IMMPRES: 뇌졸중 감소를 위한 수술 중 모니터링 및 관리
뇌졸중을 줄이기 위한 수술 중 모니터링 및 관리 프로토콜(IMMPRES): 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
환자가 자격이 있고 관심이 있고 동의를 제공하는 경우 초기 수술 전 기본 조사 및 평가를 완료합니다. 이러한 평가에는 다음이 포함됩니다. 병력, 약물, 신경학적 검사, NIH 뇌졸중 척도, 뇌졸중 없는 상태 확인을 위한 설문지(QVSFS), 섬망 선별 검사, 수정된 순위 척도, Barthel 지수, 인지 평가: 몬트리올 인지 평가(MoCA), 우울증 척도 , 삶의 질 척도. 일반 병력, 위험 인자 프로파일 및 신체 검사(H&P)는 연구에 들어가기 전에 수행될 것입니다. 신경학적 검사, NIHSS, Modified Rankin Scale 및 Barthel Index는 연구 신경과 전문의가 수행합니다. 뇌졸중 없는 상태 확인을 위한 설문지(뇌졸중 없는 상태 확인을 위한 수정된 설문지(QVSFS)), QOL 평가, 정신 착란 및 인지 평가는 연구 코디네이터가 잠재적으로 자격이 있는 각 환자에게 시행됩니다. 가임 연령의 피험자는 임신 테스트를 완료합니다.
기준선 조사 및 평가는 수술 전 진료소 방문과 함께 수술 전 세션 동안 수집됩니다. 이를 통해 임상 치료를 방해하지 않으면서 시기를 최대한 유연하게 조정할 수 있습니다.
임상적으로 수집된 데이터는 연구 목적으로 전자 의료 기록(EMR)에서 추출됩니다. 수술 중 모니터링 사용을 위해 환자를 선별하기 위해 환자의 수술 전 의료 기록을 검토합니다. 이것은 현재 표준 임상 실습입니다. 등록 후 피험자는 대조군 또는 중재군으로 무작위 배정됩니다. 피험자는 1:1 조건으로 컴퓨터 무작위 배정됩니다. 설문 조사 및 학습 절차를 완료하는 데 약 30분이 소요됩니다. 수술 당일 뇌파와 체성감각유발전위 검사를 수술 전 실시합니다.
절차: 수술을 시행할 심장외과 의사는 주임 조사관이 알려줍니다. 시술 전, 시술 중, 시술 후 환자의 의료 관리는 표준 약물 요법 그룹에서 일상적인 의료 관리로 계속됩니다. 개입 그룹에서는 수술 중 모니터링 및 관리 프로토콜을 통한 표준 의료 요법이 수행됩니다. 우리의 IMMP는 a) 수술 중 SSEP 및 EEG로 수술 중 모니터링하고 수술 후 4시간 동안 계속됩니다. b) 관리 프로토콜은 SSEP 및/또는 EEG 변경을 기반으로 환자를 치료합니다. 양측 SSEP 및/또는 EEG 변화가 있는 환자의 경우, 환자의 수술 전 기준선보다 20% 높은 MAP 목표 또는 80mmHg의 절대 임계값을 목표로 합니다. 지속적인 편측 SSEP 및/또는 EEG 변화가 있는 환자의 경우, 더 높은 MAP 목표가 유지되고 뇌졸중에 대한 수술 후 즉각적인 평가가 이어집니다.
대조군에서 환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
시술 후/퇴원 전: 환자가 병원에 있는 동안 매일 간단한 병력 및 신체 검사. 연구 신경과 전문의가 수행하는 신경학적 검사. 섬망 화면이 수행됩니다. NIH Stroke Scale(NIHSS)은 시술 후 18~54시간 동안 연구 신경과 전문의가 수행했습니다. MRI는 퇴원 전에 수행됩니다. MRI는 MRI 연구 센터에서 완료됩니다. 인지 평가: 몬트리올 인지 평가(MoCA)가 수행됩니다.
후속 조치: 수술 후 30일에: Modified Rankin Scale, Barthel Index, 뇌졸중 없는 상태 확인을 위한 설문지(QVSFS), 삶의 질 평가 및 인지 평가: Montreal Cognitive Assessment(MoCA)가 수행됩니다.
후속 조치: 1년 후: 신경학적 검사, 수정 순위 척도, Barthel 지수, TIA/뇌졸중 질문지, 삶의 질 평가 및 인지 평가가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- UPMC에서 심장 수술이 예정된 환자
- 스크리닝 시 만 18세 이상인 환자
- 서면 동의서를 제공할 능력이 있는 환자
제외 기준:
- 조사관에 의해 결정된 바와 같이, 비순응적이거나 후속 평가를 완료할 수 없는 환자
- 치매 또는 기타 인지 장애의 병력이 있는 환자. 치매 병력은 의료 기록 검토를 통해 결정됩니다.
- 조사관이 결정한 바와 같이 수술 전 검사를 완료할 수 없는 환자
- 의료용 전자 기기를 이식한 경우
- MRI와 호환되지 않는 금속이 신체에 내재하거나 이식되어 있음
- 밀실 공포증이 있습니다. 이것은 MRI에 대한 표준 스크리닝 설문지를 활용하여 측정됩니다.
- 1시간 이상 똑바로 누워 있을 때 허리 통증 발생
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌파 및 SSEP 모니터링
개입에는 수술 후 기간 동안 치료 통증 관리 표준이 포함됩니다.
이 부문의 참가자는 뇌파도(EEG) 및 체감각 유발 전위(SSEP)를 받습니다.
EEG는 혈압을 관리하는 데 사용됩니다.
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뇌파도(EEG) 및 체감각 유발 전위(SSEP) 수술 중 모니터링
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활성 비교기: 치료의 표준
제어에는 수술 후 기간 동안 치료 통증 관리의 표준이 포함됩니다.
이 부문의 참가자는 뇌파도(EEG) 및 체감각 유발 전위(SSEP)를 받지 않습니다.
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혈압(BP) 조절이 필요하다고 판단되면 이를 관리하기 위한 표준 관리 관행이 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 임상적 뇌졸중, 새로운 명백한 뇌졸중 및 사망이 발생한 환자의 비율
기간: 수술 후 30일
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새로운 임상적 뇌졸중, 새로운 명백한 뇌졸중 및 사망이 발생한 환자의 비율은 대상 EMR에서 추출됩니다.
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 저하 환자의 비율
기간: 수술 후 1년
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인지 저하가 있는 환자의 비율은 몬트리올 인지 평가에서 최대 2점 이상을 획득한 환자를 관찰하여 평가됩니다.
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수술 후 1년
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일과성 허혈성 발작 환자의 비율
기간: 수술 후 1년
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일과성 허혈 발작이 있는 환자의 비율은 대상 EMR에서 추출됩니다.
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수술 후 1년
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섬망 환자의 비율
기간: 수술 후 1년
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섬망 환자의 비율은 대상 EMR에서 추출됩니다.
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수술 후 1년
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임상적 뇌졸중 환자의 비율
기간: 수술 후 1년
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임상적 뇌졸중 환자의 비율은 대상 EMR에서 추출됩니다.
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수술 후 1년
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임상적 뇌졸중 복합 환자의 비율
기간: 수술 후 1년
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임상적 뇌졸중 복합 환자의 비율은 대상 EMR에서 추출됩니다.
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수술 후 1년
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MACE(모든 원인에 의한 사망, 비치명적 MI 및 뇌졸중) 환자의 비율
기간: 수술 후 1년
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MACE(모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 MI 및 뇌졸중) 환자의 비율은 대상 EMR에서 추출됩니다.
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수술 후 1년
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EuroQol 5차원(EQ-5D)이 감소한 환자 비율
기간: 수술 후 1년
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삶의 질이 저하된 환자의 비율은 EuroQol 5차원(EQ-5D)으로 평가됩니다.
EQ-5D 설문지는 두 부분으로 구성됩니다.
첫 번째 부분에는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 및 우울증에 관한 5가지 질문으로 구성된 EQ-5D 설명 시스템이 포함되어 있습니다(점수 범위는 0~1).
두 번째 부분은 "상상할 수 있는 최고의 건강 상태"와 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"(점수 범위는 0~100이며 값이 높을수록 좋음)의 끝점을 갖는 수직 시각적 아날로그 척도입니다.
점수.
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수술 후 1년
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이산 확산 강조 영상(DWI) 병변이 있는 환자의 비율
기간: 수술 후 1년
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별개의 DWI 병변이 있는 환자의 비율은 대상 EMR에서 추출됩니다.
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수술 후 1년
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DWI 병변 부담의 전체 양
기간: 수술 후 1년
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DWI 병변 부담의 전체 부피는 대상 EMR에서 추출됩니다.
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수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Parthasarathy Thirumala, MD, MS, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY20070328
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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