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IMMPRES : Surveillance et gestion peropératoires pour réduire les AVC

6 février 2024 mis à jour par: Parthasarathy Thirumala

Protocole de surveillance et de gestion peropératoire pour réduire les accidents vasculaires cérébraux (IMMPRES) : étude pilote

L'objectif de cette étude est d'évaluer prospectivement l'efficacité thérapeutique de la gestion de la pression artérielle en utilisant la surveillance neurophysiologique peropératoire avec SSEP et EEG pour réduire les accidents vasculaires cérébraux périopératoires. L'hypothèse centrale est que l'AVC périopératoire survient à partir d'emboles dans le cadre d'une hypoperfusion importante entraînant une ischémie, qui conduit à un infarctus. L'impact de la recherche proposée est que, si des modifications importantes de la SSEP et de l'EEG peuvent être utilisées pour identifier la perfusion cérébrale, des interventions thérapeutiques opportunes pour réduire efficacement l'impact de l'AVC périopératoire peuvent être dirigées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Si le patient est éligible, intéressé et donne son consentement, il effectuera des enquêtes et des évaluations de base préopératoires initiales. Ces évaluations comprennent : les antécédents médicaux, les médicaments, l'examen neurologique, l'échelle d'AVC du NIH, le questionnaire de vérification de l'état sans AVC (QVSFS), le dépistage du délire, l'échelle de Rankin modifiée, l'indice de Barthel, l'évaluation cognitive : l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA), l'échelle de dépression , et échelle de qualité de vie. Les antécédents généraux, le profil des facteurs de risque et l'examen physique (H&P) seront effectués avant d'entrer dans l'étude. Les examens neurologiques, le NIHSS, l'échelle de Rankin modifiée et l'indice de Barthel seront effectués par le neurologue de l'étude. Un questionnaire pour la vérification du statut sans AVC (questionnaire révisé pour la vérification du statut sans AVC (QVSFS)), l'évaluation de la qualité de vie, le délire et l'évaluation cognitive seront administrés à chaque patient potentiellement éligible par un coordinateur de recherche. Les sujets en âge de procréer effectueront un test de grossesse.

Les sondages et les évaluations de base seront recueillis lors d'une séance préopératoire, soit en conjonction avec une visite à la clinique préopératoire en personne avant la chirurgie lors de leur admission chirurgicale. Cela permettra une flexibilité maximale dans le calendrier, sans interférer avec les soins cliniques.

Les données recueillies cliniquement seront extraites du dossier médical électronique (DME) à des fins de recherche. Nous examinerons les dossiers médicaux préopératoires des patients afin de sélectionner les patients pour l'utilisation de la surveillance peropératoire. Il s'agit actuellement d'une pratique clinique standard. Après l'inscription, le sujet sera randomisé dans le groupe de contrôle ou d'intervention. Les sujets seront randomisés par ordinateur à la condition 1:1. Il faudra environ une demi-heure pour compléter les enquêtes et les procédures d'étude. Le jour de l'intervention, des bilans EEG et des potentiels évoqués somatosensoriels seront réalisés en préopératoire.

Procédure : Les chirurgiens cardiaques qui effectueront la chirurgie seront informés par l'investigateur principal. La prise en charge médicale des patients avant, pendant et après la procédure se poursuivra en tant que soins médicaux de routine dans le groupe de traitement médical standard. Dans le groupe d'intervention, un traitement médical standard avec un protocole de surveillance et de gestion peropératoire sera effectué. Notre IMMP sera a) une surveillance peropératoire avec SSEP et EEG pendant la chirurgie et poursuivie pendant 4 heures après ; b) le protocole de prise en charge traitera les patients en fonction des modifications de la SSEP et/ou de l'EEG. Chez les patients présentant des modifications bilatérales de la SSEP et/ou de l'EEG, nous viserons une cible de PAM supérieure à 20 % au-dessus de la ligne de base préopératoire du patient ou un seuil absolu de 80 mmHg. Chez les patients présentant des modifications unilatérales persistantes de la SSEP et/ou de l'EEG, la cible de PAM la plus élevée sera maintenue, suivie d'une évaluation postopératoire immédiate pour un AVC.

Dans le groupe témoin, le patient recevra la norme de soins.

Post-intervention/pré-congé : Bref historique et examen physique quotidien pendant que le patient est à l'hôpital. Examen neurologique réalisé par étude Neurologue. Un écran de délire sera effectué. NIH Stroke Scale (NIHSS) réalisée par le neurologue de l'étude 18 à 54 heures après la procédure. L'IRM sera réalisée avant la sortie. L'IRM sera complétée au Centre de recherche en IRM. L'évaluation cognitive : L'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) sera effectuée.

Suivi : 30 jours après l'opération : échelle de Rankin modifiée, indice de Barthel, questionnaire de vérification du statut sans AVC (QVSFS), évaluation de la qualité de vie et évaluation cognitive : l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) sera effectuée.

Suivi : À 1 an : un examen neurologique, une échelle de Rankin modifiée, un indice de Barthel, un questionnaire sur les AIT/AVC, une évaluation de la qualité de vie et une évaluation cognitive seront effectués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Amy Monroe, MBA, MPH
  • Numéro de téléphone: 412-623-6382
  • E-mail: Monroeal@upmc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés en chirurgie cardiaque à l'UPMC
  • Patients âgés de 18 ans ou plus au moment du dépistage
  • Patients ayant la capacité de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patient qui, tel que déterminé par les enquêteurs, est non conforme ou incapable de terminer les évaluations de suivi
  • Patient ayant des antécédents de démence ou d'autres troubles cognitifs. Les antécédents de démence seront déterminés par l'examen du dossier médical.
  • Patients qui, comme déterminé par les enquêteurs, sont incapables de terminer les tests préopératoires
  • Avoir un dispositif électronique médical implanté
  • Avoir du métal à demeure ou implanté dans leur corps qui n'est pas compatible avec l'IRM
  • Avoir de la claustrophobie. Cela sera mesuré en utilisant le questionnaire de dépistage standard pour l'IRM.
  • Développer des maux de dos lorsque vous êtes allongé à plat pendant plus d'une heure
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance EEG et SSEP
L'intervention comprendra la prise en charge standard de la douleur pendant la période postopératoire. Les participants à ce bras recevront un électroencéphalogramme (EEG) et des potentiels évoqués somatosensoriels (SSEP). L'EEG sera utilisé pour gérer la pression artérielle.
Test diagnostique: Intervention
Surveillance peropératoire par électroencéphalogramme (EEG) et potentiels évoqués somatosensoriels (SSEP)
Comparateur actif: Norme de soins
Le contrôle inclura la gestion standard de la douleur pendant la période postopératoire. Les participants à ce bras ne recevront pas d'électroencéphalogramme (EEG) ni de potentiels évoqués somatosensoriels (SSEP).
Autre: Norme de soins Gestion de la TA
Si le contrôle de la pression artérielle (TA) est jugé nécessaire, des pratiques de soins standard pour la gérer seront mises en œuvre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec un nouvel AVC clinique, un nouvel AVC manifeste et un décès
Délai: jour post-opératoire 30
La proportion de patients avec un nouvel AVC clinique, un nouvel AVC manifeste et un décès sera extraite du DME du sujet.
jour post-opératoire 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant un déclin cognitif
Délai: post opératoire 1 an
La proportion de patients présentant un déclin cognitif sera évaluée en observant les patients qui obtiennent jusqu'à 2 points ou plus au Montreal Cognitive Assessment
post opératoire 1 an
Proportion de patients ayant subi un accident ischémique transitoire
Délai: post opératoire 1 an
La proportion de patients ayant subi un accident ischémique transitoire sera extraite du DME du sujet.
post opératoire 1 an
Proportion de patients atteints de délire
Délai: post opératoire 1 an
La proportion de patients atteints de délire sera extraite du DME du sujet.
post opératoire 1 an
Proportion de patients ayant subi un AVC clinique
Délai: post opératoire 1 an
La proportion de patients ayant subi un AVC clinique sera extraite du DME du sujet.
post opératoire 1 an
Proportion de patients avec un composite d'AVC clinique
Délai: post opératoire 1 an
La proportion de patients avec un composite d'AVC clinique sera extraite du DME du sujet.
post opératoire 1 an
Proportion de patients atteints de MACE (décès de toute cause, IDM et AVC non mortels)
Délai: post opératoire 1 an
La proportion de patients atteints de MACE (décès de toute cause, IM non mortel et accident vasculaire cérébral) sera extraite du DME du sujet.
post opératoire 1 an
Proportion de patients avec une diminution de la qualité de vie
Délai: post opératoire 1 an
La proportion de patients présentant une diminution de la qualité de vie sera évaluée par la dimension EuroQol 5 (EQ-5D). Le questionnaire EQ-5D se compose de deux parties. La première partie contient le système descriptif EQ-5D, composé de 5 questions concernant la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur et la dépression (les scores vont de 0 à 1). La deuxième partie est une échelle analogique visuelle verticale avec les points finaux du "meilleur état de santé imaginable" et du "pire état de santé imaginable" (les scores vont de 0 à 100). Un outil "Calculateur de valeur d'indice de passage pour piétons EQ-5D-5L" calcule les valeurs d'indice de passage pour piétons pour les scores de dimension EQ-5D-5L.
post opératoire 1 an
Proportion de patients présentant une lésion discrète d'imagerie pondérée en diffusion (DWI)
Délai: post opératoire 1 an
La proportion de patients présentant une lésion DWI discrète sera extraite du DME du sujet.
post opératoire 1 an
Volume global de la charge de lésions de CFA
Délai: post opératoire 1 an
Le volume global de la charge de lésions de CFA sera extrait du dossier médical électronique du sujet.
post opératoire 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parthasarathy Thirumala

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keith Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh
  • Chercheur principal: Parthasarathy Thirumala, MD, MS, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2020

Première publication (Réel)

10 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20070328

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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