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IMMPRES: Intraoperative Überwachung und Management zur Reduzierung von Schlaganfällen

6. Februar 2024 aktualisiert von: Parthasarathy Thirumala

Intraoperatives Überwachungs- und Behandlungsprotokoll zur Reduzierung von Schlaganfällen (IMMPRES): Pilotstudie

Das Ziel dieser Studie ist die prospektive Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit von Blutdruckmanagement mit intraoperativem neurophysiologischem Monitoring mit SSEP und EEG zur Reduzierung des perioperativen Schlaganfalls. Die zentrale Hypothese ist, dass ein perioperativer Schlaganfall durch Embolien im Rahmen einer signifikanten Hypoperfusion auftritt, die zu einer Ischämie führt, die zu einem Infarkt führt. Die Auswirkung der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, dass, wenn signifikante SSEP- und EEG-Veränderungen zur Identifizierung der zerebralen Perfusion verwendet werden können, rechtzeitige therapeutische Interventionen zur wirksamen Verringerung der Auswirkungen eines perioperativen Schlaganfalls eingeleitet werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn der Patient in Frage kommt, interessiert ist und seine Zustimmung gibt, wird er erste präoperative Baseline-Umfragen und -Bewertungen durchführen. Diese Bewertungen umfassen: Krankengeschichte, Medikamente, neurologische Untersuchung, NIH-Schlaganfall-Skala, Fragebogen zur Überprüfung des schlaganfallfreien Status (QVSFS), Delirium-Screen, modifizierte Rankin-Skala, Barthel-Index, kognitive Bewertung: The Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Depressionsskala , und Lebensqualitätsskala. Allgemeine Anamnese, Risikofaktorprofil und körperliche Untersuchung (H&P) werden vor Eintritt in die Studie durchgeführt. Neurologische Untersuchungen, NIHSS, modifizierte Rankin-Skala und Barthel-Index werden von einem Neurologen der Studie durchgeführt. Ein Fragebogen zur Verifizierung des schlaganfallfreien Status (überarbeiteter Fragebogen zur Verifizierung des schlaganfallfreien Status (QVSFS)), QOL-Bewertung, Delirium und kognitive Bewertung werden jedem potenziell geeigneten Patienten von einem Forschungskoordinator verabreicht. Probanden im gebärfähigen Alter werden einen Schwangerschaftstest absolvieren.

Baseline-Erhebungen und -Bewertungen werden während einer präoperativen Sitzung gesammelt, entweder in Verbindung mit einem persönlichen präoperativen Klinikbesuch vor der Operation während ihrer chirurgischen Aufnahme. Dies ermöglicht eine maximale zeitliche Flexibilität, ohne die klinische Versorgung zu beeinträchtigen.

Klinisch erhobene Daten werden zu Forschungszwecken aus der elektronischen Patientenakte (EMR) extrahiert. Wir werden die präoperativen Krankenakten des Patienten überprüfen, um die Patienten auf die Verwendung der intraoperativen Überwachung zu untersuchen. Dies ist derzeit eine klinische Standardpraxis. Nach der Einschreibung wird das Subjekt in die Kontroll- oder Interventionsgruppe randomisiert. Die Probanden werden per Computer randomisiert auf eine Bedingung von 1:1 gebracht. Es dauert ungefähr eine halbe Stunde, um Umfragen und Studienverfahren abzuschließen. Am Tag der Operation werden präoperativ ein EEG und somatosensorisch evozierte Potenziale durchgeführt.

Vorgehen: Die operierenden Herzchirurgen werden vom Studienleiter informiert. Die medizinische Versorgung der Patienten vor, während und nach dem Eingriff wird als routinemäßige medizinische Versorgung in einer Gruppe medizinischer Standardtherapie fortgesetzt. In der Interventionsgruppe wird eine medikamentöse Standardtherapie mit intraoperativem Monitoring und Managementprotokoll durchgeführt. Unser IMMP wird a) intraoperative Überwachung mit SSEP und EEG während der Operation und für 4 Stunden danach fortgesetzt; b) Behandlungsprotokoll behandelt Patienten basierend auf SSEP- und/oder EEG-Veränderungen. Bei Patienten mit bilateralen SSEP- und/oder EEG-Veränderungen streben wir einen MAP-Zielwert an, der größer als 20 % über dem präoperativen Ausgangswert des Patienten oder einem absoluten Schwellenwert von 80 mmHg ist. Bei Patienten mit anhaltenden einseitigen SSEP- und/oder EEG-Veränderungen wird der höhere MAP-Zielwert beibehalten, gefolgt von einer sofortigen postoperativen Untersuchung auf Schlaganfall.

In der Kontrollgruppe erhält der Patient die Standardbehandlung.

Nach dem Eingriff/Vor der Entlassung: Kurze Anamnese und tägliche körperliche Untersuchung, während der Patient im Krankenhaus ist. Neurologische Untersuchung, die von einem Studienneurologen durchgeführt wird. Delirium Screen wird durchgeführt. NIH Stroke Scale (NIHSS), durchgeführt vom Studienneurologen 18 bis 54 Stunden nach dem Eingriff. Vor der Entlassung wird ein MRT durchgeführt. Die MRT wird im MRI Research Center durchgeführt. Die kognitive Bewertung: Die kognitive Bewertung von Montreal (MoCA) wird durchgeführt.

Follow-up: 30 Tage nach der Operation: Modifizierte Rankin-Skala, Barthel-Index, Fragebogen zur Überprüfung des schlaganfallfreien Status (QVSFS), Lebensqualitätsbewertung und kognitive Bewertung: Die kognitive Bewertung von Montreal (MoCA) wird durchgeführt.

Nachsorge: Nach 1 Jahr: Neurologische Untersuchung, modifizierte Rankin-Skala, Barthel-Index, TIA/Schlaganfall-Fragebogen, Lebensqualitätsbewertung und kognitive Bewertung werden durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Herzoperation bei UPMC vorgesehen sind
  • Patienten, die beim Screening 18 Jahre oder älter sind
  • Patienten mit der Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der, wie von den Prüfern festgestellt, nicht konform ist oder die Nachsorgeuntersuchungen nicht abschließen kann
  • Patient mit Demenz oder anderen kognitiven Beeinträchtigungen in der Vorgeschichte. Die Vorgeschichte der Demenz wird durch Überprüfung der Krankenakte bestimmt.
  • Patienten, die nach Feststellung der Prüfärzte die präoperativen Tests nicht abschließen können
  • Haben Sie ein implantiertes medizinisches elektronisches Gerät
  • In ihrem Körper verweilendes oder implantiertes Metall haben, das nicht MRT-kompatibel ist
  • Klaustrophobie haben. Dies wird unter Verwendung des Standard-Screening-Fragebogens für MRT gemessen.
  • Entwickeln Sie Rückenschmerzen, wenn Sie länger als 1 Stunde flach liegen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EEG- und SSEP-Überwachung
Die Intervention umfasst die standardmäßige Schmerzbehandlung während der postoperativen Phase. Teilnehmer an diesem Arm erhalten ein Elektroenzephalogramm (EEG) und somatosensorisch evozierte Potenziale (SSEP). Das EEG wird verwendet, um den Blutdruck zu kontrollieren.
Diagnosetest: Intervention
Elektroenzephalogramm (EEG) und somatosensorisch evozierte Potenziale (SSEP) intraoperative Überwachung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Kontrolle umfasst die standardmäßige Schmerzbehandlung während der postoperativen Phase. Teilnehmer an diesem Arm erhalten kein Elektroenzephalogramm (EEG) und keine somatosensorisch evozierten Potentiale (SSEP).
Sonstiges: Standard-of-Care-BP-Management
Wenn festgestellt wird, dass eine Blutdruckkontrolle (BP) erforderlich ist, werden Standardbehandlungspraktiken zur Verwaltung implementiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem neuen klinischen Schlaganfall, einem neuen manifesten Schlaganfall und Tod
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Der Anteil der Patienten mit einem neuen klinischen Schlaganfall, einem neuen manifesten Schlaganfall und Tod wird aus dem Thema EMR abgezogen.
Postoperativer Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit kognitivem Rückgang
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Der Anteil der Patienten mit kognitivem Verfall wird durch Beobachtung von Patienten bewertet, die beim Montreal Cognitive Assessment bis zu 2 Punkte oder mehr erreichen
1 Jahr postoperativ
Anteil der Patienten mit transitorischer ischämischer Attacke
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Der Anteil der Patienten mit transitorischer ischämischer Attacke wird aus dem Thema EMR abgezogen.
1 Jahr postoperativ
Anteil der Patienten mit Delir
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Der Anteil der Patienten mit Delirium wird aus dem Thema EMR entnommen.
1 Jahr postoperativ
Anteil der Patienten mit klinischem Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Der Anteil der Patienten mit klinischem Schlaganfall wird aus dem Thema EMR abgezogen.
1 Jahr postoperativ
Anteil der Patienten mit zusammengesetztem klinischem Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Der Anteil der Patienten mit einer Kombination aus klinischem Schlaganfall wird aus dem Thema EMR abgezogen.
1 Jahr postoperativ
Anteil der Patienten mit MACE (Tod jeglicher Ursache, nicht tödlicher MI und Schlaganfall)
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Der Anteil der Patienten mit MACE (Tod jeglicher Ursache, nicht tödlicher Herzinfarkt und Schlaganfall) wird aus dem Thema EMR herausgezogen.
1 Jahr postoperativ
Anteil der Patienten mit eingeschränkter Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Der Anteil der Patienten mit einer Abnahme der Lebensqualität wird anhand der EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) bewertet. Der EQ-5D-Fragebogen besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil enthält das EQ-5D-Beschreibungssystem, bestehend aus 5 Fragen zu Mobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerzen und Depression (Wertebereich von 0 bis 1). Der zweite Teil ist eine vertikale, visuelle Analogskala mit den Endpunkten „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ (Wertebereich von 0 bis 100). Ein Tool "EQ-5D-5L Crosswalk Index Value Calculator" berechnet die Zebrastreifen-Indexwerte für die EQ-5D-5L-Dimensionsbewertungen.
1 Jahr postoperativ
Anteil der Patienten mit einer diskreten Läsion der diffusionsgewichteten Bildgebung (DWI).
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Der Anteil der Patienten mit einer diskreten DWI-Läsion wird von der EMR des Subjekts abgezogen.
1 Jahr postoperativ
Gesamtvolumen der DWI-Läsionslast
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Das Gesamtvolumen der DWI-Läsionslast wird von der EMR des Subjekts abstrahiert.
1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parthasarathy Thirumala

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Parthasarathy Thirumala, MD, MS, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20070328

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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