki, które nie mogły zostać wpisane do oceny śledczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa próbna
osoba z tej grupy będzie otrzymywać tabletkę mezylanu pradefowiru i placebo w postaci tabletki fumaranu dizoproksylu tenofowiru raz dziennie przez 96 tygodni
Lek: Mesylan pradefowiru; Placebo tabletki fumaranu dizoproksylu tenofowiru
Raz dziennie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
osoba z tej grupy będzie otrzymywać tabletkę fumaranu dizoproksylu tenofowiru i placebo w postaci tabletki mesylanu Pradefoviru raz dziennie przez 96 tygodni.
Lek: Tabletka fumaranu dizoproksylu tenofowiru; Placebo mesylanu pradefowiru
Raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Supresja wirusa HBV
Ramy czasowe: Po 48-tygodniowej terapii
odsetek pacjentów z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) - DNA niewykrywalne (<29IU/ml)
Po 48-tygodniowej terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Supresja wirusa HBV
Ramy czasowe: Po terapii 4, 8, 12, 24, 36, 72, 96, 144 tygodni
odsetek pacjentów z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) - DNA niewykrywalne (<29IU/ml)
Po terapii 4, 8, 12, 24, 36, 72, 96, 144 tygodni
Supresja wirusa HBV
Ramy czasowe: Po terapii 4, 8, 12, 24, 48, 36, 72, 96, 144 tygodni
odsetek pacjentów z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) - DNA niewykrywalne (<20IU/ml)
Po terapii 4, 8, 12, 24, 48, 36, 72, 96, 144 tygodni
Redukcja miana HBV DNA
Ramy czasowe: w 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 tygodniu
zmiana miana HBV DNA w porównaniu z wartością wyjściową
w 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 tygodniu
Normalizacja ALT
Ramy czasowe: Po terapii 4, 8, 12, 24, 48, 36, 72, 96, 144 tygodni
odsetek pacjentów z normalizacją AlAT
Po terapii 4, 8, 12, 24, 48, 36, 72, 96, 144 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Junqi Niu, Dr., The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BOJI201939F

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj