Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pradefovir-hoito potilaille, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio: vaiheen 3 tutkimus

tiistai 8. syyskuuta 2020 päivittänyt: Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.

Pradefovir-hoito potilaille, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio: monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, positiivinen kontrolli, vaiheen 3 tutkimus

Tämä on kolmannen vaiheen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Pradefovir-hoidon turvallisuutta ja tehoa kroonisilla hepatiitti B -potilailla. Kohde satunnaistetaan Pradefovir-ryhmään ja TDF-ryhmään suhteessa 2:1. Hoidon kesto on 96 wattia satunnaistettuna ja sen jälkeen 48 wattia avoimena. Välianalyysi suoritetaan, kun kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet ensimmäisen 48 viikon hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, positiivinen lääkkeiden rinnakkaiskontrolli, monikeskus, vaiheen 3 tutkimus. Tukikelpoiset HBeAg-positiiviset tai HBeAg-negatiiviset kroonisen hepatiitti B -potilaat ositetaan historiallisen viruslääkityksen perusteella (hoitamaton tai hoidettu) seulonnan aikana, ja jaettiin sitten satunnaisesti Pradefoviirimesylaattitablettiryhmään tai tenofoviiridisoproksiilifumaraattitablettiryhmään suhteessa 2:1. Maksakirroosin kompensaatiovaiheessa olevien potilaiden osuus on enintään 20 prosenttia. Potilaat saavat yhteensä 144 viikkoa antiviraalista hoitoa, ja 96 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen kaikki koehenkilöt siirtyvät käyttämään avoimia mesylaatti Pradefovir -tabletteja vielä 48 viikoksi. Ensimmäiset 48 viikkoa ovat ydinjaksoa ja seuraavat 96 viikkoa ovat jatkojaksoa. Tilastollinen analyysi suoritettiin koko tutkimuksen tehokkuudesta ja turvallisuudesta. (Viimeisen kohteen 48 viikon vierailun jälkeen suoritetaan välianalyysi. Analyytikot ovat sokeita, kun taas muut osallistujat ovat edelleen sokeita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

900

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130061
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta, mies tai nainen.
  • Täyttää kroonisen hepatiitti B:n diagnoosi- ja hoitostandardit (HBsAg- tai HBV-DNA-positiivinen yli 6 kuukauden ajan tai diagnosoitu maksabiopsialla).
  • HBeAg-positiivisille HBV DNA:ta vähintään 20 000 IU/ml; HBeAg-negatiivisille HBV DNA:lle vähintään 2000 IU/ml.
  • ALT-taso välillä 1,2 ULN - 10 UNL.
  • Aikaisempi hoito tai sitä on saatu, kun nukleos(t)ideanalogien tai interferonien käyttö lopetettiin kuuden kuukauden aikana.
  • Käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jos lisääntymispotentiaali on olemassa.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allerginen tutkimuslääkkeelle, aineenvaihduntatuotteelle tai apuaineelle.
  • Todisteet maksan vajaatoiminnasta, kuten Child-Pugh B tai C, johon liittyy aiempi gastroesofageaalinen suonikohjuverenvuoto, hepaattinen enkefalopatia, askites
  • Epäilty tai vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma tai AFP > 50 μg/l.
  • Muut maksasairaudet (kuten krooninen alkoholihepatiitti, lääkkeiden aiheuttama hepatiitti, autoimmuuni maksasairaus).
  • Kestää viruslääkkeitä (adefoviiri tai tenofoviiri).
  • Vakavien sydän-, veren-, hengitys- ja keskushermoston sairauksien samanaikainen sairaus.
  • Krooniset munuaissairaudet tai Ccr<60ml/min seulonnassa.
  • Epänormaalit hematologiset ja biokemialliset parametrit seulonnassa: Valkosolujen määrä alle 3,0 × 109/l, neutrofiilien määrä alle 1,5 × 109/l, tai verihiutaleiden määrä alle 80 × 109/l, tai kokonaisbilirubiini yli 2ULN, tai PT:n piteneminen yli 3 sekuntia.
  • Positiivinen HCV tai positiivinen HIV.
  • Vaikea luusairaus (kuten osteomalasia, krooninen osteomyeliitti, osteogenesis imperfecta, riisitauti) tai useita murtumia.
  • Anamneesissa haimatulehdus tai pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä (lukuun ottamatta kohdunkaulan epiteelisyöpää, levyepiteelisyöpää tai ihon tyvisolusyöpää, joka parantui kliinisesti 5 vuoden sisällä diagnoosista).
  • Suunnittele elinsiirtoa tai olet jo saanut elinsiirron.
  • Aihe, jolla on laissa määrätty vamma (sokeus, kuurous, kuurous, kuurous, mielenterveyshäiriöt jne.).
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tai ottanut mitä tahansa IMP:tä (investigational medical product) 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
  • Muut tapaukset, joita ei voitu kirjata tutkijoiden tuomioon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeiluryhmä
tämän ryhmän henkilö saa Pradefovir-mesylaattitablettia ja lumelääkettä tenofoviiridisoproksiilifumaraattitablettia kerran päivässä 96 viikon ajan
Lääke: Pradefoviirimesylaatti; Tenofoviiridisoproksiilifumaraattitablettiplasebo
Kerran päivässä
Active Comparator: Kontrolliryhmä
tämän ryhmän henkilö saa tenofoviiridisoproksiilifumaraattitablettia ja plaseboa Pradefovir-mesylaattitablettia kerran päivässä 96 viikon ajan.
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraattitabletti; Pradefoviirimesylaatin placebo
Kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBV-viruksen suppressio
Aikaikkuna: 48 viikon hoidon jälkeen
osuus potilaista, joilla on hepatiitti B -virus (HBV) - DNA:ta ei voida havaita (<29 IU/ml)
48 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBV-viruksen suppressio
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 24, 36, 72, 96, 144 viikon hoidon jälkeen
osuus potilaista, joilla on hepatiitti B -virus (HBV) - DNA:ta ei voida havaita (<29 IU/ml)
4, 8, 12, 24, 36, 72, 96, 144 viikon hoidon jälkeen
HBV-viruksen suppressio
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 24, 48, 36, 72, 96, 144 viikon hoidon jälkeen
osuus potilaista, joilla on hepatiitti B -virus (HBV) - DNA:ta ei voida havaita (<20 IU/ml)
4, 8, 12, 24, 48, 36, 72, 96, 144 viikon hoidon jälkeen
HBV-DNA-kuorman vähentäminen
Aikaikkuna: viikolla 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144
HBV-DNA-kuorman muutos lähtötasosta
viikolla 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144
ALT normalisointi
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 24, 48, 36, 72, 96, 144 viikon hoidon jälkeen
potilaiden, joiden ALAT normalisoitui
4, 8, 12, 24, 48, 36, 72, 96, 144 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Junqi Niu, Dr., The First Hospital of Jilin University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BOJI201939F

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti b

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa